Ксилометазолин
XylometazolineРегистрационный номер
Торговое наименование
Ксилометазолин
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капли назальные
Состав
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество:
ксилометазолина гидрохлорид — 0,5 мг или 1,0 мг.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0,15 мг, динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты) — 0,5 мг, калия дигидрофосфат — 3,63 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 7,13 мг, натрия хлорид — 9,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный или светло-жёлтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отёк и гиперемию слизистой оболочки носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку полости носа, не вызывает гиперемию.
Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается в течение 12 часов.
Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».
Фармакокинетика
При местном применении препарат практически не абсорбируется, поэтому его концентрации в плазме крови очень малы и не определяются аналитическими методами.
Показания
Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, синусит, поллиноз, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отёка слизистой оболочки носоглотки), подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата;
- артериальная гипертензия;
- тахикардия;
- выраженный атеросклероз;
- глаукома;
- гипертиреоз;
- атрофический ринит;
- воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
- беременность;
- применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов;
- детский возраст до 6 лет (для 0,1 % раствора);
- детский возраст до 2-х лет (для 0,05 % раствора).
С осторожностью
Сахарный диабет; тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; синдром удлинённого интервала QT.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Применение препарата в период грудного вскармливания возможно по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект у матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у ребёнка. Не допускается превышать рекомендуемую дозу (вследствие возможного риска снижения выработки молока).
Способ применения и дозы
Интраназально.
Для 0,1 % раствора: у детей старше 6 лет и взрослых — по 2–3 капли в каждый носовой ход 0,1 % раствора 2–3 раза в сутки.
Для 0,05 % раствора: у детей в возрасте от 2 до 6 лет — по 1–2 капли в каждый носовой ход 0,05 % раствора 1–2 раза в сутки, не более 3-х раз в сутки; у детей в возрасте старше 6 лет — по 2–3 капли в каждый носовой ход 0,05 % раствора 2–3 раза в сутки.
Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки.
Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5–7 дней.
Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.
По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.
Побочное действие
Нежелательные реакции (HP) распределены в соответствии с классификацией поражения органов и систем органов согласно словарю MedDRA и частотой развития HP ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: крапивница, ангионевротический отёк.
Психические нарушения
Редко: беспокойство, бессонница, галлюцинации (преимущественно у детей), депрессия (при длительном применении высоких доз).
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: усталость (сонливость, седация), головная боль, парестезии.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: боль и зуд в глазах, чувство инородного тела в глазах, повышение внутриглазного давления, отёк конъюнктивы, раздражение глаз.
Редко: нарушения зрения.
Нарушения со стороны сердца
Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия.
Очень редко: аритмия.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: повышение артериального давления.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: тошнота.
Редко: рвота, дискомфорт в желудке.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь.
Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Очень редко: судороги (преимущественно у детей).
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция.
Нечасто', после применения препарата может наблюдаться усиление отёка слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), особенно после частого и продолжительного применения, кровотечение из носа.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы. При передозировке или случайном приёме препарата внутрь возможно развитие следующих симптомов: головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, аритмия, тахикардия, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кома и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.
У маленьких детей при передозировке часто наблюдаются доминирующие центральные эффекты с судорогами, комой и брадикардией, апноэ, а также повышение артериального давления, за которым следует гипотония.
Лечение: симптоматическое. Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременный приём ксилометазолина и трициклических или тетрациклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминооксидазы типа транилципромина, лекарственных средств, способствующих повышению артериального давления, может привести к повышению артериального давления, поэтому следует избегать одновременного приёма данных лекарственных препаратов. Совместное применение с другими сосудосуживающими средствами повышает риск развития побочных эффектов.
Особые указания
Препарат не следует применять без перерыва более 5–7 дней. Не следует превышать рекомендованные дозировки.
Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьёзных желудочковых аритмий.
При длительном применении (свыше 7 дней) ксилометазолина и его передозировке возможно ослабление терапевтического эффекта (развитие «синдрома отмены»), а также повышается риск возникновения реактивной гиперемии (медикаментозный ринит) и атрофии слизистой оболочки носа.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отёк слизистой оболочки носа. При появлении подозрений на подобную реакцию (заложенность носа), необходимо по возможности применять лекарственное средство, не содержащее консерванты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автомобиля и к управлению механизмами. При развитии нежелательных реакций рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капли назальные 0,05 %, 0,1 %.
По 10 мл во флаконы-капельницы полимерные в комплекте с крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия и пробками-капельницами или во флаконы полимерные, укупоренные пробками-капельницами полимерными и крышками полимерными с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре не выше 15 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ДАЛЬХИМФАРМ, ОАО, Российская Федерация
г. Хабаровск, ул. Ташкентская, д. 22, т/ф (4212) 53-91-86.
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Ксилометазолин: