Липоплюс 20

Липоплюс 20

эмульсия для инфузий

100 мл препарата содержит:

Содержание незаменимых жирных кислот в 1 л эмульсии:

Концентрация 200 мг/мл (20 %) соответствует общему содержанию триглицеридов.

Энергетическая ценность — 7990 кДж/л (1910 ккал/л).

Физико-химические характеристики

Теоретическая осмолярность — 410 мОсм/л.

pH — 6,5-8,5.

Эмульсия типа масло в воде молочно-белого цвета

Введение липидов в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот, включая омега-6 и омега-3 жирные кислоты, как часть режима парентерального питания, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Препарат нельзя назначать при следующих состояниях:

- гиперчувствительность к белку яиц, рыбы или соевых бобов, к любому из действующих или вспомогательных веществ;

- тяжёлая гиперлипидемия;

- выраженные нарушения свёртывания крови;

- внутрипечёночный холестаз;

- тяжёлая печёночная недостаточность;

- тяжёлая почечная недостаточность при невозможности гемофильтрации или диализа;

- острая фаза инфаркта миокарда или инсульта;

- острая тромбоэмболия;

- жировая эмболия.

Общие противопоказания для парентерального питания:

- Нестабильное, угрожающее жизни нарушение кровообращения (коллапс и шок);

- нестабильное состояние метаболизма (например, тяжёлые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, тяжёлый сепсис, ацидоз);

- отёк лёгких;

- гипергидратация;

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- гипотоническая дегидратация;

- выраженная гипокалиемия.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с состояниями, сопровождающимися нарушением жирового метаболизма (такими как почечная недостаточность, компенсированный сахарный диабет, панкреатит, нарушение функции печени лёгкой и средней степени, гипотиреоз (с гипертриглицеридемией), заболевания лёгких и сепсис лёгкой и средней степени).

Специальных контролируемых клинических исследований по применению в детском возрасте не проводилось, поэтому применение препарата у этой категории пациентов возможно только после тщательной оценки риск/польза с учётом необходимости снижения скорости инфузии.

Беременность

Безопасность применения препарата Липоплюс 20 во время беременности не изучена. Имеющиеся данные не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на течение беременности и внутриутробное развитие плода, роды и послеродовый период. Применение препарата во время беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Период грудного вскармливания

Данные по применению препарата Липоплюс 20 в период грудного вскармливания отсутствуют. Неизвестно, проникает ли Липоплюс 20 в грудное молоко. Как правило, кормление грудью во время парентерального питания не рекомендуется.

Способ применения

Липоплюс 20 предназначен для введения в центральные и периферические вены. Температура вводимой эмульсии должна соответствовать комнатной.

Взрослым

Доза должна подбираться в соответствии с индивидуальными потребностями пациента

Рекомендуемая доза

1-2 г липидов/кг массы тела/сутки, что соответствует 5–10 мл/кг массы тела/сутки.

Скорость инфузии

Скорость инфузии жировых эмульсий должна быть максимально низкой и в первые 15 минут должна составлять 50 % от максимальной скорости инфузии.

Максимальная скорость инфузии

До 0,15 г липидов/кг массы тела/ч, что соответствует до 0,75 мл/кг массы тела/ч.

Скорость инфузии должна быть снижена у истощённых пациентов.

Продолжительность применения

Так как клинический опыт длительного применения препарата Липоплюс 20 ограничен, как правило, он не должен вводиться дольше, чем в течение одной недели. В случае необходимости эмульсия может вводиться более длительное время под тщательным контролем метаболизма.

Неблагоприятные побочные реакции перечислены ниже по системам органов и частоте развития. При соблюдении рекомендаций по применению они развиваются очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие: гиперкоагуляция.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редкие: аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редкие: гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз.

Эти неблагоприятные побочные реакции являются дозозависимыми и поэтому чаще возникают при относительной или абсолютной передозировке препарата. Частота возникновения этих неблагоприятных побочных реакций менее 1/10000 при применении препарата в строгом соответствии с инструкцией, соблюдении режима дозирования и контроля за правильным и безопасным введением препарата.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редкие: сонливость.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редкие: повышение или снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редкие: одышка, цианоз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редкие: тошнота, рвота

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редкие: головная боль, «приливы»/эритема, повышение температуры тела, потливость, озноб, боль в спине и грудной клетке, синдром жировой перегрузки.

В случае развития неблагоприятных побочных реакций или повышения концентрации триглицеридов в плазме крови выше 3 ммоль/л у взрослых и 1,7 ммоль/л у детей необходимо снизить дозу или прекратить инфузию.

В случае возобновлении инфузии требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Триглицериды плазмы крови должны контролироваться с повышенной периодичностью.

Триглицериды, содержащие омега-3 жирные кислоты, могут увеличивать время свёртывания крови и снижать агрегацию тромбоцитов. У пациентов с аспирин-индуцированной астмой также могут ухудшаться функции лёгких.

Синдром жировой перегрузки

Нарушение способности к утилизации триглицеридов, которое может быть вызвано передозировкой, может привести к синдрому “жировой перегрузки”. Необходимо проводить мониторинг с целью раннего выявления симптомов метаболической перегрузки. Синдром жировой перегрузки может быть генетической этиологии (индивидуальные различия в метаболизме), кроме того, на жировой обмен могут влиять имеющиеся или перенесённые заболевания. Этот синдром может также развиться на фоне тяжёлой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии, а также на фоне развития тяжёлых осложнений, таких как почечная недостаточность или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегашаей (с желтухой или без неё), спленомегалией, анемией, лейкоцитопенией, тромбоцитопенией, нарушением свёртывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, не соответствующими норме функциональными пробами печени и комой. Симптомы имеют обратимый характер и обычно исчезают после прекращения инфузии. В случае появления признаков синдрома жировой перегрузки введение препарата Липоплюс 20 должно быть немедленно прекращено.

