Йоверсол

раствор для внутривенного и внутриартериального введения

ЙОВЕРСОЛ, 240 мг йода/мл, раствор для внутривенного и внутриартериального введения

ЙОВЕРСОЛ, 300 мг йода/мл, раствор для внутривенного и внутриартериального введения

ЙОВЕРСОЛ, 320 мг йода/мл, раствор для внутривенного и внутриартериального введения

ЙОВЕРСОЛ, 350 мг йода/мл, раствор для внутривенного и внутриартериального введения

Действующее вещество: йоверсол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ЙОВЕРСОЛ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ЙОВЕРСОЛ.
3. Применение препарата ЙОВЕРСОЛ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЙОВЕРСОЛ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ЙОВЕРСОЛ, и для чего его применяют

Препарат ЙОВЕРСОЛ содержит действующее вещество йоверсол, которое относится к рентгеноконтрастным средствам, содержащим йод. Этот препарат позволяет получить изображение сосудов и органов (контрастирование) при проведении рентгенологических исследований. Препарат применяется только для выявления заболеваний (для диагностики).

Показания к применению

Препарат ЙОВЕРСОЛ показан к применению у взрослых и детей.

Взрослые

У взрослых препарат ЙОВЕРСОЛ применяется для контрастирования при проведении:

• исследования артерий головного мозга, верхних и нижних конечностей, брюшной полости;
• исследования вен;
• исследования почек и мочевыводящих путей;
• компьютерной томографии (КТ) головы и тела.

Дети

У детей препарат ЙОВЕРСОЛ, 300 мг йода/мл, применяется для контрастирования при проведении:

• исследования артерий головного мозга, верхних и нижних конечностей, брюшной полости;
• исследования почек и мочевыводящих путей.

Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ЙОВЕРСОЛ

Противопоказания

Не применяйте препарат ЙОВЕРСОЛ:

• если у Вас аллергия на йоверсол, другие йодсодержащие рентгеноконтрастные средства или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);
• если у Вас имеется выраженное повышение содержания в крови гормонов щитовидной железы (манифестирующий тиреотоксикоз);
• если Вы беременны — в случае проведения рентгенодиагностики полости матки и проходимости маточных труб (гистеросальпингографии).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ЙОВЕРСОЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Диагностические процедуры с использованием йодсодержащих контрастных веществ внутрисосудистого применения Вам будет проводить персонал, прошедший обучение и имеющий опыт по выполнению этого обследования.

До введения Вам данного препарата обязательно сообщите врачу:

• если ранее у Вас возникали аллергические реакции на введение рентгеноконтрастных средств, содержащих йод;
• если у Вас бронхиальная астма или любые другие аллергические заболевания, например, сенная лихорадка или пищевая аллергия. Врач определит, можно ли Вам вводить препарат ЙОВЕРСОЛ и нужно ли перед этим применять противоаллергические препараты (антигистаминные средства, глюкокортикостероиды). Также Вам следует иметь в виду, что некоторые аллергические реакции могут развиться не сразу, а через несколько дней после введения препарата и могут быть опасными для жизни. Ознакомьтесь с их проявлениями в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции». Если они у Вас возникнут, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Кроме того, проинформируйте врача, если у Вас имеется любое из перечисленных ниже заболеваний или состояний. Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

• Заболевание сердца и/или сосудов (сердечная недостаточность, повышение артериального давления, атеросклероз, особенно если ранее у Вас было нарушение кровообращения головного мозга или инсульт).
• Нарушение функции почек и/или печени (почечная и/или печёночная недостаточность).
• Сахарный диабет.
• Эпилепсия.
• Повышение уровня гормонов щитовидной железы по данным анализа крови (субклинический гипертиреоз).
• Узлы в щитовидной железе (узловой зоб).
• Заболевание лёгких, называемое эмфиземой.
• Заболевание крови, называемое серповидно-клеточной анемией.
• Наследственное заболевание обмена веществ, называемое гомоцистинурией.
• Опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• Наличие в крови аномальных белков (макроглобулинемия, множественная миелома).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Дети

Препарат ЙОВЕРСОЛ, 300 мг йода/мл

Учитывая вероятность недостаточной выработки гормонов щитовидной железы (гипотиреоза) у новорождённых, особенно у недоношенных новорождённых, из-за избыточного количества йода в организме при введении препарата врач будет проводить контрольный анализ уровня гормонов щитовидной железы (ТТГ и Т4) через 7–10 дней и через 1 месяц после введения йодсодержащего контрастного вещества.

