Кансалазин^® Пролонг

таблетки с пролонгированным высвобождением

1 таблетка пролонгированного действия содержит:

действующее вещество: месалазин — 500,00 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 28,00 мг. коповидон — 37,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 6,00 мг, магния стеарат — 4,00 мг, натрия альгинат — 42,00 мг, магния стеарат — 113,00 мг.

Таблетки круглые двояковыпуклые от почти белого с сероватым оттенком до светло- коричневого цвета с вкраплениями.

• Индукция ремиссии но клиническим и эндоскопическим показателям у пациентов со слабым или умеренно выраженным язвенным колитом.
• Поддержание ремиссии у пациентов с язвенным колитом.

• Гиперчувствительность к салицилатам (включая месалазин) или любому вспомогательному компоненту препарата.
• Тяжёлая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м²).
• Тяжёлая печёночная недостаточность.
• Детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата у данной категории пациентов).

• Почечная недостаточность лёгкой или средней степени тяжести.
• Печёночная недостаточность лёгкой или средней степени тяжести.
• Хроническое нарушение функции лёгких (бронхиальная астма).
• Заболевания, предрасполагающие к развитию мио- или перикардита.
• Препарат с осторожностью назначают пациентам, имеющим аллергию на сульфасалазин, из-за возможной перекрёстной гиперчувствительности к месалазину.
• Сопутствующие поражения кожи, такие как атопический дерматит и атопическая экзема, которые предрасполагают к более тяжёлым реакциям фотосенсибилизации.
• Органическая или функциональная обструкция верхних отделов желудочно-кишечного тракта может замедлить начало действия препарата.
• Беременность; период грудного вскармливания.

Беременность

Опыт применения месалазина у беременных женщин ограничен. Месалазин проникает через плацентарный барьер, но концентрация вещества у плода значительно ниже, чем у взрослых при применении в терапевтических дозах. Исследования на животных не выявили неблагоприятного действия месалазина на течение беременности. развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие потомства. У младенцев, матери которых во время беременности принимали месалазин. были зарегистрированы врождённые патологии развития и другие побочные эффекты, в том числе один случай водянки плода и внутриутробная анемия у одного ребёнка. Месалазин следует применять во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Месалазин выделяется в грудное молоко в небольшом количестве, а метаболит N-ацетил-5-аминосатициловая кислота — в более высокой концентрации. У детей, получающих грудное вскармливание, были описаны случаи диареи, поэтому в период грудного вскармливания месалазин следует применять с осторожностью и только в том случае, если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Фертильность

Имеющиеся данные не свидетельствуют о стойком влиянии месалазина на фертильность мужчин.

Приём препарата строго по назначению врача.

Взрослые. При язвенном колите для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания внутрь по 1–2 таблетки 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 3,0 г месалазина).

При болезни Крона для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания по 1-3 таблетки 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 4,5 г месалазина).

Для профилактики рецидивов при язвенном колите и болезни Крона препарат назначают по 500 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.

Таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, утром, днём и вечером за 1 час до еды и запивать большим количеством воды. При дистальных формах язвенного колита предпочтительно одновременное ректальное введение месалазина в виде свечей или клизм, пены.

Дети и подростки до 18 лет:

Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарат Кансалазин^® не рекомендуется применять у детей младше 18 лет.

Пациенты с печёночной и/или почечной недостаточностью

Специальных исследований применения месалазина у пациентов с печёночной или почечной недостаточностью не проводилось (см. разделы "Противопоказания", "С осторожностью", "Особые указания").

Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями (НИР), зарегистрированными в ходе клинических исследований месалазина у 3611 пациентов, были колит (включая язвенный колит, 5.8 %), боль в животе (4,9 %), головная боль (4,5 %), изменения показателей функциональных проб печени (2,1 %), диарея (2,0 %) и тошнота (1,9 %). Нежелательные лекарственные реакции, перечисленные ниже, представлены по классификации в соответствии с поражением органов и систем органов (MEDDRA) и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

нечасто: тромбоцитопения

редко: *агранулоцитоз

*частота неизвестна: *лейкопения, нейтропения

Нарушения со стороны иммунной системы

часто: гиперчувствительность (включая сыпь, зуд. крапивницу и отек лица)

нечасто: ангионевротический отек

*частота неизвестна: *анафилактическая реакция, синдром Стивена-Джонсона (SJS), лекарственная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)

Нарушения со стороны нервной системы

часто: головная боль

нечасто: головокружение, сонливость

*частота неизвестна: *повышение внутричерепного давления

Нарушения со стороны сердца

нечасто: тахикардия

частота неизвестна: *миокардит, перикардит

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

*частота неизвестна: интерстициальное заболевание лёгких, *гиперчувствительный пневмонит (включая интерстициальный пневмонит, аллергический альвеолит, эозинофильный пневмонит)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: вздутие живота, боль в животе, колит, диарея, диспепсия, рвота, метеоризм, тошнота

нечасто: панкреатит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

часто: изменения показателей функциональных проб печени (например, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина)

*частота неизвестна: *гепатит

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей

нечасто: акне, алопеция

*частота неизвестна: фотосенсибилизация

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

часто: артралгия, боль в спине

нечасто: *миалгия

*частота неизвестна: *волчаночно-подобный синдром

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

редко: * почечная недостаточность

*частота неизвестна: * интерстициальный нефрит, *несахарный почечный диабет

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

*частота неизвестна: олигоспермия (обратимая)

Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто: астения, слабость, повышение температуры тела

*- пострегистрационные НЛР

Описание отдельных нежелательных реакций:

Повышение внутричерепного давления

При применении месалазина были зарегистрированы случаи повышения внутричерепного давления с отёком диска зрительного нерва (идиопатическая внутричерепная гипертензия или доброкачественная внутричерепная гипертензия). В случае несвоевременной диагностики это состояние может привести к сужению полей зрения и стойкой утрате зрения. При развитии этого синдрома, по возможности, приём месалазина необходимо прекратить.

Несахарный почечный диабет

При применении месалазина были отмечены случаи развития несахарного почечного диабета.

Препарат Кансалазин^® — это аминосалицилат; признаки интоксикации салицилатами включают шум в ушах, вертиго, головную боль, спутанность сознания, сонливость, повышенное потоотделение, гипервентиляцию, рвоту и диарею. Тяжёлая интоксикация может приводить к нарушению электролитного баланса и pH крови, гипертермии и обезвоживанию.

При острой передозировке необходимо применять стандартные методы лечения интоксикации салицилатами. Нарушение водно-электролитного баланса следует корректировать путём соответствующей внутривенной терапии. Следует поддерживать адекватную функцию почек.

Исследования у взрослых здоровых добровольцев не выявили клинически значимых взаимодействий месалазина с 4 наиболее часто используемыми противомикробными препаратами (амоксициллином, ципрофлоксацином, метронидазолом и сульфаметоксазолом).

Тем не менее, имеются данные о взаимодействии месалазин-содержащих препаратов со следующими лекарственными средствами:

• Рекомендуется с осторожностью применять месалазин одновременно с препаратами, оказывающими нефротоксическое действие, в том числе с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и азатиоприном, так как при этом может повышаться риск развития неблагоприятных явлений со стороны почек.
• Месалазин ингибирует активность тиопуринметилтрансферазы. Рекомендуется с осторожностью принимать месалазин одновременно с азатиоприном или 6-меркаптопурином и/или любыми другими лекарственными препаратами, которые являются причиной возникновения миелотоксичности, так как это может повысить риск нарушения клеточного состава крови, вызвать недостаточность костного мозга и, связанные с этим осложнения.

Почечная или печёночная недостаточность

Описаны случаи нарушения функции почек, включая развитие нефропатии с минимальными изменениями, острого/хронического интерстициального нефрита и почечной недостаточности при применении препаратов, содержащих месалазин или являющиеся пролекарствами месалазина. У пациентов с нарушением функции почек необходимо учитывать соотношение пользы и риска терапии месалазином. и препарат следует применять с осторожностью. Всем пациентам рекомендуется пройти исследование функции почек перед началом лечения и. затем повторять его периодически в ходе лечения. Препарат Кансалазин^® следует применять с осторожностью у пациентов с печёночной недостаточностью.

Реакции гиперчувствительности

Большинство пациентов с гиперчувствительностью к сульфасалазину или его непереносимостью могут применять препараты месалазина без риска развития схожих реакций. Тем не менее, при лечении пациентов с аллергией к сульфасалазину следует соблюдать осторожность.

Реакции гиперчувствительности со стороны сердца

При применении месалазина были описаны редкие случаи реакций гиперчувствительности со стороны сердца (миокардит и перикардит). Следует с осторожностью назначать этот препарат пациентам с заболеваниями, предрасполагающими к развитию миокардита или перикардита.

Синдром острой непереносимости

Применение месалазина связывают с развитием синдрома острой непереносимости, который в некоторых случаях трудно отличить от обострения воспалительного заболевания кишечника. Хотя частота этого явления точно не установлена, в контролируемых клинических исследованиях месалазина или сульфасалазина она составляла 3 %. Симптомы включают спазмы в животе, острую боль в животе, диарею с примесью крови, иногда повышение температуры, головную боль и сыпь. При подозрении на развитие синдрома острой непереносимости следует немедленно отменить препарат, содержащий месалазин.

Непроходимость верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Органическая или функциональная непроходимость верхних отделов желудочно-кишечного тракта может замедлять развитие эффекта препарата.

Фотосенсибилизация

У пациентов с такими заболеваниями кожи как атопический дерматит и атопическая экзема были отмечены более тяжёлые реакции фотосенсибилизации.

Взаимодействие с результатами лабораторных тестов

Применение месалазина может приводить к ложному результату анализа, показывающему повышенное содержание норметанефрина в моче. Такие результаты возможны при применении жидкостной хроматографии с электрохимической детекцией из-за сходства хроматограмм норметанефрина и основного метаболита месалазина — N-ацетиламиносалициловой кислоты (N-Ac-5-ACA). Поэтому для определения содержания норметанефрина в моче должен использоваться альтернативный селективный метод.

Исследований влияния месалазина на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не проводилось. Считается, что месалазин не оказывает влияние на эту способность. Однако, пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и сонливости на фоне применения препарата. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки с пролонгированным высвобождением 500 мг.

При температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке картонной).

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Канонфарма Продакшн, ЗАО, Российская Федерация

НПО ФармВИЛАР, OOО, Российская Федерация