Карбетоцин

Карбетоцин

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

карбетоцин — 100 мкг

Вспомогательные вещества:

натрия хлорид — 9,0 мг, уксусная кислота — до pH 3,5–4,5, вода для инъекций — до 1 мл

Прозрачная бесцветная жидкость.

Профилактика послеродового кровотечения из-за атонии матки.

• гиперчувствительность к карбетоцину, окситоцину или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
• период беременности и родов до момента рождения ребёнка;
• применение с целью индукции родов;
• заболевания печени или почек;
• серьёзные заболевания сердечно-сосудистой системы;
• эпилепсия;
• возраст до 12 лет (в связи с отсутствием показаний к применению и клинических данных по эффективности и безопасности карбетоцина в данной возрастной группе).

Карбетоцин следует применять с осторожностью при мигрени, бронхиальной астме, сердечно-сосудистых заболеваниях, гестационном сахарном диабете, эклампсии или преэклампсии, а также при любых состояниях, при которых быстрое увеличение объёма внеклеточной жидкости может спровоцировать осложнения, связанные с гипергидратацией; у девочек-подростков от 12 до 18 лет (данные по эффективности и безопасности карбетоцина ограничены).

Беременность

Применение карбетоцина противопоказано в течение беременности и во время родов до момента рождения ребёнка.

Грудное вскармливание

Во время клинических исследований карбетоцин не оказывал значительного влияния на выделение грудного молока.

Небольшое количество карбетоцина может проникать из плазмы крови в молозиво или грудное молоко матери и затем разрушаться ферментами кишечника новорождённого. После введения карбетоцина не требуется прекращение грудного вскармливания.

Карбетоцин вводится внутривенно и внутримышечно только под медицинским наблюдением в специализированных стационарах.

После оперативного родоразрешения путём операции кесарева сечения под эпидуральной или спинальной анестезией карбетоцин вводится однократно внутривенно медленно в дозе 100 мкг/мл.

После естественного родоразрешения карбетоцин вводится однократно в дозе 100 мкг/мл внутримышечно или внутривенно.

При внутривенном введении препарат вводится медленно в течение 1 минуты.

Препарат следует вводить сразу же после рождения ребёнка, предпочтительно до отделения плаценты.

Препарат предназначен только для однократного введения. Повторное введение карбетоцина не допускается.

Нельзя вводить препарат Карбетоцин при наличии в растворе нерастворимых частиц или изменения цвета раствора.

Неиспользованный препарат подлежит уничтожению.

Применение препарата в особых клинических группах

Дети и подростки до 18 лет

Показания к применению препарата у девочек до 12 лет отсутствуют.

Данные по эффективности и безопасности карбетоцина у девочек-подростков от 12 до 18  лет ограничены.

Характер и частота развития нежелательных реакций (HP) при применении карбетоцина сопоставимы с HP окситоцина.

HP, возможные на фоне применения препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

HP, выявленные при внутривенном введении препарата после операции кесарева сечения:

* О развитии HP сообщалось при применении окситоцина (схожего по структуре с карбетоцином).

В клинических исследованиях были отмечены единичные случаи повышенного потоотделения и тахикардии.

HP, выявленные при внутримышечном введении препарата после естественного родоразрешения:

* О развитии HP сообщалось при применении окситоцина (схожего по структуре с карбетоцином).

Симптомы

Передозировка карбетоцина может спровоцировать гипертонус матки вне зависимости от наличия или отсутствия повышенной чувствительности к карбетоцину. Гиперстимуляция с выраженными (гипертоническими) или длительными (тетаническими) сокращениями матки, вызванная передозировкой окситоцина, может привести к разрыву матки или послеродовому кровотечению. Передозировка окситоцина может привести к гипонатриемии и гипергидратации, особенно в сочетании с одновременным большим объёмом вводимой жидкости. Так как карбетоцин является аналогом окситоцина, не исключена возможность развития подобных симптомов при его передозировке.

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия. При возникновении признаков или симптомов передозировки роженице необходимо обеспечить адекватную оксигенацию. При гипергидратации необходимо ограничить поступление жидкости, стимулировать диурез, провести коррекцию электролитных нарушений, а также обращать внимание на клинические признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.

Не наблюдалось случаев лекарственного взаимодействия с анальгетиками, спазмолитиками и средствами, применяемыми для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии. Однако не следует смешивать карбетоцин в одном шприце с другими лекарственными препаратами.

Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, могут наблюдаться случаи взаимодействия, характерные для окситоцина. Возможен резкий подъем артериального давления при введении карбетоцина через 3–4 часа после профилактического применения сосудосуживающих средств в сочетании с каудально-проводниковой анестезией. При совместном применении с алкалоидами спорыньи (например, метилэргометрина), окситоцин и карбетоцин могут вызвать повышение артериального давления. При введении окситоцина или метилэргометрина после карбетоцина риск кумулятивного влияния возрастает.

Не рекомендуется применять карбетоцин одновременно с простагландинами в связи с возможным усилением действия карбетоцина. Если все же их одновременное применение необходимо, то за родильницей должно вестись постоянное наблюдение.

Средства для ингаляционной анестезии (галотан, циклопропан) могут усиливать гипотензивный эффект и снизить воздействие карбетоцина на матку.

При одновременном применении карбетоцина с окситоцином возможно развитие аритмии.

Карбетоцин вводят только в специализированных акушерских отделениях, соответственно оборудованных и имеющих в штате квалифицированный и опытный медперсонал.

Применение карбетоцина на любой стадии родов до рождения ребёнка запрещено, поскольку стимулирующее действие карбетоцина на матку длится несколько часов, в отличие от быстрого снижения эффекта после введения окситоцина.

В случае продолжающегося кровотечения из родовых путей после применения карбетоцина, следует установить его причину и исключить такие потенциальные причины, как неотделившиеся фрагменты плаценты, разрыв промежности, включая разрыв мышц влагалища или шейки матки, нарушение целостности матки и нарушения свёртываемости крови.

Карбетоцин вводится только 1 раз внутримышечно или внутривенно. При внутривенном введении препарат вводится медленно в течение 1 минуты. В случае сохраняющейся гипотонии или атонии матки, сопровождающейся обильным кровотечением, следует рассмотреть дополнительное применение других утеротоников. Клинических данных о повторном введении карбетоцина или применении карбетоцина при стойкой атонии матки после применения окситоцина нет.

В доклинических исследованиях показано, что карбетоцин обладает определённым антидиуретическим действием (активность АДГ < 0,025 МЕ/флакон). Поэтому следует учитывать риск развития гипонатриемии при применении карбетоцина, особенно у рожениц, получающих большие объёмы внутривенных инфузий. Необходимо обращать внимание на первые признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.

Карбетоцин следует применять с осторожностью при мигрени, бронхиальной астме, сердечно-сосудистых заболеваниях, а также при любых состояниях, при которых быстрое увеличение объёма внеклеточной жидкости может спровоцировать осложнения, связанные с гипергидратацией. Решение о введении препарата пациенткам с вышеперечисленными заболеваниями принимает врач после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения карбетоцина.

Данные о применении карбетоцина при эклампсии отсутствуют. Пациентки с эклампсией и преэклампсией должны находиться под тщательным наблюдением. Исследования по применению карбетоцина у беременных женщин с гестационным сахарным диабетом не проводились.

Не применимо, учитывая показания к применению.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мкг/мл.

При температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия ампулы раствор должен быть использован немедленно.

Отпускают по рецепту

Московский Эндокринный завод, ФГУП, Российская Федерация