ГЛАРИТУС

ЛП-№(004566)-(РГ-RU)

ГЛАРИТУС

Инсулин гларгин

раствор для подкожного введения

Средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины длительного действия и их аналоги для инъекционного введения

ГЛАРИТУС, 100 МЕ/мл, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: инсулин гларгин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ГЛАРИТУС, и для чего его применяют.
2. О чём надо знать перед применением препарата ГЛАРИТУС.
3. Применение препарата ГЛАРИТУС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ГЛАРИТУС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ГЛАРИТУС, и для чего его применяют

Препарат ГЛАРИТУС относится к фармакотерапевтической группе: средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины длительного действия и их аналоги для инъекционного введения.

Препарат ГЛАРИТУС содержит действующее вещество инсулин гларгин. Это модифицированный инсулин, очень схожий с человеческим инсулином.

Показания к применению

Препарат ГЛАРИТУС показан для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Способ действия препарата ГЛАРИТУС

Сахарный диабет — это заболевание, при котором в организме не производится достаточное количество инсулина для контроля уровня сахара (глюкозы) в крови.

Препарат ГЛАРИТУС плавно и продолжительно снижает концентрацию сахара в крови. Его следует применять один раз в сутки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём надо знать перед применением препарата ГЛАРИТУС

Противопоказания

Не применяйте препарат ГЛАРИТУС:

• если у Вас аллергия на инсулин гларгин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у детей младше 2 лет из-за отсутствия данных по применению.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ГЛАРИТУС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Внимательно следуйте указаниям врача по применению препарата, контролю анализов крови и мочи, диете и физической активности (физический труд и упражнения) и технике проведения инъекций.

Обратите особое внимание на следующее:

• Препарат ГЛАРИТУС следует применять под тщательным наблюдением врача в период беременности и после родов (возможно изменение потребности в инсулине в течение беременности и послеродовом периоде).
• Препарат ГЛАРИТУС не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза (образование кетоновых тел в крови). В таких случаях внутривенно вводится инсулин короткого действия.
• Эффективность и безопасность инсулина гларгин у пациентов с нарушением функции печени не установлена. У пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени потребность в инсулине может быть снижена.
• Эффективность и безопасность инсулина гларгин у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести или тяжёлой степени не установлена. У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с замедлением его выведения. У пожилых пациентов прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.
• Низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия). Если концентрация сахара в крови слишком низкая, следуйте указаниям для гипогликемических состояний (см. информацию в конце листка-вкладыша).
• При переходе с инсулина другого типа, торговой марки или производителя на препарат ГЛАРИТУС может потребоваться изменение дозы инсулина.
• Приём пиоглитазона (см. «Одновременное применение пиоглитазона и инсулина»).
• Убедитесь, что Вы применяете нужный Вам инсулин. Сообщалось об ошибках в применении препарата, когда другие инсулины, особенно инсулины короткого действия, вводили вместо инсулинов длительного действия. Перед каждой инъекцией проверяйте маркировку инсулина, чтобы не перепутать инсулин ГЛАРИТУС и другие препараты инсулина.
• Если у Вас нарушено зрение, не используйте шприц-ручку для введения инсулина без посторонней помощи, так как Вы не сможете различить цифры в дозировочном окне шприц-ручки. Попросите Вам помочь человека с хорошим зрением, который умеет правильно пользоваться шприц-ручкой. Если у Вас плохое зрение, см. раздел 3.
• Изменения кожи в месте инъекции. Меняйте место инъекции инсулина, чтобы предотвратить кожные реакции, например, образование подкожных уплотнений. Действие инсулина может быть нарушено при введении в зону уплотнения (см. раздел 3). Если в настоящий момент Вы вводите инсулин в зону кожного уплотнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем менять место инъекции. Врач может посоветовать более частый контроль уровня сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других сахароснижающих препаратов.

• В приведённых ниже ситуациях может потребоваться повышенное внимание к контролю сахарного диабета (например, может потребоваться скорректировать дозу инсулина, провести анализы крови и мочи):

  ⁃ При болезни или серьёзной травме концентрация сахара в крови может увеличиться (гипергликемия).

  ⁃ При недостаточном питании концентрация сахара в крови может стать чрезмерно низкой (гипогликемия).

В большинстве случаев может потребоваться консультация врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом как можно раньше, если Вы заболели или получили травму.

Если у Вас сахарный диабет 1 типа, в случае болезни или травмы:

• Не прекращайте применение инсулина
• Продолжайте употреблять достаточное количество углеводов.

Всегда сообщайте людям, предоставляющим Вам уход и лечение, о том, что у вас сахарный диабет и Вам требуется инсулин.

• Лечение инсулином может привести к выработке в организме антител к инсулину (специальных белков, вырабатываемых организмом против инсулина). Однако только в редких случаях их возникновение требует коррекции дозы инсулина.

• Поездки. Перед поездкой проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам может понадобиться обсудить:

  ⁃ доступность инсулина подходящего типа в стране назначения;

  ⁃ запас инсулина, наличие шприц-ручки и т.д.;

  ⁃ надлежащее хранение инсулина во время путешествия;

  ⁃ график приёма пиши и применения инсулина во время путешествия;

  ⁃ возможные последствия смены часовых поясов;

  ⁃ возможные новые риски для здоровья в посещаемых странах;

  ⁃ порядок действий в чрезвычайных ситуациях, при плохом самочувствии или в случае болезни.

Дети и подростки

Препарат ГЛАРИТУС противопоказано вводить детям младше 2 лет.

Данные о применении инсулина гларгин у детей в этой возрастной группе отсутствуют.

Другие препараты и препарат ГЛАРИТУС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Некоторые лекарственные средства вызывают изменения уровня сахара в крови, а значит, могут потребовать изменения дозы инсулина. Перед приёмом какого-либо лекарственного препарата уточните у лечащего врача, может ли препарат повлиять на концентрацию сахара в крови и какие меры нужно предпринять. Соблюдайте осторожность также при окончании приёма других лекарственных препаратов.

Лекарственные средства, которые могут понижать концентрацию сахара в крови (гипогликемия):

• все другие лекарственные средства для лечения сахарного диабета;
• дизопирамид (применяется для лечения некоторых сердечных заболеваний);
• флуоксетин (применяется для лечения депрессии);
• сульфаниламидные антибиотики;
• фибраты (применяются для снижения высокого уровня липидов в крови); ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (применяются для лечения депрессии);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления);
• лекарственные средства для лечения боли и жара, такие как пентоксифиллин, пропоксифен или салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота);
• пентамидин (применяется для лечении некоторых паразитарных инфекций): может привести к развитию гипогликемии, которая иногда может сменяться гипергликемией;
• бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития.

Лекарственные препараты, которые могут повышать концентрацию сахара в крови (гип ергликемия):

• глюкокортикостероиды (например, кортизон, применяется для лечения воспаления);
• даназол (применяется для лечения эндометриоза);
• диазоксид (применяется для лечения повышенного артериального давления); ингибиторы протеазы (применяются для лечения ВИЧ-инфекции);
• диуретики (применяется для лечения высокого артериального давления или при задержке жидкости);
• глюкагон (применяется для лечения тяжёлой гипогликемии);
• изониазид (применяется для лечения туберкулёза);
• соматропин (гормон роста);
• тиреоидные гормоны (применяются для лечения нарушения функции щитовидной железы);
• эстрогены и прогестагены (например, противозачаточные таблетки);
• производные фенотиазина, клозапин и оланзапин (применяются для лечения психических расстройств);
• препараты, обладающими адреномиметическими свойствами (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин; применяются для лечения бронхиальной астмы).

Концентрация сахара в крови может увеличиваться или уменьшаться при приёме следующих препаратов:

• бета-адреноблокаторы и клонидин (применяются для лечения высокого артериального давления);
• соли лития (применяются для лечения психических расстройств).

Бета-адреноблокаторы

Бета-адреноблокаторы, как и другие препараты, обладающие симпатолитическими свойствами (например, клонидин, гуанетидин и резерпин), могут ослабить или полностью подавить первые симптомы-предвестники, позволяющие распознать гипогликемию (низкая концентрация сахара в крови).

Одновременное применение пиоглитазона и инсулина

У некоторых пациентов с заболеваниями сердца или перенёсших инсульт и страдающих сахарным диабетом на протяжении долгого времени, при лечении пиоглитазоном в комбинации с инсулином развивалась хроническая сердечная недостаточность. При появлении признаков хронической сердечной недостаточности, например, одышки, отеков, или быстром увеличении массы тела, сообщите о них лечащему врачу как можно скорее.

Если что-то из перечисленного выше относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом применения препарата ГЛАРИТУС.

Препарат ГЛАРИТУС с алкоголем

Концентрация сахара в крови может увеличиваться или уменьшаться сильнее, чем обычно, при приёме алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Инсулин гларгин может применяться в период беременности только при наличии клинических показаний.

Потребность в инсулине может уменьшаться в I триместре беременности и увеличиваться во II и III триместрах.

Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Тщательный контроль сахарного диабета и предотвращение гипогликемии имеют важное значение для здоровья ребёнка.

Кормление грудью

Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменение режима применения инсулина или режима питания. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Фертильность

Исследования на животных не выявили каких-либо неблагоприятных воздействий на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Слишком низкая или слишком высокая концентрация сахара в крови может повлиять на Вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Так как Ваша способность к концентрации внимания может быть нарушена, Вы можете подвергнуть риску себя и других.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно целесообразности управления транспортными средствами и механизмами, если у Вас:

• часто возникают эпизоды гипогликемии;
• слабо выражены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии.

Препарат ГЛАРИТУС содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, он по сути не содержит натрия.

Препарат ГЛАРИТУС содержит метакрезол

Данный лекарственный препарат содержит консервант метакрезол, который может вызвать аллергические реакции.

3. Применение препарата ГЛАРИТУС

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Картриджи с препаратом ГЛАРИТУС могут использоваться с многоразовыми шприц- ручками.

Несмотря на то, что препарат ГЛАРИТУС содержит то же действующее вещество, что и инсулин гларгин 300 ЕД/мл, эти препараты не взаимозаменяемы. Переход от одного режима инсулинотерапии к другому производится только по назначению врача, требует медицинского наблюдения и контроля уровня сахара в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом для получения более подробной информации.

Рекомендуемая доза:

На основании результатов анализов на содержание сахара в крови, образа жизни и предыдущего опыта применения инсулина Ваш лечащий врач:

• установит ежедневную дозу и время применения препарата ГЛАРИТУС;
• порекомендует частоту проведения проверки уровня сахара в крови и необходимость проведения анализов мочи;
• расскажет об обстоятельствах, при которых нужно будет увеличить или уменьшить дозу препарата ГЛАРИТУС.

Препарат ГЛАРИТУС представляет собой инсулин длительного действия. Лечащий врач может посоветовать применять его в комбинации с инсулином короткого действия или другими препаратами для контроля высокого уровня сахара в крови.

Если Вы применяете несколько разных видов инсулина, всегда проверяйте маркировку инсулина перед каждой инъекцией. Сообщалось об ошибках в применении препарата, когда другие инсулины, особенно инсулины короткого действия, вводили вместо инсулинов длительного действия. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас есть вопросы.

На концентрацию сахара в крови могут влиять многие факторы. Вам нужно знать об этих факторах для того, чтобы принять правильные меры при изменении уровня сахара в крови и предотвратить чрезмерные колебания. Дополнительная информация представлена в конце листка-вкладыша.

Применение у пожилых пациентов (65 лет и старше)

Если Вам 65 лет или более, проконсультируйтесь с врачом, так как Вам может понадобиться меньшая доза препарата ГЛАРИТУС.

Применение у пациентов с заболеваниями печени и почек

Если у вас есть заболевания печени или почек, проконсультируйтесь с врачом, так как Вам может понадобиться меньшая доза.

Перед введением препарата ГЛАРИТУС:

• Прочитайте инструкцию по применению препарата, которая содержится в этом листке-вкладыше.
• Важно чётко следовать всем указаниям, в противном случае существует риск введения недостаточной или чрезмерной дозы.

Переход с терапии другими препаратами инсулина на препарат ГЛАРИТУС

При переходе с терапии другими препаратами инсулина, с введением инсулина 1 раз или 2 раза в сутки, с инсулина гларгин 300 МЕ/мл на препарат ГЛАРИТУС необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о коррекции дозы и времени введения препарата.

Путь и (или) способ введения

• Препарат Гларитус вводится подкожно. Его следует применять 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время.
• Вводите препарат в верхнюю наружную часть бедра, в верхнюю часть руки (в область плеча) или в живот.
• Каждый день выбирайте новое место для инъекции в пределах рекомендованной области. Это снизит риск истончения или уплотнения кожи (см. раздел 4).

Чтобы предотвратить возможную передачу инфекционных заболевании, каждый картридж должен использоваться только одним человеком, даже при условии замены иглы.

Перед каждой инъекцией присоединяйте новую стерильную иглу. Никогда не используйте иглы повторно. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить к введению недостаточной дозы или к передозировке инсулина.

Выбрасывайте иглы в непрокалываемый контейнер или следуйте указаниям работника аптеки / установленным законодательством требованиям по утилизации.

Не применяйте препарат ГЛАРИТУС:

• для введения в вену. Эго изменит механизм действия и может вызвать гипогликемию;
• с инсулиновой инфузионной помпой;
• если в инсулине присутствуют твёрдые частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и напоминать воду.

Если картридж повреждён, не хранился в надлежащих условиях, а также если Вы не уверены, что препарат оказывает должный эффект, или Вы заметили, что результаты контроля уровня сахара в крови неожиданно ухудшаются:

• используйте новый картридж;
• проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Техника инъекции при применении препарата в картриджах

Препарат вводится в виде подкожных инъекций. Длительная продолжительность действия инсулина гларгин наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. Препарат должен вводиться в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч и бёдер. В целях снижения риска развития липодистрофии и кожного амилоидоза, при каждой новой инъекции места инъекций должны меняться в пределах одной из рекомендуемых областей для подкожного введения препарата.

1. Вставьте картридж в шприц-ручку как показано в инструкции по использованию шприц-ручки. Перед использованием картриджа, после извлечения из запечатанной упаковки, проверьте его на наличие кристаллизации, комкования или изменения цвета. При наличии вышеперечисленного картридж не использовать.
2. После присоединения иглы наберите «2» на дозаторе, чтобы удалить воздух, который может быть внутри иглы.
3. Вымойте руки и протрите (очистите) место инъекции спиртом.
4. Двумя пальцами свободной руки слегка приподнимите кожу, введите иглу, как рекомендует врач или инструктор, и нажмите спусковую кнопку шприц-ручки. Подождите 5 секунд и вытаскивайте иглу.
5. Не массируйте зону инъекции, так как это может вызвать вытекание инсулина.
6. Утилизируйте иглу, как рекомендовано.

Если Вы применили препарата ГЛАРИТУС больше, чем требовалось

Если Вы ввели избыточную дозу препарата ГЛАРИТУС, у Вас может понизиться концентрация сахара в крови (гипогликемия). Регулярно проверяйте концентрацию сахара в крови. Для предотвращения гипогликемии рекомендуется потреблять больше пищи и контролировать концентрацию сахара в крови. Информация о лечении гипогликемии представлена в конце листка-вкладыша.

Если Вы забыли применить препарат ГЛАРИТУС

Если Вы пропустили введение препарата ГЛАРИТУС или ввели меньше препарата ГЛАРИТУС, чем требуется, это может привести к повышению концентрации сахара в крови (гипергликемия). Регулярно проверяйте концентрацию сахара в крови.

• Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу
• Проверьте концентрацию сахара в крови и затем введите следующую дозу в обычное время
• Информация о лечении гипергликемии представлена в конце листка-вкладыша.

Если Вы прекратили применение препарата ГЛАРИТУС

Не прекращайте применение препарата ГЛАРИТУС без консультации с лечащим врачом. Прекращение применения инсулина может привести к тяжёлой гипергликемии (очень высокой концентрации сахара в крови) и кетоацидозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ГЛАРИТУС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили признаки чрезмерного снижения уровня сахара в крови (гипогликемии), сразу же примите меры по увеличению уровня сахара (см. информацию в конце листка-вкладыша).

Гипогликемия (низкая концентрация сахара в крови) может представлять значительную угрозу для здоровья и часто встречается при инсулинотерапии (более чем у 1 из 10 человек). Низкая концентрация сахара в крови означает низкую концентрацию сахара в головном мозге. Если концентрация сахара упадёт слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Тяжёлое гипогликемическое состояние может стать причиной повреждения головного мозга и представлять угрозу жизни.

Дополнительная информация о гипогликемии представлена в конце листка-вкладыша.

Тяжёлые аллергические реакции (встречаются редко, не более чем у 1 человека из 1000) могут включать сыпь и зуд по всему телу, отеки кожи или слизистых оболочек, затруднённое дыхание (одышку), предобморочное состояние (снижение артериального давления) с учащённым сердцебиением и повышенным потоотделением. Тяжёлые аллергические реакции на инсулин могут угрожать жизни. Если Вы заметили признаки тяжёлой аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу.

Другие нежелательные реакции

При возникновении перечисленных ниже симптомов проконсультируйтесь с врачом.

Изменения со стороны кожи и подкожных тканей в месте инъекции

При слишком частом введении инсулина в одно и то же место подкожная жировая клетчатка в месте введения может уменьшиться (липоатрофия: проявляется не более чем у 1 из 100 человек) или уплотниться (липогипертрофия: проявляется не более чем у 1 из 10 человек). Подкожные уплотнения также могут быть следствием накопления определённого типа белка — амилоида (амилоидоз кожи: частота этой реакции очень редко). При введении в зону уплотнения подкожной жировой клетчатки эффективность инсулина снижается. Меняйте место инъекции при каждом введении инсулина во избежание подобных реакций.

Частые реакции (возникают у 1 из 10 пациентов):

• Реакции со стороны кожи и аллергические реакции в месте инъекции: симптомы могут включать покраснение, боль при введении, выраженную сильнее обычного, зуд, сыпь, отёк или воспаление. Симптомы могут распространяться вокруг места укола. Большинство лёгких реакций на препараты инсулина обычно исчезают в течение нескольких дней или нескольких недель.

Редкие нежелательные реакции (возникают у 1 из 1000 пациентов):

• Реакции со стороны органа зрения: зафиксированные изменения (улучшение или ухудшение) в контроле уровня сахара в крови могут способствовать возникновению временных зрительных нарушений. При наличии пролиферативной ретинопатии (заболевания органа зрения, связанного с сахарным диабетом) тяжёлое гипогликемическое состояние может привести к временной потере зрения.
• В редких случаях инсулинотерапия также может вызывать временную задержку воды в организме, отёки голеней и лодыжек.

Очень редкие нежелательные реакции (возникают у 1 из 10 000 пациентов):

• расстройство вкуса (дисгевзия);
• боль в мышцах (миалгия).

Если Вы заметили какой-либо из указанных выше симптомов, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ГЛАРИТУС

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картридже или картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30 °C не более 4 недель. Не замораживать!

Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого введения препарата.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ГЛАРИТУС содержит

Действующим веществом является инсулин гларгин.

Каждый мл раствора содержит 100 ME инсулина гларгин (3,6378 мг).

Каждый картридж содержит 300 ME инсулина гларгин в 3 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол (85 %), метакрезол, цинка хлорид, натрия гидроксид раствор 1М, хлороводородной кислоты раствор 1М, вода для инъекций.

Препарат ГЛАРИТУС содержит натрий, метакрезол (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ГЛАРИТУС и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

При производстве (все стадии) на площадке Вокхард Лимитед, Индия:

По 3 мл в картриджи нейтрального стекла (тип I) с плунжерами резиновыми из бромбутилового каучука, укупоренные комбинированными колпачками из алюминия с диском резиновым из бромбутилового каучука.

По 1 или 5 картриджей в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. Каждый блистер с картриджем № 1 или № 5 в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

При производстве (все стадии) на площадке ООО «АМЕДАРТ», Россия:

По 3 мл в картриджи нейтрального стекла (тип I), с плунжерами резиновыми из бромбутилового каучука укупоренные комбинированными колпачками из алюминия с диском резиновым из бромбутилового каучука.

По 1 или 5 картриджей в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги или в контурную ячейковую упаковку из ПВХ.

Каждый блистер или контурную ячейковую упаковку с картриджем № 1 или № 5 в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем).

По 1 или 5 картриджей в пачку картонную с перегородками коробочного картона марки хром-эрзац.

Держатель регистрационного удостоверения

Вокхард Лимитед

Д-4, МИДС, Чикалтана, Аурангабад — 431006, Махараштра-МН, Индия.

Производитель

Вокхард Лимитед, Индия

Биотек Парк, Н-14/2, МИДС, Валудж, Аурангабад — 4В1136,

Талука: Аурангабад Зона 2, Дистрикт: Аурангабад Зона 2

ООО «АМЕДАРТ», Россия

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

При производстве (все стадии) на площадке Вокхард Лимитед, Индия:

ООО «Вокхард Био (Р)»

121471, Москва ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1

Тел.: +7 (499) 726-74-73

Факс: +7 (499) 726-74-73

Адрес электронной почты: info@wockhardt.ru

При производстве (все стадии) на площадке АМЕДАРТ, Россия:

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ

Если вы применяете инсулин:

Всегда носите с собой сахар (не менее 20 г: 4-5 кусков по 5 г)

Обязательно носите с собой документ, подтверждающий, что у Вас сахарный диабет.

