Ксилометазолин
XylometazolineРегистрационный номер
Торговое наименование
Ксилометазолин
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капли назальные
Состав
Состав на 1 мл:
Действующее вещество: | 0,05 % | 0,1 % |
Ксилометазолина гидрохлорид | 0,50 мг | 1,00 мг |
Вспомогательные вещества: | ||
Натрия хлорид | 9,00 мг | 9,00 мг |
Калия дигидрофосфат | 8,25 мг | 8,25 мг |
Динатрия гидрофосфат дигидрат | 1,91 мг | 1,91 мг |
Динатрия эдетат (трилон Б) | 0,50 мг | 0,50 мг |
Бензалкония хлорид | 0,15 мг | 0,15 мг |
Вода для инъекций | до 1,00 мл | до 1,00 мл |
Описание
Прозрачная бесцветная или со слегка-коричневатым оттенком жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α2-адреномиметическим действием. Оказывает быстрое, выраженное и продолжительное сосудосуживающее действие в отношении сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя, таким образом, её отёчность и гиперемию. Восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание при ринитах.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку полости носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение 10–12 ч.
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания
Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отёка слизистой оболочки носоглотки).
Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата; артериальная гипертензия; тахикардия; выраженный атеросклероз; глаукома; гипертиреоз; атрофический ринит; воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; беременность; не применять при терапии ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) (включая период 14 дней после их отмены), трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а также другими препаратами, повышающими артериальное давление; детский возраст до 6 лет (для дозировки 0,1 %); детский возраст до 2-х лет (для дозировки 0,05 %).
С осторожностью
Сахарный диабет; заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; пациенты с синдромом удлинённого интервала QT.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано применение препарата при беременности.
В период грудного вскармливания препарат может применяться только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Перед применением препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Интраназально.
0,1 % капли назальные
У детей старше 6 лет и взрослых: по 2–3 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.
0,05 % капли назальные
У детей в возрасте от 2 до 6 лет: по 1–2 капли в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки, не более 3-х раз в сутки.
Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5–7 дней. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочное действие
Частота возникновения нежелательных реакций оценивается по следующей схеме: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (сыпь, зуд, ангионевротический отёк).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах), очень редко — беспокойство, усталость, парестезии, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).
Со стороны органов чувств: очень редко — нарушение чёткости зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — сердцебиение, повышение
артериального давления; очень редко — аритмия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, редко — после применения препарата может наблюдаться усиление отёка слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), кровотечение из носа.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; редко — рвота.
Местные реакции: часто — жжение в месте применения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить врачу.
Передозировка
Симптомы
Усиление побочных эффектов (дозозависимых), снижение температуры тела, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, брадикардия, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кома и судороги.
После повышения артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.
У детей при передозировке наблюдаются доминирующие центральные эффекты с судорогами, комой и брадикардией, апноэ, а также повышением артериального давления.
Лечение
Симптоматическая терапия, при случайном приёме препарата внутрь — введение активированного угля, натрия сульфата (слабительное), промывание желудка.
В серьёзных случаях могут быть применены неселективные α-адреноблокаторы для снижения артериального давления, а также интубация и искусственная вентиляция лёгких.
Сосудосуживающие препараты противопоказаны. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) тетрациклическими и трициклическими антидепрессантами.
Если Вы применяете вышеперечисленные средства или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.
При одновременном приёме ксилометазолина с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после окончания их применения возможно повышение артериального давления и нарушение ритма сердца.
Особые указания
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отёк слизистой оболочки носа.
Перед применением очистить носовые ходы.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Не рекомендуется применять препарат непрерывно более 7 дней.
Применение препарата более 7 дней может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит).
Избегать попадания препарата в глаза.
Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, получающие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьёзных желудочковых аритмий.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Ксилометазолин в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При развитии нежелательных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных действий.
Форма выпуска
Капли назальные, 0,05 % и 0,1 %.
По 10 мл во флакон-капельницу с винтовой горловиной, изготовленный по технологии «blow-fill-seal» «выдувание-наполнение-герметизация» из гранул прозрачного полиэтилена низкой плотности марки Purell или полиэтилена высокого давления (низкой плотности) и колпачком полимерным навинчиваемым из полиэтилена низкого давления.
На флакон-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Вскрытый флакон-капельницу использовать в течение 30 суток.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Фармстандарт-УфаВИТА, ОАО, Российская Федерация
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), Россия
450077, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28,
телефон/факс (347) 272 92 85
Производитель
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), Россия
Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28,
телефон/факс (347) 272 92 85
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Ксилометазолин: