Клиндес

Clindesse

Лекарственная форма

крем вагинальный

Состав

1 г крема содержит:

действующее вещество: клиндамицин (в виде 28 мг клиндамицина фосфата) 20 мг;

вспомогательные вещества: вода 453,0 мг, сорбитол 368,0 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, масло минеральное 70,0 мг, лецитин соевый (фосфолипон 90G) 10,0 мг, полиглицерил-3-олеат 27,0 мг, глицерил моностеарат 27,0 мг, воск микрокристаллический 4,0 мг, метилпарагидроксибензоат 2,0 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,5 мг, кремния диоксид коллоидный 10,0 мг.

Описание

Однородный крем белого цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Клиндамицин избирательно связывается с 50S-субъединицей рибосомы в микробной клетке и ингибирует синтез белков бактерий. Несмотря на то, что клиндамицина фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в клиндамицин, обладающий антибактериальной активностью. В условиях in vitro к клиндамицину чувствительно большинство микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз: Bacteroides spp, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика

После однократного применения препарата Клиндес 100 мг в виде вагинального крема у здоровых женщин средний диапазон площади под кривой "концентрация-время" (AUC0-∞) и максимальной концентрации лекарственного вещества в крови (Сmах) составили 175 (38,6 до 541) нг/мл.час и 6,6 (от 0,8 до 39) нг/мл соответственно. Среднее значение Сmах клиндамицина для препарата Клиндес составило приблизительно 0,1 %, 7,6%, 0,3% среднего значения, наблюдаемого после применения 150 мг препарата сравнения в виде пероральных капсул (2,5 мкг/мл), 600 мг препарата сравнения в виде внутривенной инъекции (10,9 мкг/мл) от разовой дозы 100 препарата сравнения в виде вагинального крема (86,5 нг/мл) соответственно. Максимальная концентрация клиндамицина в плазме крови достигается приблизительно через 20 часов после применения лекарственного препарата Клиндес.

Показания

Бактериальный вагиноз.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому из компонентов препарата, болезнь Крона, язвенный колит или колит, связанный с применением антибиотиков в анамнезе.

Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и лактации

Применение вагинального крема Клиндес во время беременности или кормлении грудью возможно только в том случае, когда потенциальная польза для матери превосходит риск для плода или ребёнка.

Способ применения и дозы

Интравагинально.

Лечение состоит из применения содержимого одного аппликатора (около 5 г крема), вводимого во влагалище 1 раз в день, однократно. Это количество крема содержит приблизительно 100 мг клиндамицина фосфата. При сохранении симптомов заболевания следует повторить микробиологическое исследование.

Указания по применению аппликатора:

1. Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор. Не удалять специальный колпачок с отверстиями, помещённый на аппликатор. Не использовать аппликатор, если колпачок был удалён. Аппликатор предназначен для однократного применения. Нельзя нагревать аппликатор в руках перед применением.

2. Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела для высвобождения крема во влагалище.

Клиндес

3. Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.

Побочные эффекты

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, вульвовагинит, вагинальный кандидоз, цервицит, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, боль в животе, эзофагит, тошнота, рвота, диарея, запор, псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, транзиторная нейтропения, лейкопения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, кожный зуд, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд в месте введения.

Общие расстройства: назофарингит, боль в спине, полиартрит.

Передозировка

Препарат Клиндес вагинальный крем предназначен для интравагинального применения. О передозировке препаратом не сообщалось.

Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приёма внутрь клиндамицина в терапевтических дозах.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Взаимодействие

Клиндамицин нарушает нервно-мышечную передачу, поэтому, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия. Следует с осторожностью сочетать клиндамицин с препаратами данной группы.

Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Известна перекрёстная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Особые указания

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Пациенток следует инструктировать — не вступать в половые сношения, не использовать влагалищные тампоны и спринцевания во время лечения препаратом Клиндес.

Препарат Клиндес содержит компоненты, которые могут привести к повреждению латекса или изделий из резины, таких как презервативы или вагинальные контрацептивные диафрагмы. Поэтому использование подобных методов контрацепции не рекомендуется в период применения или на протяжении пяти дней после завершения лечения препаратом Клиндес.

Применение клиндамицина (как практически всех антибиотиков) при его системном всасывании может вызывать развитие диареи и колита, включая псевдомембранозный колит. При развитии выраженной диареи препарат следует отменить и провести необходимые диагностические и лечебные мероприятия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

В случае возникновения побочных реакций co стороны нервной системы (головокружение) пациентам, применяющим препарат Клиндес, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также занятий видами деятельности, требующими концентрации внимания.

Форма выпуска

Крем вагинальный, 20 мг/г.

Хранение

Хранить при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Клиндес: