Гамбросол трио
, растворРегистрационный номер
Торговое наименование
Гамбросол трио
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для перитонеального диализа [с кальцием 1,35 ммоль/л, с кальцием 1,75 ммоль/л]
Состав
Гамбросол трио [с кальцием 1,35 ммоль/л ]
До смешивания на 1000 мл
Компонент А | Компонент В | |
Декстроза (глюкоза) | 500 г | 500 г |
5,38 г | 5,38 г | |
Хлористоводородная кислота (сколько необходимо до) | pH 3,1 | pH 3,1 |
Вода для инъекций (сколько необходимо до) | 1000 мл | 1000 мл |
Компонент С | ||
5,38 г | ||
4,72 г | ||
Кальция хлорида дигидрат | 0,209 г | |
0,054 г | ||
Натрия гидроксид (сколько необходимо до) | pH 6,6 | |
Вода для инъекций (сколько необходимо до) | 1000 мл |
После смешивания
А + С | В + С | А + В + С | |
С низким содержанием глюкозы (1,5 %) | Со средним содержанием глюкозы (2,5 %) | С высоким содержанием глюкозы (3,9 %) | |
Натрий Na + | 133 ммоль/л | 132 ммоль/л | 131 ммоль/л |
Кальций Са 2+ | 1,38 ммоль/л | 1,35 ммоль/л | 1,31 ммоль/л |
Магний Mg2+ | 0,26 ммоль/л | 0,25 ммоль/л | 0,24 ммоль/л |
Хлор С1- | 95,4 ммоль/л | 95,2 ммоль/л | 95,2 ммоль/л |
Лактат | 41,0 ммоль/л | 40,0 ммоль/л | 39,0 ммоль/л |
Декстроза (глюкоза) | 85,0 ммоль/л | 139,0 ммоль/л | 215,0 ммоль/л |
Теоретическая Осмолярность: | 356,0 мОсм/л | 408,0 мОсм/л | 482,0 мОсм/л |
Гамбросол трио [c кальцием 1,75 ммоль/л]
До смешивания на 1000 мл
Компонент А | Компонент В | |
Декстроза (глюкоза) | 500 г | 500 г |
5,38 г | 5,38 г | |
Хлористоводородная кислота (сколько необходимо до) | pH 3,1 | pH 3,1 |
Вода для инъекций (сколько необходимо до) | 1000 мл | 1000 мл |
Компонент С | ||
5,38 г | ||
4,72 г | ||
Кальция хлорида дигидрат | 0,271 г | |
0,054 г | ||
Натрия гидроксид (сколько необходимо до) | pH 6,6 | |
Вода для инъекций (сколько необходимо до) | 1000 мл |
После смешивания
А + С С низким содержанием глюкозы (1,5 %) | В + С Со средним содержанием глюкозы (2,5 %) | А + В + С С высоким содержанием глюкозы (3,9 %) | |
Натрий Na+ | 133 ммоль/л | 132 ммоль/л | 131 ммоль/л |
Кальций Са2+ | 1,79 ммоль/л | 1,75 ммоль/л | 1,70 ммоль/л |
Магний Mg2+ | 0,26 ммоль/л | 0,25 ммоль/л | 0,24 ммоль/л |
Хлор Сl- | 96,2 ммоль/л | 96,0 ммоль/л | 96,0 ммоль/л |
Лактат | 41,0 ммоль/л | 40,0 ммоль/л | 39,0 ммоль/л |
Декстроза (глюкоза) | 85,0 ммоль/л | 139,0 ммоль/л | 215,0 ммоль/л |
Теоретическая осмолярность: | 357,0 мОсм/л | 409,0 мОсм/л | 483,0 мОсм/л |
Описание
Прозрачный, бесцветный или светло-жёлтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Гамбросол трио представляет собой раствор электролитов, содержащий декстрозу (глюкозу) и лактатный буфер свободный от бактериальных эндотоксинов, вводимый для лечения хронической почечной недостаточности различного генеза методом перитонеального диализа (ПД).
Баланс жидкости может поддерживаться применением растворов с различной концентрацией глюкозы, обуславливающей удаление жидкости (ультрафильтрацию). Осмоляльность готовых растворов определяется концентрацией глюкозы.
