Глюкоза

Глюкоза

раствор для инфузий

100 мл препарата содержат:

действующее вещество: декстроза 5,0 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций до 100 мл.

Теоретическая осмолярность: 277 мОсмоль/л.

Прозрачный, бесцветный раствор.

- В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);

- для регидратации в случае потери жидкости и при дегидратации у пациентов с высокой потребностью в углеводах;

Декомпенсированный сахарный диабет, гиперосмолярная кома, гемодилюция и внеклеточная гипергидратация или гиперволемия, гипергликемия и гиперлактатемия, тяжёлая почечная недостаточность (с олигурией или анурией), декомпенсированная сердечная недостаточность, генерализованные отёки (в том числе отёк лёгких и головного мозга) и асцитический цирроз печени, прочие неизвестные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс), гиперчувствительность к компонентам препарата, введение раствора в течение первых 24 ч после травмы головы, использование той же инфузионной системы, что и для гемотрансфузии (из-за риска гемолиза и тромбоза), пациенты с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы), противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы.

Раствор декстрозы 5 % можно безопасно применять во время беременности и в период грудного вскармливания при условии, что электролитный баланс и баланс жидкости контролируются и находятся в пределах физиологической нормы.

Раствор декстрозы 5 % во время беременности обычно используется в качестве гидратирующего и транспортного средства при применении других лекарственных препаратов (в частности окситоцина).

Если раствор декстрозы добавляется к лекарственному препарату, свойства лекарственного препарата и его применение во время беременности и в период грудного вскармливания рассматривается отдельно.

Внутривенно (капельно). Препарат обычно вводят в периферическую или центральную вену.

Концентрация и доза вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.

Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением.

Клинические и биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови, а также водно-солевой баланс следует тщательно контролировать.

Рекомендуемая доза в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости):

Для взрослых:

500-3000 мл в сутки.

Для детей, включая новорождённых:

с массой тела 0-10 кг — 100 мл/кг в сутки;

с массой тела 10–20 кг — 1000 мл + дополнительные 50 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг в сутки;

с массой тела больше 20 кг — 1500 мл + дополнительные 20 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг в сутки.

Скорость и объём инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. У детей их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у данной категории пациентов.

Нельзя превышать порог утилизации глюкозы в организме во избежание гипергликемии, поэтому максимальная доза декстрозы варьирует от 5 мг/кг/мин для взрослых и 10-18 мг/кг/мин для новорождённых и детей в зависимости от возраста и общей массы тела.

Рекомендуемая доза при применении для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов — обычно 50-250 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата, однако необходимый объём следует определять на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов. При этом доза и скорость введения раствора определяются свойствами и режимом дозирования разводимого лекарственного препарата.

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, повышенная чувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия, гипофосфатемия), гипергликемия, гемодилюция, дегидратация, гиперволемия.

Со стороны сосудов: частота неизвестна — венозный тромбоз, флебит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — потливость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — полиурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — озноб, лихорадка, инфекция в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация, болезненность в месте инъекции.

Лабораторно-инструментальные данные: частота неизвестна — глюкозурия.

Нежелательные реакции также могут быть связаны с препаратом, который был добавлен к раствору. Вероятность других нежелательных реакций зависит от свойств конкретного добавляемого лекарственного препарата.

При возникновении нежелательных реакций введение раствора следует прекратить.

Длительное применение или высокая скорость инфузии больших объёмов может привести к гиперосмолярности, дегидратации, гипергликемии, глюкозурии, осмотическому диурезу (вследствие гипергликемии).

Длительное применение или высокая скорость инфузии может привести к накоплению жидкости с отёком или водной интоксикации (совместно с гипонатриемией).

При применении раствора декстрозы для инфузий для разведения и растворения других лекарственных препаратов для внутривенного введения клинические признаки и симптомы передозировки могут быть связаны со свойствами используемых лекарственных препаратов.

При появлении симптомов передозировки следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, ввести инсулин короткого действия, при необходимости провести поддерживающую симптоматическую терапию.

Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание глюкозы.

При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать их на несовместимость.

В отсутствие исследований совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Перед добавлением какого-либо лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне pH препарата. После добавления в препарат совместимого лекарственного средства полученный раствор следует вводить незамедлительно.

Лекарственные средства с известной несовместимостью использовать нельзя.

При введении растворов декстрозы через ту же инфузионную систему, что и для гемотрансфузии, возможен риск гемолиза и тромбоза.

Введение больших объёмов препарата пациентам с гипергидратацией, сердечной, лёгочной или тяжёлой почечной недостаточностью с олигурией или анурией следует проводить под строгим контролем.

Поскольку у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или находящихся в остром критическом состоянии, переносимость глюкозы (декстрозы) может быть нарушена, следует особо тщательно контролировать их клиникобиологические параметры, в частности концентрацию электролитов в плазме крови, в том числе магния или фосфора, концентрацию глюкозы в крови. При наличии гипергликемии следует скорректировать скорость введения препарата или назначить инсулин короткого действия.

