Гразакс^®

таблетки-лиофилизат

1 таблетка-лиофилизат содержит:

Активное вещество: замороженные капли экстракта аллергена пыльцы Тимофеевки луговой (Phleum pratense) 75 000 SQ-T*.

Вспомогательные вещества: желатин (рыбный высокомолекулярный) — 1,50 мг, желатин (рыбный стандартной молекулярной массы) — 13,50 мг, маннитол — 12,70 мг, натрия гидроксид — q.s. до pH 7,5.

*SQ-T — единица дозы для Гразакс^®.

Круглые лиофилизированные таблетки от белого до почти белого цвета, с круглой гравировкой с одной стороны.

Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) заключается в повторном введении аллергенов лицам с аллергией и направлена на активацию иммуномодулирующих механизмов, обеспечивающих устойчивое уменьшение выраженности симптомов аллергии, уменьшение потребности в лекарственных препаратах для симптоматической терапии аллергии и улучшение качества жизни во время последующего воздействия естественного аллергена.

Фармакодинамический эффект обусловлен воздействием препарата на иммунную систему и проявляется в модуляции иммунного ответа на аллерген, который получает пациент. Полный и точный механизм действия аллерген специфической иммунотерапии окончательно не изучен и не описан. Показано, что лечение препаратом Гразакс^® вызывает системный иммунный ответ с образованием конкурирующих антител к аллергенам травы Тимофеевки луговой, что проявляется в увеличении титра специфических IgG₄ при проведении терапии в течение 3 лет. Повышенный титр специфических IgG₄ сохраняется на протяжении 2 лет после завершения курса лечения препаратом Гразакс^®. Клиническая значимость этих иммунобиологических параметров в настоящее время не установлена.

Фармакокинетика

Основную часть аллергенов препарата Гразакс^® представляют полипептиды и белки, которые, как ожидается, распадаются на аминокислоты и малые полипептиды в просвете желудочно-кишечного тракта и в тканях. Предполагается, что аллергены препарата Гразакс^® практически не всасываются в сосудистую систему. Поэтому фармакокинетические исследования на животных или клинические исследования по изучению фармакокинетического профиля и метаболизма препарата Гразакс^® не проводились.

Терапия аллергического ринита и конъюнктивита у взрослых и детей (5 лет и старше), модифицирующая течение болезни, вызванной сенсибилизацией к пыльце трав с перекрёстной сенсибилизацией к пыльце Тимофеевки луговой (Phleum pratense), диагностированной по результатам положительного кожного прик-теста и/или выявленным специфическим IgE, и проявляющейся клинически значимыми симптомами.

• Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ;
• онкологические заболевания или системные заболевания, поражающие иммунную систему, например, аутоиммунные заболевания, болезни, обусловленные образованием иммунных комплексов или иммунодефицитные заболевания;
• воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта с тяжёлыми поражениями, такие как красный плоский лишай с изъязвлениями или тяжёлый микоз слизистой оболочки полости рта:
• неконтролируемая или тяжёлая бронхиальная астма (объём форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ₁) у взрослых — менее 70 % от должного значения после проведённой адекватной фармакотерапии, ОФВ₁ у детей — менее 80 % от должного значения после проведённой адекватной фармакотерапии);
• терапия бета-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного применения;
• возраст до 5 лет (недостаточно данных об эффективности и безопасности).

Пищевая аллергия к рыбе; бронхиальная астма; предшествующие системные реакции на подкожную иммунотерапию аллергенами трав (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Данные о клиническом опыте применения препарата Гразакс^® во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не выявили какого-либо увеличения риска для плода. Не следует начинать терапию препаратом Гразакс^® во время беременности. Если беременность наступила в период проведения терапии, то лечение можно продолжить после оценки общего состояния пациентки (включая функцию лёгких), учитывая реакцию на предыдущий приём препарата Гразакс^®. Пациенткам с бронхиальной астмой в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение врача во время беременности.

Период грудного вскармливания

Клинические данные о применении препарата Гразакс^® в период грудного вскармливания отсутствуют. Не ожидается никакого влияния препарата на грудного ребёнка.