Уровень электролитов в растворе соответствует физиологическому уровню электролитов в плазме крови, за исключением калия и лактата. Лактат используется как щелочной буфер для коррекции кислотно-щелочного равновесия. Изометрическая конфигурация лактата S+, которая присутствует в естественных условиях в плазме человеческой крови.
Вводимая интраперитонеально декстроза (глюкоза), лактатный буфер и электролиты абсорбируются в кровь и метаболизируются обычным путём. При расщеплении 1 г декстрозы (глюкозы) до углекислого газа и воды выделяется 4 ккал. Уровень концентрации ингредиентов соответствует их физиологическому уровню в плазме крови.
Лактат полностью метаболизируется до бикарбоната.
Показания
Растворы для перитонеального диализа показаны при: острой и хронической почечной недостаточностью, избыточной задержке жидкости, различных видах электролитного дисбаланса не поддающиеся другой терапии (в том числе гиперкалиемия), и интоксикации диализируемыми субстанциями.
Противопоказания
Противопоказания для перитонеального диализа как метода:
- Состояния, влияющие на целостность брюшной стенки или брюшной полости, такие как: свежая рана, ожоги или другие обширные воспалительные поражения кожи в районе места выхода катетера, перитонит; перфорация органов брюшной полости; абдоминальные операции с фиброзными спайками в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулез), внутрибрюшные опухоли, недавнее оперативное вмешательство на брюшной полости, илеус, грыжи брюшной области; внутренние или наружные абдоминальные фистулы; дерматиты передней брюшной стенки;
- Пульмонологические заболевания, особенно пневмония;
- Сепсис;
- Лактатный ацидоз;
- Кахексия и значительная потеря веса, особенно если невозможно адекватное питание;
- В редких случаях уремия, не поддающаяся терапии перитонеальным диализом;
- Выраженная гиперлипидемия;
- Применение у пациентов, которые физически или умственно (психоз, деменция и др.) не способны выполнять предписания врача по проведению процедур перитонеального диализа.
Противопоказания для данных специфических растворов:
Выраженный лактатный ацидоз и выраженная гипокалиемия, выраженная гиперкальцемия.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования влияния раствора для перитонеального диализа на репродуктивную функцию и на плод при применении у беременных женщин и в период лактации не проводилось.
Раствор для перитонеального диализа следует применять у беременных женщин и в период лактации только после оценки соотношения польза/риск.
Способ применения и дозы
Растворы для перитонеального диализа предназначены только для внутрибрюшинного применения.
Длительность терапии, частота процедур, длительность и объём диализа определяются лечащим врачом.
Приготовление раствора производится в соответствии в назначением врача: после нагревания до температуры тела (37 °C) производится удаления наружной оболочки мешков, для приготовления раствора необходимого состава ломается перегородка между камерой C с электролитами и одной или обеими камерами с декстрозой (глюкозой) A и/или B. Камеры с декстрозой (глюкозой) опорожняются путём их сдавливания. Готовый раствор можно использовать в течение 18 часов после смешивания.
После обработки кожи и рук дезинфектантом раствор вводится внутрибрюшинно через установленный хирургическим путём специальный катетер для перитонеального диализа, обеспечивающий соединение с пластиковым мешком, наполненным раствором.
Обычно в течение суток применяют 3–5 кратные обмены по 2–2,5 л (в зависимости от массы тела), с равными интервалами времени между обменами раствора в брюшной полости.
До настоящего времени нет данных о применении Гамбросола трио в педиатрии. Для данной категории пациентов следует использовать раствор, если преимущества превышают риск побочных эффектов (из расчёта 20–40 мл/кг веса сутки).
Побочное действие
Метаболические нарушения: гипергликемия, гипокальциемия, гипокалиемия, снижение ультрафильтрации, лактацидоз, гиперволемия.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны нервной системы: обморок.
Общие эффекты: абдоминальные боли, астения, головная боль, перитонит.
Также возможны лихорадка; при инфицировании катетера: признаки воспаления, закупорка катетера, илеус; боль в плечевом суставе; респираторные нарушения, связанные с отёком лёгкого, электролитным дисбалансом; крампи; диарея или запор; грыжи (вентральная, диафрагмальная).