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (высокая концентрация сахара в крови)

Чрезмерно высокая концентрация сахара в крови (гипергликемия) может означать, что Вы ввели недостаточное количество инсулина.

Почему возникает гипергликемия?

Примеры приведены ниже:

• Вы не ввели инсулин, или ввели недостаточное количество, или препарат утратил свою эффективность, например, из-за несоблюдения условий хранения;
• Шприц-ручка, которую Вы используете, работает неисправно;
• У Вас снизилась физическая нагрузка, Вы находитесь под воздействием стресса (эмоционального расстройства или в состоянии волнения);
• У Вас травма, оперативное вмешательство, инфекция или лихорадка;
• Вы принимаете или приняли некоторые другие лекарства (см. «Другие препараты и препарат ГЛАРИТУС»)

Симптомы-предвестники гипергликемии

Жажда, учащённое мочеиспускание, чувство усталости, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение, наличие глюкозы и кетоновых тел в моче. Боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость и даже потеря сознания могут быть признаками тяжёлого состояния (кетоацидоза), вызванного нехваткой инсулина.

Что следует делать при гипергликемии?

• При появлении какого-либо из указанных выше симптомов проверьте концентрацию сахара в крови и содержание кетонов в моче.
• При тяжёлом гипергликемическом состоянии и кетоацидозе следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью в больницу.

ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкая концентрация сахара в крови)

Если у Вас значительно понижена концентрация сахара в крови, Вы можете потерять сознание. Тяжёлое гипогликемическое состояние может представлять угрозу жизни: возможен сердечный приступ или повреждение головного мозга. Вы должны научиться распознавать чрезмерное понижение концентрации сахара в крови для того, чтобы вовремя принять надлежащие меры.

Почему возникает гипогликемия?

Примеры приведены ниже:

• Вы ввели слишком много инсулина:
• Вы пропустили или отложили приём пищи;
• Вы съели слишком маленькую порцию или же приняли пищу с более низким содержанием углеводов (сахар и схожие вещества считаются углеводами; однако, сахарозаменители не являются углеводами);
• Вы приняли алкоголь, особенно при малом количестве потребляемой пищи;
• У Вас недостаток углеводов из-за рвоты или диареи;
• Вы увеличили физическую нагрузку или изменили тип физической активности:
• У Вас период восстановления после травмы, операции или воздействия других стрессовых факторов;
• У Вас период восстановления после болезни или лихорадки;
• Вы принимаете или прекратили приём некоторых других лекарств (см. «Другие препараты и препарат ГЛАРИТУС»),

Вероятность возникновения гипогликемии также повышается, если

• Вы недавно начали применять инсулин или сменили препарат инсулина (вероятность возникновения гипогликемических состояний при смене базального инсулина на препарат ГЛАРИТУС выше утром, нежели ночью);
• Ваша концентрация сахара в крови практически соответствует норме или нестабилен;
• Вы изменили место введения инсулина (например, плечо вместо бедра);
• У вас тяжёлые заболевания почек или печени, или некоторые другие заболевания, такие как гипотиреоз.

Предупреждающие симптомы гипогликемии

• Со стороны организма

Симптомы, которые говорят о чрезмерно быстром снижении или чрезмерно пониженном уровне сахара в крови: потливость, липкая кожа, чувство тревоги, частое или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление и аритмия. Эти симптомы часто проявляются раньше, чем симптомы, связанные с пониженным поступлением сахара в головной мозг.

• Со стороны головного мозга

Симптомы, которые говорят о недостаточном поступлений глюкозы в мозг: головная боль, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивное поведение, нарушение концентрации и замедление скорости реакции, депрессия, спутанность сознания, расстройство речи (иногда полная потеря речи), нарушение зрения, дрожь, неспособность двигаться (паралич), ощущение покалывания (парестезия), онемение и ощущение покалывания в области рта, головокружение, потеря самоконтроля, неспособность заботиться о себе, судороги, потеря сознания.

Первые симптомы возникновения гипогликемии («предупреждающие симптомы») могут меняться, быть менее выраженными или отсутствовать:

• у пожилых людей, при многолетнем сахарном диабете или при наличии определённого заболевания нервной системы (диабетической вегетативной нейропатии);
• при недавнем гипогликемическом эпизоде (например, за день до этого) или при медленном развитии гипогликемии;
• если концентрация сахара в крови практически соответствует норме или демонстрирует значительное улучшение;
• при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, или аналог инсулина, например, препарат ГЛАРИТУС;
• Вы принимаете или приняли некоторые другие лекарственные препараты (см. «Другие препараты и препарат ГЛАРИТУС»),

В этих случаях тяжёлая гипогликемия (с потерей сознания) может развиться бессимптомно. Важно знать характерные предупреждающие симптомы. Регулярный контроль уровня сахара в крови может помочь выявить развитие слабых гипогликемических эпизодов, которые в противном случае могли быть упущены из виду. Если Вы не уверены, что можете распознать предупреждающие симптомы, избегайте ситуаций, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других вследствие гипогликемии, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Что следует делать при гипогликемии?

• При гипогликемии нельзя вводить инсулин. Следует немедленно принять около 10­20 г сахара, например, в виде глюкозы, рафинада или в сладком напитке. Внимание! Искусственные заменители сахара и продукты с ними (например, диетические напитки) не могут помочь в лечении гипогликемии.
• После этого нужно принять пищу, которая надолго повысит концентрацию сахара в крови (например, хлеб или макароны). Обсудите порядок действий заранее с лечащим врачом (например, уточните, какую пищу Вам следует принять). Восстановление при гипогликемии может затянуться из-за длительного действия препарата ГЛАРИТУС.
• При повторном проявлении признаков гипогликемии следует снова принять 10-20 г сахара.
• Если гипогликемическое состояние становится неконтролируемым или возникает снова, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщите родственникам, друзьям и близким коллегам следующую информацию: Если Вы не в состоянии глотать или если Вы потеряли сознание, Вам потребуется ввести инъекцию глюкозы или глюкагона (лекарственное средство, повышающее концентрацию сахара в крови). Инъекция является оправданной мерой, даже если нет уверенности в том, что у Вас гипогликемия.

Желательно проверить Вашу концентрацию сахара в крови сразу после приёма глюкозы для более точной диагностики гипогликемии.

 

Листок-вкладыш — информация для пациента

ГЛАРИТУС, 100 МЕ/мл, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: инсулин гларгин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ГЛАРИТУС, и для чего его применяют.
2. О чём надо знать перед применением препарата ГЛАРИТУС.
3. Применение препарата ГЛАРИТУС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ГЛАРИТУС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ГЛАРИТУС, и для чего его применяют

Препарат ГЛАРИТУС относится к фармакотерапевтической группе: средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины длительного действия и их аналоги для инъекционного введения.

Препарат ГЛАРИТУС содержит действующее вещество инсулин гларгин. Это модифицированный инсулин, очень схожий с человеческим инсулином.

Показания к применению

Препарат ГЛАРИТУС применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Способ действия препарата ГЛАРИТУС

Сахарный диабет — это заболевание, при котором в организме не производится достаточное количество инсулина для контроля уровня сахара (глюкозы) в крови.

Препарат ГЛАРИТУС плавно и продолжительно снижает концентрацию сахара в крови. Его следует применять один раз в сутки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём надо знать перед применением препарата ГЛАРИТУС

Противопоказания

Не применяйте препарат ГЛАРИТУС:

• если у Вас аллергия на инсулин гларгин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у детей младше 2 лет из-за отсутствия данных по применению.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ГЛАРИТУС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Внимательно следуйте указаниям врача по применению препарата, контролю анализов крови и мочи, диете и физической активности (физический труд и упражнения) и технике проведения инъекций.

Обратите особое внимание на следующее:

• Препарат ГЛАРИТУС следует применять под тщательным наблюдением врача в период беременности и после родов (возможно изменение потребности в инсулине в течение беременности и послеродовом периоде).
• Препарат ГЛАРИТУС не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза (образование кетоновых тел в крови). В таких случаях внутривенно вводится инсулин короткого действия.
• Эффективность и безопасность инсулина гларгин у пациентов с нарушением функции печени не установлена. У пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени потребность в инсулине может быть снижена.
• Эффективность и безопасность инсулина гларгин у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести или тяжёлой степени не установлена. У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с замедлением его выведения. У пожилых пациентов прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.
• Низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия). Если концентрация сахара в крови слишком низкая, следуйте указаниям для гипогликемических состояний (см. информацию в конце листка-вкладыша).
• При переходе с инсулина другого типа, торговой марки или производителя на препарат ГЛАРИТУС может потребоваться изменение дозы инсулина.
• Приём пиоглитазона (см. «Одновременное применение пиоглитазона и инсулина»).
• Убедитесь, что Вы применяете нужный Вам инсулин. Сообщалось об ошибках в применении препарата, когда другие инсулины, особенно инсулины короткого действия, вводили вместо инсулинов длительного действия. Перед каждой инъекцией проверяйте маркировку инсулина, чтобы не перепутать инсулин ГЛАРИТУС и другие препараты инсулина.
• Если у Вас нарушено зрение, не используйте шприц-ручку для введения инсулина без посторонней помощи, так как Вы не сможете различить цифры в дозировочном окне шприц-ручки. Попросите Вам помочь человека с хорошим зрением, который умеет правильно пользоваться шприц-ручкой. Если у Вас плохое зрение, см. раздел 3.
• Изменения кожи в месте инъекции. Меняйте место инъекции инсулина, чтобы предотвратить кожные реакции, например, образование подкожных уплотнений. Действие инсулина может быть нарушено при введении в зону уплотнения (см. раздел 3). Если в настоящий момент Вы вводите инсулин в зону кожного уплотнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем менять место инъекции. Врач может посоветовать более частый контроль уровня сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других сахароснижающих препаратов.

• В приведённых ниже ситуациях может потребоваться повышенное внимание к контролю сахарного диабета (например, может потребоваться скорректировать дозу инсулина, провести анализы крови и мочи):

  ⁃ При болезни или серьёзной травме концентрация сахара в крови может увеличиться (гипергликемия).

  ⁃ При недостаточном питании концентрация сахара в крови может стать чрезмерно низкой (гипогликемия).

В большинстве случаев может потребоваться консультация врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом как можно раньше, если Вы заболели или получили травму.

Если у Вас сахарный диабет 1 типа, в случае болезни или травмы:

• Не прекращайте применение инсулина
• Продолжайте употреблять достаточное количество углеводов.

Всегда сообщайте людям, предоставляющим Вам уход и лечение, о том, что у вас сахарный диабет и Вам требуется инсулин.

• Лечение инсулином может привести к выработке в организме антител к инсулину (специальных белков, вырабатываемых организмом против инсулина). Однако только в редких случаях их возникновение требует коррекции дозы инсулина.

• Поездки. Перед поездкой проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам может понадобиться обсудить:

  ⁃ доступность инсулина подходящего типа в стране назначения;

  ⁃ запас инсулина, шприц-ручек и т.д.;

  ⁃ надлежащее хранение инсулина во время путешествия;

  ⁃ график приёма пиши и применения инсулина во время путешествия;

  ⁃ возможные последствия смены часовых поясов;

  ⁃ возможные новые риски для здоровья в посещаемых странах;

  ⁃ порядок действий в чрезвычайных ситуациях, при плохом самочувствии или в случае болезни.

Дети и подростки

Препарат ГЛАРИТУС противопоказано вводить детям младше 2 лет.

Данные о применении инсулина гларгин у детей в этой возрастной группе отсутствуют.

Другие препараты и препарат ГЛАРИТУС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Некоторые лекарственные средства вызывают изменения уровня сахара в крови, а значит, могут потребовать изменения дозы инсулина. Перед приёмом какого-либо лекарственного препарата уточните у лечащего врача, может ли препарат повлиять на концентрацию сахара в крови и какие меры нужно предпринять. Соблюдайте осторожность также при окончании приема других лекарственных препаратов.

Лекарственные средства, которые могут понижать концентрацию сахара в крови (гипогликемия):

• все другие лекарственные средства для лечения сахарного диабета;
• дизопирамид (применяется для лечения некоторых сердечных заболеваний);
• флуоксетин (применяется для лечения депрессии);
• сульфаниламидные антибиотики;
• фибраты (применяются для снижения высокого уровня липидов в крови); ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (применяются для лечения депрессии);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления);
• лекарственные средства для лечения боли и жара, такие как пентоксифиллин, пропоксифен или салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота);
• пентамидин (применяется для лечении некоторых паразитарных инфекций): может привести к развитию гипогликемии, которая иногда может сменяться гипергликемией;
• бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития.

Лекарственные препараты, которые могут повышать концентрацию сахара в крови (гип ергликемия):

• глюкокортикостероиды (например, кортизон, применяется для лечения воспаления);
• даназол (применяется для лечения эндометриоза);
• диазоксид (применяется для лечения повышенного артериального давления); ингибиторы протеазы (применяются для лечения ВИЧ-инфекции);
• диуретики (применяется для лечения высокого артериального давления или при задержке жидкости);
• глюкагон (применяется для лечения тяжёлой гипогликемии);
• изониазид (применяется для лечения туберкулеза) соматропин (гормон роста);
• тиреоидные гормоны (применяются для лечения нарушения функции щитовидной железы);
• эстрогены и прогестагены (например, противозачаточные таблетки) производные фенотиазина, клозапин и оланзапин (применяются для лечения психических расстройств);
• препараты, обладающими адреномиметическими свойствами (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин; применяются для лечения бронхиальной астмы).

Концентрация сахара в крови может увеличиваться или уменьшаться при приёме следующих препаратов:

бета-адреноблокаторы и клонидин (применяются для лечения высокого артериального давления);

соли лития (применяются для лечения психических расстройств).

Бета-адреноблокаторы

Бета-адреноблокаторы, как и другие препараты, обладающие симпатолитическими свойствами (например, клонидин, гуанетидин и резерпин), могут ослабить или полностью подавить первые симптомы-предвестники, позволяющие распознать гипогликемию (низкая концентрация сахара в крови).

