ФОСФОМИЦИН

ЛП-№(001157)-(РГ-RU)

ФОСФОМИЦИН

Фосфомицин

порошок для приготовления раствора для приёма внутрь

Антибактериальные средства системного действия; другие антибактериальные средства

J01XX01

ФОСФОМИЦИН, 2 г, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь

Действующее вещество: фосфомицин.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш,
поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен Вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с симптомами заболевания Вашего ребёнка.
• Если у Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции во время приёма препарата, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ФОСФОМИЦИН, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ФОСФОМИЦИН.
3. Применение препарата ФОСФОМИЦИН.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ФОСФОМИЦИН.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ФОСФОМИЦИН, и для чего его применяют

Препарат ФОСФОМИЦИН содержит действующее вещество фосфомицин.

Препарат ФОСФОМИЦИН — это антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций.

Показания к применению

Препарат ФОСФОМИЦИН показан к применению у детей в возрасте от 5 до 12 лет: Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:

• острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита (цистит — воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря);
• бактериальный неспецифический уретрит (уретрит — воспаление мочеиспускательного канала (уретры));
• бессимптомная массивная бактериурия у беременных (бактериурия — наличие бактерий в моче);
• послеоперационные инфекции мочевыводящих путей.

Профилактика инфекций при хирургическом вмешательстве на мочевыводящих путях и при трансуретральных диагностических исследованиях (хирургических вмешательствах, осуществляемых с помощью специальных инструментов через мочеиспускательный канал при различных урологических заболеваниях).

Если улучшение не наступило или Ваш ребёнок чувствует ухудшение после приёма препарата ФОСФОМИЦИН, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ФОСФОМИЦИН

Противопоказания

Не принимайте препарат ФОСФОМИЦИН:

• если у Вашего ребёнка аллергия на фосфомицин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вашего ребёнка тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин);
• если Вашему ребёнку назначена процедура гемодиализа (гемодиализ — эта процедура очищения крови при острой и хронической почечной недостаточности, осуществляется через искусственную мембрану с применением аппарата «искусственная почка»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ФОСФОМИЦИН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прекратите приём препарата ФОСФОМИЦИН и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вашего ребёнка появились красные зудящие пятна, волдыри по всему телу, другие признаки резкого ухудшения самочувствия (ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, резкая слабость). Так могут проявляться реакции гиперчувствительности. включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вашего ребёнка начался понос (многократный жидкий стул), так как это может быть признаком антибиотик-ассоциированной диареи, которая может развиться при использовании практически всех антибактериальных средств, в том числе фосфомицина. Ее тяжесть может меняться от лёгкой диареи до смертельного колита. Диарея, в особенности тяжёлая, непрекращающаяся и/или с кровью, во время или после лечения препаратом ФОСФОМИЦИН (в том числе, в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом псевдомембранозного колита. Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вашего ребёнка появились описанные симптомы для соответствующего лечения.

Для взрослых и детей от 12 до 18 лет препарат ФОСФОМИЦИН назначают в дозировке 3 г.

Дети и подростки

Не давайте препарат ФОСФОМИЦИН в дозировке 2 г детям в возрасте от 0 до 5 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Для детей от 12 до 18 лет препарат ФОСФОМИЦИН назначают в дозировке 3 г.

Другие препараты и препарат ФОСФОМИЦИН

Сообщите лечащему врачу о том. что Ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые принимает Ваш ребёнок, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ФОСФОМИЦИН, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вашим ребёнком препаратов.

Сообщите врачу, если Ваш ребёнок принимает:

• метоклопрамид (противорвотный препарат);
• антациды или соли кальция (для лечения изжоги);
• другие препараты, которые увеличивают двигательную активность желудочно- кишечного тракта (могут снижать усвоение фосфомицина организмом);
• антагонисты витамина K (например, варфарин. аценокумарол).

При одновременном приёме антагонистов витамина K (например, варфарин, аценокумарол) и фосфомицина врач будет контролировать содержание МНО (международное нормализованное отношение — лабораторный показатель системы свёртывания крови), так как у пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы многочисленные случаи повышенной активности антагонистов витамина K, что повышает риск кровотечений.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат ФОСФОМИЦИН в дозировке 2 г предназначен для детей от 5 до 12 лет.

Беременность

Препарат ФОСФОМИЦИН принимают при беременности только после консультации с врачом.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание следует прекратить на время лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Приём препарата ФОСФОМИЦИН может вызвать головокружение. При появлении головокружения у Вашего ребёнка во время лечения препаратом не разрешайте ему кататься на велосипеде, самокате, на роликах и т.п.

