Йопромид

раствор для инъекций

1 мл раствора для инъекций содержит:

Прозрачный, бесцветный или светло-жёлтый раствор.

Физико-химические характеристики препарата

Препарат предназначен только для диагностических целей.

Применяется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); для внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), артрографии и исследований других полостей тела.

Раствор для инъекций 240 мг йода/мл: также при исследовании субарахноидального пространства,

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл: имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии.

Растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл не рекомендуется использовать для исследований субарахноидального пространства.

Гиперчувствительность к йопромиду, препаратам йода или другому вспомогательному компоненту препарата.

Приведённые предупреждения и предосторожности относятся ко всем путям введения рентгеноконтрастного средства, но отмеченный риск выше при его внутрисосудистом введении.

• Нарушения функции щитовидной железы
• Пожилой возраст
• Тяжелое состояние пациента

Внутрисосудистое введение

Поражение почек

Нефротоксичность, вызываемая рентгеноконтрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после введения препарата Йопромид. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.

Факторы риска:

- почечная недостаточность;

- дегидратация;

- сахарный диабет;

- множественная миелома/парапротеинемия;

- повторные и/или большие дозы препарата Йопромид.

Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с тяжёлыми заболеваниями сердца или тяжёлым поражением коронарных артерий, повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии. У пациентов с заболеваниями клапанного аппарата сердца и лёгочной гипертензией введение рентгеноконтрастного средства может привести к выраженным гемодинамическим нарушениям. Реакции, включающие ишемические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) и тяжёлые формы аритмий, наиболее часто встречаются у пожилых пациентов и у пациентов с кардиальной патологией в анамнезе. Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства может вызвать отёк лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Заболевания центральной нервной системы (ЦНС)

У пациентов с судорогами в анамнезе или с другими заболеваниями ЦНС может быть повышен риск развития судорог или неврологических осложнений, в связи с введением препарата Йопромид.

Феохромоцитома

У пациентов, страдающих феохромоцитомой, имеется риск развития гипертензивного криза. Рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами.

Пациенты с аутоиммунными заболеваниями

Описаны случаи возникновения тяжёлых васкулитов или синдрома Стивенса-Джонсона у пациентов с наличием в анамнезе аутоиммунных заболеваний.

Миастения

Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества может усилить выраженность симптомов миастении.

Алкоголизм

Острая или хроническая форма алкоголизма может увеличить проницаемость ГЭБ. Облегчённое проникновение рентгеноконтрастного вещества в ткань мозга может приводить к реакциям со стороны ЦНС.

Введение под оболочки мозга

Следует внимательно относится к пациентам с судорогами в анамнезе, так как у них увеличен риск возникновения судорог в связи с введением препарата Йопромид под оболочки мозга. Необходимо иметь наготове средства для купирования судорог.

Введение в другие полости тела

Перед проведением гистеросальпингографии должна быть исключена беременность.

Воспаление желчных протоков или маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после ЭРХПГ или гистеросальпингографии.

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Экскреция препарата Йопромид с грудным молоком незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей. Однако при необходимости введения препарата матери следует прекратить грудное вскармливание как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Общие сведения

Перед использованием Йопромид следует подогреть до температуры тела.

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц (включая кристаллы) препарат нельзя применять. Поскольку Йопромид является высококонцентрированным раствором, крайне редко может происходить кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси).

Для введения раствора рентгеноконтрастного средства необходимо использовать автоматический инжектор или другие специальные инструменты с сохранением стерильности. Набирать Йопромид в шприц или инфузомат следует непосредственно перед введением.

Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор из пробки большого количества микрочастиц. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора рентгеноконтрастного средства, рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocorе-Admix). Неиспользованный после вскрытия флакона раствор препарата следует уничтожить. Флаконы, содержащие 200 и 500 мл препарата, следует использовать только для внутрисосудистого введения. Для введения необходимо использовать автоматический инжектор или другое оборудование, обеспечивающее стерильность препарата. Необходимо следовать инструкциям по применению автоматического инжектора или другого оборудования. Неиспользованный после вскрытия флакона препарат может применяться в течение 10 часов после первого вскрытия. Затем его следует уничтожить.

Дозы при внутрисосудистом введении

Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении пациента в положении лёжа.

У пациентов с тяжёлой почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, а также при общем плохом состоянии здоровья, доза рентгеноконтрастного средства должна быть как можно более низкой. У таких пациентов рекомендуется следить за функцией почек в течение по крайней мере 3-х дней после обследования.

Доза рентгеноконтрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования. Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.

Как правило, дозы до 1,5 г йода на кг массы тела обычно хорошо переносятся. Между отдельными инъекциями организму следует дать достаточное время для вывода жидкости из интерстициального пространства для нормализации повышенной осмоляльности сыворотки. При необходимости в некоторых случаях превысить общую дозу 300-350 мл у взрослых, показано введение воды и, возможно, электролитов.

Рекомендуемые дозы для однократных инъекций

Обычная ангиография

Внутривенная ЦСА

Для проведения ЦСА крупных сосудов, используют Йопромид растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл в объёме 30–60 мл. Препарат вводят болюсно со скоростью 8–12 мл/с в локтевую вену или со скоростью 10–20 мл/с через катетер в полую вену. Время соприкосновения рентгеноконтрастного вещества со стенкой вены можно сократить при условии быстрого болюсного введения непосредственно после препарата Йопромид 0,9 % раствора натрия хлорида.

Взрослые

30-60 мл раствора для инъекций 300 мг йода/мл и раствора для инъекций 370 мг йода/мл препарата Йопромид.

Внутриартериальная ЦСА

При проведении внутриартериальной ЦСА, в отличие от обычной ангиографии, можно вводить меньшие количества препарата Йопромид и его меньшие концентрации.

КТ

Если возможно, Йопромид следует инъецировать в вену в виде болюса с помощью автоматического инжектора. Только при медленном сканировании, примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2-6 мин для гарантирования относительно постоянной концентрации препарата в крови.

Спиральная КТ и особенно многослойная КТ, позволяет получать большой объём данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенно вводимого болюса (80-150 мл раствора для инъекций 300 мг йода/мл препарата Йопромид) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инжектор и контролировать промежуток времени от начала введения рентгеноконтрастного средства до начала сканирования.

КТ всего тела

Необходимые дозы рентгеноконтрастного средства и скорости их введения зависят от обследуемого органа, решаемой диагностической проблемы и, особенно от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения.

КТ черепа

Взрослые:

Йопромид, раствор для инъекций, 240 мг йода/мл: 1,0-2,5 мл/кг.

Йопромид, раствор для инъекций, 300 мг йода/мл: 1,0–2,0 мл/кг.

Йопромид, раствор для инъекций, 370 мг йода/мл: 1,0–1,5 мл/кг.

Внутривенная урография

В связи с физиологически слабой концентрационной способностью незрелых нефронов почек у детей, требуются относительно высокие дозы рентгеноконтрастного средства.

Рекомендуются следующие дозы препарата Йопромид

Рекомендуемая доза для отдельных исследований

Миелография

Количество препарата Йопромид 240 мг йода/мл составляет до 12,5 мл.

Максимальная доза препарата Йопромид 240 мг йода/мл (12,5 мл) соответствует общей дозе йода 3 г и её не следует превышать для одного исследования.

После исследования рентгеноконтрастное средство следует направить в поясничную область, что достигается приданием пациенту прямосидячего положения или поднятием изголовья кровати пациента на угол 15° в течение не менее 6 час.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Йопромид при проведении миелографии не изучены.

Дозы при введении в полости тела

При проведении артрографии, ЭРХПГ и гистеросальпингографии, введение рентгеноконтрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии

Рекомендуемые дозы для отдельных исследований:

Доза может сильно зависеть от возраста, массы тела, общего состояния пациента, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме.

Артрография:

5-15 мл Йопромид 240 мг йода/мл /300 мг йода/мл /370 мг йода/мл.

Гистеросальпингография:

10-25 мл Йопромид 240 мг йода/мл.

ЭРХПГ:

Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Другие полости:

Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Побочные эффекты в случае внутрисосудистого применения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ обычно носят преходящий характер. Однако тяжёлые и опасные для жизни реакции, не исключая и реакции с фатальным исходом, все же имели место.

Чаще всего при внутрисосудистом применении наблюдаются такие реакции как тошнота, рвота, болевые ощущения и чувство жара.

Для всех показаний:

При введении под оболочки мозга

В дополнение к побочным эффектам, перечисленным ранее, при введении неионных рентгеноконтрастных средств под оболочки мозга возможны дополнительно следующие нежелательные эффекты:

Головная боль, включая случаи се тяжёлой продолжительной формы, тошнота и рвота встречаются часто. Большинство побочных реакций после миелографии или контрастирования полостей тела возникает в течение нескольких часов после введения рентгеноконтрастного средства.

ЭРХПГ

В дополнение к перечисленным нежелательным аффектам при проведении ЭРХПГ возможно повышение активности ферментов поджелудочной железы (часто), развитие панкреатита (редко).

При исследовании острой токсичности на животных, не выявлено риска развития острой интоксикации после применения препарата Йопромид.

Внутрисосудистое введение

Симптомы могут включать нарушение баланса жидкости и электролитов, почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и лёгких, Необходимо контролировать объём жидкости, содержание электролитов, функцию почек. Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Йопромид может быть выведен из организма с помощью гемодиализа. В случае ошибочного превышения дозы при внутрисосудистом введении препарата в организм человека необходимо компенсировать потерю воды и электролитов посредством инфузии. Необходимо проводить наблюдение за функцией почек не менее чем в течение 3-х дней.

При необходимости может быть использован гемодиализ для выведения основной части рентгеноконтрастного вещества из организма человека.

Введение под оболочки мозга

Возможно развитие серьёзных неврологических осложнений. Рекомендуется тщательно следить за состоянием пациента.

Для предотвращения попадания большого количества препарата Йопромид в желудочки головного мозга, следует произвести насколько возможно полную аспирацию рентгеноконтрастного вещества. В случае ошибочного превышения дозы при введении препарата под оболочки мозга необходимо тщательно следить за проявлениями выраженных нарушений со стороны ЦНС не менее чем в течение первых 12 часов. Такими признаками могут быть нарастающее повышение рефлексов или тонико-клонические спазмы мускулатуры, в тяжёлых случаях вовлечения ЦНС — генерализованные судороги, гипертермия, ступор и угнетение дыхания.

Бигуаниды (метформин): у пациентов, принимающих бигуаниды, при внутрисосудистом введении йопромида возможна кумуляция бигуанидов и развитие лактатацидоза. Чтобы предупредить это осложнение, следует прекратить приём бигуанидов за 48 часов до проведения рентгеноконтрастного исследования и не возобновлять его по крайней мере в течение 48 часов после введения рентгеноконтрастного средства. Возобновлять приём следует только после восстановления функции почек.

Одновременное применение нейролептиков и антидепрессантов может снижать судорожный порог, увеличивая риск реакций, связанных с применением рентгеноконтрастного средства.

Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к препаратам, обладающими бета-агонистическим действием, применяемым для лечения реакций гиперчувствительности (см. «Особые указания»).

Интерлейкин-2: риск развития отсроченных реакций в ответ на введение йопромида повышается при предварительном лечении (в течение нескольких недель) пациентов интерлейкином-2.

Влияние на диагностические тесты

Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения йопромида происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Предложения по диете

Можно придерживаться обычной диеты, но в последние 2 часа перед исследованием следует воздержаться от приёма пищи.

Потребление жидкости

До и после внутрисосудистого введения Йопромида или его введения под оболочки мозга следует потреблять адекватное количество жидкости. Особую важность это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, гиперурикемией, а также для грудных детей, маленьких детей и пациентов в преклонном возрасте.

Новорождённые (<1 месяца) и маленькие дети (1 месяц — 2 года)

Дети грудного возраста (до года) и особенно новорожденные характеризуются чувствительностью к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Внимание должно быть уделено дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента. Йопромид, как низкоосмолярное водорастворимое рентгеноконтрастное средство, используется при рутинных исследованиях желудочно-кишечного тракта у новорождённых, младенцев и детей более старшего возраста в связи с тем, что у данной категории имеется повышенный риск аспирации, кишечной непроходимости и проникновения рентгеноконтрастного вещества из просвета кишки в брюшную полость.

Страх

При наличии состояния волнения, страха и боли может увеличиться риск развития побочных эффектов или интенсивность реакций, вызываемых рентгеноконтрастным средством. Таким пациентам можно назначить седативные препараты.

Подогревание рентгеноконтрастного препарата перед использованием

Рентгеноконтрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора. Подогревать в термостате до 37 °C следует только то количество препарата, которое предположительно будет использовано.

Проведение предварительного теста

Использование небольшого количества рентгеноконтрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьёзным побочным реакциям.

Гиперчувствительность

Иногда после применения неионных рентгеноконтрастных средств типа Йопромид наблюдаются аллергоподобные реакции гиперчувствительности (см. «Побочное действие») или другие проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожи. Обычно эти реакции, выраженность которых может быть от умеренной до тяжёлой, включая шок, возникают в течение одного часа после введения рентгеноконтрастного средства. Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).

Пациенты с гиперчувствительностью или с ранее имевшими место реакциями на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства имеют повышенный риск развития тяжёлых реакций. Однако такие реакции редки и непредсказуемы.

Риск развития аллергических реакций повышается в следующих случаях:

- при наличии ранее имевших место реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства;

- при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.

У пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями имеется повышенный риск развития тяжёлых или даже фатальных побочных эффектов.

В связи с возможностью развития тяжёлых реакций гиперчувствительности после введения рентгеноконтрастного средства, после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента.

Во всех случаях необходимо быть готовым при необходимости оказать экстренную помощь пациенту.

При возникновении реакций гиперчувствительности (см. «Побочное действие») введение рентгеноконтрастного средства следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать адекватную терапию, предпочтительно внутривенно. Поэтому для внутривенного введения рентгеноконтрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер. Чтобы в неотложных случаях суметь принять экстренные меры, необходимо иметь наготове соответствующие лекарственные средства, эндотрахеальную интубационную трубку и аппарат для искусственной вентиляции лёгких. Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим действием. Необходима осторожность при применении йод-содержащих рентгеноконтрастных средств у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы.

При проведении премедикации рекомендуется использовать глюкокортикостероиды.

Нарушении функции щитовидной железы

Особенно тщательно взвешивать соотношение риск/польза следует у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом или зобом, так как йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения препарата Йопромид и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.

Возраст

Сосудистая патология и неврологические нарушения, обычно имеющиеся у пожилых людей, повышают риск развития побочных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства.

Тяжелое состояние пациента

Необходимость проведения исследования должна быть особенно тщательно оценена у пациентов с тяжёлым общим состоянием.

Поражение почек

У всех пациентов, которым вводят Йопромид, следует обеспечивать адекватную регидратацию до введения рентгеноконтрастного средства, предпочтительно с помощью внутрисосудистой инфузии до и после процедуры, пока рентгеноконтрастное средство не будет выведено почками.

До выведения рентгеноконтрастного средства почками необходимо исключить дополнительную нагрузку на почки в виде нефротоксических лекарственных средств, пероральных холецистографических средств, ограничения артериального кровотока в почках, ангиопластики почечных артерий, обширных хирургических вмешательств и т.д. Следует отложить новое исследование с введением рентгеноконтрастного средства до восстановления функции почек до исходных показателей.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, вводимые рентгеноконтрастные средства выводятся из организма в процессе гемодиализа.

Заболевания ЦНС

Наличие внутричерепных опухолей или метастазов, а также эпилепсии, может способствовать увеличению частоты возникновения судорожных эпизодов после введения рентгеноконтрастного препарата. Неврологические осложнения чаще возникают при проведении церебральной ангиографии или подобных исследований.

Алкоголизм

Необходимо соблюдать осторожность при проведении исследования у пациентов с алкоголизмом и наркоманией в связи с возможностью снижения судорожного порога.

Ангиография

Одним из свойств неионных рентгеноконтрастных веществ является их крайне малое воздействие на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные рентгеноконтрастные вещества обладают меньшей антикоагулянтной активностью in vitro, чем ионные. Ряд факторов, помимо свойств самого рентгеноконтрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, состояние болезни и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы и уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промывать катетер 0,9 % раствором натрия хлорида (при необходимости с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболий.

Использование пластиковых шприцов вместо стеклянных может уменьшить, но не ликвидировать вероятность свёртывания крови in vitro.

Необходима осторожность при исследовании пациентов с гомоцистинурией из-за опасности тромбозов и эмболии.

Введение под оболочки мозга

Большинство побочных реакций после проведения миелографии развивается в течение нескольких часов после введения рентгеноконтрастного средства. В этот период следует наблюдать за состоянием пациента. Пациенты с эпилепсией в анамнезе или получающие противосудорожную терапию должны продолжить лечение соответствующими препаратами во время проведения исследования с введением рентгеноконтрастного средства под оболочки мозга.

Необходима осторожность при исследовании пациентов с алкоголизмом и наркоманией в связи с возможностью снижения судорожного порога.

Миелография

Чем больше пациент двигается или напрягает свои мышцы после введения рентгеноконтрастного средства, тем скорее оно смешивается с биологическими жидкостями других областей, не относящимся к обследуемой области. Вследствие этого плотность контрастирования уменьшается быстрее обычного.

Для исключения дискомфорта, вызванного потерей спинномозговой жидкости, пациенту нужно отдыхать около 18 час. В этот период следует следить за возможностью развития побочных реакций. Пациенты со сниженным порогом судорожной активности должны находиться под особенно тщательным наблюдением в течение нескольких часов.

Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с какими-то другими механизмами в течение первых 24 ч после введения рентгеноконтрастных средств.

Раствор для инъекций, 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл, 370 мг йода/мл.

В защищённом от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Рентгеноконтрастное средство

• АТХ

  V08AB

• Действующее вещество

  Йопромид