Ганиреликс-Рихтер

ЛП-№(002620)-(РГ-RU)

Ганиреликс-Рихтер

Ганиреликс

раствор для подкожного введения

Гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги; гормоны гипоталамуса; антигонадотропин-рилизинг гормоны

H01CC01

Ганиреликс-Рихтер, 0,25 мг/0,5 мл, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: ганиреликс

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ганиреликс-Рихтер, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Ганиреликс-Рихтер.
3. Применение препарата Ганиреликс-Рихтер.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ганиреликс-Рихтер.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ганиреликс-Рихтер, и для чего его применяют

Препарат Ганиреликс-Рихтер содержит действующее вещество ганиреликс и относится к группе лекарственных средств, которые называются «антигонадотропин-рилизинг гормоны», действие которых противоположно действию натурального гонадотропин- рилизинг гормона (ГнРГ). ГнРГ регулирует высвобождение гонадотропинов (лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)). Гонадотропины оказывают важное влияние на способность к зачатию (фертильность) и размножение (репродукция) у человека. У женщин ФСГ необходим для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы — это небольшие округлые мешочки, которые содержат яйцеклетки. ЛГ необходим для выхода зрелых яйцеклеток из фолликулов и яичников (овуляция). Препарат Ганиреликс-Рихтер подавляет действие ГнРГ, что в первую очередь приводит к подавлению высвобождения ЛГ.

Показания к применению

У женщин, которым применяются методы вспомогательных репродуктивных технологий, в том числе экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и другие методы, иногда овуляция наступает слишком рано, что значительно снижает вероятность забеременеть. Препарат Ганиреликс-Рихтер применяется для предотвращения преждевременного выброса ЛГ, который может привести к преждевременному выходу яйцеклеток.

Если Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Ганиреликс-Рихтер

Противопоказания

Не применяйте препарат Ганиреликс-Рихтер:

• если у Вас аллергия на ганиреликс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергия на гонадотропин-рилизинг гормон (ГнРГ) или любой другой
• аналог ГнРГ;
• если у Вас умеренная или тяжёлая почечная или печёночная недостаточность;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите ребёнка грудью.

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом применения препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ганиреликс-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Аллергические реакции

Сообщите лечащему врачу о наличии у Вас активных аллергических состояний. В зависимости от степени тяжести состояния врач примет решение о необходимости дополнительного наблюдения во время лечения. Сообщалось о случаях развития аллергических реакций уже после введения первой дозы препарата.

Наблюдались как генерализованные, так и местные аллергические реакции, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и/или горла, который может привести к затруднению дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк и/или анафилактический шок) (также см. раздел 4).

Если у Вас возникла аллергическая реакция, прекратите применение препарата Ганиреликс-Рихтер и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Во время или после гормональной стимуляции яичников может развиться синдром гиперстимуляции яичников. Этот синдром связан с процедурой стимуляции с применением гонадотропинов.

Врождённые пороки развития

Частота врождённых пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий может быть несколько выше, чем после естественного зачатия. Считается, что небольшое увеличение частоты связано с особенностями пациентов, проходящих лечение от бесплодия (например, возраст, характеристики спермы), а также с более высокой частотой наступления многоплодной беременности после применения методов вспомогательных репродуктивных технологий. Частота врождённых пороков развития после искусственного оплодотворения с применением ганиреликса не отличается от таковой после искусственного оплодотворения с применением других аналогов ГнРГ.

Осложнения беременности

У женщин с заболеваниями маточных труб повышается риск развития внематочной беременности (эктопической беременности).

Женщины с массой тела менее 50 кг или более 90 кг

Эффективность и безопасность применения ганиреликса у женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг не установлены. За дополнительной информацией обратитесь к лечащему врачу.

Дети и подростки

Соответствующие показания к применению ганиреликса у детей или подростков отсутствуют.

Другие препараты и препарат Ганирелике-Рихтер

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Перед началом применения препарата Ганиреликс-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Ганирелике-Рихтер противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние ганиреликса на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не изучалось.

Препарат Ганиреликс-Рихтер содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной инъекции, то есть фактически не содержит натрия.

3. Применение препарата Ганирелике-Рихтер

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Стимуляция яичников с помощью фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) или корифоллитропина альфа может быть начата на 2-й или 3-й день менструального цикла. Препарат Ганирелике-Рихтер в дозе 0,25 мг вводится подкожно 1 раз в сутки, начиная с 5- го или 6-го дня стимуляции. В зависимости от ответа яичников лечащий врач может принять решение о начале терапии в другой день.

Препарат Ганирелике-Рихтер и препарат ФСГ вводится приблизительно в одно и то же время. Однако эти препараты не следует смешивать, а для их введения нужно выбирать разные участки тела.

Ежедневное введение препарата Ганирелике-Рихтер продолжается до момента образования достаточного количества фолликулов необходимого размера. Окончательное созревание яйцеклеток может быть инициировано путём введения препарата хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).

Интервал между инъекциями препарата Ганирелике-Рихтер, а также между инъекциями препарата Ганирелике-Рихтер и препарата ХГЧ не должен превышать 30 часов, иначе может произойти преждевременная овуляция (то есть выход яйцеклеток), поэтому:

• при введении препарата Ганирелике-Рихтер утром: его применение должно быть продолжено в течение всего периода лечения гонадотропинами, включая день инициирования овуляции;
• при введении препарата Ганирелике-Рихтер во второй половине дня: последняя инъекция препарата вводится во второй половине дня, предшествующего дню инициирования овуляции.

Путь и (или) способ введения

Препарат Ганирелике-Рихтер следует вводить подкожно, предпочтительно в переднюю поверхность бедра. Место инъекции следует менять для предотвращения липоатрофии.

Если Вы выполняете инъекции самостоятельно или препарат Вам вводит партнёр, в обязательном порядке следуйте рекомендациям, изложенным ниже, и инструкции по введению препарата Ганиреликс-Рихтер, размещённой в конце листка-вкладыша.

Не смешивайте препарат Ганиреликс-Рихтер с любыми другими лекарственными средствами.

Меры предосторожности при подготовке и применении лекарственного препарата

Перед применением препарата ознакомьтесь с инструкцией по введению препарата в конце листка-вкладыша, где подробно описывается процедура введения.

Осмотрите шприц перед использованием. Используйте шприцы только с прозрачным раствором без видимых примесей и из неповреждённых контейнеров.

При осмотре шприца можно увидеть мелкие пузырьки воздуха. Этот эффект является ожидаемым, удаления пузырьков воздуха из шприца не требуется.

Обработка участка введения

Вымойте руки с мылом. Обработайте место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дайте высохнуть, по крайней мере, 1 минуту.

Введение иглы

Удалите колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами сделайте кожную складку. Введите иглу в основание складки кожи под углом 45° к её поверхности.

После каждой инъекции меняйте место введения препарата.

Проверка правильности положения иглы

Мягко потяните поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце не вводите препарат, а извлеките шприц, а к месту инъекции приложите тампон, пропитанный спиртом, на 1–2 мин. Не используйте этот шприц. Начните введение препарата из нового шприца.

Введение раствора

Если игла расположена правильно, медленно надавите на поршень и введите раствор подкожно.

Извлечение шприца

Извлеките шприц и сразу же приложите тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции.

Используйте шприц только один раз.

Если Вы применили больше препарата Ганиреликс-Рихтер, чем следовало

Обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Ганиреликс-Рихтер

Если Вы забыли ввести препарат, введите его как можно скорее.

Не вводите двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если задержка с введением препарата составила более 6 часов (то есть интервал между двумя инъекциями препарата более 30 часов), введите препарат как можно скорее и обратитесь за дальнейшими рекомендациями к лечащему врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Ганиреликс-Рихтер

Не прекращайте применять препарат Ганиреликс-Рихтер без рекомендации лечащего врача, это может повлиять на результат лечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациенток.

Вероятность развития у Вас нежелательных реакций описывается следующими категориями:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 женщины из 10):

• Местная кожная реакция в месте инъекции (преимущественно покраснение с отёчностью или без неё). Местная реакция, как правило, исчезает в течение 4 часов после введения препарата.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100):

• Головная боль
• Тошнота
• Недомогание

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 10000):

• Возникновение аллергических реакций наблюдалось уже после введения первой дозы препарата.

  ⁃ Кожная сыпь

  ⁃ Отёк лица

  ⁃ Затруднённое дыхание (одышка)

  ⁃ Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может привести к затруднению дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк и/или анафилактический шок)

  ⁃ Крапивница

• У одной пациентки после введения первой дозы ганиреликса наблюдалось ухудшение симптомов хронической сыпи (экземы).

Кроме того, сообщается о нежелательных реакциях, которые возникают при контролируемой гиперстимуляции яичников (например, боль в животе, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), внематочная беременность (эктопическая беременность) и выкидыш).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»

109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20 pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https: //roszdravnadzor. gov.ru

Республика Армения:

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0051 г. Ереван, пр. Комитаса49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

+374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05

vigilance@pharm.am

http://www.pharm.am

Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

+375-17-242-00-29

rcpl@rceth.by

https://rceth.by

Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

+7(7172) 78-98-28

pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика: «Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики»

720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

+ 996-312-21-92-88

vigilance@pharm.kg

http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Ганиреликс-Рихтер

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Дата истечения срока годности (срока хранения)

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприца и картонной пачке («Годен до:»).

Условия хранения

Хранить шприц во внешней упаковке для того, чтобы защитить от света. Не замораживать.

Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению

Осмотрите шприц перед использованием. Используйте шприцы только с прозрачным раствором без видимых примесей и из неповреждённых контейнеров.

Неиспользованный препарат и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Каждый предварительно заполненный шприц содержит

Действующим веществом является ганиреликс 0,25 мг (в виде ганиреликса ацетата 0,27 мг — 0,31 мг) в 0,5 мл раствора для подкожного введения.

Вспомогательными веществами являются:

Маннитол

Уксусная кислота ледяная

Натрия гидроксид для коррекции pH до 5,0

Вода для инъекций

Внешний вид препарата Ганирелмкс-Рихтер и содержимое его упаковки

Прозрачный бесцветный раствор.

Раствор для подкожного введения, 0,25 мг/0,5 мл. По 0,5 мл раствора в одноразовые шприцы объёмом 1 мл из бесцветного боросиликатного стекла I гидролитического класса с фиксированной иглой (G29) из нержавеющей стали, защищённой эластомерным защитным колпачком для иглы, а также жёстким колпачком из полипропилена. С другой стороны шприц укупорен с помощью уплотнительного кольца (бромбутиловый эластомер) и штока поршня шприца (полипропилен). По 1 или 6 предварительно заполненных шприцов и листок-вкладыш помещают в картонную пачку, на пачке имеется контроль вскрытия упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Pic.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Телефон: +36-1-431-4000

Электронный адрес: drugsafety@richter.hu

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»

4031 Дебрецен, ул. Рихтера Гедеона 20, Венгрия

Выпускающий контроль качества

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия,

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»

119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8 Телефон: +7 (495) 363-39-50

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru

Республика Армения

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения

0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2 Телефон: +374-10-53-00-71

Электронный адрес: drugsafety@gedeonrichter.am

Республика Беларусь

Представительство Oz4O «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375-17-272-64-87

Телефон, факс: +375-17-215-25-21

Электронный адрес: dragsafety.by@gedeonrichter.eu

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (претензии по качеству)

+7-(7272)-58-26-22 (фармаконадзор), +7-701-787-47-01 (фармаконадзор)

Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Кыргызская Республика

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике

720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А",

бизнес центр «Аврора», офис 703

Телефон: +996-312-98-81-16

Электронный адрес: dragsafety.ky@gedeonrichter.eu

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Инструкция по введению препарата

Как подготовиться к введению и вводить препарат Ганиреликс-Рихтер, 0,25 мг/0,5 мл, раствор для подкожного введения

Перед применением препарата внимательно прочитайте эту инструкцию и листок- вкладыш.

Эти рекомендации помогут Вам или Вашему партнёру понять, как самостоятельно ввести препарат Ганиреликс-Рихтер. Если Вы не уверены, что поняли, как правильно вводить препарат, или если у Вас возникнут любые другие вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Не смешивайте препарат Ганиреликс-Рихтер с любыми другими лекарственными средствами.

Выполняйте инъекцию каждый день в одно и то же время.

Каждый одноразовый шприц содержит одну суточную дозу ганиреликса.

Содержание инструкции по введению препарата

1. Подготовка к инъекции.
2. Подготовка места инъекции.
3. Введение препарата.
4. После введения препарата.