Фертильность

Клинические данные о влиянии препарата Гразакс^® на способность к зачатию отсутствуют.

Терапия препаратом Гразакс^® должна быть начата только под наблюдением врача с опытом лечения аллергических заболеваний и возможностью купировать аллергические реакции. При применении препарата Гразакс^® в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения аллергических заболеваний у детей.

Рекомендуется принимать первую таблетку препарата под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 20–30 минут.

Таблетку следует принять сразу после вскрытия блистера. Таблетку необходимо извлечь из блистера сухими пальцами, поместить под язык и оставить там до полного растворения. Не следует проглатывать слюну в течение одной минуты после приёма препарата. В течение следующих 5 минут не следует принимать пищу и напитки (см. иллюстрации ниже).

Взрослые и дети (5 лет и старше)

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей (5 лет и старше) — одна таблетка препарата Гразакс^® 75 000 SQ-T в сутки.

Возраст до 5 лет

Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом Гразакс^® у детей в возрасте до 5 лет ограничен.

Пожилые пациенты старше 65 лет

Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом Гразакс^® у пожилых пациентов старше 65 лет ограничен.

Для предсезонно-сезонной терапии аллергии приём препарата по 1 таблетке в сутки необходимо начинать не менее чем за 4 месяца до предполагаемого начала цветения травы и продолжать до окончания её цветения. В случае, если лечение начато за 2–3 месяца до сезона цветения, также можно ожидать определённый клинический эффект препарата.

Для круглогодичной модифицирующей течение болезни терапии рекомендуется принимать препарат по 1 таблетке в сутки в течение трёх лет непрерывно.

Не следует принимать более одной таблетки в сутки. В случае пропуска приёма препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приёма на следующий день. Если пропуск приёма препарата составляет более 7 суток подряд необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Если в ходе проведения терапии препаратом Гразакс^®, начатой не менее чем за 4 месяца до предполагаемого начала цветения травы, отсутствует значимое снижение выраженности симптомов в течение первого сезона цветения, то последующее лечение препаратом нецелесообразно.

Наиболее часто регистрируемыми побочными реакциями на препарат Гразакс^® являются местные аллергические реакции на слизистой оболочке полости рта преимущественно лёгкой и умеренной выраженности. У большинства пациентов эти реакции возникали в начале терапии, продолжались от нескольких минут до нескольких часов после каждого приёма препарата Гразакс^® и, как правило, прекращались спонтанно в течение 1-7 дней.

Ниже представлены побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований препарата Гразакс^® у взрослых и детей с сезонным риноконъюнктивитом, связанным с цветением трав, включая пациентов с бронхиальной астмой лёгкой и умеренной степени тяжести, также связанной с цветением травы.

В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции представлены по системам органов и частоте развития: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000).

При появлении выраженных побочных реакций в период лечения необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств.

В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены случаи серьёзных анафилактических реакций, включая анафилактический шок. Поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное наблюдение врача. В некоторых случаях серьёзные анафилактические реакции наблюдались при последующей терапии после приёма первой таблетки (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

При появлении тяжёлых системных реакций, ангионевротического отёка, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменении голоса, артериальной гипотензии, или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. В таких случаях необходимо прекратить приём препарата полностью или на рекомендованное врачом время.

Дети

В целом профиль побочных реакций у детей и подростков при терапии препаратом Гразакс^® схож с таковым у взрослых. Несерьёзные системные аллергические реакции, воспаление конъюнктивы, эритема глотки, пузырьки на губах, увеличение слюнных желёз, эритема, боль в ухе и боль в груди наблюдались у детей с более высокой частотой (часто) по сравнению с приведенной выше таблицей. В основном, тяжесть реакций оценивалась от лёгкой до умеренной.

В клинических исследованиях пациенты с аллергией на пыльцу трав получали препарат в дозах до 1 000 000 SQ-T.

При приёме препарата в дозе выше рекомендованной может увеличиться риск развития побочных эффектов, включая риск системных или тяжёлых местных реакций. При возникновении тяжёлых реакций, таких как ангионевротический отёк, затруднение глотания, затруднение дыхания, изменение голоса или ощущение инородного тела в горле, следует немедленно обратиться к врачу. Для лечения этих реакций используется симптоматическая терапия.

При развитии данных реакций лечение необходимо прекратить полностью или следовать рекомендациям врача.

Одновременное применение с симптоматическими противоаллергическими препаратами (например, антигистаминные препараты, кортикостероиды и/или стабилизаторы мембран тучных клеток) может улучшить переносимость иммунотерапии пациентом.

Данные о возможных рисках при одновременном применении препарата Гразакс^® и препаратов других аллергенов, используемых для иммунотерапии, отсутствуют.

При оперативных вмешательствах в ротовой полости, включая удаление зубов, терапию препаратом Гразакс^® следует прекратить на 7 дней до заживления слизистой оболочки полости рта.

У пациентов с бронхиальной астмой и сопутствующей острой инфекцией верхних дыхательных путей лечение препаратом Гразакс^® следует временно приостановить до разрешения инфекции.

Пациент при лечении препаратом Гразакс^® подвергается воздействию аллергена, вызывающего симптомы аллергии, поэтому в период терапии следует ожидать в основном местные аллергические реакции лёгкой и умеренной выраженности. При возникновении выраженных местных побочных реакций необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств (например, антигистаминные препараты).

В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены случаи серьёзных анафилактических реакций, поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное медицинское наблюдение. В некоторых случаях серьёзные анафилактические реакции наблюдались при последующей терапии после приёма первой таблетки.

Первыми признаками развития системных реакций могут быть гиперемия, интенсивный зуд ладоней и ступней, а также других участков тела, как при крапивнице. Также могут появляться ощущение жара, общий дискомфорт и возбуждение или тревога. При возникновении тяжёлых системных реакций, ангионевротического отёка, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменения голоса, артериальной гипотонии или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. При развитии данных реакций лечение необходимо прекратить полностью или следовать рекомендациям врача. Если у пациентов с сопутствующей бронхиальной астмой развиваются симптомы, указывающие на ухудшение течения заболевания, терапию препаратом Гразакс^® необходимо приостановить и немедленно связаться с врачом для решения вопроса о продолжении приёма препарата.

Риск развития тяжёлой реакции при приёме препарата Гразакс^® у пациентов с предшествующими системными реакциями на подкожную иммунотерапию аллергенами трав может быть более высоким. При этом необходимо тщательно взвесить пользу и риск применения препарата Гразакс^® перед началом терапии и предусмотреть меры для купирования аллергической реакции.

Серьезные анафилактические реакции могут быть купированы при помощи адреналина. Эффект адреналина может усиливаться у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты и/или ингибиторы моноаминоксидазы, с возможным летальным исходом, что должно приниматься во внимание до начала специфической иммунотерапии.

В ходе пострегистрационного применения препарата Гразакс^® были отмечены отдельные случаи развития эозинофильного эзофагита. У пациентов с тяжёлыми или хроническими гастроэзофагеальными симптомами, такими как дисфагия или диспепсия, следует рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом Гразакс^®.

Клинический опыт одновременного проведения вакцинации и лечения препаратом Гразакс^® отсутствует. Проведение вакцинации возможно без приостановки терапии препаратом Гразакс^® после медицинской оценки общего состояния пациента.

Препарат Гразакс^® содержит желатин, полученный из рыбы. Имеющиеся данные не свидетельствуют о повышенном риске развития аллергических реакций у пациентов с тяжёлой аллергией на рыбу в анамнезе. Тем не менее, следует проявлять осторожность в начале лечения препаратом Гразакс^® у таких пациентов.

Препарат Гразакс^® не оказывает влияния или не оказывает значимого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Таблетки-лиофилизат, 75000 SQ-T.

Хранить и транспортировать при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года. Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Catalent UK Swindon Zydis, Ltd., Великобритания