ИТУЛАЗАКС^®

таблетки-лиофилизат

1 таблетка-лиофилизат содержит:

Действующее вещество: аллергены пыльцы берёзы бородавчатой (Betula verrucosa) 12 SQ-Bet *

Вспомогательные вещества: желатин (рыбного происхождения, высокой молекулярной массы) — 1,50 мг, желатин (рыбного происхождения, стандартной молекулярной массы) — 13,50 мг, маннитол — 12,70 мг, натрия гидроксид — q.s. до pH 7,0–8,0

*SQ-Bet — единица дозы для лекарственного препарата ИТУЛАЗАКС^®.

Белые или почти белые круглые лиофилизированные таблетки с гравировкой в форме овала на одной стороне.

Характеристика лекарственного препарата

Экстракт аллергенов пыльцы Берёзы Бородавчатой (Be tula verrucosa).

Таблетка-лиофилизат содержит 12 SQ-Bet экстракта аллергенов берёзы (Betula verrucosa), выделенного из пыльцы берёзы путём экстрагирования и очистки.

ИТУЛАЗАКС^® представляет собой экстракт аллергенов для иммунотерапии аллергического ринита и/или конъюнктивита, вызванных аллергенами пыльцы деревьев из гомологичной группы берёзы.

Иммунотерапия аллергии препаратами, содержащими аллергены, основана на повторном введении аллергенов пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями, с целью модификации иммунного ответа на аллерген.

Фармакодинамические эффекты иммунотерапии аллергических заболеваний осуществляются путём воздействия на иммунную систему, однако точный механизм действия, обуславливающий клиническую эффективность, полностью не изучен.

Показано, что иммунный ответ на иммунотерапию аллергических заболеваний характеризуется индукцией синтеза аллерген-специфического IgG4. Аллерген-специфический lgG4 конкурирует с IgE за связывание с аллергенами, что в результате ослабляет активацию клеток иммунной системы. У пациентов, получавших лечение препаратом ИТУЛАЗАКС^®, подтверждено ослабление связывания IgE с аллергенами берёзы, что сопровождалось индукцией опосредованного препаратом системного ответа с выработкой IgG4, специфичного к берёзе. До начала лечения наблюдалась интенсивная перекрёстная реактивность IgE с деревьями-гомологами берёзы, указывающая на аллергическую сенсибилизацию к деревьям этой группы, а после лечения препаратом ИТУЛАЗАКС14 наблюдался сопоставимый уровень перекрёстной реактивности IgG4 с деревьями-гомологами берёзы. Возрастание уровней IgG4 наблюдалось приблизительно после 1 месяца лечения и сохранялось на протяжении всего периодалечения.

Лечение препаратом ИТУЛАЗАКС^® также продемонстрировало повышение уровня специфических к яблоне (Mai d 1) IgG4 в сыворотке.

Применение препарата ИТУЛАЗАКС^® продемонстрировало контролируемость заболевания и улучшение качества жизни пациентов, что отразилось в облегчении симптомов и снижении потребности в препаратах, предназначенных для фармакотерапии/облегчения симптомов аллергии.

Какие-либо клинические исследования, изучающие фармакокинетический профиль и метаболизм препарата ИТУЛАЗАКС^®, не проводились. Эффект иммунотерапии аллергических заболеваний опосредуется иммунологическими механизмами, информация о фармакокинетических свойствах препарата ограничена.

Активные молекулы экстракта аллергена состоят в основном из белков. В исследованиях показано отсутствие пассивного всасывания аллергена через слизистую оболочку полости рта при сублингвальном применении препаратов для иммунотерапии аллергических заболеваний. Имеющиеся данные указывают на активный захват аллергена дендритными клетками, в частности клетками Лангерганса, через слизистую оболочку полости рта. Предполагается, что не поглощённый таким путём аллерген гидролизуется до аминокислот и мелких полипептидов в просвете желудочно-кишечного тракта. Какие-либо доказательства, позволяющие сделать вывод о сколько-нибудь значительной степени всасывании аллергенов препарата ИТУЛАЗАКС^® в системный кровоток при сублингвальном применения, отсутствуют.

Аллерген-специфическая иммунотерапия аллергического ринита и/или конъюнктивита от средней до тяжёлой степени у взрослых и детей (12 лет и старше), модифицирующая течение болезни, вызванной сенсибилизацией к аллергенам пыльцы деревьев гомологичной группы берёзы: Betula verrucosa (берёза), Almis glutinosa (ольха), Carpinus betulus (граб), Corylus avellana (лещина), Quercus alba (дуб). Fagus sylvatica (бук). Лекарственный препарат ИТУЛАЗАКС^® показан пациентам с наличием в клиническом анамнезе симптомов, сохраняющихся несмотря на применение препаратов, предназначенных для облегчения симптоматики, а также пациентам с положительным результатом теста на сенсибилизацию к какому-либо из представителей гомологической группы берёзы (кожная провокационная проба прик-тест и/или определение специфического IgE).

• Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ
• Пациенты с объёмом форсированного выдоха за первую секунду ОФВ₁ <70 % от должного значения после проведённой адекватной фармакотерапии перед началом лечения
• Пациенты, перенёсшие тяжёлое обострение бронхиальной астмы в течение последних 3 месяцев до начала терапии
• Пациенты с неконтролируемым течением бронхиальной астмы на протяжении последних 3 месяцев перед началом лечения
• Пациенты с активными системными аутоиммунными нарушениями, не отвечающими на лечение, а также пациенты с поражениями иммунитета, иммунодефицитом или в состоянии иммуносупрессии
• Пациенты со злокачественным новообразованием в случае его клинической значимости в настоящее время
• Пациенты с острым тяжёлым воспалением слизистой оболочки полости рта или с ранами в области полости рта
• Терапия бета-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного применения
• Дети в возрасте до 12 лет

Беременность

Данные клинического опыта применения лекарственного препарата ИТУЛАЗАКС^® у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных не указывают на повышенный риск для плода. Лечение лекарственным препаратом ИТУЛАЗАКС^® во время беременности начинать не следует. Если во время лечения лекарственным препаратом ИТУЛАЗАКС^® наступила беременность, лечение можно продолжить после оценки общего состояния (включая функцию лёгких) пациентки, а также с учётом реакций на предыдущее применение лекарственного препарата ИТУЛАЗАКС^®. Пациенткам с бронхиальной астмой в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение врача во время беременности.

Период грудного вскармливания

Клинические данные о применении лекарственного препарата ИТУЛАЗАКС^® в период грудного вскармливания отсутствуют. Не ожидается влияния лекарственного препарата ИТУЛАЗАКС* на грудного ребёнка.

Фертильность

Клинические данные о влиянии лекарственного препарата ИТУЛАЗАКС^® на способность к зачатию отсутствуют. Исследование токсичности многократного применения лекарственного препарата ИТУЛАЗАКС^® у нативных мышей не выявило никаких воздействий на репродуктивные органы животных обоих полов.

Лечение лекарственным препаратом ИТУЛАЗАКС^® должно назначаться только врачом, имеющим опыт лечения аллергических заболеваний.

Первую таблетку рекомендуется применять под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение не менее получаса, чтобы обеспечить обсуждение возможных побочных эффектов, а так же — принять необходимые меры при возможном развитии немедленных побочных эффектов.

Рекомендуется начать лечение препаратом ИТУЛАЗАКС^® не менее чем за 16 недель до предполагаемого начала сезона пыления деревьев группы гомологов берёзы и продолжать его в течение всего сезона пыления. Международные рекомендации по лечению описывают иммунотерапию аллергических заболеваний в течение 3 лет как необходимую для достижения модификации заболевания. Если в течение первого года лечения препаратом ИТУЛАЗАКС^® какие-либо улучшения не наблюдаются, то продолжение лечения не показано.

Следует принимать 1 таблетку в день.

Пациент не должен применять больше одной таблетки в сутки.

Пациентам, пропустившим применение ежедневной терапевтической дозы лекарственного препарата ИТУЛАЗАКС^®, рекомендуется возвратиться к обычной схеме применения со следующего дня.

Если пациент пропустил терапию лекарственным и препаратом ИТУЛАЗАКС^® более чем на 7 дней подряд, перед возобновлением лечения следует связаться со своим лечащим врачом.

Таблетку следует применять сразу после вскрытия блистера.

Таблетку следует извлечь из блистера сухими пальцами, поместить её под язык и оставить до полного растворения. Следует избегать глотания слюны в течение 1 минуты после приёма препарата. В течение следующих 5 минут не следует принимать пищу и напитки. См. иллюстрации к правильному применению лекарственного препарата ИТУЛАЗАКС^® ниже.

1. Оторвите полоску, помеченную треугольниками, в верхней части блистера.

2. Отделите квадратную секцию с 1 таблеткой вдоль перфорированных линий.

3. Не выдавливайте таблетку через фольгу. Это может привести к повреждению таблетки, поскольку она легко ломается. Вместо этого отогните назад угол фольги, отмеченный символом «», а затем отделите таблетку, как показано ниже.

4. Осторожно извлеките таблетку из фольги сухими пальцами и немедленно примите её.

5. Поместите таблетку под язык и оставьте там её до полного растворения. В течение первой минуты после применения препарата следует избегать проглатывания слюны. Не следует принимать пищу и напитки в течение следующих 5 минут.

Взрослые и дети подросткового возраста (12–65 лет)

Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте 12 лет и выше составляет одну таблетку-лиофилизат для перорального приёма (12 SQ-Bet) в сутки.

Дети (менее 12 лет)

Применение идентично таковому у взрослых и детей подросткового возраста от 12 до 17 лет.

Клинический опыт применения препарата ИТУЛАЗАКС^® у детей в возрасте до 12 лет не представлен. Поэтому препарат ИТУЛАЗАКС^® не предназначен для применения у детей в возрасте менее 12 лет.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Опыт применения препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен.

Пациенты, применяющие препарат ИТУЛАЗАКС^®, должны быть осведомлены об ожидаемом возникновении местных аллергических реакций лёгкой и умеренной степени тяжести в первые несколько дней лечения, исчезающих в течение нескольких месяцев (во многих случаях в течение одной или двух недель). В большинстве случаев следует ожидать, что реакция будет ежедневно появляться в течение 10 минут после применения препарата ИТУЛАЗАКС^® и прекращаться в течение одного часа. Могут возникнуть более серьёзные местные аллергические реакции.

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата ИТУЛАЗАКС^®, зафиксированные в плацебо-контролируемых клинических исследованиях, представлены в таблице ниже.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией MedDRA подразделяются по системам органов и частоте развития:

Очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (невозможно установить по доступным данным).

Если у пациента наблюдаются выраженные нежелательные явления на фоне лечения препаратом, следует рассмотреть назначение противоаллергических препаратов.

В исследовании фазы I взрослые участники с аллергическим ринитом и/или риноконъюнктивитом, индуцированными пыльцой берёзы, подвергались воздействию доз до 24 SQ-Bet. В случае подростков какие-либо данные о воздействии доз, превышающих рекомендованную суточную дозу 12 SQ-Bet, отсутствуют.

В случае применения доз, превышающих рекомендованную суточную дозу, возможно возрастание риска побочных эффектов, включая риск тяжёлых системных аллергических реакций или местных аллергических реакций. В случаях тяжёлых системных аллергических реакций, тяжёлых обострений астмы, тяжёлого отёка глотки, затруднений при глотании, затруднений при дыхании, изменениях голоса, гипотензии или чувства заложенности в горле, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Лечение этих реакций должно проводиться соответствующими симптоматическими препаратами.

Исследования по оценке лекарственного взаимодействия с участием человека не проводились. Данные о потенциальных лекарственных взаимодействиях, полученные из любых источников, отсутствуют. Одновременное применение с симптоматическими противоаллергическими препаратами может улучшить уровень переносимости иммунотерапии пациентами. Это необходимо учитывать при отмене таких препаратов.

Тяжёлые системные аллергические реакции

В случае серьёзных системных аллергических реакций, тяжёлого обострения астмы, тяжёлого отёка глотки, затруднения при глотании, затруднения при дыхании, изменения голоса, гипотензии или ощущения заложенности в горле лечение следует приостановить и немедленно обратиться к врачу. Возобновление лечения возможно по решению врача. К проявлениям системных симптомов могут относиться покраснение, зуд, чувство жара, общий дискомфорт и возбуждение/беспокойство.

