Комбигамма^® Л

ЛП-№(008038)-(РГ-RU)

Комбигамма^® Л

Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + [Лидокаин]

раствор для внутримышечного введения

Витамины; витамин B1 и его комбинации с витаминами B6 и B12; витамин B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12

A11DB, N07X

Комбигамма^® Л, раствор для внутримышечного введения

Действующие вещества: пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин]

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Комбигамма^® Л, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Комбигамма^® Л.
3. Применение препарата Комбигамма^® Л.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Комбигамма^® Л.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Комбигамма^® Л, и для чего его применяют

Препарат Комбигамма^® Л — комбинированный препарат, действующими веществами которого являются пиридоксин (витамин B₆), тиамин (витамин B₁), цианокобаламин (витамин B₁₂) и лидокаин.

Показания к применению

Препарат Комбигамма^® Л показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в комплексной терапии:

• поражений одного периферического нерва (мононейропатия) или нескольких периферических нервов (полинейропатии), вызванных различными причинами;
• болей в спине (дорсалгии);
• поражений нервных сплетений (плексопатий);
• болей в пояснице, распространяющихся в ногу (люмбоишиалгии);
• симптомов, которые возникают при сдавливании нервных корешков спинного мозга (корешкового синдрома), вызванного разрушениями костной и хрящевой части (дегенеративными изменениями) позвоночника.

Способ действия препарата Комбигамма^® Л

Действие препарата определяется свойствами витаминов, входящих в его состав. Витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на нервные ткани при воспалительных и приводящих к гибели нервных клеток (дегенеративных) заболеваниях нервной системы и опорно-двигательного аппарата. Лидокаин снижает болевые ощущения в месте инъекции и способствует всасыванию витаминов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Комбигамма^® Л

Противопоказания

Не применяйте препарат Комбигамма^® Л, если:

• у Вас аллергия на пиридоксин, тиамин, цианокобаламин, лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с выраженным обострением симптомов (в стадии декомпенсации);
• Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Комбигамма^® Л проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Введение препарата должно осуществляться квалифицированным медицинским работником только внутримышечно.

Если Вы применяете препарат свыше 6 месяцев, то у Вас может возникнуть ощущение онемения, «мурашек», покалывания, снижение или повышение болевой чувствительности, мышечная слабость, спазмы мышц (симптомы нейропатии).

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Комбигамма^® Л

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

• другие витамины, поскольку тиамин может снижать (инактивировать) действие других витаминов;
• препараты меди, поскольку медь ускоряет разрушение тиамина;
• окисляющие и восстанавливающие соединения, в том числе: хлориды ртути, йодиды, карбонаты, ацетаты, таниновая кислота, железо-аммоний цитрат, а также фенобарбитал, рибофлавин, бензилпенициллин, декстроза, метабисульфит, поскольку тиамин не совместим с данными препаратами;
• леводопу, поскольку пиридоксин ослабляет противопаркинсоническое действие леводопы при одновременном применении;
• циклосерин, пеницилламин, изониазид, поскольку пиридоксин взаимодействует с данными препаратами;
• норэпинефрин и эпинефрин, поскольку при одновременном введении инъекций с лидокаином возможно усиление нежелательных реакций со стороны сердца;
• сульфонамиды (антибактериальные препараты), поскольку лидокаин взаимодействует с данными препаратами;
• аскорбиновую кислоту и соли тяжёлых металлов, поскольку цианокобаламин не совместим с данными препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Комбигамма^® Л, если Вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работы, требующей повышенной внимательности, учитывая возможность развития нежелательных реакций препарата.

Препарат Комбигамма^® Л содержит бензиловый спирт

Данный препарат содержит 40 мг бензилового спирта на 2 мл (1 ампулу). Бензиловый спирт противопоказан недоношенным и новорождённым. Может вызывать токсические и тяжёлые аллергические (анафилактоидные) реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Препарат Комбигамма^® Л содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 2 мл (1 ампулу), то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Комбигамма^® Л содержит калий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на 2 мл (1 ампулу), то есть по сути не содержит калия.

3. Применение препарата Комбигамма^® Л

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Необходимую дозу препарата назначает врач. Введение Вам препарата должно осуществляться квалифицированным медицинским работником.

Путь и (или) способ введения

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.

Если Вам ввели препарата Комбигамма^® Л больше, чем следовало

Если Вам ввели больше назначенной дозы, то у Вас могут возникнуть: рвота, уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия), нарушение ритма сердца (аритмия), возможны общие (системные) реакции организма, включающие головокружение, спутанность сознания, судороги.

При появлении симптомов передозировки сообщите об этом медицинскому работнику, и он предпримет необходимые меры.

Если Вы забыли применить препарат Комбигамма^® Л

Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Комбигамма^® Л может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Комбигамма^® Л и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которые наблюдались:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• кожная сыпь;
• затруднённое дыхание или глотание;
• падение артериального давления, повышение температуры, ощущение тревоги и страха, потеря сознания (анафилактический шок);
• отёк лица, губ, языка или горла (отёк Квинке).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивница).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Комбигамма^® Л

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• повышенное потоотделение;
• угревая сыпь (акне);
• зуд.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• головокружение;
• спутанность сознания;
• уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• нарушение ритма сердца (аритмия);
• рвота;
• судороги;
• раздражение в месте введения препарата;
• общие (системные) реакции организма возможны при быстром введении или при передозировке. При быстром введении (например, вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровоснабжением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания, рвоту, брадикардию, аритмию, головокружение и судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «йнтернрт»- https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна».

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: (+374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: + 375 (17) 231-85-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Телефон: + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Комбигамма^® Л

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле после «годен до», на картонной пачке после «годен до» или «ЕХР».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в контурной ячейковой упаковке в пачке для защиты от света при температуре 2-8 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Комбигамма^® Л содержит

Действующими веществами являются пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин].

Каждая ампула, содержащая 2 миллилитра раствора, содержит 100 миллиграмм пиридоксина гидрохлорида, 100 миллиграмм тиамина гидрохлорида, 1 миллиграмм цианокобаламина, 20 миллиграмм лидокаина гидрохлорида (21,3 миллиграмм в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата).

Прочими вспомогательными веществами являются: бензиловый спирт, натрия полифосфат, натрия гидроксид, калия гексацианоферрат, вода для инъекций.

Препарат Комбигамма^® Л содержит бензиловый спирт, натрий, калий (см. раздел 2).

Внешний вид Комбигамма^® Л и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного введения.

Прозрачный раствор от розовато-красного до красного цвета со специфическим запахом.

По 2 мл в ампулы из светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно могут быть нанесены одно или два цветных кольца.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и плёнки полиэтиленовой, или без плёнки полиэтиленовой.

1, 2, 5 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

В Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике

Республика Казахстан

ТОО «Фармагейт-Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153, кв. 38, почтовый индекс 050000

Тел.: +7 777 788 3809

e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/

---

линия отрыва или отреза

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Комбигамма^® Л, раствор для внутримышечного введения.

Для получения полной информации обратитесь, пожалуйста, к Общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), доступной на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» https://еес.eaeunion.org/

Качественный и количественный состав

Действующие вещества: пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин].

Каждая ампула, содержащая 2 мл раствора, содержит 100 мг пиридоксина гидрохлорида, 100 мг тиамина гидрохлорида, 1 мг цианокобаламина, 20 мг лидокаина гидрохлорида (21,3 мг в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата).

Полный перечень вспомогательных веществ: бензиловый спирт, натрия полифосфат, натрия гидроксид, калия гексацианоферрат, вода для инъекций.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензиловый спирт, натрий, калий.

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Прозрачный раствор от розовато-красного до красного цвета со специфическим запахом.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

В случаях выраженного болевого синдрома лечение целесообразно начинать с внутримышечного введения (глубоко) по 2 мл ежедневно в течение 5–10 дней с переходом в дальнейшем либо на приём внутрь, либо на более редкие инъекции (2–3 раза в неделю в течение 2–3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приёма внутрь.

Необходим еженедельный контроль терапии со стороны врача. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от выраженности симптомов заболевания.

Переход на терапию лекарственной формой для приёма внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Дети

Безопасность и эффективность Комбигамма^® Л у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.

Несовместимость

Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, и метабисульфитом.

Витамин B₁ (тиамин) полностью распадается в растворах, содержащих сульфаты. И, как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действие других витаминов. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH (более 3).

Витамин B₁₂ (цианокобаламин) несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжёлых металлов.

Передозировка

Симптомы

Рвота, брадикардия, аритмия, возможны системные реакции, включающие головокружение, спутанность сознания, судороги.

Лечение

В случае появления симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить, при необходимости назначить симптоматическую терапию.

Характер и содержание первичной упаковки

По 2 мл в ампулы из светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно могут быть нанесены одно или два цветных кольца.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и пленки полиэтиленовой, или без плёнки полиэтиленовой.

1, 2, 5 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Срок годности (срок хранения)

3 года.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в контурной ячейковой упаковке в пачке для защиты от света при температуре 2–8 °C.

Раствор для внутримышечного введения.

Отпускают по рецепту

ПФК Обновление, АО, Российская Федерация