Одновременное применение пиоглитазона и инсулина

У некоторых пациентов с заболеваниями сердца или перенёсших инсульт и страдающих сахарным диабетом на протяжении долгого времени, при лечении пиоглитазоном в комбинации с инсулином развивалась хроническая сердечная недостаточность. При появлении признаков хронической сердечной недостаточности, например, одышки, отёков, или быстром увеличении массы тела, сообщите о них лечащему врачу как можно скорее.

Если что-то из перечисленного выше относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом применения препарата ГЛАРИТУС.

Препарат ГЛАРИТУС с алкоголем

Концентрация сахара в крови может увеличиваться или уменьшаться сильнее, чем обычно, при приёме алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Инсулин гларгин может применяться в период беременности только при наличии клинических показаний.

Потребность в инсулине может уменьшаться в I триместре беременности и увеличиваться во II и III триместрах.

Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Тщательный контроль сахарного диабета и предотвращение гипогликемии имеют важное значение для здоровья ребёнка.

Кормление грудью

Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменение режима применения инсулина или режима питания. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Фертильность

Исследования на животных не выявили каких-либо неблагоприятных воздействий на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Слишком низкая или слишком высокая концентрация сахара в крови может повлиять на Вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Так как Ваша способность к концентрации внимания может быть нарушена, Вы можете подвергнуть риску себя и других.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно целесообразности управления транспортными средствами и механизмами, если у Вас:

• часто возникают эпизоды гипогликемии;
• слабо выражены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии.

Препарат ГЛАРИТУС содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, он по сути не содержит натрия.

Препарат ГЛАРИТУС содержит метакрезол

Данный лекарственный препарат содержит консервант метакрезол, который может вызвать аллергические реакции.

3. Применение препарата ГЛАРИТУС

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Несмотря на то, что препарат ГЛАРИТУС содержит то же действующее вещество, что и инсулин гларгин 300 ЕД/мл, эти препараты не взаимозаменяемы. Переход от одного режима инсулинотерапии к другому производится только по назначению врача, требует медицинского наблюдения и контроля уровня сахара в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом для получения более подробной информации.

Рекомендуемая доза:

На основании результатов анализов на содержание сахара в крови, образа жизни и предыдущего опыта применения инсулина Ваш лечащий врач:

• установит ежедневную дозу и время применения препарата ГЛАРИТУС;
• порекомендует частоту проведения проверки уровня сахара в крови и необходимость проведения анализов мочи;
• расскажет об обстоятельствах, при которых нужно будет увеличить или уменьшить дозу препарата ГЛАРИТУС.

Препарат ГЛАРИТУС представляет собой инсулин длительного действия. Лечащий врач может посоветовать применять его в комбинации с инсулином короткого действия или другими препаратами для контроля высокого уровня сахара в крови.

Если Вы применяете несколько разных видов инсулина, всегда проверяйте маркировку инсулина перед каждой инъекцией. Сообщалось об ошибках в применении препарата, когда другие инсулины, особенно инсулины короткого действия, вводили вместо инсулинов длительного действия. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас есть вопросы.

На концентрацию сахара в крови могут влиять многие факторы. Вам нужно знать об этих факторах для того, чтобы принять правильные меры при изменении уровня сахара в крови и предотвратить чрезмерные колебания. Дополнительная информация представлена в конце листка-вкладыша.

Применение у пожилых пациентов (65 лет и старше)

Если Вам 65 лет или более, проконсультируйтесь с врачом, так как Вам может понадобиться меньшая доза препарата ГЛАРИТУС.

Применение у пациентов с заболеваниями печени и почек

Если у вас есть заболевания печени или почек, проконсультируйтесь с врачом, так как Вам может понадобиться меньшая доза.

Перед введением препарата ГЛАРИТУС:

• Прочитайте инструкцию по применению препарата, которая содержится в этом листке-вкладыше.
• Важно чётко следовать всем указаниям, в противном случае существует риск введения недостаточной или чрезмерной дозы.

Переход с терапии другими препаратами инсулина на препарат ГЛАРИТУС

При переходе с терапии другими препаратами инсулина, с введением инсулина 1 раз или 2 раза в сутки, с инсулина гларгин 300 МЕ/мл на препарат ГЛАРИТУС необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о коррекции дозы и времени введения препарата.

Путь и (или) способ введения

• Препарат Гларитус вводится подкожно. Его следует применять 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время.
• Вводите препарат в верхнюю наружную часть бедра, в верхнюю часть руки (в область плеча) или в живот.
• Каждый день выбирайте новое место для инъекции в пределах рекомендованной области. Это снизит риск истончения или уплотнения кожи (см. раздел 4).

Чтобы предотвратить возможную передачу инфекционных заболеваний, каждая шприц- ручка должны использоваться только одним человеком, даже при условии замены иглы.

Перед каждой инъекцией присоединяйте новую стерильную иглу. Никогда не используйте иглы повторно. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить к введению недостаточной дозы или к передозировке инсулина.

Выбрасывайте иглы в непрокалываемый контейнер или следуйте указаниям работника аптеки / установленным законодательством требованиям по утилизации.

Не применяйте препарат ГЛАРИТУС:

• для введения в вену. Эго изменит механизм действия и может вызвать гипогликемию;
• с инсулиновой инфузионной помпой;
• если в инсулине присутствуют твёрдые частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и напоминать воду.

При неисправности шприц-ручки ДиспоПен можно извлечь препарат ГЛАРИТУС из картриджа в шприц (пригодный для инсулина 100 МЕ/мл) и ввести нужную дозу препарата. При этом шприц не должен содержать остатков других лекарственных средств.

Техника инъекции при применении инсулина в шприц-ручках ДиспоПен

КОМПЛЕКТУЮЩИЕ

a. Дозиметр

b. Окошко дозировки

c. Индикатор дозы

d. Корпус шприц-ручки ДиспоПен

e. Картридж ГЛАРИТУС

f. Держатель картриджа

g. Колпачок шприц-ручки ДиспоПен

h. Игла

i. Внешний защитный ярлычок

j. Внешний защитный колпачок

k. Поршень

ВВЕДЕНИЕ

Шприц-ручка ГЛАРИТУС ДиспоПен представляет собой предварительно наполненное инсулином 100 ЕД/мл подающее устройство с картриджем 3 мл, с помощью которого можно вводить дозы от 1 до 60 единиц с шагом повышения дозы в 1 единицу.

ПОДГОТОВКА К ИНЪЕКЦИИ

а. Снимите колпачок и убедитесь, что шприц-ручка ДиспоПен содержит правильный тип инсулина, т. е. инсулин гларгин.

УДАЛЕНИЕ ВОЗДУХА И ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА

б. Удалите защитный ярлычок с внешнего колпачка иглы и плотно накрутите колпачок на резьбу на конце шприц-ручки.

в. Снимите внешний колпачок и колпачок с самой иглы.

г. Важно перед использованием удалить возможный воздух из иглы.

Для этого на дозиметре (Dose Dialer) установите дозу на 2 единицы. Окошко дозиметра показывает устанавливаемое количество единиц.

д. Держа шприц-ручку ДиспоПен с инсулином гларгин иглой вверх слегка постучите пальцем по картриджу несколько раз. Нажмите на поршень до упора.

Повторяйте действия г. и. д. до тех пор, пока на конце иглы не появится капля инсулина, указывающая на то, что весь воздух вышел.

е. Убедитесь, что дозиметр поставлен на ноль. Установите число единиц, необходимых для инъекции.

ИНЪЕКЦИЯ

Препарат вводится в виде подкожных инъекций. Длительная продолжительность действия инсулина гларгин наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. Препарат должен вводиться в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч и бёдер. В целях снижения риска развития липодистрофии и кожного амилоидоза, при каждой новой инъекции места инъекций должны меняться в пределах одной из рекомендуемых областей для подкожного введения препарата.

ж. Введите иглу в место инъекции таким способом, как рекомендует ваш врач.

з. Введите дозу, надавив на поршень до упора. Когда нужный объем инсулина будет введён, дозиметр покажет 0.

ПОСЛЕ ИНЪЕКЦИИ

и. Досчитайте до 10 и выньте иглу из кожи. Присоедините обратно белый защитный колпачок для иглы и снимите иглу. Наденьте ДиспоПен колпачок на ДиспоПен шприц- ручку. Избавьтесь от иглы рекомендованным способом.

GLARITUS® DispoPen является зарегистрированной торговой маркой фирмы Wockhardt.

Если Вы применили препарата ГЛАРИТУС больше, чем требовалось

Если Вы ввели избыточную дозу препарата ГЛАРИТУС, у Вас может понизиться концентрация сахара в крови (гипогликемия). Регулярно проверяйте концентрацию сахара в крови. Для предотвращения гипогликемии рекомендуется потреблять больше пищи и контролировать концентрацию сахара в крови. Информация о лечении гипогликемии представлена в конце листка-вкладыша.

Если Вы забыли применить препарат ГЛАРИТУС

Если Вы пропустили введение препарата ГЛАРИТУС или ввели меньше препарата ГЛАРИТУС, чем требуется, это может привести к повышению концентрации сахара в крови (гипергликемия). Регулярно проверяйте концентрацию сахара в крови.

• Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу;
• Проверьте концентрацию сахара в крови и затем введите следующую дозу в обычное время;
• Информация о лечении гипергликемии представлена в конце листка-вкладыша.

Если Вы прекратили применение препарата ГЛАРИТУС

Не прекращайте применение препарата ГЛАРИТУС без консультации с лечащим врачом. Прекращение применения инсулина может привести к тяжёлой гипергликемии (очень высокой концентрации сахара в крови) и кетоацидозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ГЛАРИТУС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили признаки чрезмерного снижения уровня сахара в крови (гипогликемии), сразу же примите меры по увеличению уровня сахара (см. информацию в конце листка-вкладыша).

Гипогликемия (низкая концентрация сахара в крови) может представлять значительную угрозу для здоровья и часто встречается при инсулинотерапии (более чем у 1 из 10 человек). Низкая концентрация сахара в крови означает низкую концентрацию сахара в головном мозге. Если концентрация сахара упадёт слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Тяжёлое гипогликемическое состояние может стать причиной повреждения головного мозга и представлять угрозу жизни.

Дополнительная информация о гипогликемии представлена в конце листка-вкладыша.

Тяжёлые аллергические реакции (встречаются редко, не более чем у 1 человека из 1000) могут включать сыпь и зуд по всему телу, отеки кожи или слизистых оболочек, затруднённое дыхание (одышку), предобморочное состояние (снижение артериального давления) с учащённым сердцебиением и повышенным потоотделением. Тяжёлые аллергические реакции на инсулин могут угрожать жизни. Если Вы заметили признаки тяжёлой аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу.

Другие нежелательные реакции

При возникновении перечисленных ниже симптомов проконсультируйтесь с врачом.

Изменения со стороны кожи и подкожных тканей в месте инъекции

При слишком частом введении инсулина в одно и то же место подкожная жировая клетчатка в месте введения может уменьшиться (липоатрофия: проявляется не более чем у 1 из 100 человек) или уплотниться (липогипертрофия: проявляется не более чем у 1 из 10 человек). Подкожные уплотнения также могут быть следствием накопления определённого типа белка — амилоида (амилоидоз кожи: частота этой реакции очень редко). При введении в зону уплотнения подкожной жировой клетчатки эффективность инсулина снижается. Меняйте место инъекции при каждом введении инсулина во избежание подобных реакций.

Частые реакции (возникают у 1 из 10 пациентов):

• Реакции со стороны кожи и аллергические реакции в месте инъекции: симптомы могут включать покраснение, боль при введении, выраженную сильнее обычного, зуд, сыпь, отёк или воспаление. Симптомы могут распространяться вокруг места укола. Большинство легких реакций на препараты инсулина обычно исчезают в течение нескольких дней или нескольких недель.

Редкие нежелательные реакции (возникают у 1 из 1000 пациентов):

• Реакции со стороны органа зрения: зафиксированные изменения (улучшение или ухудшение) в контроле уровня сахара в крови могут способствовать возникновению временных зрительных нарушений. При наличии пролиферативной ретинопатии (заболевания органа зрения, связанного с сахарным диабетом) тяжёлое гипогликемическое состояние может привести к временной потере зрения.
• В редких случаях инсулинотерапия также может вызывать временную задержку воды в организме, отеки голеней и лодыжек.

Очень редкие нежелательные реакции (возникают у 1 из 10 000 пациентов):

• расстройство вкуса (дисгевзия);
• боль в мышцах (миалгия).

Если Вы заметили какой-либо из указанных выше симптомов, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ГЛАРИТУС

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30 °C не более 4 недель. Не замораживать!

Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого введения препарата.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ГЛАРИТУС содержит

Действующим веществом является инсулин гларгин.

Каждый мл раствора содержит 100 ME инсулина гларгин (3,6378 мг).

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка ДиспоПен содержит 300 ME инсулина гларгин в 3 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол (85 %), метакрезол, цинка хлорид, натрия гидроксид раствор 1М, хлороводородной кислоты раствор 1М, вода для инъекций.

Препарат ГЛАРИТУС содержит натрий, метакрезол (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ГЛАРИТУС и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

При производстве (все стадии) на площадке Вокхард Лимитед, Индия:

Шприц-ручка ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная, для многократных инъекций) с вмонтированным картриджем 3 мл.

По 1 или 5 шприц-ручек ДиспоПен в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) и инструкцией по использования шприц-ручки в картонную пачку.

При производстве (все стадии) на площадке ООО «АМЕДАРТ», Россия:

Шприц-ручка ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная, для многократных инъекций) с вмонтированным картриджем 3 мл.

По 1 или 5 шприц-ручек ДиспоПен в контурной ячейковой упаковке из ПВХ плёнки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) и инструкцией по использования шприц-ручки в картонную пачку.

По 1 или 5 шприц-ручек ДиспоПен в пачку картонную с перегородками коробочного картона марки хром-эрзац вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) и инструкцией по использования шприц-ручки в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Вокхард Лимитед

Д-4, МИДС, Чикалтана, Аурангабад — 431006, Махараштра-МН, Индия

Производитель

Вокхард Лимитед, Индия

Биотек Парк, Н-14/2, МИДС, Валудж, Аурангабад — 431136,

Талука: Аурангабад Зона 2, Дистрикт: Аурангабад Зона 2

ООО «АМЕДАРТ», Россия

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

При производстве (все стадии) на площадке Вокхард Лимитед, Индия:

ООО «Вокхард Био (Р)»

121471, Москва ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1

Тел.: +7 (499) 726-74-73

Факс: +7 (499) 726-74-73

Адрес электронной почты: info@wockhardt.ru

При производстве (все стадии) на площадке АМЕДАРТ, Россия:

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ

Если вы применяете инсулин:

Всегда носите с собой сахар (не менее 20 г: 4–5 кусков по 5 г)

Обязательно носите с собой документ, подтверждающий, что у Вас сахарный диабет.

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (высокая концентрация сахара в крови)

Чрезмерно высокая концентрация сахара в крови (гипергликемия) может означать, что Вы ввели недостаточное количество инсулина.

Почему возникает гипергликемия?

Примеры приведены ниже:

• Вы не ввели инсулин, или ввели недостаточное количество, или препарат утратил свою эффективность, например, из-за несоблюдения условий хранения;
• Шприц-ручка, которую Вы используете, работает неисправно;
• У Вас снизилась физическая нагрузка, Вы находитесь под воздействием стресса (эмоционального расстройства или в состоянии волнения);
• У Вас травма, оперативное вмешательство, инфекция или лихорадка;
• Вы принимаете или приняли некоторые другие лекарства (см. «Другие препараты и препарат ГЛАРИТУС»)

Симптомы-предвестники гипергликемии

Жажда, учащённое мочеиспускание, чувство усталости, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение, наличие глюкозы и кетоновых тел в моче. Боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость и даже потеря сознания могут быть признаками тяжёлого состояния (кетоацидоза), вызванного нехваткой инсулина.

Что следует делать при гипергликемии?

• При появлении какого-либо из указанных выше симптомов проверьте концентрацию сахара в крови и содержание кетонов в моче.
• При тяжёлом гипергликемическом состоянии и кетоацидозе следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью в больницу.

ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкая концентрация сахара в крови)

Если у Вас значительно понижена концентрация сахара в крови, Вы можете потерять сознание. Тяжёлое гипогликемическое состояние может представлять угрозу жизни: возможен сердечный приступ или повреждение головного мозга. Вы должны научиться распознавать чрезмерное понижение концентрации сахара в крови для того, чтобы вовремя принять надлежащие меры.

Почему возникает гипогликемия?

Примеры приведены ниже:

• Вы ввели слишком много инсулина:
• Вы пропустили или отложили приём пищи;
• Вы съели слишком маленькую порцию или же приняли пищу с более низким содержанием углеводов (сахар и схожие вещества считаются углеводами; однако, сахарозаменители не являются углеводами);
• Вы приняли алкоголь, особенно при малом количестве потребляемой пищи;
• У Вас недостаток углеводов из-за рвоты или диареи;
• Вы увеличили физическую нагрузку или изменили тип физической активности:
• У Вас период восстановления после травмы, операции или воздействия других стрессовых факторов;
• У Вас период восстановления после болезни или лихорадки;
• Вы принимаете или прекратили приём некоторых других лекарств (см. «Другие препараты и препарат ГЛАРИТУС»),

Вероятность возникновения гипогликемии также повышается, если

• Вы недавно начали применять инсулин или сменили препарат инсулина (вероятность возникновения гипогликемических состояний при смене базального инсулина на препарат Гларитус выше утром, нежели ночью);
• Ваша концентрация сахара в крови практически соответствует норме или нестабилен;
• Вы изменили место введения инсулина (например, плечо вместо бедра);
• У вас тяжёлые заболевания почек или печени, или некоторые другие заболевания,

такие как гипотиреоз.

Предупреждающие симптомы гипогликемии

• Со стороны организма

Симптомы, которые говорят о чрезмерно быстром снижении или чрезмерно пониженном уровне сахара в крови: потливость, липкая кожа, чувство тревоги, частое или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление и аритмия. Эти симптомы часто проявляются раньше, чем симптомы, связанные с пониженным поступлением сахара в головной мозг.

• Со стороны головного мозга

Симптомы, которые говорят о недостаточном поступлении глюкозы в мозг: головная боль, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивное поведение, нарушение концентрации и замедление скорости реакции, депрессия, спутанность сознания, расстройство речи (иногда полная потеря речи), нарушение зрения, дрожь, неспособность двигаться (паралич), ощущение покалывания (парестезия), онемение и ощущение покалывания в области рта, головокружение, потеря самоконтроля, неспособность заботиться о себе, судороги, потеря сознания.

Первые симптомы возникновения гипогликемии («предупреждающие симптомы») могут меняться, быть менее выраженными или отсутствовать:

• у пожилых людей, при многолетнем сахарном диабете или при наличии определённого заболевания нервной системы (диабетической вегетативной нейропатии);
• при недавнем гипогликемическом эпизоде (например, за день до этого) или при медленном развитии гипогликемии;
• если концентрация сахара в крови практически соответствует норме или демонстрирует значительное улучшение;
• при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, или аналог инсулина, например, препарат ГЛАРИТУС;
• Вы принимаете или приняли некоторые другие лекарственные препараты (см. «Другие препараты и препарат ГЛАРИТУС»),

В этих случаях тяжёлая гипогликемия (с потерей сознания) может развиться бессимптомно. Важно знать характерные предупреждающие симптомы. Регулярный контроль уровня сахара в крови может помочь выявить развитие слабых гипогликемических эпизодов, которые в противном случае могли быть упущены из виду. Если Вы не уверены, что можете распознать предупреждающие симптомы, избегайте ситуаций, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других вследствие гипогликемии, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Что следует делать при гипогликемии?

• При гипогликемии нельзя вводить инсулин. Следует немедленно принять около 10­20 г сахара, например, в виде глюкозы, рафинада или в сладком напитке. Внимание! Искусственные заменители сахара и продукты с ними (например, диетические напитки) не могут помочь в лечении гипогликемии.
• После этого нужно принять пищу, которая надолго повысит концентрацию сахара в крови (например, хлеб или макароны). Обсудите порядок действий заранее с лечащим врачом (например, уточните, какую пищу Вам следует принять). Восстановление при гипогликемии может затянуться из-за длительного действия препарата ГЛАРИТУС.
• При повторном проявлении признаков гипогликемии следует снова принять 10-20 г сахара.
• Если гипогликемическое состояние становится неконтролируемым или возникает снова, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщите родственникам, друзьям и близким коллегам следующую информацию:

Если Вы не в состоянии глотать или если Вы потеряли сознание, Вам потребуется ввести инъекцию глюкозы или глюкагона (лекарственное средство, повышающее концентрацию сахара в крови). Инъекция является оправданной мерой, даже если нет уверенности в том, что у Вас гипогликемия.

Желательно проверить Вашу концентрацию сахара в крови сразу после приёма глюкозы для более точной диагностики гипогликемии.

Раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл.

Отпускают по рецепту

Wockhardt, Ltd., Индия

АМЕДАРТ, ООО, Российская Федерация