Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря)

Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря)

лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения

Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря), 8–15 млн/мг, лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения

Действующее вещество: Микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамм BCG-1 (Russia).

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Лекарственный препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет лекарственный препарат Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом лекарственного препарата Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря).
3. Применение лекарственного препарата Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря).
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение лекарственного препарата Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря).
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет лекарственный препарат Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) и для чего его применяют.

Лекарственный препарат Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) содержит действующее вещество микобактерии вакцинного штамма. Mycobacterium bovis, субштамм BCG-1 (Russia). Лекарственный препарат Имурон-вак стимулирует иммунную систему и обладает противоопухолевой активностью.

Показания к применению

Лекарственный препарат Имурон-вак предназначен для иммунотерапии поверхностного (T_а, T_l,T_is) рака мочевого пузыря или профилактики его рецидивов после удаления опухолей.

Способ действия лекарственного препарата Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря)

При внутрипузырном вливании (инстилляции) вакцина БЦЖ действует как неспецифический иммуномодулятор, вызывая целый комплекс иммунных реакций, в которые вовлекаются ряд клеток иммунной системы, включающий T- и B- лимфоциты, макрофаги, ряд цитокинов.

2. О чём следует знать перед приёмом лекарственного препарата Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря)

Не применяйте лекарственный препарат Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря), обратитесь к врачу в следующих случаях:

• Если у Вас аллергия на Имурон-вак.
• Если у Вас имеется или ранее был перенесён туберкулёз. Туберкулёз является противопоказанием к применению лекарственного препарата.
• Если у Вас размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более.
• Если у Вас имеются или ранее имелись иммунодефицитные состояния. Иммунодефицитные состояния являются противопоказанием к применению лекарственного препарата.
• Если у Вас имеются или ранее имелся острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений). Острый цистит и примесь крови в моче (макрогематурия) (до исчезновения клинических симптомов) является противопоказанием к применению лекарственного препарата. При наличии у Вас симптомов инфекции мочевыводящих путей необходимо обратиться к врачу для решения вопроса о назначении антибактериальной терапии. Бессимптомное присутствие бактерий в моче (асимптоматическая бактериурия) не является противопоказанием к введению Имурон-вак.

• Если у вас имеются тяжёлые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации. Действие лекарственного препарата Имурон-вак не изучено у пациентов с тяжёлыми сопутствующими заболеваниями в активной стадии (декомпенсации).

  Врач перед началом лечения оценит ваше состояние и примет решение о возможности лечения лекарственным препаратом Имурон-вак.

  Следует учитывать все противопоказания, указанные в листке-вкладыше.

• Если у вас аллергические реакции к действующему веществу. Аллергические реакции к действующему веществу являются противопоказанием к применению лекарственного препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением лекарственного препарата Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вас имеется любое из следующих состояний:

• малая ёмкость мочевого пузыря (менее 150 мл);
• лучевая терапия мочевого пузыря в анамнезе.

Дети и подростки

Не применяйте лекарственный препарат Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) у детей и подростков, так как возраст до 18 лет является противопоказанием к применению лекарственного препарата. Безопасность и эффективность лекарственного препарата у детей и подростков до 18 лет не изучены, данные отсутствуют.

Другие препараты и лекарственный препарат Имурон-вак

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не рекомендуется принимать лекарственный препарат Имурон-вак с лекарственными препаратами, к которым чувствительны микобактерии БЦЖ:

• противотуберкулёзные лекарственные препараты;
• антибиотики, например, фторхинолоны, доксициклин, канамицин или амикацин.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте лекарственный препарат Имурон-вак, если вы беременны или планируете забеременеть (не используете контрацепцию).

Грудное вскармливание

При необходимости применения лекарственного препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лекарственный препарат Имурон-вак может вызывать локальные и системные проявления токсичности.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы захотите управлять автомобилем, работать с движущимися механизмами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания.

3. Применение лекарственного препарата Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря)

Лекарственный препарат предназначен для введения в условиях лечебно­профилактических учреждений. Лекарственный препарат Имурон-вак вводится квалифицированным медицинским работником в медицинском учреждении.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза лекарственного препарата Имурон-вак составляет 50–100 мг 1 раз в неделю.

Разовая терапевтическая доза (50–100 мг микробных клеток БЦЖ) содержится в двух-четырёх флаконах по 25 мг или одном-двух флаконах по 50 мг лекарственного препарата.

Внутрикожная проба Манту перед проведением иммунотерапии лекарственным препаратом Имурон-вак

За 3–11 суток до проведения иммунотерапии Вам поставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении.

Постановку пробы и учёт ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Пробу Манту выполняют в противотуберкулёзном диспансере или сотрудник, имеющий специальную справку-допуск для постановки туберкулиновых проб. Применение Имурон-вак разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.

Путь и (или) способ введения

Имурон-вак применяют внутрипузырно.

Внутрипузырные инстилляции рекомендуется начинать не ранее, чем через 3 недели после проведения биопсии при лечении поверхностного рака мочевого пузыря или после трансуретрального удаления опухоли (через мочеиспускательный канал).

При наличии у Вас симптомов инфекции мочевыводящих путей необходимо обратиться к врачу для решения вопроса о назначении антибактериальной терапии. Вам не следует пить за 4 часа до процедуры и в течение 2 часов после инстилляции. Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого разовую терапевтическую дозу лекарственного препарата разводят в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Вас попросят удерживать раствор в мочевом пузыре в течение 2 часов. Желательно, чтобы в течение этого времени пациент двигался, менял положение тела каждые 15 минут для равномерного контакта лекарственного препарата со стенками мочевого пузыря. Через 2 часа мочевой пузырь опорожняется в ёмкость, содержащую не менее 500 мл дезинфицирующего раствора, аттестованного в отношении микобактерий туберкулёза (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции). После каждой инстилляции рекомендуется гипергидратация в течение 48 часов (при отсутствии противопоказаний).

Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции лекарственного препарата Имурон-вак в данный день.

Продолжительность терапии

Время вакцинации и количество инъекций будут определены лечащим врачом.

Начальный (индукционный) курс иммунотерапии состоит из 6 еженедельных инстилляций лекарственного препарата. При достижении полной регрессии опухоли целесообразно проведение поддерживающей иммунотерапии в такой же или уменьшенной дозе с интервалами 3–6 месяцев на протяжении 1–3 лет. Схему поддерживающей терапии определяет лечащий врач.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, лекарственный препарат Имурон-вак может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают далеко не у всех пациентов.

Очень часто (более чем у 1 человека из 10):

• болезненное или дискомфортное мочеиспускание;
• примесь крови в моче;
• гриппоподобное состояние;
• повышение температуры тела.

Нечасто (не более чему 1 человека из 100):

• воспаление мочевого пузыря (цистит);
• сыпь;
• воспаление суставов (артрит);
• боль в суставах;
• воспаление придатка яичка (эпидидимит);
• простатит.

Редко (не более чему 1 человека из 1000):

• широко распространённая (диссеминированная) инфекция, вызванная микобактериями штамма БЦЖ.

Очень редко (не более чему 1 человека из 10 000, включая отдельные случаи):

• воспаление мягких тканей (гранулёма) мочевого пузыря;
• инфекционное заражение крови (сепсис).

Сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции при введении лекарственного препарата Имурон-вак.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение лекарственного препарата Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря)

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте лекарственный препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке этикетке флакона после слов «Годен до:».

Датой истечения срока является последний день данного месяца.

Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

Восстановленный лекарственный препарат использовать немедленно.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Лекарственный препарат Имурон-вак содержит:

Действующим веществом являются микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамм BCG-1 (Russia).

В каждом флаконе содержится 25 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2 × 10⁸ и не более 3,75 × 10⁸ жизнеспособных клеток БЦЖ);

- 50 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 4  ×  10⁸ и не более 7,5 × 10⁸ жизнеспособных клеток БЦЖ).

Вспомогательными веществами являются: стабилизатор — натрия глутамат моногидрат.

Внешний вид лекарственного препарата и содержимое упаковки

Лекарственный препарат представляет собой лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения.

Порошкообразная пористая масса или в виде таблетки светло-жёлтого цвета, гигроскопична. Восстановленный лекарственный препарат должен иметь вид густой грубодисперсной суспензии белого с сероватым или жёлтым оттенком цвета без посторонних включений.

Во флаконах содержится 25 или 50 мг микробных клеток БЦЖ. 1, 2, 4 флакона в пачке картонной с листком-вкладышем. Флакон может дополнительно укладываться в блистерную упаковку из плёнки поливинилхлоридной.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).

Российская Федерация, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Тел.: + 7 499-193-30-50, + 7 499-190-44-59, E-mail: info@gamaleya.org, info@medgamal.ru

За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).

Российская Федерация, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Тел.: + 7 499-193-30-50, + 7 499-190-44-59, E-mail: info@gamaleya.org, info@medgamal.ru

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора:

+ 7 499-193-30-01 (бесплатно)

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского

Экономического Союза http://eec.eaeunion.org/

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения, 8–15 млн/мг.

Отпускают по рецепту

Медгамал (филиал НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ), Российская Федерация