В случае продолжительного введения или применения декстрозы в высоких дозах необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и при необходимости вводить калий дополнительно, чтобы избежать гипокалиемии.

При эпизодах внутричерепной гипертензии необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Применение растворов декстрозы может привести к гипергликемии. Поэтому их не рекомендуется вводить после острого ишемического инсульта, так как гипергликемия сопряжена с усилением ишемического повреждения головного мозга и препятствует выздоровлению.

Особо тщательный клинический мониторинг требуется в начале внутривенного введения препарата.

Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением. Клинические и биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови следует тщательно контролировать.

При возникновении гипергликемии, необходимо изменить скорость инфузии или ввести инсулин короткого действия, а также при необходимости ввести калий парентерально.

В связи с риском нежелательного осмотического диуреза необходимо подбирать низкую скорость потока.

Растворы углеводов без достаточного содержания электролитов не могут применяться для регидратационной терапии, поскольку это может привести к существенному снижению в сыворотке крови концентрации электролитов, в частности к тяжёлой гипонатриемии и гипокалиемии, с потенциально вредными последствиями для пациента, такими как повреждения головного мозга или заболевания сердца. В частности, дети, пожилые и ослабленные пациенты находятся в группе риска. В случае недостаточности электролитов, таких как гипонатриемия или гипокалиемия, раствор не должен применяться без надлежащего замещения электролитов.

Необходимо контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в крови, водный баланс, а также кислотно-основное равновесие организма.

Дети и подростки

У новорождённых, особенно у недоношенных или родившихся с низкой массой тела, повышен риск развития гипо- или гипергликемии, поэтому в период внутривенного введения растворов декстрозы необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во избежание отдалённых нежелательных последствий. Гипогликемия у новорождённых может приводить к длительным судорогам, коме и повреждению головного мозга. Гипергликемию связывают с внутрижелудочковым кровоизлиянием, отсроченными бактериальными и грибковыми инфекционными заболеваниями, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхолёгочной дисплазией, продолжительной госпитализацией и смертью.

Во избежание потенциально смертельной передозировки внутривенных препаратов у новорождённых особое внимание необходимо уделять способу применения. При использовании для внутривенного введения препаратов новорождённым шприцевого насоса контейнер с раствором нельзя оставлять присоединенным к шприцу. При использовании инфузионного насоса перед удалением системы с насоса или его отключением необходимо закрыть все зажимы системы, независимо от наличия в системе устройства, препятствующего свободному току жидкости.

Устройства для внутривенной инфузии и прочее оборудование для введения препаратов следует регулярно контролировать.

Перед применением раствор следует осмотреть. Применять только прозрачный раствор без видимых включений и при отсутствии повреждений упаковки. Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе.

Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики.

Во избежание воздушной эмболии следует удалить воздух из инфузионной системы с помощью раствора.

Не соединять контейнеры последовательно во избежание воздушной эмболии, которая может возникнуть из-за засасывания воздуха из первого контейнера до завершения введения раствора из второго контейнера.

Подача внутривенных растворов, содержащихся в мягких пластиковых контейнерах, под повышенным давлением с целью увеличения скорости потока может приводить к воздушной эмболии, если перед введением остаточный воздух в контейнере удалён не полностью.

Использование системы для внутривенного введения с газоотводом может приводить к воздушной эмболии при открытом газоотводе. Мягкие пластиковые контейнеры с такими системами использовать не следует.

Добавляемые вещества могут вводиться перед инфузией или в ходе инфузии через место ввода (порт для ввода препаратов).

Добавление в раствор других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. При развитии нежелательных реакций инфузию следует немедленно прекратить.

При добавлении других лекарственных препаратов перед парентеральным введением необходимо проверить изотоничность полученного раствора. Полное и тщательное перемешивание в асептических условиях является обязательным. Растворы, содержащие дополнительные вещества, следует применять немедленно, их хранение запрещено.

При введении дополнительных питательных веществ следует измерить осмолярность полученной смеси до начала инфузии.

Аналогично применению других парентеральных растворов совместимость дополнительно вводимых лекарственных средств необходимо оценить перед их добавлением в раствор.

Оценка совместимости дополнительно вводимых лекарственных средств с препаратом входит в компетенцию врача.

Необходимо проверить полученный раствор на изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Следует изучить инструкцию по применению добавляемых лекарственных средств.

С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует применять незамедлительно. Исключение составляют разведения, приготовленные в контролируемых и валидированных асептических условиях. В противном случае после приготовления раствора сроки и условия его хранения до введения являются ответственностью пользователя.

Препарат содержит декстрозу, полученную из кукурузы. Применение препарата противопоказано пациентам с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы, так как возможны следующие проявления гиперчувствительности: анафилактические реакции, повышенная чувствительность, озноб и лихорадка.

Не применимо (в связи с использованием препарата исключительно в стационаре).

Раствор для инфузий, 5%.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Для стационаров

Aculife Healthcare Pvt Ltd., Индия