Передозировка
Передозировка может вызвать гиповолемию, нарушение баланса электролитов и кислотно-щелочного равновесия, гипергликемию.
Лечение симптоматическое.
Избыток раствора для перитонеального диализа сливается в пустой дренажный мешок.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует помнить, что принимаемые лекарственные препараты, могут проходить в диализат и вместе с ним выводиться из организма, потому может потребоваться коррекция дозы этих препаратов.
Уровень калия должен контролироваться особенно тщательно при сопутствующей терапии препаратами наперстянки, поскольку чувствительность к этим препаратам возрастает на фоне гипокалиемии
Особые указания
Следует тщательно контролировать состояние гемодинамики, водный баланс, во избежание гипер- и гипогидратации с последующим развитием застойной сердечной недостаточности или гиповолемии и шока.
Необходимо также контролировать кислотно-щелочной и электролитный баланс на протяжении всей процедуры. Особое внимание следует обратить на своевременную коррекцию уровня бикарбоната, калия, кальция, магния и неорганических фосфатов.
Нужно тщательно контролировать уровень гликемии: у пациентов, не страдающих сахарным диабетом, чувствительность к гипергликемии изменяется в результате комбинированного эффекта снижения толерантности к глюкозе вследствие уремии и трансперитонеальной абсорбции глюкозы; у пациентов, страдающих сахарным диабетом доза инсулина должна быть скорректирована в соответствии с уровнем гипергликемии, инсулин вводится интраперитонеально в раствор в контейнере.
В случае вторичного гиперпаратиреоидизма, сывороточный паратгормон и другие показатели костного метаболизма должны также контролироваться и терапия должна включать назначение кальция для связывания фосфатов и/или активных метаболитов витамина Д для обеспечения адекватного энтерального усвоения кальция.
Смешивание компонентов производится непосредственно перед применением.
Необходимо тщательно соблюдать правила асептики при смешивании, подсоединении, отсоединении пакета с раствором от магистралей. Не используйте раствор в случае повреждения упаковки, нарушения прозрачности раствора.
Следует тщательно контролировать согревание растворов до температуры тела 37 °C. Обязательно регулярное мониторирование физикальных показателей, концентраций электролитов, креатинина и мочевины, протеина плазмы, уровня сахара крови, в некоторых случаях других лабораторных параметров (например: газы крови, кислотно-основное равновесие).
Руководство для применения
Необходимо тщательно соблюдать правила асептики при смешивании, подсоединении, отсоединении пакета с раствором от магистралей. Не используйте раствор в случае повреждения упаковки, нарушения прозрачности раствора.
Для подготовки и сборки системы необходимо внимательно ознакомится с инструкциями по применению для принадлежностей для перитонеального диализа.
Перед применением необходимо подогреть мешок с раствором для перитонеального диализа до температуры тела (37 °C) с использованием сухого тепла.
Подготовка к применению
1. Вымыть руки;
2. Собрать принадлежности для проведения процедуры в соответствии с инструкцией;
3. Мешок с раствором, запечатанный во внешний прозрачный пластиковый мешок, подогреть до температуры тела (37 °C) с использованием сухого тепла;
4. Открыть внешний прозрачный пластиковый мешок и извлечь трёхкамерный мешок с растворами и дренажный мешок из упаковки;
5. Подготовить раствор необходимого состава: сломать перегородки между камерой С с электролитами и одной или обеими камерами с декстрозой (глюкозой) А и/или В. Камеры с декстрозой (глюкозой) опорожнить путём их сдавливания;
6. Положить мешок с готовым раствором на рабочую поверхность коннектором вверх;
7. Внимательно осмотреть магистрали и дренажный мешок на предмет наличия в них жидкости (в случае обнаружения жидкости их необходимо заменить); допускается присутствие маленьких капель раствора на стенках.
8. Перед проведением процедуры необходимо внимательно осмотреть состояние отводящей магистрали пациента и коннектора.
9. Проверить дату истечения срока годности, целостность мешка с раствором (наличие утечек или сломанных заглушек приводит к нарушению стерилизации).
Применение
1. Наденьте маску и тщательно вымойте руки и продезинфицируйте их спиртосодержащим гелем;
2. Положите мешок с готовым раствором (предварительно подогретый до температуры 37 °C) на рабочую поверхность коннектором вверх;
3. Разделите магистрали и закройте зажимы на линии течения раствора и отводящей магистрали, сломайте трубку с перегородкой пустого дренажного пластикового мешка;
4. Подготовьте переходную магистраль пациента;
5. Снимите защитные колпачки с коннектора и с переходной магистрали пациента, затем соедините их, плотно закрутив;
6. Подвесьте мешок с готовым раствором вверху, а пустой дренажный пластиковый мешок — ниже уровня брюшной полости;
7. Заполнение: откройте зажим на линии течения раствора и на магистрали пациента, когда мешок с раствором станет пустым, закройте зажим на магистрали пациента и на линии течения раствора;
8. Слив: откройте зажим на магистрали пациента и на дренажной магистрали, когда слив завершен, закройте зажим на магистрали пациента;
9. Промывание: Откройте зажим на линии течения раствора и на дренажной магистрали подождите три секунды и закройте зажимы.
10. Завершение процедуры: Тщательно вымойте руки и продезинфицируйте их спиртосодержащим гелем, вскройте упаковку защитного колпачка, не дотрагиваясь до его внутренней поверхности, разъедините коннектор переходной магистрали пациента и аккуратно закройте её новым защитным колпачком, зафиксируйте переходную магистраль пациента.
Форма выпуска
Раствор для перитонеального диализа [с кальцием 1,35 ммоль/л, с кальцием 1,75 ммоль/л].
Первичная упаковка:
1) Три компонента раствора — А, В, С, помещены в три изолированные камеры трёхкамерного пластикового мешка из ПВХ, у камер А и В имеется выводящая трубка с перегородкой для смешивания растворов, у камеры С имеется выводящая трубка (порт) для подсоединения к магистрали, запечатанная с внешней стороны.
Трехкамерный пластиковый мешок из ПВХ с растворами, общим объёмом 2 000 мл, 2 500 мл, 3 000 мл или 5 000 мл, дополнительно запечатан в герметичный, прозрачный пластиковый мешок из ПВХ.
2) Три компонента раствора — А, В, С, помещены в три изолированные камеры трёхкамерного пластикового мешка из ПВХ, у камер А и В имеется выводящая трубка с перегородкой для смешивания растворов, у камеры С имеется выводящая трубка (порт) с внешней стороны соединенная с пустым дренажным пластиковым мешком из ПВХ, который имеет выводящую трубку (порт) для подсоединения к магистрали, запечатанную с внешней стороны.
Трехкамерный пластиковым мешок из ПВХ с растворами, общим объёмом 2 000 мл, 2 500 мл, 3 000 мл или 5 000 мл, вместе с пустым дренажным пластиковым мешком из ПВХ дополнительно запечатан в герметичный, прозрачный пластиковый мешок из ПВХ.
Объём раствора (мл) в каждой камере (А, В, С) в пластиковых мешках общим объёмом 2 000 мл, 2 500 мл, 3 000 мл или 5 000 мл.
2 000 мл | 2 500 мл | 3 000 мл | 5 000 мл | |
Камера А (мл) | 61-63 | 76-78 | 92-94 | 153-155 |
Камера В (мл) | 102-104 | 128-130 | 153-155 | 256-260 |
Камера С (мл) | 1 940 — 1 980 | 2 425-2 475 | 2 910-2 970 | 4 850-4 950 |
Вторичная упаковка:
1) 4 мешка по 2 000 мл, 4 мешка по 2 500 мл, 3 мешка по 3 000 мл или 2 мешка по 5 000 мл, с инструкциями по применению помещены в картонную коробку.
2) 4 мешка по 2 000 мл, 4 мешка по 2 500 мл, 3 мешка по 3 000 мл или 2 мешка по 5 000 мл, с инструкциями по применению помещены в картонную коробку.
Хранение
В недоступном для детей месте, при температуре не ниже +4 °C.
Срок годности
1 год 6 месяцев.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров
Производитель
GAMBRO DASCO, S.p.A., Италия
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Гамбросол трио: