Хумира^®

ЛП-№(000630)-(РГ-RU)

Хумира^®

Адалимумаб

раствор для подкожного введения

Иммунодепрессивное средство

L04AB04

Хумира^®, 100 мг/мл, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: адалимумаб

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Хумира^®, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Хумира^®
3. Применение препарата Хумира^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Хумира^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Хумира^®, и зачем его применяют

Действующим веществом препарата Хумира^® является адалимумаб, относящийся к группе лекарственных средств, называемых моноклональными антителами. Адалимумаб представляет собой искусственно созданный белок, способный связываться с другим белком в организме, известным под названием фактор некроза опухоли (ФИО). Повышенная активность ФИО наблюдается при воспалительных заболеваниях, и её блокада адалимумабом замедляет прогрессирование таких заболеваний и облегчает их течение.

Показания к применению

Препарат Хумира^® применяют у взрослых для лечения следующих заболеваний:

• среднетяжёлого и тяжёлого активного ревматоидного артрита;
• активного анкилозирующего спондилита;
• тяжёлого аксиального спондилоартрита;
• активного псориатического артрита;
• хронического бляшечного псориаза (среднетяжёлой и тяжёлой степени), псориаза ногтей;
• активного гнойного гидраденита (acne inversa) средней или тяжёлой степени;
• болезни Крона (среднетяжёлой или тяжёлой степени);
• язвенного колита среднетяжёлой и тяжёлой степени;
• неинфекционного увеита (промежуточного, заднего и панувеита);
• болезни Бехчета (интестинальной формы).

Препарат Хумира^® применяют у детей для лечения следующих заболеваний:

• ювенильного идиопатического артрита (у детей в возрасте с 2 лет и старше);
• активного энтезит-ассоциированного артрита (у детей в возрасте с 6 лет и старше);
• хронического бляшечного псориаза тяжёлой степени (у детей в возрасте с 4 лет и старше);
• болезни Крона среднетяжёлой или тяжёлой степени (у детей в возрасте с 6 лет и старше);
• неинфекционного переднего увеита (у детей в возрасте с 2 лет и старше);
• активного гнойного гидраденита (acne inversa) средней или тяжёлой степени (у детей в возрасте с 12 лет и старше);
• язвенного колита среднетяжёлой и тяжёлой степени (у детей в возрасте с 5 лет и старше).

Обратитесь к лечащему врачу, если Вам необходима дополнительная информация о заболеваниях, для лечения которых предназначен препарат Хумира^®.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Хумира^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Хумира^®:

• если у Вас аллергия на адалимумаб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы моложе 18 лет (кроме пациентов с 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом, пациентов с 6 лет с болезнью Крона среднетяжёлой или тяжёлой степени, пациентов с 6 лет с активным энтезит-ассоциированным артритом, пациентов с 4 лет с хроническим бляшечным псориазом, пациентов с 12 лет с активным гнойным гидраденитом, пациентов с 2 лет с неинфекционным передним увеитом, пациентов с 5 лет с язвенным колитом среднетяжёлой и тяжёлой степени);
• если у Вас есть инфекционные заболевания, в том числе туберкулёз;
• если Вы принимаете лекарства, называемые антагонистами ФНО, или другие генно- инженерные биологические препараты для лечения ревматологических заболеваний (например, анакинра и абатацепт);
• если у Вас есть сердечная недостаточность средней или тяжёлой степени. Важно сообщить лечащему врачу, если у Вас наблюдались или есть в данный момент серьёзные заболевания сердца (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Хумира^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно, если:

у Вас недавно были инфекционные заболевания, есть хронические или рецидивирующие инфекции, включая вирусный гепатит В;

• Вы недавно бывали в районах с неблагоприятной эпидемиологической обстановкой по туберкулёзу или эндемическим микозам (гистоплазмозу, кокцидиоидомикозу или бластомикозу);
• у Вас есть неврологические расстройства, называемые демиелинизирующими заболеваниями (рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, синдром Гийена- Барре);
• у Вас есть или были злокачественные новообразования (опухоли);
• у Вас есть нарушения работы сердечно-сосудистой системы, в том числе сердечная недостаточность лёгкой степени тяжести;
• для Вас запланировано любое хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции);
• Вы старше 65 лет.

Аллергические реакции

• Если у Вас возникли аллергические реакции с такими симптомами, как сдавленность в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или сыпь, прекратите введение препарата Ху мир а^® и немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях эти реакции могут быть опасными для жизни.

Инфекции

• Если у Вас есть инфекция, в том числе хроническая инфекция или инфекция в какой-либо части тела (например, язва ноги), проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата Хумира^®. Если Вы не уверены, обратитесь к врачу.
• Риск заражения инфекцией выше во время лечения препаратом Хумира^®. Риск может увеличиться, если у Вас наблюдаются заболевания лёгких. Инфекции могут быть серьёзными и включать:
• туберкулёз.
• инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями серьёзное заражение крови (сепсис) В редких случаях данные инфекции могут быть опасными для жизни. Важно сообщить Вашему лечащему врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы в ротовой полости. Ваш врач может порекомендовать Вам прекратить применение препарата Хумира^® на некоторое время.
• Сообщите Вашему врачу, если Вы живете или путешествуете в регионах, где распространены грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).
• Сообщите Вашему врачу, если у Вас были инфекции, которые повторяются, или другие состояния, повышающие риск инфекций.
• Если Вам больше 65 лет, у Вас больше шансов заразиться инфекцией при применении препарата Хумира^®. Вы и Ваш врач должны обращать особое внимание на признаки инфекции во время лечения препаратом Хумира^®. Важно сообщить Вашему врачу, если у Вас появятся симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы в ротовой полости.

Туберкулёз

• Очень важно сообщить Вашему лечащему врачу, если у Вас когда-либо был туберкулёз или если Вы были в тесном контакте с больным туберкулёзом. Если у Вас активный туберкулёз, не применяйте препарат Хумира^®.
• Поскольку у пациентов, применявших препарат Хумира^®, были зарегистрированы случаи туберкулёза, Ваш врач проверит Вас на наличие признаков и симптомов туберкулёза перед началом применения препарата Хумира^®. Проверка включает в себя тщательную медицинскую оценку, включая Вашу историю болезни и соответствующие скрининговые тесты (например, рентген грудной клетки и туберкулиновый тест).
• Туберкулёз может развиться во время терапии, даже если Вы получали лечение для профилактики туберкулёза.
• Если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (например, непрекращающийся кашель, потеря веса, упадок сил, лёгкая лихорадка) или любой другой инфекции, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Гепатит В

• Сообщите Вашему врачу, если у Вас вирус гепатита B (ВГВ), если у Вас активный ВГВ или если Вы считаете, что подвержены риску заражения ВГВ.
• Ваш врач должен назначить Вам тест на инфекцию ВГВ. У людей, являющихся носителями ВГВ, применение препарата Хумира^® может снова вызвать активацию вируса.
• В некоторых редких случаях, особенно если Вы принимаете другие лекарственные препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация ВГВ может быть опасной для жизни.

Операция или стоматологическая процедура

• Если Вам предстоит операция или стоматологические процедуры, сообщите своему врачу о том, что Вы применяете препарат Хумира^®. Ваш врач может порекомендовать временное прекращение применения препарата Хумира^®.

Демиелинизирующее заболевание

• Если у Вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов, такое как рассеянный склероз), Ваш врач должен решить, следует ли Вам применять или продолжать применение препарата Хумира^®. Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут спровоцировать инфекции, и их не следует вводить во время применения препарата Хумира^®.
• Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем вводить какие-либо вакцины.
• Рекомендуется, по возможности, сделать детям все запланированные для их возраста прививки до того, как они начнут лечение препаратом Хумира^®.
• Если Вы применяли препарат Хумира^® зо время беременности, Ваш ребёнок может подвергаться более высокому риску заражения такой инфекцией в течение приблизительно пяти месяцев после введения последней дозы препарата Хумира^®, которую Вы получили во время беременности. Важно, чтобы Вы сообщили врачам Вашего ребёнка о применении препарата Хумира^® Вами во время беременности, чтобы они могли решить, когда Вашему ребёнку следует сделать какую-либо прививку.

Сердечная недостаточность

• Если у Вас сердечная недостаточность лёгкой степени и Вы лечитесь препаратом Хумира^®, Ваш врач должен внимательно отслеживать возможные изменения сердечной недостаточности. Важно сообщить Вашему врачу, если у Вас было или есть серьёзное заболевание сердца. Если у Вас появятся новые или ухудшающиеся симптомы сердечной недостаточности (например, одышка или отёк ног), Вы должны немедленно обратиться к врачу. Ваш врач решит, следует ли Вам применять препарат Хумира^®.

Лихорадка, кровоподтёки, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые борются с инфекциями или помогают остановить кровотечение. Ваш врач может решить прекратить лечение. Если у Вас поднялась температура, которая не снижается, появились синяки, или у Вас небольшое кровотечение, или Вы выглядите очень бледным, немедленно обратитесь к врачу.

Рак

• Наблюдались очень редкие случаи некоторых видов рака у детей и взрослых, применявших препарат Хумира^® или другие блокаторы ФНО.
• У людей с более серьёзным ревматоидным артритом, которые болели данным заболеванием в течение длительного времени, риск заболеть лимфомой (рак, поражающий лимфатическую систему) и лейкемией (рак, поражающий кровь и костный мозг) выше среднего.
• Если Вы применяете препарат Хумира^®, может увеличиться риск заболеть лимфомой, лейкемией или другими видами рака. В редких случаях у пациентов, применявших препарат Хумира^®, наблюдались редкие и тяжёлые формы лимфомы. Некоторых из этих пациентов также лечили азатиоприном или 6-меркаптопурином.
• Сообщите Вашему врачу, если Вы применяете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с препаратом Хумира^®.
• У пациентов, применявших препарат Хумира^®, наблюдались случаи немеланомного рака кожи.
• Если во время или после терапии появляются новые поражения кожи или если внешний вид существующих поражений меняется, сообщите об этом Вашему врачу.
• Были зафиксирвоаны случаи рака, кроме лимфомы, у пациентов с определённым типом заболевания лёгких, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), которые лечились другим блокатором ФНО. Если у вас ХОБЛ или вы курите, Вам следует проконсультироваться с Вашим врачом, подходит ли Вам лечение блокаторами ФНО.

Аутоиммунное заболевание

• В редких случаях лечение препаратом Хумира^® может привести к развитию волчаночноподобного синдрома. Обратитесь к врачу, если возникают такие симптомы, как постоянная необъяснимая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети

Пациентам детского возраста рекомендуется, если это возможно, пройти все современные вакцинации в соответствии с действующими руководствами по вакцинации до начала терапии препаратом Хумира^®.

Другие препараты и препарат Хумира^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Применение препарата Хумира^® в сочетании с другими генно-инженерными препаратами для лечения ревматологических заболеваний (анакинрой или абатацептом) строго противопоказано (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Препарат Хумира^® может применяться совместно с метотрексатом (препарат для лечения ревматологических заболеваний), антибиотиками и противовоспалительными препаратами, назначенными Вашим лечащим врачом.

Если у Вас есть вопросы, обратитесь к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом относительно применения препарата Хумира^®.
• Вам следует рассмотреть возможность использования адекватных методов контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование в течение не менее 5 месяцев после последнего введения препарата Хумира^®.
• Препарат Хумира^® можно использовать во время беременности в случае крайней необходимости.
• Согласно исследованию в отношении беременности, риск врождённых пороков у младенцев, родившихся у матерей, применявших препарат Хумира^® во время беременности, не был выше, чем у матерей с тем же заболеванием, которые не применяли препарат Хумира^®.
• Препарат Хумира^® можно применять во время грудного вскармливания по решению врача.
• Если Вы применяете препарат Хумира^® во время беременности, у Вашего ребёнка может возникнуть более высокий риск инфекций.
• Важно, чтобы Вы сообщили врачам Вашего ребёнка и другим медицинским работникам о том, что Вы применяете препарат Хумира^® во время беременности, до того, как ребёнку будет введена какая-либо вакцина. Для получения дополнительной информации о вакцинах см. в разделе 2 «Особые указания и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Хумира^® может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами (в том числе велосипедом) и другими механизмами, так как на фоне применения препарата могут наблюдаться головокружение и нарушение зрения (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас возникают такие нежелательные реакции.

3. Применение препарата Хумира^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Лечение препаратом Хумира^® проводят под наблюдением врача, имеющего опыт применения препаратов, содержащих моноклональные антитела. Рекомендуемая доза зависит от заболевания, возраста и массы тела пациента, а также от его реакции на введение препарата.

Путь и (или) способ введения

Препарат Хумира^® вводят подкожно в область бедра или живота. Места инъекций следует чередовать. Недопустимо вводить новые инъекции на участках с чувствительной, повреждённой, покрасневшей или уплотнённой кожей.

Лечение препаратом Хумира^® проводится под контролем врача. Если врач считает это возможным, то после соответствующего обучения технике подкожных инъекций Вы сможете вводить препарат самостоятельно.

Инструкция по подготовке и проведению инъекции препарата Хумира^® в однодозовом шприце

• Ниже приводится описание, как сделать себе подкожную инъекцию препаратом Хумира^® в предварительно заполненном шприце. Сначала внимательно прочитайте инструкцию ниже, а затем следуйте шаг за шагом.
• Ваш врач проконсультирует Вас о технике самостоятельной инъекции.
• Не пытайтесь делать себе инъекции, пока не убедитесь, что понимаете, как подготовиться и сделать инъекцию.
• После надлежащей подготовки инъекцию можно делать себе самостоятельно, или кто- либо другой, например, член семьи, может сделать инъекцию Вам.
• Используйте каждый предварительно заполненный шприц только для одной инъекции.

Если Вы применили препарата Хумира^® больше, чем следовало

Если Вы считаете, что применили препарата Хумира^® больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Хумира^®

Если Вы пропустили очередную инъекцию препарата Хумира^®, введите очередную дозу, как только вспомните об этом. Следующую инъекцию сделайте так, как это было запланировано ранее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Хумира^®

Продолжительность лечения зависит от конкретного заболевания и Вашего ответа на препарат, поэтому её определяет лечащий врач. Если врач сочтёт, что Вы недостаточно отвечаете на лечение, он может назначить препарат Хумира^® в более высокой дозе, изменить периодичность введения препарата или заменить его на другой подходящий препарат.

Иногда может возникнуть необходимость во временном прекращении применения препарата, например, перед хирургическим вмешательством или в случае развития серьёзного инфекционного заболевания. Возобновление лечения препаратом Хумира^® после его отмены в течение 70 дней или более не снижает эффективность лечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Хумира^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Большинство наблюдавшихся нежелательных реакций от лёгкой до умеренной степени тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьёзными и потребуют лечения.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакции — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Очень частые нежелательные реакции — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• сильная сыпь, в том числе сыпь с шелушением (эксфолиативная сыпь).

Частые нежелательные реакции — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• затруднение или учащение дыхания при физической нагрузке или в положении лёжа, или отёк ног (одышка).

Нечастые нежелательные реакции — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• отёк лица.

Редкие нежелательные реакции — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• тяжёлые аллергические и анафилактические реакции, признаками которых могут быть: нарушения дыхания, кашель, отёк языка, губ, шеи и век (ангионевротический отёк), резкое снижение артериального давления вплоть до потери сознания (анафилаксия);

появление на коже высыпаний в виде пятен, волдырей или язв (экссудативная эритема или синдром Стивенса-Джонсона).

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• инфекции дыхательных путей (в том числе инфекции нижних и верхних дыхательных путей, пневмония, синусит, фарингит, назофарингит и вирусная пневмония, вызванная герпесом);
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения или агранулоцитоз);
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• повышенная концентрация липидов в крови;
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• повышенный уровень печёночных ферментов;
• костно-мышечные боли;
• реакции в месте инъекции, в том числе покраснение (эритема) или зуд в месте инъекции.

Частые нежелательные реакции — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• системные инфекции (в том числе сепсис, кандидоз и грипп);
• кишечные инфекции (в том числе вирусный гастроэнтерит);
• инфекции кожи и мягких тканей (в том числе паронихия, целлюлит, импетиго, некротизирующий фасциит и опоясывающий лишай);
• ушные инфекции;
• инфекции полости рта (в том числе простой герпес, герпетическое поражение слизистой оболочки полости рта и зубные инфекции);
• инфекции половых путей (в том числе вульвовагинальная грибковая инфекция);
• жжение при мочеиспускании (инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит);
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• рак кожи, за исключением меланомы (в том числе базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак);
• доброкачественные опухоли (новообразования);
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• аллергия (в том числе сезонная аллергия);
• снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
• отклонение уровня натрия в крови от нормы;
• снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия);
• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);
• снижение уровня фосфора в крови (гипофосфатемия);
• обезвоживание;
• изменение настроения (в том числе депрессия);
• беспокойство;
• бессонница;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение (парестезия или гипестезия);
• мигрень;
• боль в нижней части спины и ноге из-за сдавливания (компрессии) корешка нерва;
• нарушение зрения;
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• воспаление века (блефарит);
• отёк глаз;
• головокружение с нарушением равновесия (вертиго);
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• повышение артериального давления (гипертония);
• покраснение кожи;
• скопление частично свернувшейся крови вне кровеносного сосуда (гематома);
• затруднение дыхания из-за сужения просвета бронхов (астма);
• кашель;
• кровотечение из пищевода, желудка или кишечника;
• расстройство желудка, вздутие живота, изжога (диспепсия);
• отрыжка кислым содержимым желудка с раздражением пищевода (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• сочетание сухости во рту и сухости глаз (синдром Шегрена);
• ухудшение или впервые выявленный псориаз (в том числе ладонно-подошвенный пустулёзный псориаз);
• зудящая сыпь (крапивница);
• кровоподтёки (в том числе пурпура);
• воспаление кожи (дерматит, экзема);
• ломкость ногтевых пластинок;
• повышенное потоотделение (гипергидроз);
• облысение (алопеция);
• зуд;
• мышечные спазмы, в том числе повышенный уровень фермента мышц, называемого креатинфосфокиназой, в крови;
• нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• появление крови в моче (гематурия);
• боль в груди;
• отёк;
• признаки и симптомы, указывающие на заболевания крови, такие как постоянная повышенная температура (пирексия);
• нарушения свёртывания крови (коагуляции) и кровоточивость (геморрагические нарушения), в том числе повышение лабораторного показателя, называемого активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ);
• положительный результат теста на аутоантитела (в том числе антитела к двухцепочечной ДНК);
• повышенный уровень фермента, называемого лактатдегидрогеназой, в крови;
• ухудшение заживления ран.

Нечастые нежелательные реакции — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• неврологические инфекции (в том числе вирусный менингит);
• инфекции, которые возникают чаще или протекают тяжелее у людей с ослабленной иммунной системой, чем у людей со здоровой иммунной системой (оппортунистические инфекции) и туберкулёз (в том числе кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз и микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium complex);
• бактериальные инфекции;
• глазные инфекции;
• воспаление выпячивания стенки кишечника (дивертикулит);
• опухоль лимфатической системы (лимфома);
• раковые опухоли (в том числе рак молочной железы, новообразование в лёгких и щитовидной железе);
• рак кожи (меланома);
• нарушение свёртывания крови из-за снижения количества тромбоцитов (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура);
• появление воспалительных узелков в разных органах (саркоидоз);
• воспаление сосудов (васкулит);
• нарушение мозгового кровообращения;
• дрожание конечностей (тремор);
• нарушение работы нервной системы (нейропатия);
• двоение в глазах (диплопия);
• глухота;
• шум в ушах;
• нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (инфаркт миокарда);
• нарушение сердечного ритма (аритмия);
• хроническое состояние, при котором сердце не перекачивает кровь должным образом (хроническая сердечная недостаточность);
• расширение стенки крупного кровеносного сосуда (аорты), несущего кровь от сердца к телу (аневризма аорты);
• сужение (окклюзия) сосудов и артерий;
• появление кровяных сгустков (тромбов) в сосудах ног, сопровождающееся воспалением (тромбофлебит);
• закупорка сосудов лёгких оторвавшимся тромбом (лёгочная эмболия);
• воспаление ткани лёгких с их утолщением (интерстициальная болезнь лёгких);
• хроническое состояние нарушения дыхания и кашель из-за сужения просвета бронхов (хроническая обструктивная болезнь лёгких);
• воспаление лёгочных альвеол (пневмония);
• появление жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• нарушение глотания (дисфагия);
• воспаление желчного пузыря (холецистит) и появление камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь);
• ожирение печени (стеатоз печени);
• повышенные уровня билирубина в крови;
• ночная потливость;
• шрамы;
• разрушение скелетных мышц (рабдомиолиз);
• появление сыпи на щеках и переносице, боли в суставах и воспалительных изменений во внутренних органах из-за аутоиммунных реакций (системная красная волчанка);
• повышенное выделение мочи в ночные часы (никтурия);
• импотенция (эректильная дисфункция);
• воспаление.

Редкие нежелательные реакции — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• рак крови и костного мозга (лейкемия);
• серьёзные гематологические реакции, возникающие в результате снижения количества всех видов клеток в крови (панцитопения), признаками которых могут быть постоянная лихорадка, кровоподтёки, кровоточивость или бледность;
• поражение нервных волокон головного и спинного мозга (рассеянный склероз);
• нервные расстройства (демиелинизирующие нарушения), такие как воспаление глазных нервов и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, болезненные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела;
• остановка сердца;
• разрастание соединительной (рубцовой) ткани в лёгких (фиброз лёгких);
• разрыв стенки (прободение) кишечника;
• воспаление печени (гепатит);
• реактивация гепатита B;
• поражение печени из-за аутоиммунных реакций (аутоиммунный гепатит);
• воспаление сосудов кожи (кожный васкулит);
• воспаление кожи с появлением сыпи в виде выступающих красных пятен (лихеноидная реакция);
• появление сыпи на щеках и переносице с болью в суставах (волчаночноподобный синдром).

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна:

• опухоль печени и селезёнки (Т-клеточная лимфома печени и селезёнки);
• специфическая опухоль кожи, называемая карциномой из клеток Меркеля;
• нарушение функции печени (печёночная недостаточность);
• воспаление кожи и мышц, проявляющееся сыпью и мышечной слабостью (дерматомиозит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь:

220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375172995514

Факс: +375172995358

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Адрес в интернете: www.rceth.by

Российская Федерация:

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7-495-698-45-38, +7-499-578-02-ЗФ

Факс: +7-495-698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru https ://roszdravnadz or. gov.ru/

Республика Казахстан:

010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 (7172) 78-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Хумира^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте, не замораживая.

При необходимости (например, во время путешествия), препарат Хумира^® допускается хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в защищённом от света месте не более 14 дней. С момента извлечения из холодильника, шприц должен быть использован в течение 14 дней; если шприц после извлечения из холодильника не будет использован в течение этого срока, он должен быть уничтожен. Для удобства рекомендуется записать дату извлечения шприца из холодильника и срок, в течение которого следует использовать препарат.

Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета или помутнение раствора, появление осадка, появление посторонних частиц в растворе или нарушение целостности упаковки шприца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Хумира^® содержит

Действующим веществом является адалимумаб. В 1 мл раствора содержится 100 мг адалимумаба.

Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид Хумира^® и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 0,2 мл в однодозовые шприцы из бесцветного стекла типа I (Евр. Фарм.). По 1 шприцу в блистере из ПВХ и ламинированной бумаги. По 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

По 0,4 мл в однодозовые шприцы из бесцветного стекла типа I (Евр. Фарм.). По 1 шприцу в блистере из ПВХ и ламинированной бумаги. По 1 или 2 блистера вместе с листком- вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия, ООО «ЭббВи»

125196, г. Москва, ул. Лесная, д.7, этаж 4, помещение 1

russia.info@abbvie.com

Прозводитель

1. ЭббВи Биотехнология ГмбХ, Германия

   Кнолльштрассе 67061 Людвигсхафен, Германия

2. АО «ОРТАТ», Россия

   157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново, тел./факс (4942) 650–806.

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия, ООО «ЭббВи»

125196, г. Москва, ул. Лесная, д.7,

БЦ «Белые Сады», здание «А»

тел. (495) 258 42 77

факс (495) 258 42 87

pv.russia.cis@abbvie.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза.

Раствор для подкожного введения, 100 мг/мл.

Отпускают по рецепту

ОРТАТ, ЗАО, Российская Федерация

Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG, Германия