Лансумио^®

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Лансумио^®, 1 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий Лансумио^®, 30 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: мосунетузумаб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Лансумио^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Лансумио^®.
3. Применение препарата Лансумио^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Лансумио^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Лансумио^®, и для чего его применяют

Препарат Лансумио^® содержит действующее вещество мосунетузумаб, представляющее собой моноклональное антитело. Это лекарство от рака.

Показания к применению

Препарат Лансумио^® показан к применению в качестве монотерапии у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой, которые ранее получили, как минимум, две линии системной терапии.

Способ действия препарата Лансумио^®

Действующее вещество препарата Лансумио^®, мосунетузумаб, представляет собой моноклональное антитело — вид белка, который присоединяется к специальным мишеням в организме. В данном случае мосунетузумаб присоединяется к мишени — веществу, находящемся на В-клетках, включая злокачественные В-клетки, а также к другой мишени, находящейся на Т-клетках, которые представляют собой разновидность лейкоцитов. Т-клетки — это другая часть защитной системы организма, которая может уничтожать поражённые клетки. Путём соединения этих двух клеток вместе (как мост) препарат Лансумио^® стимулирует Т-клетки уничтожать раковые В-клетки. Это позволяет контролировать фолликулярную лимфому и предотвращать её распространение.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Лансумио^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Лансумио^®, если у Вас аллергия на мосунетузумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Лансумио^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особенно это важно, если:

• у Вас когда-либо возникала реакция на инфузию препарата Лансумио^® или реакция на инфузию любого другого препарата;
• у Вас имеется инфекция, или когда-либо возникала инфекция, которая длилась долгое время, или инфекция возникала повторно;
• у Вас когда-либо были проблемы с сердцем, лёгкими или почками;
• Вам предстоит вакцинация или Вы знаете, что Вам может понадобиться её сделать в ближайшем будущем.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите со своим врачом, прежде чем применять этот препарат.

Препарат Лансумио^® может вызывать некоторые серьёзные нежелательные реакции.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время или после лечения препаратом у Вас появится что-либо из следующего:

• Синдром высвобождения цитокинов — ряд симптомов, которые могут развиться как нежелательная реакция на некоторые виды лечения, особенно те, которые оказывают влияние на Т-клетки. Признаки и симптомы синдрома высвобождения цитокинов описаны в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции» и могут отличаться у разных людей. Перед каждой инфузией Вы будете получать препараты, которые помогут уменьшить возможные проявления синдрома высвобождения цитокинов.
• Синдром лизиса опухоли — у некоторых людей могут отмечаться аномальные уровни некоторых веществ в крови, что может быть вызвано быстрым распадом клеток опухоли во время лечения. Признаки и симптомы синдрома лизиса опухоли описаны в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции». Лечащий врач назначит анализы крови для контроля данного состояния. Перед каждой инфузией Вы будете получать препараты, которые помогут уменьшить возможные проявления синдрома лизиса опухоли. Также перед введением препарата Лансумио^® врач убедится в правильном уровне водного баланса (адекватной гидратации) у Вас.
• По мере того как Ваша опухоль (рак) разрушается возможно временное ухудшение состояния, как ответная реакция организма.
• Инфекция — признаки и симптомы инфекции описаны в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции» и могут отличаться у разных людей.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Лансумио^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Лансумио^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Лансумио^® может навредить Вашему нарождённому ребёнку.

Не применяйте препарат Лансумио^® во время беременности за исключением случаев, когда лечащий врач сочтёт это наилучшим способом лечения.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время лечения препаратом Лансумио^® и в течение, как минимум, 3 месяцев после введения последней дозы препарата Лансумио^®. Неизвестно, проникает ли препарат Лансумио^® в грудное молоко, в связи с чем нельзя исключить, что может возникнуть риск для ребёнка, которого Вы кормите грудью.

Контрацепция

Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять надёжные методы контрацепции в период применения препарата и, по меньшей мере, в течение 3 месяцев после введения последней дозы препарата Лансумио^®.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о подходящих Вам и Вашему партнёру методах контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Лансумио^® может оказывать слабое влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если Вы ощущаете какие-либо симптомы, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, — воздержитесь от этого до тех пор, пока данные симптомы не пройдут. Смотрите раздел 4 для получения дополнительной информации о нежелательных реакциях.

3. Применение препарата Лансумио^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Цикл 1 — три дозы препарата Лансумио^® в течение 21 дня:

• День 1 — 1 мг;
• День 8 — 2 мг;
• День 15 — 60 мг.

Цикл 2 — только одна доза препарата Лансумио^® в течение 21 дня:

• День 1 — 60 мг.

Циклы 3–17 — только одна доза препарата Лансумио^® в течение 21 дня:

• День 1 — 30 мг.

Путь и (или) способ введения

Каждый цикл составляет 21 день, и в первом цикле Вам будет назначена 4-часовая инфузия в день 1, день 8 и день 15.

Препарат Лансумио^® вводится в виде внутри венной инфузии (капельница):

• в течение 4 часов в первый цикл лечения;
• в течение 2 часов в последующие циклы лечения, если препарат хорошо переносится.

Вам могут давать другие препараты за 30–60 минут до введения препарата Лансумио^®. Это позволит предотвратить реакцию на инфузию и высокую температуру. Это могут быть следующие препараты: глюкокортикостероиды (например, дексаметазон или метилпреднизолон), парацетамол и противоаллергический (антигистаминный) препарат, например, дифенгидрамин.

Продолжительность лечения

Препарат обычно назначают циклами по 21 день. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет не менее 8 циклов. Однако, в зависимости от нежелательных реакций и реакции болезни на лечение, Вам может быть назначено до 17 циклов.

Если Вы забыли применить препарат Лансумио^®

Если Вы пропустили инфузию препарата Лансумио^®, немедленно запишитесь на новый приём к врачу как можно скорее. Для того, чтобы лечение было безопасным и полностью эффективным важно не пропускать инфузии.

Если Вы прекратили применение препарата Лансумио^®

Не прекращайте лечение препаратом Лансумио^®, если Вы не обсудили это со своим врачом. Это связано с тем, что прекращение лечения может ухудшить Ваше состояние.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу,если у Вас возникнут симптомы следующих серьёзных нежелательных реакций. У Вас может возникнуть как один, так и несколько из нижеперечисленных симптомов.

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10.

Синдром высвобождения цитокинов

Симптомы могут включать:

• повышенная температура тела (до 38 °С или выше);
• озноб или дрожь;
• холодная или бледная, липкая кожа;
• затруднение дыхания;
• головокружение или слабость;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• спутанность сознания;
• ощущение сильной усталости или слабости;
• обморок;
• помутнение зрения;
• головная боль.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10.

Временное усугубление клинических проявлений опухоли

Симптомы могут включать:

• болезненность и припухлость лимфатических узлов;
• боль в грудной клетке;
• кашель или затруднённое дыхание;
• боль в месте опухоли.

Инфекции

Симптомы могут включать:

• повышенная температура тела;
• кашель;
• боль в грудной клетке;
• усталость;
• одышка;
• болезненная сыпь;
• боль в горле;
• ощущение жжения при мочеиспускании;
• чувство слабости или общее недомогание.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100.

Синдром лизиса опухоли

Симптомы могут включать:

• повышенная температура тела;
• озноб;
• тошнота и рвота;
• спутанность сознания;
• одышка;
• судороги;
• нерегулярное сердцебиение;
• тёмная или мутная моча;
• необычно сильная утомляемость;
• боль в мышцах или суставах;
• отклонения в анализах крови: повышение уровня калия, фосфатов или мочевой кислоты, что может вызвать нарушение функции почек (как часть синдрома лизиса опухоли).

Если после введения препарата Лансумио^® у вас возник какой-либо из вышеперечисленных симптомов незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу. Вам может потребоваться медицинское вмешательство.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Лансумио^®

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• снижение уровня некоторых лейкоцитов (нейтропения);
• снижение количества эритроцитов, что может вызывать чувство усталости и одышку (анемия);
• снижение количества тромбоцитов, что может повысить вероятность развития кровоподтёков или кровотечений (тромбоцитопения);
• снижение уровня фосфатов, калия или магния;
• головная боль;
• понос (диарея);
• сыпь;
• кожный зуд;
• сухость кожи;
• повышение температуры тела (пирексия);
• озноб;
• повышение активности печёночных ферментов (повышение активности аланинаминотрансферазы, АЛТ).

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10.

• инфекция в полости носа, в глотке, гортани и придаточных пазухах носа (инфекция верхних дыхательных путей);
• инфекция мочевыводящих путей;
• инфекция лёгких (пневмония);
• повышение температуры тела из-за низкого уровня нейтрофилов (разновидности лейкоцитов) (фебрильная нейтропения);
• повышение активности печёночных ферментов (повышение активности аспартатаминотрансферазы, АСТ).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Лансумио^®

• Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Хранить при температуре 2–8 °С в картонной пачке для защиты от света.
• Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С и в течение 24 часов при температуре от 9 °C до 30 °C.
• Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Лансумио^® содержит

Лансумио^®, 1 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

• Действующим веществом является мосунетузумаб. Каждый мл концентрата содержит 1 мг мосунетузумаба. Каждый флакон содержит 1 мг мосунетузумаба в 1 мл концентрата.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, уксусная кислота ледяная, L-метионин, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.