У новорождённых и детей в возрасте до 3 лет врач будет проводить контроль функции щитовидной железы в течение 3 недель после введения препарата, чтобы исключить развитие нарушений функции щитовидной железы после проведённого обследования.

Препарат ЙОВЕРСОЛ, 240 мг йода/мл, 320 мг йода/мл, 350 мг йода/мл

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата в дозировках 240 мг йода/мл, 320 мг йода/мл, 350 мг йода/мл не установлены.

Другие препараты и препарат ЙОВЕРСОЛ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ЙОВЕРСОЛ, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

• Бигуаниды (группа препаратов, применяемая для лечения сахарного диабета), так как при введении контрастного средства у пациентов, страдающих поражением почек вследствие сахарного диабета (диабетической нефропатией) и принимающих бигуаниды, возможно нарушение функции почек и повышение уровня молочной кислоты в крови (лактатацидоз). Для предупреждения данного осложнения врач приостановит приём бигуанидов за 48 часов до процедуры. Для возобновления приёма бигуанидов врач убедится в отсутствии нарушения функции почек.
• Бета-адреноблокаторы (группа препаратов, применяемая для лечения заболеваний сердца и/или сосудов), так как на фоне их приёма могут быть сильнее выражены аллергические реакции при применении препарата ЙОВЕРСОЛ.
• Интерлейкин (препарат, влияющий на иммунитет), так как на его фоне чаще возникают отсроченные реакции: лихорадка, сыпь, зуд, суставные боли и симптомы, напоминающие грипп.
• Антипсихотические средства (группа препаратов, применяемая для лечения психозов (устранения бреда, галлюцинаций, повышенной возбудимости) и других тяжёлых психических расстройств), анальгетики (группа препаратов для устранения боли) и антидепрессанты (группа препаратов для лечения депрессии), так как возможно увеличение риска нежелательных реакций, связанных с применением контрастного средства.
• Сосудосуживающие препараты (для повышения артериального давления), так как при введении в артерию рентгеноконтрастного вещества после применения сосудосуживающих препаратов увеличивается риск нежелательных реакций, связанных с нервной системой.

Если Вам проводилось рентгенологическое исследование желчного пузыря (холецистография) с применением контрастного препарата для приёма внутрь, сообщите об этом врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Беременность

Врач назначит Вам препарат лишь в том случае, если посчитает это абсолютно необходимым с учётом возможного риска для плода.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью в течение 24 часов после введения Вам препарата, поскольку препарат в незначительном количестве выделяется с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

Препарат ЙОВЕРСОЛ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата ЙОВЕРСОЛ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Врач определит подходящую для Вас дозу препарата в зависимости от вида диагностического исследования, Вашего возраста, состояния здоровья и других факторов.

Применение у детей и подростков

Врач определит подходящую для Вашего ребёнка дозу препарата в зависимости от его возраста, веса и вида диагностического исследования.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводится внутривенно или внутриартериально, струйно или капельно.

Запрещено введение в спинномозговой канал или под мозговую оболочку (интратекальное введение).

За два часа до процедуры Вам необходимо прекратить приём пищи.

При введении препарата Вы должны находиться в горизонтальном положении.

Если Вам применили препарата ЙОВЕРСОЛ больше, чем следовало

Доза препарата ЙОВЕРСОЛ подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Признаками того, что Вы получили слишком большую дозу препарата, могут быть проблемы с дыханием, сердцем или кровообращением. В этой ситуации немедленно обратитесь к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЙОВЕРСОЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог принять соответствующие меры.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Возникает редко — не более чем у 1 человека из 1000

• Отёк Квинке или ангионевротический отёк, в том числе отёк вокруг глаз (периорбитальный отёк). Это тяжёлая аллергическая реакция, которая проявляется, главным образом, отёком гортани, вследствие чего возможно нарушение дыхания, удушье.
• Одышка.
• Отёк и обструкция гортани, спазм гортани — проявляются болью в груди, горле, ощущением кома в горле, невозможностью глотать и говорить.
• Обморок.

Возникают очень редко — не более чем у 1 человека из 10000

• Аллергические (анафилактоидные) реакции, которые могут проявляться такими симптомами, как чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание, сыпь, зуд, отёк губ, языка, лица или другими признаками резкого ухудшения самочувствия. Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от введённой дозы и способа введения; серьёзная нежелательная реакция может начаться с незначительных появлений аллергической реакции. В этом случае Ваш врач немедленно прекратит введение препарата и начнёт, при необходимости, неотложную терапию с использованием внутрисосудистого введения лекарств.
• Отёк лёгких. Сильная одышка, удушье, боль в грудной клетке, кашель с выделением розоватой мокроты, клокочущее дыхание, замедление пульса могут быть симптомами отёка лёгких и требуют немедленной врачебной помощи.
• Острая почечная недостаточность — опасное для жизни состояние, проявляющееся снижением выделения мочи, снижением артериального давления, учащением пульса, тошнотой, болью в мышцах, и требующее неотложной медицинской помощи.
• Отёк языка - требует контроля со стороны врача, так как отёкший язык может перекрыть дыхательные пути.
• Потеря сознания.

Исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• Остановка дыхания.
• Остановка сердца.
• Анафилактический шок - тяжёлая аллергическая реакция, для которой характерны следующие симптомы: резкая слабость, резкое снижение артериального давления, нарушение сознания или другие признаки резкого ухудшения самочувствия.
• Тяжёлые аллергические реакции, главным образом приводящие к поражению кожи (токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, мультиформная эритема). Основными симптомами данных заболеваний являются высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отёчность и сильный зуд, повышение температуры тела.
• Судороги.
• Бронхоспазм, астма, проявлениями которых могут быть: одышка, свистящие хрипы, кашель, заложенность в грудной клетке.
• Фибрилляция желудочка - тяжёлые нарушения сердечного ритма, определяемые по результатам ЭКГ и требующие срочной врачебной помощи.
• Шок (кардиогенный), основными симптомами которого являются резкое падение артериального давления, повышение частоты сердечных сокращений, одышка, бледность, нарушение сознания.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приёме препарата, с указанием частоты их возникновения:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• ощущение жара

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• боль в месте инъекции

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• тошнота
• аллергическая сыпь (крапивница)

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• дрожь (тремор)
• головокружение (включая предобморочное состояние, дурноту)
• головная боль
• чувство покалывания, онемения (парестезия)
• искажение вкуса (дисгевзия)
• нечёткость или затуманенность зрения
• увеличение частоты сердечных сокращений выше нормы (тахикардия)
• снижение артериального давления
• покраснение кожи, связанное с увеличением притока крови к тканям и органам (гиперемия)
• чувство першения в горле
• кашель
• насморк (ринит), включая чихание, заложенность носа
• сухость во рту
• покраснение кожи (эритема)
• зуд
• кожные высыпания
• резкие позывы к мочеиспусканию, недержание мочи
• озноб
• рвота

Очень редко — могут возникать не более чему 1 человека из 10000:

• аллергическое воспаление слизистой оболочки глаза (аллергический конъюнктивит), включая раздражение глаз, покраснение (гиперемию) глаз, слезящиеся глаза, отёк конъюнктивы
• сонливость
• расстройство речи (афазия)
• нарушение чувствительности, онемение (гипестезия)
• спутанность сознания
• нервное возбуждение
• тревога
• недомогание, усталость, вялость (астенические состояния)
• патологические ощущения
• уменьшение частоты сердечных сокращений ниже нормы (брадикардия)
• нарушения ритма сердца (аритмия, в том числе мерцательная аритмия)
• изменения ЭКГ, выявляется при обследовании
• загрудинные боли, стенокардия
• повышение артериального давления
• снижение содержания кислорода в крови и тканях (гипоксия)
• повышенное слюноотделение
• боль в области живота
• затруднение глотания (дисфагия)
• мышечные спазмы
• отклонения лабораторных показателей, определяемые по результатам анализов крови и мочи: наличие клеток крови (эритроцитов) в моче (гематурия), снижение клиренса креатинина, повышение азота в сыворотке крови
• отёк в месте инъекции (включая эритему, омертвение тканей (некроз), скопление жидкости в полостях тела из-за нарушения крово- и лимфообращения (транссудацию))
• воспаление стенки вены (флебит)
• шум в ушах

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• двигательное расстройство (дискинезия)
• потеря памяти (амнезия)
• преходящая слепота
• учащение сердцебиения
• спазм коронарной артерии, снабжающей сердце кислородом и питательными веществами
• сосудистый спазм
• образование тромбов (тромбоз)
• синюшность кожи и слизистых (цианоз)
• расстройство голоса (дисфония)
• избыточное потоотделение (гипергидроз), включая холодный пот
• бледность
• отсутствие выделения мочи (анурия), нарушение мочеиспускания (дизурия)
• повышение температуры тела (гипертермия)
• временное снижение уровня гормонов щитовидной железы у новорождённых (транзиторный гипотиреоз новорождённых), определяется по анализам крови
• диарея
• экстрасистолия (ощущение перебоев в работе сердца)
• местные реакции в зоне введения препарата, выражающиеся в спазмах сосудов или повреждении ткани, особенно после возникновения экстравазата (попадания препарата «мимо вены»)

Большинство нежелательных реакций на препарат ЙОВЕРСОЛ проявляются через несколько минут после начала введения, однако аллергические реакции, связанные с контрастными веществами, могут возникать с задержкой в несколько часов или до нескольких дней.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля М3 РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. Академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: +(374 60) 83 00 73

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата ЙОВЕРСОЛ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе, картонной пачке, коробке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке/коробке) в защищённом от вторичных рентгеновских лучей месте. Не замораживать.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЙОВЕРСОЛ содержит:

Действующим веществом является йоверсол.

ЙОВЕРСОЛ, 240 мг йода/мл, раствор для внутривенного и внутриартериального введения

Каждый мл раствора содержит 509 мг йоверсола (эквивалентно 240 мг в пересчёте на йод).

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 5090 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 10180 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 30 мл содержит 15270 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 25450 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 75 мл содержит 38175 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 50900 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 125 мл содержит 63625 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 150 мл содержит 76350 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 200 мл содержит 101800 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 500 мл содержит 254500 мг йоверсола.

ЙОВЕРСОЛ, 300 мг йода/мл, раствор для внутривенного и внутриартериального введения

Каждый мл раствора содержит 636 мг йоверсола (эквивалентно 300 мг в пересчёте на йод).

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 6360 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 12720 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 30 мл содержит 19080 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 31800 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 75 мл содержит 47700 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 63600 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 125 мл содержит 79500 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 150 мл содержит 95400 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 200 мл содержит 127200 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 500 мл содержит 318000 мг йоверсола.

ЙОВЕРСОЛ, 320 мг йода/мл, раствор для внутривенного и внутриартериального введения

Каждый мл раствора содержит 678 мг йоверсола (эквивалентно 320 мг в пересчёте на йод).

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 6780 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 13560 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 30 мл содержит 20340 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 33900 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 75 мл содержит 50850 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 67800 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 125 мл содержит 84750 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 150 мл содержит 101700 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 200 мл содержит 135600 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 500 мл содержит 339000 мг йоверсола.

ЙОВЕРСОЛ, 350 мг йода/мл, раствор для внутривенного и внутриартериального введения

Каждый мл раствора содержит 741 мг йоверсола (эквивалентно 350 мг в пересчёте на йод).

