Фортедетрим

Фортедетрим

капсулы

Фортедетрим, 2000 ME, капсулы

Фортедетрим, 4000 ME, капсулы

Фортедетрим, 10000 ME, капсулы

Действующее вещество: колекальциферол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фортедетрим и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Фортедетрим
3. Приём препарата Фортедетрим
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Фортедетрим
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Фортедетрим и для чего его применяют

Препарат Фортедетрим содержит действующее вещество колекальциферол.

Препарат Фортедетрим относится к группе: Витамины; витамины А и D, включая их комбинации; витамин D и его аналоги; содержит активную форму витамина D.

Показания к применению

Препарат Фортедетрим показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения и профилактики дефицита витамина D.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Фортедетрим

Противопоказания

Не принимайте препарат Фортедетрим:

• если у Вас аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) и (или) в моче (гиперкальциурия);
• если у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);
• если у Вас повышено содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• если у Вас диагностировано редкое наследственное нарушение обмена кальция и фосфора (псевдогипопаратиреоз);
• если у Вас диагностировано заболевание иммунной системы (саркоидоз);
• если у Вас активная форма туберкулёза лёгких;
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Фортедетрим проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу:

• Если одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D3. В этом случае следует учитывать дозу витамина D3, содержащегося в препарате Фортедетрим. Дополнительное применение витамина D3 или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае врач может назначить анализы для контроля концентрации кальция в сыворотке крови и моче.
• Если у Вас почечная недостаточность. При лечение препаратом Фортедетрим лечащий врач может контролировать Ваши показатели обмена кальция и фосфатов.
• Если у Вас предрасположенность к образованию кальциевых камней в почках. В данном случае препарат не следует применять.
• Если у Вас нарушение выведения кальция и фосфатов с мочой, при лечении мочегонными препаратами (производными бензотиазидина) или если Вы иммобилизованы (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). В данных случаях врач может назначить регулярные исследования уровня кальция в плазме крови и моче.
• Если у Вас редкое генетическое заболевание псевдогипопаратиреоз. В данном случае препарат не следует принимать, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D3 потребность в нем может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D3, позволяющие более точно регулировать дозировку.

При длительном лечении препаратом Фортедетрим в суточной дозе, превышающей 1000 МЕ/сут, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путём измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками.

В случае возникновения повышенной концентрации кальция в моче (гиперкальциурии) на фоне лечения препаратом Фортедетрим или наличия признаков нарушения функции почек, врач может снизить дозу препарата или приостановить лечение.

Дети и подростки

Препарат Фортедетрим не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. С целью лечения и профилактики дефицита витамина D подходят другие препараты витамина D.

Другие препараты и препарат Фортедетрим

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Приём некоторых препаратов одновременно с препаратом Фортедетрим может повлиять на эффективность колекальциферола, а также приём препарата Фортедетрим может повлиять на действие других препаратов.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• Противосудорожные или снотворные препараты (такие как фенитоин, примидон или препараты группы барбитуратов).
• Гормональные препараты (глюкокортикостероиды).
• Препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности (наперстянки и других сердечных гликозидов) за счёт развития гиперкальциемии (риск развития аритмии). Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ, уровней кальция в плазме крови и моче, уровней дигоксина и дигитоксина в плазме крови, и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.
• Мочегонные препараты (тиазидные диуретики), которые уменьшают выведение кальция с мочой, так как в данном случае рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.
• Антибиотики (рифампицин и изониазид).

Препарат Фортедетрим с пищей

Не взаимодействует с пищей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение препарата Фортедетрим в период беременности и грудного вскармливания противопоказано. С целью лечения и профилактики дефицита витамина D подходят другие препараты витамина D. Обратитесь за рекомендацией к своему лечащему врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

3. Приём препарата Фортедетрим

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Капсулы 2000 ME и 4000 ME

• Лечение дефицита витамина D (уровень 25(ОН)Е) <20 нг/мл) у взрослых — 8000 ME (4 капсулы 2000 ME или 2 капсулы 4000 ME) в сутки в течение 8 недель,
• Лечение недостаточности витамина D (уровень 25(OH)D — 20–29 нг/мл) у взрослых — 8000 ME (4 капсулы 2000 ME или 2 капсулы 4000 ME) в сутки в течение 4 недель,
• Поддержание нормального уровня витамина D (уровень 25(OH)D ≥30 нг/мл) у взрослых — 2000 ME (1 капсула) в сутки.