Симптомы

Передозировка, приводящая к развитию синдрома жировой перегрузки, может возникнуть или в результате слишком быстрого введения жировой эмульсии или вследствие изменения состояния пациента, например при нарушении функции почек или присоединении инфекции. Передозировка может привести к развитию неблагоприятных побочных реакций.

Значительная передозировка жировой эмульсии, содержащей триглицериды средней цепи, особенно без сопутствующего введения растворов углеводов, может привести к метаболическому ацидозу.

Лечение

При передозировке показано немедленное прекращение инфузии. Дальнейшие терапевтические меры зависят от конкретных симптомов и их тяжести. В случае возобновлении инфузии после устранения симптомов, скорость введения должна увеличиваться постепенно под постоянным наблюдением состояния пациента.

Исследований по взаимодействиям не проводилось.

Гепарин вызывает временное повышение активности липопротеинлипазы в плазме крови. Вначале это может привести к усиленному липолизу в плазме, за которым следует временное снижение концентрации триглицеридов.

Соевых бобов масло содержит в своём составе витамин K₁. Однако его содержание в препарате Липоплюс 20 настолько низкое, что значительного влияния на процессы свёртывания крови у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты — производные кумарина, не оказывается. Тем не менее у пациентов, получающих антикоагулянты, необходим контроль коагулограммы.

Липоплюс 20 нельзя использовать как носитель растворов электролитов или других лекарственных препаратов, нельзя смешивать с другими растворами для инфузий без предварительной проверки совместимости, так как в этом случае не может быть гарантирована стабильность жировой эмульсии.

При отсутствии исследований по совместимости Липоплюс 20 не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Липоплюс 20 всегда должен быть составляющей частью парентерального питания, включающего назначение препаратов аминокислот и растворов углеводов.

Тошнота, рвота, отсутствие аппетита и гипергликемия — симптомы, которые являются основанием для назначения парентерального питания или часто имеются у пациентов, которым показано парентеральное питание.

При введении препарата Липоплюс 20 необходимо контролировать концентрацию триглицеридов в плазме крови. У пациентов с подозрением на нарушение жирового метаболизма исходная гиперлипидемия должна быть устранена до начала инфузии. Гипертриглицеридемия спустя 12 ч после введения препарата указывает на нарушение метаболизма жиров.

В зависимости от состояния метаболизма пациента может развиться преходящая гипертриглицеридемия или повышение концентрации глюкозы в плазме крови. Если концентрация триглицеридов в плазме во время введения жировой эмульсии превышает указанные выше предельные значения для взрослых и детей, рекомендовано снизить скорость инфузии. Если концентрация триглицеридов в плазме остаётся выше предельных значений, введение должно быть приостановлено до нормализации концентрации триглицеридов в плазме крови.

Необходим контроль электролитов, баланса жидкости или массы тела, кислотно-основного равновесия, концентрации глюкозы в плазме крови, а при длительном применении — клеточного состава крови, коагулограммы и функций печени.

При любом из симптомов аллергической реакции (например, высокой температуре, ознобе, сыпи или одышке) необходимо немедленно прекратить инфузию препарата Липоплюс 20.

Передозировка может привести к синдрому жировой перегрузки.

Данные по применению препарата Липоплюс 20 у детей и подростков отсутствуют, а данные по применению у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью ограничены.

Данные по применению препарата Липоплюс 20 в период более семи дней также ограничены.

Жировая эмульсия может снизить точность лабораторных исследований (например, билирубин, лактатдегидрогеназа, степень насыщения крови кислородом, гемоглобин), если образцы крови взяты во время или сразу после окончания инфузии препарата. У большинства пациентов липиды исчезают из кровотока через 5–6 часов после завершения инфузии.

Применение жировых эмульсий в качестве единственного источника энергии может спровоцировать возникновение метаболического ацидоза. Одновременное применение растворов углеводов предупреждает развитие этого осложнения. Таким образом, инфузия жировой эмульсии всегда должна сочетаться с введением в достаточных количествах углеводных растворов или препаратов, содержащих аминокислоты и углеводы.

Входящий в состав препарата витамин E влияет на эффективность витамина K, участвующего в синтезе факторов свёртывания крови. Это необходимо принимать во внимание при назначении препарата пациентам с нарушениями свёртывания крови или подозрением на дефицит витамина K.

Липоплюс 20 содержит 2,6 ммоль натрия/л. Это необходимо учитывать у пациентов, находящихся на бессолевой диете.

Если при введении препарата используются фильтры, они должны быть жиропроницаемыми.

Перед введением жировой эмульсии вместе с другими растворам через Y-образный или обходной коннекторы необходимо проверить совместимость этих препаратов. Особую осторожность следует проявлять при совместном введении с растворами, которые содержат двухвалентные электролиты (например, кальций).

Бутылка для одноразового применения. Оставшиеся неиспользованными объёмы препарата выбрасывать.

Перед применением аккуратно взболтать.

Эмульсию использовать только в том случае, если после взбалтывания она однородна и бутылка не повреждена. Перед применением визуально оценить однородность эмульсии. После случайного замораживания препарат не подлежит использованию.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Эмульсия для инфузий, 20%.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Для стационаров

B.Braun Melsungen, AG, Германия