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 7410 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 14820 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 30 мл содержит 22230 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 37050 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 75 мл содержит 55575 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 74100 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 125 мл содержит 92625 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 150 мл содержит 111150 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 200 мл содержит 148200 мг йоверсола.

Каждый флакон объёмом 500 мл содержит 370500 мг йоверсола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трометамола гидрохлорид, трометамол, натрия кальция эдетат, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Препарат ЙОВЕРСОЛ содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ЙОВЕРСОЛ и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и внутриартериального введения.

Препарат ЙОВЕРСОЛ — это прозрачная бесцветная или светло-желтая, или светло-желтая с коричневатым оттенком цвета жидкость.

По 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл, 125 мл, 150 мл, 200 мл и 500 мл во флаконы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

1 флакон (по 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл, 75 мл и 100 мл, 125 мл, 150 мл, 200 мл, 500 мл) с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

5 флаконов (по 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл, 75 мл и 100 мл, 125 мл, 150 мл, 200 мл, 500 мл) с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

10 флаконов (по 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл, 75 мл и 100 мл, 125 мл, 150 мл, 200 мл, 500 мл) с листком-вкладышем помещают в коробку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promo-med.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Юридический адрес:   430030, Республика Мордовия, г. Саранск,

ул. Васенко, д. 15А

Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения:

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promo-med.ru, armenia@drugsafety.ru,

adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика:

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: 720043, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, д. 1

Телефон: + (996) 703-699-466

Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru

Республика Беларусь:

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Телефон: + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20

Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belarus@drugsafety.ru

Республика Казахстан:

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: +7 (701) 731-52-18

Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Подготовка к введению препарата

Препарат набирают в шприц или флакон для капельного введения непосредственно перед началом процедуры. Флакон с контрастным средством предназначен исключительно для одноразового использования, резиновую пробку флакона прокалывают лишь один раз, остаток контрастного средства уничтожают.

Контрастное средство перед введением всегда нагревают до температуры тела.

Подготовка пациента

Перед применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (например, уровень креатинина в сыворотке крови, электрокардиография (ЭКГ), аллергия в анамнезе, наличие беременности).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушение водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, а также грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.

За два часа до процедуры пациент должен прекратить приём пищи.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата ввиду риска возникновения тяжёлых реакций гиперчувствительности.

В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, так как большинство реакций возникают именно в этот период.

Для оказания неотложной помощи при возникновении острых побочных реакций следует обеспечить постоянный доступ к сосуду (постоянная канюля). Необходимые в данных случаях средства должны быть в наличии.

Пациентам, испытывающим страх ожидания, необходима премедикация успокаивающими средствами.

Помещения, в которых осуществляются процедуры с использованием рентгеноконтрастных препаратов, должны быть обеспечены оборудованием и лекарственными средствами, которые необходимы в чрезвычайных ситуациях (кислородные баллоны, антигистаминные и сосудосуживающие средства, глюкокортикостероидные препараты).

Режим дозирования

Доза препарата зависит от возраста, веса, состояния гемодинамики и общего состояния пациента, а также от площади сосудов, которые обследуются. На вводимую дозу влияет также технология обследования и выбранная концентрация йода в препарате.

Взрослые

ЙОВЕРСОЛ, 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл, 320 мг йода/мл

ЙОВЕРСОЛ, 350 мг йода/мл

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Дети

ЙОВЕРСОЛ, 300 мг йода/мл

Безопасность и эффективность применения препарата для проведения других обследований у детей не установлена.

Безопасность и эффективность применения препарата дозировкой 240 мг йода/мл, 320 мг йода/мл, 350 мг йода/мл у детей не установлены.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Раствор для внутривенного и внутриартериального введения, 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл, 320 мг йода/мл, 350 мг йода/мл.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Контрастные средства; рентгеноконтрастные средства, содержащие йод; водорастворимые нефротропные низкоосмолярные рентгеноконтрастные средства

• АТХ

  V08AB07

• Действующее вещество

  Йоверсол