Колиметат

Колиметат

порошок для приготовления раствора для ингаляций

1 флакон содержит: действующее вещество: колистиметат натрия 1000000 ЕД

Порошок: Белый или почти белый гигроскопичный порошок

Восстановленный раствор: При добавлении 3 мл 0,9 % раствора натрия хлорида к содержимому флакона, при перемешивании полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

При ингаляционном применении:

Хронические инфекции дыхательных путей, вызванные чувствительными к колистиметату натрия грамотрицательными бактериями, в особенности Pseudomonas aeruginosa, при муковисцидозе.

Следует придерживаться официальных рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

• Повышенная чувствительность к колистиметату натрия или полимиксину В;
• злокачественная миастения (миастения gravis);
• детский возраст до 6 лет.

Кровохарканье, нарушение функции почек, порфирия, гиперреактивность бронхов (см. раздел «Особые указания»), одновременное применение с потенциально нефротоксическими или нейротоксическими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Беременность

Клиническая безопасность применения колистиметата натрия при беременности не изучена.

Колистиметата натрия проникает через плацентарный барьер и может привести к эмбриональной токсичности. Препарат не следует использовать во время беременности, только, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Колистиметат натрия выделяется с грудным молоком. При необходимости применения колистиметата натрия в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Рекомендуется ингаляционное применение препарата проводить под наблюдением врачей с соответствующим опытом его применения.

Режим дозирования

Дозировка определяется индивидуально и может быть скорректирована в зависимости от тяжести состояния и клинического ответа. Применяется ингаляционно, например, через небулайзер. Раствор для ингаляций необходимо приготовить непосредственно перед проведением процедуры ингаляции.

Суточная доза препарата для взрослых и детей старше 6 лет составляет от  2 млн ЕД до 6 млн ЕД в зависимости от тяжести заболевания. Обычно применяют по 1 млн ЕД 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов. При развитии устойчивости патогена, доза может быть повышена до 3 раз в сутки по 2 млн ЕД.

Продолжительность санационной терапии при первичной колонизации/ инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, составляет от 3 недель до 3 месяцев. Временных ограничений продолжительности терапии при хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa не существует.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Коррекция дозы не требуется. Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).

Нарушение функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекция дозы не требуется.

Метод введения (См. раздел «Особые указания», «Порядок работы с препаратом»).

Наиболее распространёнными нежелательными побочными реакциями, отмечающимися на фоне ингаляции колистиметата натрия, являются кашель и бронхоспазм примерно у 10% пациентов.

Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

Очень часто

Нарушения со стороны дыхательной системы — бронхоспазм, одышка, усиление кашля, усиление образования мокроты, мукозит дыхательных путей, фарингит.

Недостаточно данных

Инфекции и инвазии — кандидоз полости рта, при длительном применении возможна пролиферация резистентных микроорганизмов.

Нарушения со стороны иммунной системы — реакции повышенной чувствительности, такие как сыпь, зуд, ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны нервной системы — головокружение, парестезии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — тошнота, ощущение жжения языка, неприятные вкусовые ощущения.

Нарушения со стороны мочеполовой системы — острая почечная недостаточность.

При ингаляционном использовании препарата Колиметат поступление колистиметата натрия в системный кровоток и, следовательно, риск развития интоксикации крайне незначительны. До настоящего времени не отмечалось сообщений о развитии подобных реакций.

Из-за эффектов воздействия колистиметата натрия на высвобождение ацетилхолина, недеполяризирующие миорелаксанты должны использоваться с осторожностью, поскольку их воздействие может пролонгироваться.

При одновременном применении потенциально нефротоксичных и/или нейротоксичных препаратов (например, цефалоспорины, аминогликозиды, недеполяризирующие миорелаксанты), в том числе вводимые внутривенно или внутримышечно, лечение препаратом Колиметат должно проводиться с осторожностью из-за возможности усиления нефротоксичности.

При одновременном применении потенциально нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, цефалоспорины, циклоспорин, петлевые диуретики, в том числе фуросемид, этакриновая кислота и др.) лечение препаратом Колиметат должно проводиться с осторожностью из-за возможности усиления нефротоксичности.

При одновременном применении препарата Колиметат со средствами для ингаляционной анестезии (например, галотаном), миорелаксантами центрального и периферического действия и аминогликозидами, возрастает риск блокады нервно-мышечной передачи.

При одновременном применении препарата Колиметат с другими формами колистиметата натрия может усилиться риск развития побочных реакций.

Как и при лечении другими антибиотиками, на фоне применения препарата Колиметат могут появляться штаммы устойчивых микроорганизмов. После отмены и/или замены терапии возможно восстановление эффективности препарата.

Колиметат в качестве ингаляционной монотерапии не следует применять для лечения обострений хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa.

Ингаляционное применение препарата Колиметат может вызвать острый бронхоспазм у больных с повышенной чувствительностью. В связи с этим введение первой дозы препарата Колиметат для ингаляций следует осуществлять под наблюдением опытного медицинского персонала, имеющего опыт в лечении муковисцидоза, при этом ингаляции должно предшествовать применение бронхолитика, если это входит в режим лечения данного больного.

До и после ингаляции препарата Колиметат следует измерить объём форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ₁). Если у больного, не получающего бронхолитики, имеются признаки медикаментозно обусловленной бронхиальной обструкции, при следующем применении препарата Колиметат следует повторить пробу (ОФВ₁), добавив бронхолитик. В случае применения при кровохарканьи необходимо учитывать соотношение риска и пользы, так как ингаляции препарата Колиметат могут усилить кашель. У больных с нарушением функции почек следует тщательно следить за возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы и регулярно контролировать функцию почек. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, принимающих совместно нефротоксичные препараты, необходимо регулярно мониторировать функцию почек. Совместное применение нейротоксичных препаратов следует проводить с осторожностью под наблюдением врача.

При порфирии необходимо принимать во внимание то, что применение препарата Колиметат может усилить клинические проявления этого заболевания.

При проведении ингаляционного лечения дорназой альфа и препаратом Колиметат необходимо сделать перерыв между ингаляциями.

Порядок работы с препаратом

Для использования антибиотиков в виде аэрозоля рекомендуются струйные (компрессорные) или мембранные небулайзеры. При использовании и уходе за небулайзером необходимо следовать инструкциям производителя. Стандартные небулайзеры создают непрерывный аэрозольный поток, поэтому частицы распыляемого колистиметата натрия могут испаряться в окружающую среду. Чтобы избежать этого, рекомендуется пользоваться стандартными небулайзерами в хорошо проветриваемых помещениях. Применение соответствующих фильтров/клапанов поможет минимизировать испарение колистиметата натрия в атмосферу.

1. Флакон с порошком вскрывается путём удаления алюминиевого колпачка с контролем первого вскрытия и открыванием резиновой пробки.
2. Содержимое флакона растворяют 0,9 % раствором натрия хлорида или водой для инъекций. Объём раствора должен быть в соответствии с инструкцией производителя небулайзера и, как правило, не более 3 мл. Порошок растворяется путём лёгкого встряхивания. Сильного взбалтывания следует избегать в связи с избыточным образованием пены.
3. Раствор переливается в небулайзер и применяется путём ингаляций согласно инструкции производителя небулайзера. Процедура ингаляции считается законченной после полного использования раствора.
4. Процедуру ингаляции препарата Колиметат пациент выполняет в положении сидя или стоя вертикально, в нормальном спокойном состоянии, производя как можно более глубокие вдохи через мундштук небулайзера. Облегчить вдох через рот позволяет использование зажима для носа.
5. После каждого использования мундштук следует промыть и продезинфицировать, при этом следует соблюдать инструкции производителя. У больных, получающих такие виды ингаляционной терапии, как бронходилататоры, ингаляционное применение препарата Колиметат следует проводить непосредственно после их применения, а также после физиотерапевтических процедур на грудной клетке.

Приготовленный раствор препарата Колиметат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Раствор должен быть свежеприготовленным непосредственно перед ингаляцией. Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для зашиты содержимого от воздействия света. Содержимое флакона предназначено только для однократного применения, неиспользованный остаток препарата подлежит утилизации.

Колиметат может изменить быстроту реакции, например, из-за возможности развития головокружения, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нельзя употреблять алкоголь.

Порошок для приготовления раствора для ингаляций 1000000 ЕД.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез, АО, Российская Федерация