Ифайнагот^®

ЛП-№(006850)-(РГ-RU)

Ифайнагот^®

Эфинаконазол

раствор для наружного применения

Противогрибковые средства, применяемые в дерматологии; противогрибковые средства для наружного применения; производные имидазола и триазола

D01AC19

Ифайнагот^®, 100 мг/г, раствор для наружного применения

Действующее вещество: эфинаконазол

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Ифайнагот^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Ифайнагот^®.
3. Применение препарата Ифайнагот^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ифайнагот^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ифайнагот^®, и для чего его применяют

Препарат Ифайнагот^® содержит действующее вещество эфинаконазол, которое относится к группе противогрибковых препаратов для местного применения. Эфинаконазол действует на некоторые грибки, которые вызывают инфекцию ногтей (онихомикоз, он же «грибок ногтей»),

Эфинаконазол эффективен при некоторых видах грибковых инфекций, поражающих ногтевые пластинки пальцев ног.

Показания к применению

Препарат Ифайнагот^® применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 лет для лечения грибковой инфекции ногтей пальцев ног, вызванной определёнными видами возбудителя — Trichophyton rubrum и Trichophyton mentagrophytes.

Способ действия препарата Ифайнагот^®

Эфинаконазол воздействует на грибковые клетки, тормозит их размножение или уничтожает их.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Ифайнагот^®

Противопоказания

• Не применяйте препарат Ифайнагот^® если у Вас аллергия на эфинаконазол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ифайнагот^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Ифайнагот^® предназначен только для наружного применения на ногтях пальцев ног и непосредственно прилегающей коже. Не применяйте препарат для лечения глаз или половых органов, не принимайте его внутрь.

Эфинаконазол показал равную эффективность и безопасность у пациентов в возрасте от 65 до 75 лет по сравнению с более молодыми пациентами, но не следует исключать вероятность повышенной чувствительности у пациентов старшего возраста.

Не изучено влияние лака для ногтей или других косметических средств на эффективность препарата Ифайнагот^®.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Ифайнагот^® у детей в возрасте до 6 лет, поскольку безопасность и эффективность эфинаконазола у детей в возрасте до 6 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Ифайнагот^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

При беременности препарат применяют только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

При грудном вскармливании препарат применяют только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ифайнагот^® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ифайнагот^® содержит бутилгидрокситолуол

Бутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, воспаление кожи, вызванное непосредственным контактом с раздражающим веществом, — контактный дерматит), или раздражение глаз или слизистых оболочек.

3. Применение препарата Ифайнагот^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Наносите препарат Ифайнагот^® ежедневно один раз в день на поверхность поражённого ногтя пальцев ног. Необходимо применять раствор в количестве достаточном, чтобы полностью покрывать ноготь, ногтевые складки, ногтевое ложе, видимую часть ногтевого ложа, которая прирастает к ногтевой пластине с обратной стороны (гипонихий) и нижнюю поверхность ногтевой пластины.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей и подростков в возрасте от 6 лет не отличается от режима дозирования у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Наружно.

Наносите препарат Ифайнагот^® на поражённые ногти, как рекомендовано Вашим лечащим врачом, ногти должны быть чистые и сухие. Перед нанесением препарата необходимо подождать не менее 10 минут после принятия душа или ванны.

Сообщите врачу, если в месте нанесения препарата появляются признаки стойкого раздражения (например, покраснение, зуд или отёк).

Как применять препарат Ифайнагот^® (раствор для наружного применения во флаконе с встроенным протонным аппликатором-кисточкой)

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения составляет 48 недель.

Если Вы применили препарата Ифайнагот^® больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребёнок нанесли или случайно проглотили слишком много препарата Ифайнагот^®, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Ифайнагот^®.

Если Вы забыли применить препарат Ифайнагот^®

Если Вы пропустили дозу препарата Ифайнагот^®, нанесите её сразу же, как вспомните об этом. Однако если почти пришло время для нанесения следующей дозы, то пропустите пропущенную дозу и нанесите следующую дозу в обычное время. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Ифайнагот^®

Не прекращайте применение препарата без консультации с врачом, поскольку симптомы инфекции могут вернуться. Продолжайте применять препарат до тех пор, пока лечащий врач не скажет Вам прекратить его применение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ифайнагот^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ифайнагот^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• вросший ноготь на пальце ноги,
• воспаление кожи (дерматит) в месте нанесения,
• пузырьки (везикулы) в месте нанесения,
• боль в месте нанесения.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• отделение ногтевой пластины от ложа (онихомадезис),
• изменение цвета ногтей,
• покраснение кожи (эритема) в месте нанесения,
• шелушение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7172) 235-135

E-mail: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел.: +375 17-242-00-29

E-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

5. Хранение препарата Ифайнагот^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке, в вертикальном положении, вдали от источников нагрева и открытого огня. Не замораживайте.

Вскрытый флакон можно хранить в течение 45 суток.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ифайнагот^® содержит

Действующим веществом является эфинаконазол.

Каждый грамм раствора для наружного применения содержит 100 мг эфинаконазола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этанол (спирт этиловый 96 %), лимонная кислота безводная, бутилгидрокситолуол (E321), С12-С15 алкиллактат (Ceraphyl 41), циклометикон, диизопропиладипинат (Ceraphyl 230), динатрия эдетат, вода очищенная.

Препарат Ифайнагот^® содержит бутилгидрокситолуол (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Ифайнагот^® и содержимое упаковки

Препарат Ифайнагот^® представляет собой раствор для наружного применения.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

По 4 мл или 8 мл раствора для наружного применения во флаконы из ПЭВП объёмом 10 мл с встроенным проточным аппликатором-кисточкой из полипропилена/ПЭТ и завинчивающейся крышкой из полипропилена.

Один флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India

Тел.: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

E-mail: mail@drreddys.com

Производитель

Индия

Инкьюб Этикалс Пвт. Лтд. / Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Участок № С-1, Промышленная зона Мадкаим, Мадкаим, Пост Мардол, Понда, Гоа — 403 404, Индия / Plot No. С-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa — 403 404, India

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»

115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

Тел.: +7 (495) 795-39-39

E-mail: adverse@drreddys.com

Республика Казахстан

ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан»

050040, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905.

Тел.: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56

E-mail: pharmacovigilance.kz@drreddys.com

Республика Беларусь

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в Республике Беларусь

220035, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53

Тел.: +375 17 336-17-24, 26, 28

E-mail: adverse@drreddys.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/.

Раствор для наружного применения, 100 мг/г.

Отпускают по рецепту

ENCUBE ETHICALS, Pvt. Ltd., Индия