Лансумио^®, 30 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

• Действующим веществом является мосунетузумаб. Каждый мл концентрата содержит 1 мг мосунетузумаба. Каждый флакон содержит 30 мг мосунетузумаба в 30 мл концентрата.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, уксусная кислота ледяная, L-метионин, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Лансумио^® и содержимое его упаковки

Препарат Лансумио^®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или слегка коричневатую жидкость.

Лансумио^®, 1 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Препарат доступен в упаковке, содержащей 1 флакон с концентратом; по 1 мг (1 мл) препарата во флакон бесцветного стекла (гидролитический класс I ЕФ/Ф.США/ЯФ), укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой; 1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Лансумио^®, 30 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Препарат доступен в упаковке, содержащей 1 флакон с концентратом; по 30 мг (30 мл) препарата во флакон бесцветного стекла (гидролитический класс I ЕФ/Ф.США/ЯФ), укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой; 1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Держатель регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland

Производитель/Выпускающий контроль качества

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Рош-Москва» 107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org

Препарат «зарегистрирован условно». Это значит, что появятся новые сведения о препарате.

Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Общие меры предосторожности

Препарат Лансумио^® не содержит консервантов и предназначен для введения только одной дозы. При обращении с данным лекарственным препаратом необходимо соблюдать соответствующие правила асептики. Не встряхивать.

Инструкция по разбавлению

Перед применением медицинский специалист должен развести концентрат препарата Лансумио^® в инфузионном пакете, изготовленном из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефинов (ПО), таких как полиэтилен (ПЭ) и полипропилен (ПП), который содержит 0,9% раствор натрия хлорида или 0,45% раствор натрия хлорида для инъекций, с соблюдением правил асептики.

Следует использовать стерильную иглу и шприц для приготовления раствора для инфузий препарата Лансумио^®. Неиспользованный препарат необходимо утилизировать.

Препарат следует вводить в виде внутривенной инфузии через отдельную инфузионную систему.

Не используйте для введения препарата Лансумио^® фильтры, встроенные в систему для внутривенных инфузий!

Для введения препарата Лансумио^® можно использовать фильтры-капельницы.

Подготовка к инфузии

1. Из инфузионного пакета (согласно таблице 6 ниже) удалите объём 0,9% раствора натрия хлорида или 0.45% раствор натрия хлорида для инъекций, равный объёму препарата Лансумио^®, который необходим для введения назначенной дозы, и утилизируйте его.
2. С помощью стерильного шприца извлеките из флакона необходимый объем препарата Лансумио^® и введите его в инфузионный пакет. Неиспользованную часть препарата, оставшуюся во флаконе, следует утилизировать.

Таблица 6. Разведение препарата Лансумио^®.

День терапии		Доза препарата Лансумио®	Объем препарата Лансумио® в 0.9% растворе натрия хлорида или 0,45% растворе натрия хлорида для инъекций	Размер инфузионного пакета
Цикл 1	День 1	1 мг	1 мл	50 мл или 100 мл
	День 8	2 мг	2 мл	50 мл или 100 мл
	День 15	60 мг	60 мл	100 мл или 250 мл
Цикл 2	День 1	60 мг	60 мл	100 мл или 250 мл
Цикл 3+	День 1	30 мг	30 мл	100 мл или 250 мл

3. Осторожно переверните инфузионный пакет и перемешайте раствор. Не встряхивать.
4. Проверьте инфузионный пакет на предмет посторонних включений и утилизируйте раствор при их наличии.
5. Отрывную этикетку с информацией «Не использовать встроенный фильтр», расположенную с внутренней стороны картонной пачки, из которой был извлечён флакон с препаратом Лансумио^®, переместите (наклейте) на инфузионный пакет.

Информация по условиям хранения инфузионных пакетов

Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С и в течение 24 часов при температуре от 9 °C до 30 °C. Препарат Лансумио^® не содержит антимикробных консервантов. Следует принять соответствующие меры во избежание микробиологического заражения во время приготовления.

Утилизация

Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать лекарственные препараты с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами.

Необходимо строго соблюдать следующие рекомендации по использованию и утилизации шприцев и расходных материалов:

• иглы и шприцы никогда нельзя использовать повторно;
• использованные иглы и шприцы помещают в защищённый от проколов контейнер (ёмкость).

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг, 30 мг.

Отпускают по рецепту

F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария

Genentech Inc., США