1. Подготовка к инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом. Для профилактики инфицирования важно, чтобы руки и предметы, которые Вы используете, были чистыми.
• Выберите чистую поверхность, например, стол или другую горизонтальную поверхность, чтобы расположить необходимые для инъекции предметы.

• Подготовьте все необходимое и расположите на чистой поверхности:

  ⁃ тампон с дезинфицирующим средством (например, со спиртом), один шприц с препаратом:

  ⁃ не держите шприц за поршень во избежание отсоединения отдельных деталей шприца;

  ⁃ не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца или картонной пачке после слов «Годен до». Срок годности оканчивается в последний день указанного месяца,

  ⁃ контейнер, устойчивый к проколам (например, пластиковая ёмкость с широким отверстием) для безопасной утилизации использованного шприца.

• Перед использованием осмотрите шприц с раствором.
• При осмотре Вы можете увидеть мелкие пузырьки воздуха. Этот эффект является ожидаемым, удалять пузырьки воздуха из шприца не нужно.

• Не используйте шприц, если:

  ⁃ он треснул/повреждён,

  ⁃ колпачок иглы снят/прилегает неплотно,

  ⁃ шприц протекает,

  ⁃ раствор непрозрачный или содержит посторонние частицы.

Если отмечается что-либо из вышеперечисленного, следует аккуратно утилизировать шприц в контейнер для острых предметов и использовать новый шприц.

2. Подготовка места инъекции

• Выберите место для инъекции, предпочтительно в верхней части бедра. Место инъекции следует менять при каждом введении, чтобы предотвратить повреждение подкожной ткани.

• Не делайте инъекцию в болезненное, повреждённое место или область кровоподтёка. Всегда выбирайте здоровый участок кожи для введения препарата.
• Не делайте инъекцию через одежду.
• Препарат Ганиреликс-Рихтер и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) следует вводить приблизительно в одно и то же время. Однако эти препараты не следует смешивать, а для их введения нужно выбирать разные участки тела.
• Для удаления бактерий с поверхности кожи обработайте место инъекции, примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла, дезинфицирующим средством (например, спиртом) и дайте высохнуть в течение как минимум 1 минуты, прежде чем продолжить.
• Не прикасайтесь к месту инъекции и не дуйте на него после обработки.

3. Введение препарата

• Препарат Ганиреликс-Рихтер упакован в одноразовый шприц с фиксированной (несъёмной) иглой и готов к применению.
• Возьмите шприц за середину корпуса и достаньте его из упаковки.
• Для введения препарата, держа шприц горизонтально, снимите с иглы защитный колпачок, потянув за него. Не откручивайте колпачок.

• Не касайтесь кончика шприца или иглы, чтобы избежать загрязнения.
• Указательным и большим пальцами сделайте кожную складку в обработанном месте.

• Препарат Ганиреликс-Рихтер следует вводить подкожно.
• Возьмите шприц другой рукой, при необходимости положите большой палец на поршень, и быстрым движением введите иглу на всю длину в основание складки кожи под углом 45° к её поверхности.

• Осторожно потяните поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла.
• Не вводите препарат Ганиреликс-Рихтер, если в шприц поступает кровь, это означает, что игла повредила кровеносный сосуд. В этом случае извлеките иглу, к месту инъекции приложите тампон, пропитанный дезинфицирующим средством, и прижмите его. Кровотечение должно прекратиться в течение 1–2 минут.
• Не используйте этот шприц и утилизируйте его. Начните введение препарата, используя новый шприц.
• После правильного введения иглы медленно и равномерно надавите большим пальцем на поршень шприца, чтобы обеспечить правильное введение раствора и избежать повреждения кожи.
• Надавливайте на поршень, пока шприц не опустеет.

4. После введения препарата

• Подождите 5 секунд (медленно сосчитайте до 5) и отпустите складку кожи.
• Быстро извлеките шприц и прижмите к месту введения тампон с дезинфицирующим средством.

Не растирайте место инъекции.

Используйте шприц только один раз.

Не надевайте защитный колпачок на иглу после инъекции во избежание укола.

Поместите использованный шприц в устойчивый к проколам контейнер. Уточните у работника аптеки, как утилизировать неиспользованный препарат или отходы.

Раствор для подкожного введения, 0,25 мг/0,5 мл.

Отпускают по рецепту

Gedeon Richter Romania, s.a., Румыния