Препарат ФОСФОМИЦИН содержит сахарозу

Если у Вашего ребёнка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

В 1 пакетике (саше или стике), флаконе препарата ФОСФОМИЦИН с дозировкой 2 г содержится 2.100 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

3.Приём препарата ФОСФОМИЦИН

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для детей от 5 до 12 лет препарат ФОСФОМИЦИН назначают в дозировке 2 г.

По 1 пакетику (саше или стику), флакону (2 г) 1 раз в день однократно.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах препарат ФОСФОМИЦИН принимают 2 раза по 2 г: за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с лёгкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печёночной недостаточностью

У пациентов с печёночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Путь и способ введения

Препарат ФОСФОМИЦИН предназначен для приёма внутрь (через рот).

Способ применения

Препарат ФОСФОМИЦИН для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний принимают один раз в сутки внутрь натощак за 1 час до или через 2–3 часа после еды. предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

Инструкция по приготовлению препарата

Содержимое пакетика (саше или стика), флакона растворяют в ½ стакана воды (50–75 мл) или другого напитка, перемешивают до полного растворения, принимают сразу же после растворения.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

Если Ваш ребёнок принял препарат ФОСФОМИЦИН больше, чем следовало

Лечение препаратом ФОСФОМИЦИН подбирается врачом, поэтому вероятность того, что Ваш ребёнок получит его больше или меньше, чем нужно, мала. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Ваш ребёнок случайно принял препарат ФОСФОМИЦИН больше, чем было назначено врачом.

Возможные симптомы передозировки:

• нарушение функции вестибулярного аппарата, которое проявляется как головокружение и нарушение равновесия;
• нарушение слуха;
• «металлический» привкус во рту, а также общее снижение чувства вкуса.

В случае передозировки препаратом Вашему ребёнку будет проведено симптоматическое и поддерживающее лечение. В случае передозировки рекомендуется увеличить приём жидкости внутрь с целью увеличения объёма мочи, образуемого за определённый промежуток времени (диурез).

Если Вы забыли дать препарат ФОСФОМИЦИН ребёнку

Если Вы забыли дать дозу препарата ребёнку, необходимо принять её, как только вспомните. Не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ФОСФОМИЦИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вашего ребёнка нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность лечения препаратом, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вашего ребёнка возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций во время лечения препаратом ФОСФОМИЦИН:

Может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100)

• Диарея (понос). Появление многократного жидкого стула (поноса) более 2 раз в сутки может привести к обезвоживанию организма и требует контроля со стороны врача.

Могут возникать редко (не более чем у 1 человека из 1 000)

• Апластическая анемия. Проявляется как головокружение, слабость, обмороки, одышка, покалывание в груди, кожные геморрагии (склонность к кровоточивости слизистых оболочек), кровотечения.
• Рвота. Многократная рвота может привести к обезвоживанию организма и требует контроля со стороны врача.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Проявляются как затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь на коже, кожный зуд, отёк губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия.
• Ангионевротический отёк или отёк Квинке. Если Вы заметили отёчность лица, шеи. языка, затруднение дыхания и глотания, немедленно обратитесь за помощью к лечащему врачу.
• Бронхиальная астма. Повторяющиеся эпизоды свистящих хрипов, одышки, чувства заложенности в груди и кашля (особенно по ночам или ранним утром).
• Бронхоспазм. Проявляется чувством нехватки воздуха, одышкой, непродуктивным (сухим) или малопродуктивным приступообразным кашлем. Требует незамедлительной медицинской помощи.
• Антибиотик-ассоциированный колит. Воспалительное заболевание толстой кишки, связанное с приёмом антибиотиков, симптомы: боли в животе, понос, особенно непрекращающийся и/или с кровью, повышение температуры тела. Требует незамедлительной медицинской помощи.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата по их частоте возникновения:

Нечасто — не более чем у 1 человека из 100

• Инфекции женских половых органов с такими симптомами, как воспаление, раздражение, зуд (вульвовагинит)
• Головная боль
• Головокружение
• Тошнота
• Нарушение пищеварения (диспепсия), возможные симптомы — дискомфорт и боли в животе, тошнота, вздутие живота

Редко — не более чем у 1 человека из 1 000

• Повторное инфекционное заражение (суперинфекция)
• Ощущение ползающих мурашек, жжения, покалывания (парестезии)
• Боли в брюшной полости (абдоминальные боли)
• Сыпь на коже
• Кожный зуд
• Появление зудящих волдырей бледно-розового цвета на теле (крапивница)
• Усталость

Очень редко — не более чем у 1 человека из 10 000

• Увеличение частоты сердечных сокращений более 90 ударов в минуту' в состоянии покоя (тахикардия)

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• Эозинофилия (определяется по результатам анализов крови)
• Тромбоцитоз (определяется по результатам анализов крови)
• Кратковременное повышение активности щелочной фосфатазы и «печёночных» трансаминаз (определяются по результатам анализов крови)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Снижение артериального давления с возможными симптомами слабости, головокружения, обморочного состояния
• Мелкие кровоизлияния под кожей (петехии)
• Одышка
• Снижение аппетита

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Контакты:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-02-63

Многоканальный телефон: +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ФОСФОМИЦИН

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе, пакетике (саше или стике) после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 30 °C. Храните пакетик (саше или стик) или флакон во внешней упаковке.

Приготовленный раствор принимают сразу же после приготовления.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ФОСФОМИЦИН содержит

Действующим веществом является фосфомицин.

Каждый пакетик (саше или стик), флакон по 6 г содержит 3,754 г фосфомицина трометамола, что эквивалентно 2 г фосфомицина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат ФОСФОМИЦИН — это порошок для приготовления раствора для приёма внутрь, который внешне представляет собой порошок от белого до светло-жёлтого цвета со слабым фруктовым запахом.

При перемешивании содержимого пакетика (саше или стика) или флакона в 50 мл воды образуется опалесцирующая (слегка мутная) жидкость с характерным фруктовым запахом.

По 6 г препарата в пакетики (саше или стики) из многослойного комбинированного материала металлизированного алюминиевой фольгой или во флаконы тёмного стекла 3-го гидролитического класса, укупоренные завинчивающейся крышкой с кольцом контроля и алюминиевой прокладкой.

По 1,2, 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10 пакетиков (саше или стиков) или флаконов вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@prorno-med.ru

Производитель

АО «Биохимик», Россия

Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А Адрес места производства: 430030. Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора:

8-800-777-86-04 (бесплатно)

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза.

www.eaeunion.org

Листок-вкладыш — информация для пациента

ФОСФОМИЦИН, 3 г, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь

Действующее вещество: фосфомицин.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им. даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ФОСФОМИЦИН, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ФОСФОМИЦИН.
3. Применение препарата ФОСФОМИЦИН.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ФОСФОМИЦИН.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ФОСФОМИЦИН, и для чего его применяют

Препарат ФОСФОМИЦИН содержит действующее вещество фосфомицин.

Препарат ФОСФОМИЦИН — это антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций.

Показания к применению

Препарат ФОСФОМИЦИН показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет:

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:

• острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита (цистит — воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря);
• бактериальный неспецифический уретрит (уретрит — воспаление мочеиспускательного канала (уретры));
• бессимптомная массивная бактериурия у беременных (бактериурия — наличие бактерий в моче);
• послеоперационные инфекции мочевыводящих путей.

Профилактика инфекций при хирургическом вмешательстве на мочевыводящих путях и при трансуретральных диагностических исследованиях (хирургических вмешательствах, осуществляемых с помощью специальных инструментов через мочеиспускательный канал при различных урологических заболеваниях).

Если улучшение не наступило или Вы или Ваш ребёнок чувствуете ухудшение после приёма препарата ФОСФОМИЦИН, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ФОСФОМИЦИН

Противопоказания

Не принимайте препарат ФОСФОМИЦИН:

• если у Вас или Вашего ребёнка аллергия на фосфомицин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас или Вашего ребёнка тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин);
• если Вам или Вашему ребёнку назначена процедура гемодиализа (гемодиализ — это процедура очищения крови при острой и хронической почечной недостаточности, осуществляется через искусственную мембрану с применением аппарата «искусственная почка»').

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ФОСФОМИЦИН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прекратите приём препарата ФОСФОМИЦИН и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас или Вашего ребёнка появились красные зудящие пятна, волдыри по всему телу, другие признаки резкого ухудшения самочувствия (ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, резкая слабость). Так могут проявляться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребёнка начался понос (многократный жидкий стул), так как это может быть признаком антибиотик- ассоциированной диареи. которая может развиться при использовании антибактериальных препаратов, в том числе фосфомицина. Ее тяжесть может меняться от лёгкой диареи до смертельного колита. Диарея, в особенности тяжёлая, непрекращающаяся и/или с кровью, во время или после лечения препаратом ФОСФОМИЦИН (в том числе, в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом псевдомембранозного колита. Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребёнка появились описанные симптомы для соответствующего лечения.

Дети и подростки

Не давайте препарат ФОСФОМИЦИН в дозировке 3 г детям младше 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Для детей от 5 до 12 лет препарат ФОСФОМИЦИН назначают в дозировке 2 г.

Другие препараты и препарат ФОСФОМИЦИН

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые принимаете Вы или Ваш ребёнок, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ФОСФОМИЦИН, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами или Вашим ребёнком препаратов. Сообщите врачу, если Вы или Ваш ребёнок принимаете:

• метоклопрамид (противорвотный препарат);
• антациды или соли кальция (для лечения изжоги);
• другие препараты, которые увеличивают двигательную активность желудочно- кишечного тракта (могут снижать усвоение фосфомицина организмом);
• антагонисты витамина K (например, варфарин, аценокумарол).

При одновременном приёме антагонистов витамина K (например, варфарин, аценокумарол) и фосфомицина врач будет контролировать содержание МНО (международное нормализованное отношение — лабораторный показатель системы свёртывания крови), так как у пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы многочисленные случаи повышенной активности антагонистов витамина К, что повышает риск кровотечений.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Ваш врач назначит Вам это лекарство только тогда, когда оно явно необходимо, так как действующее вещество препарата может проникать через плаценту и может повлиять на развитие ребёнка.

Грудное вскармливание

Прекратите грудное вскармливание на время лечения препаратом ФОСФОМИЦИН. так как действующее вещество препарата проникает в грудное молоко и существует вероятность того, что это может повлиять на грудного ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Приём препарата ФОСФОМИЦИН может вызвать головокружение. При появлении головокружения следует воздержаться от управления транспортными средствами (для детей: велосипед, самокат, ролики и т.п.) и работы с механизмами.

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы или Ваш ребёнок все же захотите выполнять эти действия.

Препарат ФОСФОМИЦИН содержит сахарозу

Если у Вас или ребёнка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

В 1 пакетике (саше или стике), флаконе препарата ФОСФОМИЦИН с дозировкой 3 г содержится 2.213 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

3.Приём препарата ФОСФОМИЦИН

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для взрослых и детей от 12 до 18 лет препарат ФОСФОМИЦИН назначают в дозировке 3 г.

Взрослые

По 1 пакетику (саше или стику), флакону (3 г) 1 раз в день однократно.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах препарат ФОСФОМИЦИН принимают 2 раза по 3 г: за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.

В более тяжёлых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают ещё 1 пакетик (саше или стик), флакон через 24 часа.

Пациенты с печёночной недостаточностью

У пациентов с печёночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с лёгкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Дети от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и способ введения

Препарат ФОСФОМИЦИН предназначен для приёма внутрь (через рот).

Способ применения

Препарат ФОСФОМИЦИН для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний принимают один раз в сутки внутрь натощак за 1 час до или через 2–3 часа после еды. предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

Инструкция по приготовлению препарата

Содержимое пакетика (саше или стика), флакона растворяют в ½ стакана воды (50–75 мл) или другого напитка, перемешивают до полного растворения, принимают сразу же после растворения.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

Если Вы или Ваш ребёнок приняли препарат ФОСФОМИЦИН больше, чем следовало

Лечение препаратом ФОСФОМИЦИН подбирается врачом, поэтому вероятность того, что Вы или Ваш ребёнок получите его больше или меньше, чем нужно, мала. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы или Ваш ребёнок случайно приняли препарат ФОСФОМИЦИН больше, чем Вам было назначено врачом.

Возможные симптомы передозировки:

• нарушение функции вестибулярного аппарата, которое проявляется как головокружение и нарушение равновесия;
• нарушение слуха;
• «металлический» привкус во рту, а также общее снижение чувства вкуса.

В случае передозировки препаратом Вам или Вашему ребёнку будет проведено симптоматическое и поддерживающее лечение. В случае передозировки рекомендуется увеличить приём жидкости внутрь с целью увеличения объёма мочи, образуемого за определённый промежуток времени (диурез).

Если Вы или Вит ребёнок забыли принять препарат ФОСФОМИЦИН

Если Вы или Ваш ребёнок забыли принять дозу препарата, примите её, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ФОСФОМИЦИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас или Вашего ребёнка нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность лечения препаратом, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребёнка возникнут какие- либо из следующих нежелательных реакций во время лечения препаратом ФОСФОМИЦИН:

Может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100)

• Диарея (понос). Появление многократного жидкого стула (поноса) более 2 раз в сутки может привести к обезвоживанию организма и требует контроля со стороны врача.

Могут возникать редко (не более чем у 1 человека из 1 000)

• Апластическая анемия. Проявляется как головокружение, слабость, обмороки, одышка, покалывание в груди, кожные геморрагии (склонность к кровоточивости слизистых оболочек), кровотечения.
• Рвота. Многократная рвота может привести к обезвоживанию организма и требует контроля со стороны врача.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Проявляются как затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь на коже, кожный зуд, отёк губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия.
• Ангионевротический отёк или отёк Квинке. Если Вы заметили отёчность лица, шеи, языка, затруднение дыхания и глотания, немедленно обратитесь за помощью к лечащему врачу.
• Бронхиальная астма. Повторяющиеся эпизоды свистящих хрипов, одышки, чувства заложенности в груди и кашля (особенно по ночам или ранним утром).
• Бронхоспазм. Проявляется чувством нехватки воздуха, одышкой, непродуктивным (сухим) или малопродуктивным приступообразным кашлем. Требует незамедлительной медицинской помощи.
• Антибиотик-ассоциированный колит. Воспалительное заболевание толстой кишки, связанное с приёмом антибиотиков, симптомы: боли в животе, понос, особенно непрекращающийся и/или с кровью, повышение температуры тела. Требует незамедлительной медицинской помощи.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата по их частоте возникновения:

Нечасто — не более чем у 1 человека из 100

• Инфекции женских половых органов с такими симптомами, как воспаление, раздражение, зуд (вульвовагинит)
• Головная боль
• Головокружение
• Тошнота
• Нарушение пищеварения (диспепсия), возможные симптомы — дискомфорт и боли в животе, тошнота, вздутие живота

Редко — не более чем у 1 человека из 1 000

• Повторное инфекционное заражение (суперинфекция)
• Ощущение ползающих мурашек, жжения, покалывания (парестезии)
• Боли в брюшной полости (абдоминальные боли)
• Сыпь на коже
• Кожный зуд
• Появление зудящих волдырей бледно-розового цвета на теле (крапивница)
• Усталость

Очень редко — не более чем у 1 человека из 10 000

• Увеличение частоты сердечных сокращений более 90 ударов в минуту в состоянии покоя (тахикардия)

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• Эозинофилия (определяется по результатам анализов крови)
• Тромбоцитоз (определяется по результатам анализов крови)
• Кратковременное повышение активности щелочной фосфатазы и «печёночных» трансаминаз (определяются по результатам анализов крови)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Снижение артериального давления с возможными симптомами слабости, головокружения, обморочного состояния
• Мелкие кровоизлияния под кожей (петехии)
• Одышка
• Снижение аппетита

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Контакты:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4. строение 1

Телефон: +7 (499) 578-02-63

Многоканальный телефон: +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ФОСФОМИЦИН

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе, пакетике (саше или стике) после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат ФОСФОМИЦИН при температуре ниже 30 °C. Храните пакетик (саше или стик) или флакон во внешней упаковке.

Приготовленный раствор принимают сразу же после приготовления.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ФОСФОМИЦИН содержит

Действующим веществом является фосфомицин.

Каждый пакетик (саше или стик), флакон по 8 г содержит 5,631 г фосфомицина трометамола. что эквивалентно 3 г фосфомицина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат ФОСФОМИЦИН — это порошок для приготовления раствора для приёма внутрь, который внешне представляет собой порошок от белого до светло-жёлтого цвета со слабым фруктовым запахом.

При перемешивании содержимого пакетика (саше или стика) или флакона в 50 мл воды образуется опалесцирующая (слегка мутная) жидкость с характерным фруктовым запахом.

По 8 г препарата в пакетики (саше или стики) из многослойного комбинированного материала металлизированного алюминиевой фольгой или во флаконы тёмного стекла 3-го гидролитического класса, укупоренные завинчивающейся крышкой с кольцом контроля и алюминиевой прокладкой.

По 1,2, 3. 4, 5. 6. 7, 8. 9. 10 пакетиков (саше или стиков) или флаконов вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Производитель

АО «Биохимик», Россия

Юридический адрес: 430030. Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. I5A

Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1. офис 13

Тел.: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора:

8-800-777-86-04 (бесплатно)

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза.

www.eaeunion.org

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь, 3 г.

Отпускают по рецепту

Биохимик, АО, Российская Федерация