Интераль^®-П

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Препарат представляет собой глобулярный, мономерный, рекомбинантный белок, состоящий из 165 аминокислот, синтезированный штаммом Pseudomonas putida VG-84 (pVG3), в генетический аппарат которого встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2.

Одна ампула препарата содержит 0,5 млн МЕ, 1,0 млн МЕ, 3,0 млн МЕ или 5,0 млн МЕ интерферона альфа-2, вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10 % (в пересчёте на сухой альбумин) — 5 мг, натрия хлорид — 3,2 мг, натрия гидрофосфат — 2,6 мг, натрия дигидрофосфат — 0,3 мг.

Пористая масса или порошок белого цвета. Гигроскопичен.

Интераль^®-П применяют в комплексной терапии у взрослых:

• при остром вирусном гепатите В — среднетяжёлых и тяжёлых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно, Интераль^®-П не эффективен при развивающейся печёночной коме и холестатическом течении заболевания);
• при остром затяжном гепатите В, хроническом активном гепатите В и D без признаков цирроза и при начальной стадии цирроза печени;
• при хроническом активном гепатите С, сопровождающимся определением антител к вирусу гепатита С, высокой вирусной нагрузкой по данным полимеразной цепной реакции, повышением активности аланинаминотрансферазы (АлАТ) без признаков печёночной декомпенсации (класс A по Чайлд-Пью). Для лечения хронического вирусного гепатита С рекомендуется монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином при отсутствии противопоказаний. Длительность лечения и оптимальные дозы препаратов определяются лечащим врачом в зависимости от переносимости терапии и её результатов;
• при вирусных (гриппозных, аденовирусных, энтеровирусных, герпетических, паротитных), вирусно-бактериальных и микоплазменных менингоэнцефалитах. Применение Интераля^®-П наиболее эффективно в первые 4 дня заболевания;
• при стромальных кератитах и кератоиридоциклитах;
• при раке почки IV стадии, волосатоклеточном лейкозе, злокачественных лимфомах кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез), саркоме Капоши, базально-клеточном и плоскоклеточном раках кожи, кератоакантоме, хроническом миелолейкозе, гистеоцитозе-Х, сублейкемическом миелозе, эссенциальной тромбоцитопении;
• при рассеянном склерозе.

Интераль^®-П применяют в комплексной терапии у детей:

• при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4–5 мес ремиссии);
• при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом;
• при хроническом активном гепатите С у детей, начиная с трёх лет, в монотерапии и в комбинированной терапии с противовирусными препаратами.

Тяжёлые формы аллергических заболеваний; беременность.

Интераль^®-П применяют внутримышечно, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально. Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в воде для инъекций (1 мл при внутримышечном введении и введении в очаг, 5 мл при субконъюнктивальном введении). Время растворения не более 3 мин. Раствор препарата должен быть прозрачным, без посторонних включений. Разведённый препарат хранению не подлежит.

Внутримышечное введение. При остром гепатите В Интераль^®-П вводят по 1 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 5–6 дней, затем дозу снижают до 1 млн МЕ в сутки и вводят ещё в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15-21 млн МЕ.

При остром затяжном и хроническом активном гепатите В при исключении дельта-инфекции и без признаков цирроза печени Интераль^®-П вводят по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 1–2 мес. При отсутствии эффекта лечение продлить до 3–6 мес или после окончания 1-2-месячного лечения провести 2–3 аналогичных курса с интервалом 1–6 мес.

При хроническом активном гепатите D без признаков цирроза печени препарат вводят по 500 тыс — 1 млн МЕ в сутки 2 раза в неделю в течение 1 мес. Повторный курс лечения через 1-6 мес.

При хронических активных гепатитах В и D с признаками цирроза печени по 250–500 тыс МЕ в сут 2 раза в неделю в течение 1 мес. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалом не менее 2 мес.

При хроническом гепатите С рекомендуется монотерапия Интералем^®-П подкожно по 3 млн МЕ 1 раз в сут через день в течение 24 недель или комбинированная терапия с рибавирином. В случае рецидива болезни после курса монотерапии интерфероном повторный курс необходимо проводить в комбинации с рибавирином не менее 6 мес. У пациентов, у которых к концу первых 6 мес терапии в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С (РНК HCV), лечение продолжают ещё 6 мес. При хроническом гепатите С у детей рекомендуется монотерапия (исключая лечение больных с lb генотипом вируса) по 3 млн МЕ/м² площади поверхности тела, но не более 3 млн МЕ, 3 раза в неделю или комбинированная терапия с противовирусными препаратами в течение 12 мес. В случае отсутствия раннего вирусологического ответа при монотерапии (через 3 мес) необходимо перейти на комбинированную терапию. При раке почки Интераль^®-П применяют по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3–9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество препарата составляет от 120 млн МЕ до 300 млн МЕ и более. При волосато-клеточном лейкозе Интераль^®-П вводят ежедневно по 3–6 млн МЕ в течение 2 мес. После нормализации гемограммы суточную дозу Интераля^®-П снижают до 1–2 млн МЕ. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 6–7 недель. Общее количество препарата составляет 420–600 млн МЕ и более.

При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4–5 мес ремиссии) по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6 мес, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 мес. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию. При хроническом миелолейкозе по 3 млн МЕ ежедневно или по 6 млн МЕ через день. Срок лечения от 10 недель до 6 мес. При гистеоцитозе-Х по 3 млн МЕ ежедневно в течение 1 мес. Повторные курсы с 1–2-месячными интервалами в течение 1–3 лет. При сублейкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитопении для коррекции гипертромбоцитоза по 1 млн МЕ ежедневно или через 1 сут в течение 20 дней. При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши Интераль^®-П вводят по 3 млн МЕ в сутки ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидин, циклофосфан) и глюкокортикостероидами. При опухолевой стадии грибовидного микоза и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать внутримышечное введение Интераля^®-П по 3 млн МЕ и внутриочаговое по 2 млн МЕ в течение 10 дней. У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39 °C и в случае обострения процесса введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10–14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6–7 недель. При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100–150 тыс МЕ на 1 кг веса тела ежедневно в течение 45–50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 мес. Второй и третий курсы проводят с интервалом в 2–6 мес. При рассеянном склерозе Интераль^®-П назначают по 1 млн МЕ: при пирамидном синдроме 3 раза в сут, при мозжечковом синдроме 1–2 раза в сут в течение 10 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 5–6 мес. Общее количество препарата составляет 50-60 млн МЕ. У лиц с высокой пирогенной реакцией (39 °C и выше) на введение Интераля^®-П рекомендуется одновременное применение индометацина.

Перифокальное введение. При базально-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме Интераль^®-П вводят под очаг поражения по 1 млн МЕ 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций введение под очаг поражения проводят через 1–2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.

Субконъюнктивальное введение. При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции Интераля^®-П в дозе 60 тыс МЕ в объёме 0,5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5 % раствором дикаина. Курс лечения от 15 до 25 инъекций.

При парентеральном введении препарата Интераль^®-П возможны озноб, повышение температуры, утомляемость, кожные высыпания и зуд, а также лейко- и тромбоцитопения, в случае последних необходимо проведение анализа крови 2–3 раза в неделю. При обкалывании очага поражения — местная воспалительная реакция. Эти побочные явления обычно не являются препятствием для продолжения применения Интераля^®-П.

При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение Интераля^®-П следует прекратить.

Не выявлено.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 0,5 млн МЕ, 1,0 млн МЕ, 3,0 млн МЕ, 5,0 млн МЕ.

Список Б. При температуре от 2 до 10 °C, в соответствий с СП 3.3.2.1248-03.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Отпускают по рецепту

ГосНИИ ОЧБ ФМБА, ФГУП, Российская Федерация