Хаврикс^®

суспензия для внутримышечного введения

Хаврикс^® — инактивированная вакцина для профилактики гепатита A, Представляющая собой стерильную суспензию инактивированных формальдегидом вирионов гепатита A (штамм НМ 175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированных и адсорбированных на алюминия гидроксиде.

Гомогенная суспензия белого цвета При стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Хаврикс обеспечивает защиту против гепатита A, формируя длительный специфический иммунитет путём индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА).

В ходе клинических исследований было показано, что у 99 % вакцинированных пациентов сероконверсия происходит в течение 30 дней после введения первой дозы вакцины. При изучении кинетики иммунного твета была продемонстрирована ранняя и быстрая сероконверсия после введения первой дозы вакцины Хаврикс : у 79 % вакцинированных пациентов на 13-й день, у 86,3 % на 15-й день, у 95,2 % на 17-й день и у 100 % на 19-й день, то есть за более короткое время по сравнению со средней длиной инкубационного периода гепатита A (4 недели).

Для обеспечения длительной защиты необходимо введение второй (ревакцинирующей) дозы в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы вакцины. Практически у всех вакцинированных пациентов сероконверсия наступала в течение одного месяца после введения ревакцинирующей дозы.

Однако, если ревакцинация не была проведена в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы вакцины Хаврикс^®, введение ревакцинирующей дозы может быть отложено на период до 60 месяцев. При введении ревакцинирующей дозы в течение периода до 60 месяцев после введения первой дозы вакцины наблюдается индукция выработки антител, степень которой сходна с таковой при введении ревакцинирующей дозы в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы. При проведении клинических исследований было оценено длительное сохранение уровня титра антител против ВГА после введения двух доз вакцины Хаврикс^® с интервалом между дозами от 6 до 12 месяцев.

Данные, полученные за 17 лет наблюдений, свидетельствуют о сохранении сероположительного ответа у вакцинированных через 17 лет после первичной вакцинации препаратом Хаврикс в 100 % случаях (схема вакцинации 0–6 месяцев). На основании этих данных также была рассчитана прогнозируемая продолжительность иммунной защиты, которая составила 30 лет у свыше 95 % вакцинированных и 40 лет у свыше 90 % вакцинированных.

На основании имеющихся данных можно сделать заключение, что лицам с неизменённым иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинирующей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.

Профилактика гепатита A с 12-месячного возраста.

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Меры предосторожности

Хаврикс^® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита B, вирус гепатита C, вирус гепатита E, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.

Хаврикс^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или. с нарушениями свёртывающей системы крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы Хаврикс^® иммунный ответ может быть снижен. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Хаврикс^®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока. Хаврикс^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

В связи с отсутствием адекватных данных по применению вакцины в период беременности и лактации вводить Хаврикс^® беременным и кормящим женщинам не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребёнка.

Способ введения

Хаврикс^® вводится внутримышечно.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением Хаврикс^® флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12–24 месяцев — в переднелатеральную область бедра.

Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также подкожно/внутрикожно, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Схема вакцинации

Разовая доза при вакцинации для взрослых и подростков 16 лет и старше составляет 1,0 мл, для детей и подростков до 16 лет — 0,5 мл. Оптимальный срок введения ревакцинируюшей дозы составляет 6–12 месяцев после введения вакцинирующей дозы, что обеспечивает длительную защиту привитых.

Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 месяцев, при необходимости защиты от заражения гепатитом A, ревакцинацию проводят в срок до 60 месяцев после введения первой дозы.

Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5 300 пациентов.

Частота встречаемости нежелательных явлений определяется следующим образом:

очень часто: > 10 %

часто: > 1 % и <10 %

иногда: > 0,1 % и <1 %

редко: > 0,01 % и < 0,1 %

очень редко: < 0,01 %,

Данные клинических исследований:

Инфекции и инвазии: иногда — инфекции верхних дыхательных путей, ринит.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — потеря аппетита.

Неврологические и психические расстройства: очень часто — раздражительность, головная боль; часто -сонливость; иногда — головокружение; редко — снижение чувствительности, парастезии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — желудочно-кишечные симптомы (такие как диарея, тошнота, рвота).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: иногда — сыпь; редко — зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: иногда — миалгия, скелетно-мышечное напряжение.

Общие и местные реакции: очень часто — боль и покраснение в месте введения, утомляемость; часто — недомогание, лихорадка (>37,5 °C), припухлость и уплотнение в. месте введения; иногда — гриппоподобные симптомы; редко — озноб.

Пострегистрационные данные:

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни.

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: ангионевротический отёк, крапивница, мультиформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия.

В результате пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.

Хаврикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также жёлтой лихорадки снижения иммунного ответа на Хаврикс^® не было отмечено. Поскольку Хаврикс^® является инактивированной вакциной, маловероятно, что её одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведёт к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в разные части тела.

Иммунизация Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжёлое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:

• лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом A;
• лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
• лица, контактные в очагах. Постэкспозиционная профилактика Хаврикс^® не гарантирует 100 % эффективности и зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого;
• лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
• лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Вакцинация Хаврикс^® также показана всем другим группам населения.

Маловероятно.

Суспензия для внутримышечного введения для детей — 720 ЕД в 0,5 мл, 1 440 ЕД в 1 мл.

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Для стационаров

GlaxoSmithKline Biologicals, S.A., Бельгия