Лотемаксин

ЛП-№(005177)-(РГ-RU)

Лотемаксин

Лотепреднол

капли глазные

Средства, применяемые в офтальмологии; противовоспалительные средства; кортикостероиды

S01BA14

Лотемаксин, 0,5 %, капли глазные

Действующее вещество: лотепреднола этабонат

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Лотемаксин, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Лотемаксин.
3. Применение препарата Лотемаксин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Лотемаксин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Лотемаксин, и для чего его применяют

Препарат Лотемаксин содержит действующее вещество лотепреднола этабонат и является противовоспалительным средством из группы кортикостероидов (гормональных препаратов, которые применяют для уменьшения воспаления). Препарат применяется местно, путём закапывания в глаз.

Показания к применению

Лекарственный препарат Лотемаксин показан для применения взрослыми пациентами^: 18 лет для:

• лечения аллергического конъюнктивита (воспаление слизистой оболочки глаза при аллергии);
• лечения переднего увеита (воспаление сосудистой оболочки глаза, включая радужку);
• противовоспалительной терапии в послеоперационном периоде экстракции (удаления) катаракты.

Если улучшение не наступило после 2 дней применения препарата или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Лотемаксин

Противопоказания

Не применяйте препарат Лотемаксин, если:

• у Вас аллергия на лотепреднола этабонат или любые другие кортикостероиды или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);
• у Вас заболевание роговицы (кератит) или конъюнктивы (конъюнктивит) глаза, которое вызвано вирусами, например вирусом простого герпеса, ветряной оспы, либо вакцинным вирусом (после вакцинации от вирусного заболевания);
• у Вас гнойная или паразитарная инфекция глаз. В этом случае применять препарат опасно, поскольку он не борется с инфекцией и заболевание будет развиваться, хотя внешне может казаться, будто состояние улучшилось.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Лотемаксин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу до начала применения препарата Лотемаксин. если:

• у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• у Вас заболевание глаз, вызывающее истончение роговицы (прозрачного слоя передней части глаза) или склеры (непрозрачной оболочки глазного яблока). Лечение препаратами с кортикостероидами для местного применения может привести к тяжёлым осложнениям в этих случаях (перфорации);
• Вы перенесли инфекцию, вызванную вирусом простого герпеса. В этом случае Ваш врач будет проводить лечение препаратом Лотемаксин с особой осторожностью, поскольку глазные капли с кортикостероидами могут продлить или ухудшить течение заболеваний глаз, вызванных вирусами, включая вирус простого герпеса;
• Вы страдаете от сухости глаз (синдром сухого глаза) или у Вас есть повреждения роговицы (см. также подраздел «Препарат Лотемаксин содержит бензалкония хлорид»);
• Вы носите контактные линзы (см. также подраздел «Препарат Лотемаксин содержит бензалкония хлорид»).

Сообщите лечащему врачу, если после начала лечения препаратом Лотемаксин:

• у Вас появилась боль, усилились покраснение, зуд или раздражение. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу, поскольку это может свидетельствовать о присоединении инфекции.
• улучшение не наступило после 2 дней применения препарата. Врач повторно проведёт обследование и, возможно, назначит другое лечение.
• Вы стали хуже видеть, появилась нечёткость или затуманенность зрения («пелена» перед глазами), другие подобные симптомы. Это могут быть симптомы повышения внутриглазного давления, глаукомы, катаракты или редких заболеваний, таких как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Врач назначит Вам необходимые обследования.
• у Вас появились сильная боль, ощущение постороннего предмета в глазу, светобоязнь, обильное слезотечение. Возможно, Вы заметите белое или тускло­-серое пятно на роговице (прозрачной плёнке, покрывающей радужку). Как можно скорее сообщите об этом лечащему врачу, поскольку у Вас может быть язва роговицы, вызванная грибковой инфекцией. Врач назначит Вам дополнительные обследования.

Если Вы носите контактные линзы

Не закапывайте препарат в глаза, не сняв контактные линзы. Перед применением препарата снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Если Вы носите цветные контактные линзы, их цвет может измениться.

Лабораторно-инструментальные исследования

Перед назначением препарата, а также при продлении курса лечения препаратом (особенно дольше 14 дней), врач должен провести Вам обследование с помощью увеличительной оптики, например, с щелевой лампой и, возможно, с окрашиванием структур глаза раствором флуоресцеина.

Если Вам назначили лечение препаратом Лотемаксин в течение 10 дней и более, Ваш врач будет регулярно осматривать Вас и измерять внутриглазное давление.

Дети

Не применяйте препарат у детей и подростков от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность лекарственного препарата Лотемаксин для данной возрастной группы не установлены.

Другие препараты и препарат Лотемаксин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• глазные капли для снижения внутриглазного давления. Их эффект может снижаться, если Вы применяете препарат Лотемаксин;
• холинолитические средства, которые используются для лечения различных состояний, например желудочно-кишечных заболеваний, мышечных спазмов, недержания мочи, бронхиальной астмы. Препарат Лотемаксин может снизить эффект данных препаратов;
• препараты, используемые врачом-офтальмологом при обследовании глаз (для расширения зрачка). При одновременном применении с препаратом Лотемаксин может повыситься внутриглазное давление;
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, содержащими кобицистат), поскольку при одновременном применении с препаратом Лотемаксин повышается риск возникновения нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Лотемаксин во время беременности, поскольку данный препарат может нанести вред ещё не родившемуся ребёнку.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Лотемаксин в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Лотемаксин способен оказывать слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В первые несколько минут после закапывания препарата Ваше зрение может быть нечётким. Не приступайте к управлению транспортными средствами и работе с механизмами до тех пор, пока зрение полностью не восстановится.

Препарат Лотемаксин содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может раздражать глаза.

Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.

Перед применением препарата снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно.

Может изменять цвет мягких контактных линз.

3. Применение препарата Лотемаксин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Лотемаксин должно быть назначено и проводиться только врачом- офтальмологом (врач, специализирующийся на здоровье глаз, диагностике и лечении заболеваний органов зрения) после проведения необходимых обследований. Не применяйте препарат больше 10 дней без дополнительного посещения врача, он должен измерить Вам внутриглазное давление, прежде чем Вы продолжите лечение.

Рекомендуемая доза

Дозу и схему лечения для Вас подберёт врач, исходя из Вашего диагноза и состояния.

Лечение аллергического конъюнктивита:

По 1 капле в конъюнктивальный мешок каждого глаза 4 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 6 недель.

Лечение переднего увеита:

По 1 капле в конъюнктивальный мешок каждого глаза 8—16 раз в сутки (каждые 1–2 ч в период бодрствования) в течение первых семи дней, 6-8 раз в сутки до дня 14, затем 4 раза в сутки до дня 21, затем постепенно снижать дозу до 2 раз в сутки и 1 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 6 недель.

Противовоспалительная терапия в послеоперационном периоде экстракции катаракты:

По 1 капле в конъюнктивальный мешок оперированного глаза 4 раза в сутки через 24 часа после операции и далее в течение первых 2 недель послеоперационного периода. Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.

Если улучшение не наступило после 2 дней применения препарата, обратитесь к врачу для повторного осмотра.

Применение у детей

Не применяйте у детей и подростков от 0 до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Препарат Лотемаксин предназначен только для местного применения путём закапывания в глаз(а).

Инструкция по применению препарата

1. Тщательно вымойте руки.
2. Энергично встряхните закрытый флакон.
3. Открутите крышку. Не касайтесь кончиком насадки-капельницы каких-либо поверхностей, так как это может привести к загрязнению насадки-капельницы и содержимого флакона.
4. Посмотрите вверх и осторожно оттяните нижнее веко глаза вниз пальцем.
5. Поднесите кончик флакона к глазу, но не касайтесь им глаза. Закапайте 1 каплю в пространство, образовавшееся между глазным яблоком и нижним веком.
6. Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза. Не отпускайте 1–2 минуты. Это помешает попасть препарату в кровоток и оказать неблагоприятное воздействие.
7. Закройте флакон прилагающейся крышкой сразу после применения и поставьте его в вертикальное положение.

Продолжительность лечения

Врач определит длительность применения препарата Лотемаксин. Не прекращайте применение препарата без консультации с врачом.

Если Вы применили препарата Лотемаксин больше, чем следовало

Поскольку препарат применяется местно путём закапывания в глаз, вероятность того, что Вы получите его слишком много, минимальна. Если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы забыли применить препарат Лотемаксин

Если Вы забыли применить препарат, не беспокойтесь. Просто примените его в обычное время. Помните, что интервал между применениями не должен быть меньше 4 часов. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Лотемаксин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Не прекращайте применение препарата Лотемаксин без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лотемаксин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщите врачу, если у Вас возникнут любые из следующих нежелательных реакций, возможных во время лечения препаратом Лотемаксин:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повреждение (дефект) роговицы;
• выделения из глаз;
• неприятные ощущения (дискомфорт) в глазах;
• сухость глаз;
• слезотечение;
• ощущение инородного тела в глазу;
• покраснение глаз (конъюнктивальная инъекция);
• зуд в глазах;
• головная боль;
• жжение после закапывания.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушение зрения;
• отёк конъюнктивы глазного яблока (хемоз);
• воспаление роговицы и конъюнктивы (кератоконъюнктивит);
• воспаление конъюнктивы (конъюнктивит);
• воспаление цветной (радужной) оболочки глаза (ирит);
• раздражение глаз;
• боль в глазах;
• небольшие возвышения на конъюнктиве (гипертрофия сосочков конъюнктивы);
• чувствительность к свету (светобоязнь);
• воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит);
• воспаление глотки (фарингит);
• насморк (ринит);
• вялость, чувство усталости (астения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• инфекция мочевыводящих путей (например, цистит, уретрит);
• новообразование молочной железы;
• нервозность (повышенная нервная возбудимость);
• приступы сильной, чаще односторонней головной боли (мигрень);
• изменение (искажение) вкуса;
• головокружение;
• чувство онемения, жжения, покалывания, мурашек (парестезии);
• звон или шум в ушах;
• кашель;
• понос (диарея);
• тошнота;
• рвота;
• припухлость (отёк) лица;
• зудящие волдыри на коже (крапивница);
• кожная сыпь;
• сухость кожи;
• экзема;
• непроизвольное сокращение мышц (мышечные подёргивания, фасцикуляции);
• боль в грудной клетке;
• озноб;
• лихорадка с ломотой;
• увеличение массы тела.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нечёткость (затуманивание) зрения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Лотемаксин

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните флакон в вертикальном положении.

Храните препарат при температуре 15–25 °C.

Не замораживайте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

После первого вскрытия флакона препарат Лотемаксин можно использовать в течение 28 дней.

Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Лотемаксин содержит

Действующим веществом является лотепреднола этабонат.

Каждый 1 мл препарата содержит лотепреднола этабоната 5,00 мг (0,5 %).

Прочими вспомогательными веществами являются: повидон К-30, бензалкония хлорид 50 % раствор, динатрия эдетат дигидрат, глицерол, тилоксапол, вода для инъекций, хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М, натрия гидроксида раствор 0,1 М.

Препарат Лотемаксин содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Лотемаксин и содержимое упаковки

Капли глазные.

Суспензия белого или почти белого цвета.

По 5 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности, снабжённый насадкой-капельницей из линейного полиэтилена низкой плотности и крышкой из полипропилена. Контроль вскрытия обеспечивается термоусадочной лентой вокруг крышки и горловины флакона.

Флакон с наклеенной этикеткой вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Limited liability company «Bausch Health» («Bausch Health» LLC), Russia

РОССИЯ

ООО «Бауш Хелс»

Адрес: 115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия,

Тел.: +7 (495) 510-28-79

Производитель

Бауш энд Ломб Инкорпорейтед

8500 Хидден Ривер Паркуэй Тампа, Флорида 33637, Соединённые Штаты Америки

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Бауш Хелс»,

115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия,

телефакс: +7 (495) 510-28-79

Электронная почта: Pharmacovigilance.Russia@bausch.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org).

Капли глазные, 0,5 %.

Отпускают по рецепту

Bausch & Lomb Inc., США