Одним из вариантов лечения тяжёлых системных аллергических реакций является адреналин. У пациентов, получающих лечение трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) и/или ингибиторами катехол-О-метилтрансферазы (ИКОМТ) возможно потенциирование эффектов адреналина с возможными летальными последствиями, что должно приниматься во внимание до начала специфической иммунотерапии. У пациентов, получающих лечение бета-адреноблокаторами, эффекты адреналина могут быть ослаблены.

Пациенты с заболеваниями сердца могут подвергаться повышенному риску в случае развития системных аллергических реакций. Клинический опыт применения препарата ИТУЛАЗАКС^® у пациентов с заболеваниями сердца ограничен.

Начало применения препарата ИТУЛАЗАКС^® у пациентов, у которых ранее возникала системная аллергическая реакция на подкожную иммунотерапию аллергенами пыльцы деревьев, должно проводиться под тщательным наблюдением и заблаговременно должны быть подготовлены средства для лечения возможных реакций. Эти рекомендации основаны на опыте применения в пострегистрационном периоде соответствующего препарата аллергенов пыльцы злаковых трав в виде таблеток для проведения сублингвальной иммунотерапии, указывающем на риск развития тяжёлой аллергической реакции, который может повышаться у пациентов, ранее переносивших системные аллергические реакции на подкожную иммунотерапию аллергенами пыльцы злаковых трав.

Бронхиальная астма

Бронхиальная астма является известным фактором риска развития тяжёлых системных аллергических реакций.

Применение препарата ИТУЛАЗАКС^® у пациентов с тяжёлой и/или неконтролируемой бронхиальной астмой не изучено.

Пациенты с бронхиальной астмой должны быть проинформированы о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае внезапного ухудшения течения астмы.

У пациентов с астмой, страдающих острой инфекцией дыхательных путей, начало лечения препаратом ИТУЛАЗАКС^® следует отложить до полного разрешения инфекции.

Воспаление слизистой оболочки полости рта

У пациентов с тяжёлым воспалением в полости рта (например, красный плоский лишай ротовой полости, язвы или молочница ротовой полости), ранами в полости рта или после хирургического вмешательства в полости рта, включая удаление зуба, или после выпадения зуба, начало лечения препаратом ИТУЛАЗАКС^® следует отложить, а проводимое лечение следует временно прервать вплоть до достижения заживления слизистой полости рта.

Местные аллергические реакции

При лечении препаратом ИТУЛАЗАКС^® пациент подвергается воздействию аллергена, который вызывает аллергические симптомы. Поэтому во время лечения следует ожидать проявления местных аллергических реакций. Обычно эти реакции имеют лёгкую или среднюю степень тяжести; однако, могут возникнуть также более тяжёлые аллергические реакции. Если пациент испытывает выраженные местные нежелательные реакции на фоне лечения, следует рассмотреть возможность проведения фармакотерапии аллергического заболевания (например, терапия антигистаминными препаратами).

Эозинофильный эзофагит

У пациентов, получавших лечение другими таблетированными препаратами для сублингвального применения с целью иммунотерапии аллергических заболеваний, отмечали отдельные случаи эозинофильного эзофагита. Пациентам с тяжёлыми или сохраняющимися симптомами со стороны желудка и пищевода, например, такими как дисфагия или диспепсия, необходимо обратиться за медицинской помощью.

Аутоиммунные заболевания в стадии ремиссии

Имеются ограниченные данные о лечении аллергических заболеваний иммунотерапией у пациентов с аутоиммунными заболеваниями в стадии ремиссии. Поэтому ИТУЛАЗАКС^® следует назначать этим пациентам с осторожностью.

Одновременная вакцинация

Клинический опыт одновременной вакцинации и лечения препаратом ИТУЛАЗАКС^® отсутствует. Вакцинацию можно провести без прерывания лечения препаратом ИТУЛАЗАКС^® после медицинской оценки общего состояния пациента.

Пищевая аллергия на продукты рыбного происхождения

Препарат ИТУЛАЗАКС^® содержит желатин, полученный из рыбы, и таким образом может содержать незначительное количество рыбного белка. Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск развития аллергических реакций у пациентов с аллергией на рыбу в анамнезе.

Приём препарата ИТУЛАЗАКС^® не оказывает влияния или не оказывает значимого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Таблетки-лиофилизат, 12 SQ-Bet.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Catalent UK Swindon Zydis, Ltd., Великобритания

Alk-Abello, S.A, Испания