Кетопрофен-ВЕРТЕКС

Кетопрофен-ВЕРТЕКС

гель для наружного применения

Кетопрофен-ВЕРТЕКС, 2,5 %, гель для наружного применения

Действующее вещество: кетопрофен

Перед применением препарата полностью прочитайте лис ток-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладыш ем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните л исток-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Кетопрофен-ВЕРТЕКС.
3. Применение препарата Кетопроф ен — ВЕРТЕКС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кетопрофен-ВЕРТЕКС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС и для чего его применяют

Препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС содержит действующее вещество кетопрофен. Препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС относится к нестероидным противовоспалительным препаратам. Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ (белковых ферментов, влияющих на проявление воспаления).

Показания к применению

Препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС применяют для уменьшения боли и воспаления на момент использования (на течение заболевания не влияет) у взрослых и детей от 15 лет:

• при реактивном артрите (синдром Рейтера) (заболевание, характеризующееся сочетанием поражения суставов, мочеполовых органов и конъюнктивита глаз);
• при остеоартрозе различной локализации (дегенеративное заболевание суставов с поражением и разрушением суставного хряща);
• при периартрите (воспаление околосуставных тканей), тендините (воспаление сухожилия), бурсите (воспаление суставной сумки), миалгии (мышечная боль), невралгии (боль при поражении периферического нерва), радикулите (воспаление нервных корешков спинного мозга);
• при травмах опорно-двигательного аппарата (в том числе спортивных), ушибах мышц и связок, растяжениях связок, разрывах связок и сухожилий мышц.

Способ действия препарата Кетопрофен-ВЕРТЕКС

Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое (болеутоляющее), противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Кетопрофен-ВЕРТЕКС

Противопоказания

Не применяйте препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС:

• если у Вас имеется аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе б листка-вкладыша), а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), фенофибрату; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию;
• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза (доброкачественное разрастание слизистой оболочки) носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• если у Вас нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
• если у Вас ранее отмечались реакции фоточувствительности (повышенная чувствительность к солнечному свету);
• если у Вас оказывается воздействие солнечного света на кожу, в т.ч. непрямые солнечные лучи и ультрафиолетовое облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом;
• если Вы беременны (срок более 20 недель).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Кетопрофен-ВЕРТЕКС, гель для наружного применения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед применением препарата обязательно сообщите врачу, если у Вас:

• нарушение функции печени и/или почек;
• эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;
• заболевания крови;
• бронхиальная астма;
• хроническая сердечная недостаточность;
• печёночная порфирия (обострение)
• беременность в сроке до 20 недель.

Вы должны избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.

При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, Вам следует немедленно прекратить лечение.

Если Вы страдаете бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, Вы можете иметь более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или других НПВП.

Для уменьшения риска развития фоточувствительности Вам рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия ультрафиолетового облучения на протяжении всего периода лечения и ещё двух недель после прекращения применения. Вам не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.

Вы должны тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата

Дети и подростки

Препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС, гель для наружного применения, не предназначен для применения детям от 0 до 15 лет.

Другие препараты и препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты. В случае совместного применения этих лекарств с препаратом Кетопрофен-ВЕРТЕКС, гель для наружного применения, может потребоваться наблюдение врача за Вашим состоянием.

При наружном применении кетопрофена в лекарственной форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию (светочувствительность).

Если Вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).

Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение в срок беременности до 20 недель

Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в срок беременности до 20 недель.

Применение при беременности в сроке более 20 недель

Препарат противопоказан при беременности в сроке более 20 недель.

Во время беременности в сроке более 20 недель все ингибиторы простагландин синтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, лёгкие и почки плода.

В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребёнка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов. Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Лактация

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Кетопрофен-ВЕРТЕКС, гель для наружного применения, не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль

Бензалкония хлорид является раздражителем, может вызывать кожные реакции.

Пропиленгликоль может раздражать кожу.

3. Применение препарата Кетопрофен-ВЕРТЕКС

Всегда применяйте препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС в полном соответствии с листком- вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Небольшое количество геля (3–5 см) наносят тонким слоем на кожу воспалённого или болезненного участка тела 1–2 раза в сутки и осторожно втирают.

Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью поражённого участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см — 200 мг кетопрофена.

При необходимости препарат можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Путь и (или) способ введения

Для наружного применения.

Окклюзионная повязка не рекомендуется.

Продолжительность терапии

Вы не должны применять препарат без консультации врача более 1*4 дней.

Если Вы применили препарата Кетопрофен-ВЕРТЕКС больше, чем следовало

При наружном применении препарата передозировка маловероятна.

Тем не менее, если Вы случайно применили лекарственный препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС в превышающей дозе, необходимо тщательно промыть кожу под проточной водой и как можно скорее сообщить об этом своему лечащему врачу.

В случае попадания препарата внутрь (случайном проглатывании) возможно развитие системных нежелательных реакций. Вы должны немедленно сообщить об этом Вашему врачу или связаться с ближайшим пунктом скорой помощи.

Если Вы забыли применить препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС

Вы должны использовать лекарственный препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше, так как регулярность приёма делает лечение более эффективным. Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В порядке убывания по частоте возникновения, нежелательные реакции могут быть следующими:

Нечасто — могут возникать не более чему 1 человека из 100:

местные кожные реакции, такие как интенсивное покраснение кожи в месте нанесения (эритема), экзема, зуд и жжение;

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: фоточувствительность, кожная сыпь (крапивница).

Поступали редкие сообщения о более тяжёлых реакциях, таких как экзема с образованием пузырей или булл (буллезная или фликтенулёзная экзема), которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.

Очень редко — могут возникать не более чему 1 человека из 10000:

язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения, жидкий стул (диарея), ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

очень быстро возникающая серьёзная аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания, падением артериального давления и потерей сознания (анафилактический шок), отёк лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отёк или отёк Квинке), реакции повышенной чувствительности.

При появлении каких-либо побочных эффектов Вы должны прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательный реакциях лекарственного препарата напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.

Тел.: 8 (800) 550 99 03

http://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Кетопрофен-ВЕРТЕКС

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС содержит

Действующим веществом является кетопрофен.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются пропиленгликоль; этанол 95 % (спирт этиловый 95 %); карбомер; троламин (триэтаноламин); бензалкония хлорид (50 % раствор); вода очищенная.

Внешний вид препарата Кетопрофен-ВЕРТЕКС и содержимое упаковки

Гель для наружного применения.

Однородный бесцветный или со светло-жёлтым оттенком прозрачный гель с характерным запахом. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.

30 г или 50 г в тубе алюминиевой, укупоренной бушоном полимерным.

Одна туба вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия, АО «ВЕРТЕКС»

Юридический/фактический адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

Адрес электронной почты для информирования о нежелательных реакциях: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться:

Россия, АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Тел.: 8 (800) 2000 305

Веб-сайт: https://vertex.spb.ru/

Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями и, по мере необходимости, л и сток-вкладыш будет обновляться.

Листок-вкладыш пересмотрен

Гель для наружного применения, 2,5 %

Без рецепта

Вертекс, АО, Российская Федерация