Инфукол ГЭК

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

1 л раствора содержит:
Фармакологически активные составные части:
Гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал) (степень замещения 0,45 - 0,55, средний молекулярный вес 200000 дальтон)	- 60,0 и 100,0 г (для 6 % и 10% раствора соответственно)
Другие активные составные части:
Натрия хлорид	- 9 г
Вспомогательные вещества:
Вода для инъекций	- до 1 л
Стерильный и апирогенный раствор:
pH	- 5,0 - 7,0
Na+	- 154,0 ммоль/л
С1-	- 154,0 ммоль/л
Теоретическая осмолярность	- 309 мОсм/л

Описание

ИНФУКОЛ^® ГЭК — бесцветная или желтоватая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Инфузионный раствор ИНФУКОЛ^® ГЭК — это 6 % или 10% изотонический раствор синтетического коллоида гидроксиэтилкрахмала, получаемого из картофельного крахмала. Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата ИНФУКОЛ^® ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счёт нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции. За счёт способности связывать и удерживать воду препарат обладает волемическим действием в пределах 85 - 100 % и 130 -140% (для 6% и 10 % раствора соответственно) введенного объёма, которое устойчиво сохраняется в течение 4-6 часов. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счёт снижения показателя гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. ИНФУКОЛ^® ГЭК депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы без проявлений токсического действия на печень, лёгкие, селезенку и лимфоузлы. Под действием амилазы сыворотки ИНФУКОЛ^® ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70000 дальтон), которые удаляются почками. Сходство структуры ИНФУКОЛ^® ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практически полное отсутствие побочных реакций. Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Фармакокинетика

На момент к 12 часам после введения препарата время полувыведения составляет 4,94 ч. Показатель клиренса составляет 7,33 мл/мин. Максимальная концентрация препарата в сыворотке составляет 11,1 ± 2,7 мг/мл; на третий день после введения в сыворотке определяются следовые количества гидроксиэтилкрахмала. В течение первых 12 часов после начала введения препарата в моче присутствует 24,48 ± 3,93 г гидроксиэтилкрахмала (49 % от введенного количества).

Показания

Профилактика и лечение гиповолемии и шока в связи с операциями, острыми кровопотерями, травмами, ожогами и инфекциями. Нарушения микроциркуляции, терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в том числе в терапии ишемических инсультов, фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин, фосфолипидного синдрома у женщин, ЭКО, полицитемии у новорожденных, облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваний лёгких и т.п.

Противопоказания

Гипергидратация, гиперволемия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность с декомпенсированной олигоурией или анурией, аллергия на крахмал, кардиогенный отёк лёгких, внутричерепные кровотечения, выраженные нарушения свёртываемости крови.

С осторожностью

В первые три месяца беременности.

При геморрагических диатезах.

При внутричерепной гипертензии.

При состояниях дегидратации (требуется проведение предварительной корректирующей терапии) и выраженных нарушениях водно-электролитного баланса.

Способ применения и дозы

Препарат ИНФУКОЛ^® ГЭК предназначен для внутривенных инфузий. При отсутствии других предписаний препарат ИНФУКОЛ^® ГЭК вводят внутривенно капельно в соответствии с потребностью замещения объёма циркулирующей жидкости или требуемым уровнем гемодилюции в следующих возрастных дозировках:

Возрастная группа	Среднесуточная доза, мл/кг массы тела		Максимальная суточная доза, мл/кг массы тела
Возрастная группа	6 % раствор	10% раствор	6 % раствор	10% раствор
Взрослые и дети старше 12 лет	33	20	33	20
Дети от 6 до 12 лет	15-20	10-15	33	20
Дети от 3 до 6 лет	15-20	10-15	33	20
Новорожденные и дети до 3 лет	10-15	8-10	33	20

Суточная доза и скорость внутривенного введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых больных без риска поражения сердечно-сосудистой системы и лёгких пределом применения препарата ИНФУКОЛ^® ГЭК считается показатель гематокрита, равный 30 % и менее.

Максимальная суточная доза: до 33 и 20 мл препарата (для 6 % и 10% раствора соответственно) на 1 кг массы тела в сутки (2,0 г гидроксиэтидкрахмала на 1 кг массы тела в сутки).

Максимальная скорость инфузии: зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл на 1 кг массы тела в час.

Побочные эффекты

Возможны аллергические реакции и крайне редко анафилактоидные реакции на гидроксиэтилкрахмал.

Слишком быстрое внутривенное введение, также как применение слишком больших доз могут приводить к нарушениям гемодинамики.

Изредка может возникать упорный, но обратимый кожный зуд.

Введение препарата оказывает влияние на результаты определения активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат ИНФУКОЛ^® ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении больных с деструктивным панкреатитом.

Передозировка

О случаях передозировки препарата ИНФУКОЛ^® ГЭК не сообщалось.

Взаимодействие

Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной ёмкости и в одной системе.

Особые указания

У новорожденных и детей до трёх лет рекомендуется придерживаться среднесуточной дозы препарата. В связи с особенностями водно-электролитного статуса у детей рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем гидратации и содержанием электролитов.
Необходимо контролировать ионограмму сыворотки.
Необходимо следить за достаточным введением и балансом жидкости.
При проведении лечения следует контролировать функцию почек.
При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить внутривенное введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.
Учитывая возможные анафилактоидные реакции, первые 10 - 20 мл препарата ИНФУКОЛ^® ГЭК следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.
При лечении фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин с повышенным артериальным давлением лечение следует проводить на фоне гипотензивной терапии.
Введение препарата больным сахарным диабетом не сопровождается повышением уровня глюкозы в крови, поэтому препарат ИНФУКОЛ^® ГЭК может быть использован при консервативном и хирургическом лечении данной категории пациентов.
Применять препарат ИНФУКОЛ^® ГЭК только, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена!

Форма выпуска

Раствор 6% и 10%.

Хранение

При температуре не выше 25 °C и в недоступном для детей месте!

Не использовать препарат ИНФУКОЛ^® ГЭК по истечении указанного на упаковке срока годности!

Срок годности

5 лет для препарата в стеклянных флаконах; 3 года для препарата в полимерных мешках. Не использовать препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающее средство
АТХ

B05AA07
Действующее вещество

Гидроксиэтилкрахмал