Капсулы 10000 ME

• Лечение дефицита витамина D (уровень 25(OH)D ≤20 нг/мл) у взрослых — 50 000 ME (5 капсул 10000 ME) 1 раз в неделю в течение 8 недель,
• Лечение недостаточности витамина D (уровень 25(OH)D — 20–29 нг/мл) у взрослых — 50 000 ME (5 капсул 10000 ME) 1 раз в неделю в течение 4 недель,
• Поддержание нормального уровня витамина D (уровень 25(OH)D ≥30 нг/мл) у взрослых — 10000 ME (1 капсула) 1 раз в неделю.

При длительном лечении Ваш врач будет регулярно контролировать концентрацию кальция в крови и моче, а также определять функцию почек путём измерения сывороточной концентрации креатинина. При необходимости доза будет скорректирована с учётом концентрации кальция в сыворотке крови.

Путь и (или) способ введения

Капсулы следует принимать внутрь, проглатывая целиком и запивая водой, желательно во время основного приёма пищи.

Если Вы приняли препарата Фортедетрим больше, чем следовало

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу.

Симптомы передозировки носят общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже — в виде запора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах и суставах, мышечной слабости, азотемии, постоянной сонливости, сильной жажды и увеличением образования мочи и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. При появлении данных симптомов, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Передозировка колекальциферолом может вызывать изменения ЭКГ, нарушения ритма сердца, панкреатит, почечную недостаточность.

Если Вы забыли принять препарат Фортецетрим

Если Вы пропустите приём дозы, примите её, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени приёма вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приёма. Не принимайте двойную дозу препарата.

Если Вы прекратили приём препарата Фортедетрим

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать приём этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фортедетрим может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Описание нежелательных реакций

Прекратите приём препарата Фортедетрим и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

• Затруднённое дыхание или глотание;
• Отёк лица, губ, языка или горла.

Другие возможные нежелательные реакции:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Повышение уровня кальция в сыворотке крови (гиперкальциемия);
• Повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия);
• Запор;
• Вздутие живота (метеоризм);
• Тошнота;
• Боль в животе (абдоминальная боль);
• Жидкий стул (диарея);
• Зуд, сыпь, крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.ru. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь»

Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

5. Хранение препарата Фортедетрим

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на каждом блистере после «Годен до:...» .

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фортедетрим содержит:

Действующим веществом является колекальциферол.

Фортедетрим, 2000 ME, капсулы

Каждая капсула содержит 2000 ME (0,05 мг) колекальциферола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) является сафлоровое масло рафинированное. Капсула: желатин, глицерол, вода очищенная.

Фортедетрим, 4000 ME , капсулы

Каждая капсула содержит 4000 ME (0,10 мг) колекальциферола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) является сафлоровое масло рафинированное. Капсула: желатин, глицерол, вода очищенная.

Фортедетрим, 10000 ME, капсулы

Каждая капсула содержит 10000 ME (0,25 мг) колекальциферола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) является сафлоровое масло рафинированное. Капсула: желатин, глицерол, вода очищенная.

Внешний вид препарата Фортедетрим и содержимое упаковки

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы светло-жёлтого цвета со швом, заполненные прозрачной светло-жёлтой жидкостью.

Дозировка 2000 ME, 4000 ME:

По 15 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем).

По 30 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 3 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем).

Дозировка 10000 ME:

По 15 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

Держатель регистрационного удостоверения

Польша

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО ул. Пельплиньска, 19, 83-200 Старогард Гданьски

Телефон: +48 58 5631600 Факс: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) Польша

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в Серадзе ул. Польской Организации Войсковой 57, 98-200 Серадз

Производитель (выпускающий контроль качества)

Польша

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в Серадзе ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз

Представитель держателя регистрационного удостоверения

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Республика Беларусь

ООО «Акрихин БиУай»

7-409, ул. Бехтерева, 220026 Минск

Телефон/факс: +375 17 368 59 98

Адрес электронной почты: sergei.levyj@akrikhin.by

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/.

Капсулы 2000 ME, 4000 ME, 10000 ME.

Отпускают по рецепту

Medana Pharma, S.A., Польша