Гепаксихол

ЛП-№(007869)-(РГ-RU)

Гепаксихол

Урсодезоксихолевая кислота

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; средства для лечения заболеваний желчевыводящих путей; желчные кислоты и их производные

A05AA02

Гепаксихол, 250 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гепаксихол, 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Гепаксихол, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Гепаксихол.
3. Приём препарата Гепаксихол.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Гепаксихол.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Гепаксихол, и для чего его применяют

Гепаксихол содержит действующее вещество урсодезоксихолевую кислоту, которая относится к группе гепатопротекторных средств.

Показания к применению

Препарат Гепаксихол показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет.

Растворение холестериновых камней желчного пузыря размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря.

В составе комплексной терапии:

• первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации;
• лечение билиарного рефлюкс-гастрита;
• первичный склерозирующий холангит;
• неалкогольный стеатогепатит;
• муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.

Способ действия препарата Гепаксихол

Урсодезоксихолевая кислота уменьшает образование холестерина в печени, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Оказывает гипогликемическое действие (снижает уровень сахара в крови), вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Гепаксихол

Противопоказания

Не принимайте препарат Гепаксихол:

• если у Вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту или другие желчные кислоты, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас камни в желчном пузыре, заметные при рентгенологическом обследовании (рентгеноконтрастные кальцифицированные (с высоким содержанием кальция) камни в желчном пузыре);
• если у Вас нарушение сократимости желчного пузыря;
• если у Вас острое воспаление желчного пузыря и желчевыводящих путей;
• если у Вас закупорка общего желчного протока или пузырного протока (окклюзия желчных путей);
• если у Вас бывают частые эпизоды желчной колики;
• если Вашему ребёнку нет 3 лет (для данной лекарственной формы);
• если у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации;
• если у Вас серьёзные проблемы с печенью и/или почками (тяжёлая печёночная и/или почечная недостаточность);
• если у Вашего ребёнка неудачная хирургическая процедура при лечении непроходимости или отсутствия (атрезии) желчевыводящих путей с целью искусственного создания протоков (портоэнтеростомия) или без восстановления нормального оттока желчи у ребёнка с атрезией желчевыводящих путей.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Гепаксихол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В течение первых 3 месяцев лечения препаратам Гепаксихол лечащий врач будет контролировать функцию печени каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Для этого врач может назначить Вам некоторые анализы.

Для того, чтобы оценить эффективность лечения препаратом Гепаксихол для растворения холестериновых желчных камней, лечащий врач может назначить Вам исследования желчного пузыря через 6–10 месяцев после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, не принимайте препарат Гепаксихол.

При лечении на поздних стадиях первичного билиарного цирроза в редких случаях симптомы заболевания могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд, в этом случае обратитесь к лечащему врачу, который скорректирует дозу препарата. При лечении склерозирующего холангита высокие дозы препарата Гепаксихол (28–30 мг/кг/сут) могут вызвать серьёзные нежелательные реакции.

Сообщите лечащему врачу, если во время курса лечения препаратом Гепаксихол у Вас появился понос (диарея). В этом случае Вам может понадобиться снижение дозы препарата или прекращение приёма препарата.

Если Вы женщина детородного возраста, то перед началом приёма препарата Гепаксихол Вам следует исключить возможную беременность, а во время курса лечения препаратом необходимо использовать надёжные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать образование камней в желчном пузыре.

Дети и подростки

Детям в возрасте до 3 лет рекомендуется принимать урсодезоксихолевую кислоту в форме суспензии.

Другие препараты и препарат Гепаксихол

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• колестирамин, колестипол (препараты, применяемые для снижения содержания холестерина) и антациды (содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид) (используются для снижения повышенной кислотности желудочного сока)). Одновременный приём снижает эффективность урсодезоксихолевой кислоты. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приёма лекарственного препарата Гепаксихол;
• циклоспорин (иммунодепрессант). Одновременный приём может влиять на поглощение циклоспорина из кишечника;
• ципрофлоксацин (противомикробный препарат). Одновременный приём может уменьшает всасывание ципрофлоксацина;
• розувастатин (препарат, применяемый для снижения содержания холестерина). Одновременный приём может увеличить концентрацию розувастатина в крови;
• нитрендипин (препарат, применяемый для снижения артериального давления). Одновременный приём может уменьшить концентрацию нитрендипина в крови;
• дапсон (препарат, применяемый как противолепрозное средство). Одновременный приём снижает терапевтическую эффективность дапсона;
• препараты эстрагенов (женские половые гормоны) или препараты для снижения холестерина в крови (гиполипидемические лекарственные средства), такие как клофибрат. Одновременный приём увеличивает насыщение желчи холестерином и снижает способность препарата растворять холестериновые камни.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Гепаксихол, если Вы беременны, за исключением случаев, когда его назначит врач ввиду явной необходимости.

Грудное вскармливание

Согласно данным нескольких документально подтверждённых случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок, и поэтому возникновение нежелательных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается. Фертильность

Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Если Вы женщина детородного возраста, то перед началом приёма препарата Гепаксихол Вам следует исключить возможную беременность, а во время курса лечения препаратом необходимо использовать надёжные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать образование камней в желчном пузыре.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Гепаксихол не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

3. Приём препарата Гепаксихол

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Для растворения желчных камней обычно требуется от 6 до 24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечащий врач отменит приём препарата.

Лечащий врач будет оценивать эффективность лечения каждые 6 месяцев на предмет отложения солей кальция (обызвествления камней). В случае обызвествления камней врач отменит приём препарата.

В составе комплексной терапии:

Лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 750 мг до 1750 мг (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В течение первых 3-х месяцев лечения суточную дозу следует разделить на несколько приёмов. После улучшения функциональных показателей печени можно перейти на однократный приём суточной дозы в вечернее время.

Применение препарата для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени.

Если во время лечения у Вас возник или участился зуд — сообщите об этом Вашему лечащему врачу. В этом случае врач пересмотрит схему лечения препаратом Гепаксихол.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

По 250 мг ежедневно вечером перед сном. Длительность лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Первичный склерозирующий холангит

Суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2–3 приёма. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

Неалкогольный стеатогепатит

Средняя суточная доза 10–15 мг/кг в 2–3 приёма. Длительность терапии составляет 6–12 месяцев и более.

Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет

Суточная доза 20 мг/кг/сут в 2–3 приёма, при необходимости в дальнейшем доза может быть увеличена до 30 мг/кг/сут.

Лечащий врач объяснит Вам, какую дозу препарата Гепаксихол Вам следует принимать, а также как часто и в течение какого времени.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Детям в возрасте до 3 лет рекомендуется принимать урсодезоксихолевую кислоту в форме суспензии.

Путь и (или) способ введения

• Принимайте препарат внутрь.
• Не разжёвывайте таблетки и запивайте достаточным количеством жидкости. При необходимости таблетки препарата Гепаксихол (500 мг) можно разделить на равные дозы по риске.
• Старайтесь принимать таблетки регулярно.
• Вы можете принимать таблетки перед едой или независимо от приёма пищи.

Если Вы приняли препарата Гепаксихол больше, чем следовало

Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите таблетки или коробку с препаратом с собой, чтобы показать врачу.

Возможным симптомом передозировки является диарея, другие симптомы маловероятны. Врач назначит вам терапию, восстанавливающую водно-электролитный баланс.

Если Вы забыли принять препарат Гепаксихол

Если Вы случайно пропустили приём препарата, то следует принять очередную дозу в обычное время и далее продолжать приём согласно рекомендованному режиму дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Гепаксихол

Не прекращайте лечение препаратом Гепаксихол, не посоветовавшись с врачом, так как Ваше состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Гепаксихол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Гепаксихол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• покраснение кожи, сильный кожный зуд, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже (крапивница).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Гепаксихол.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• неоформленный стул или понос (диарея).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• образование камней с высоким содержанием кальция (кальцинирование желчных камней);
• тяжёлое нарушение печени, сопровождающееся острой болью в правой верхней части живота (при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна».

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: (+374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: + 375 (17) 231-85-14

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Телефон: +996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Гепаксихол

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке или банке после «годен до», картонной пачке после «годен до» или «ЕХР».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Гепаксихол содержит

Действующим веществом является урсодезоксихолевая кислота.

Гепаксихол, 250 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 250 миллиграмм урсодезоксихолевой кислоты.

Гепаксихол, 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 500 миллиграмм урсодезоксихолевой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол (Е421), крахмал картофельный, повидон (К-30), карбоксиметилкрахмал натрия, кальция стеарат, макрогол 4000 (Е1521). Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521) или готовое плёночное покрытие идентичного состава.

Внешний вид препарата Гепаксихол и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Гепаксихол, 250 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Гепаксихол, 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Продолговатые двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

По 10, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 120 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления в комплекте с крышкой без контроля первого вскрытия из полиэтилена низкого давления.

Банку затягивают плёнкой термоусадочной.

По 1, 5, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1, 4, 6, 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

1 банку с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверенья

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18. Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

В Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике

Республика Казахстан

ТОО «Фармагейт-Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153, кв. 38, почтовый индекс 050000

Тел.: +7 777 788 3809

e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг, 500 мг.

Отпускают по рецепту

ПФК Обновление, АО, Российская Федерация