МАЦИТЕНТАН

ЛП-№(002129)-(РГ-RU)

МАЦИТЕНТАН

Мацитентан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антигипертензивные средства; другие антигипертензивные средства; антигипертензивные средства для лечения легочной артериальной гипертензии

C02KX04

МАЦИТЕНТАН, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: мацитентан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат МАЦИТЕНТАН и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата МАЦИТЕНТАН.
3. Приём препарата МАЦИТЕНТАН.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата МАЦИТЕНТАН.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат МАЦИТЕНТАН и для чего его применяют

Препарат МАЦИТЕНТАН содержит действующее вещество мацитентан и относится к группе антигипертензивных средств (понижающих давление) для лечения лёгочной артериальной гипертензии.

Легочная артериальная гипертензия представляет собой повышение давления в сосудах, которые несут кровь от сердца к лёгким (лёгочных артериях). У пациентов с лёгочной артериальной гипертензией лёгочные артерии сужаются, и сердцу приходится работать с большей нагрузкой, чтобы накачивать их кровью. Поэтому у пациентов с лёгочной артериальной гипертензией могут быть такие симптомы, как одышка, утомление и головокружение. МАЦИТЕНТАН расширяет лёгочные артерии, поэтому нагрузка на сердце снижается. При снижении давления в лёгочной артерии уменьшаются симптомы лёгочной артериальной гипертензии и улучшается течение болезни.

Показания к применению

Препарат МАЦИТЕНТАН применяют для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии у взрослых с функциональными классами II и III по классификации Всемирной организации здравоохранения, включая:

• идиопатическую лёгочную артериальную гипертензию;
• наследственную лёгочную артериальную гипертензию;
• лёгочную артериальную гипертензию, ассоциированную с заболеваниями соединительной ткани;
• лёгочную артериальную гипертензию, ассоциированную с компенсированным простым врождённым пороком сердца.

Способ действия препарата МАЦИТЕНТАН

Препарат МАЦИТЕНТАН применяется для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии у взрослых пациентов. Препарат МАЦИТЕНТАН можно использовать отдельно и вместе с другими препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии. Мацитентан действует как антагонист рецепторов эндотелина. Эндотелии является естественным веществом, которое высвобождается из стенок кровеносных сосудов и присутствует в повышенной концентрации в крови у пациентов с лёгочной артериальной гипертензией, приводя к сужению лёгочных артерий при взаимодействии с рецепторами. Блокируя рецепторы эндотелина, мацитентан препятствует сужению кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, облегчению работы сердца и уменьшению симптомов лёгочной артериальной гипертензии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата МАЦИТЕНТАН

Противопоказания

Не применяйте препарат МАЦИТЕНТАН:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на мацитентан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны, планируете беременность или можете забеременеть, так как не используете надёжные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если у Вас имеется заболевание печени или повышены «печёночные» ферменты в крови, известные как аспартатаминотрансфераза (ACT) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата МАЦИТЕНТАН проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас лёгочная артериальная гипертензия I функционального класса по классификации Всемирной организации здравоохранения;
• если у Вас нарушение функции печени;
• если у Вас анемия (пониженное количество эритроцитов) тяжёлой степени до начала лечения;
• если Вы принимаете некоторые препараты (см. раздел «Другие препараты и препарат МАЦИТЕНТАН»);
• Если у Вас тяжёлое нарушение функции почек или Вам проводится диализ;
• если Ваш возраст более 75 лет.

Вам потребуется провести некоторые анализы крови, которые назначит Вам лечащий врач:

• Если у Вас нарушение функции печени. Признаками нарушения функции печени являются:

• тошнота;
• рвота;
• лихорадка;
• боль в животе;
• желтуха (желтушное окрашивание кожи и склер);
• тёмная моча;
• кожный зуд;
• выраженная усталость (вялость или утомляемость);
• гриппоподобные симптомы (боли в мышцах и суставах, лихорадка).

• Противопоказано применение мацитентана при печёночной недостаточности тяжёлой степени или при исходном повышении активности «печёночных» ферментов более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы. Ваш врач будет назначать Вам анализы крови для определения активности «печёночных» ферментов до начала лечения препаратом МАЦИТЕНТАН и во время лечения.
• Если у Вас анемия (пониженное количество эритроцитов). Признаками анемии являются:

• головокружение;
• утомляемость, плохое самочувствие, слабость;
• учащённое сердцебиение;
• бледность.

Ваш врач будет назначать анализы крови для определения гемоглобина до начала лечения препаратом МАЦИТЕНТАН и периодически во время лечения.

• Тщательное наблюдение врача также понадобится, если у Вас лёгочная веноокклюзионная болезнь (обструкция (сужение) лёгочных вен). Применение мацитентана на фоне этой болезни может вызвать отёк лёгких. Признаками отёка лёгких являются:
• внезапное усиление одышки;
• снижение содержания кислорода в крови.

Если при приёме препарата МАЦИТЕНТАН у Вас появились признаки отёка лёгких, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Если у Вас нарушение функции почек. Мацитентан может приводить к более выраженному снижению артериального давления и снижению гемоглобина у пациентов с заболеваниями почек. Если у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести, необходимо регулярно контролировать артериальное давление и гемоглобин. Если у Вас тяжёлая почечная недостаточность, в том числе если Вы находитесь на гемодиализе, приём препарата МАЦИТЕНТАН не рекомендуется.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата МАЦИТЕНТАН у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат МАЦИТЕНТАН

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• фенитоин, карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии к
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики);
• итраконазол, кетоконазол (исключая шампунь), флуконазол, миконазол, вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• растительные препараты на основе зверобоя продырявленного, используемые для лечения депрессии;
• нефазодон (препарат для лечения депрессии);
• амиодарон (препарат для контроля сердечного ритма);
• циклоспорин (препарат для предотвращения отторжения органов после трансплантации);
• дилтиазем, верапамил (препараты для лечения повышенного артериального давления или некоторых заболеваний сердца);
• ритонавир, саквинавир (противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ);
• варфарин (применяется для лечения и профилактики тромбозов (образования в сосудах сгустков крови — тромбов);
• силденафил (применяется для лечения нарушения эрекции или для лечения лёгочной артериальной гипертензии);
• риоцигуат (применяется для лечения лёгочной артериальной гипертензии);
• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Препарат МАЦИТЕНТАН с пищей

Если Вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, это может изменить реакцию организма на некоторые лекарственные препараты, включая МАЦИТЕНТАН.

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о приёме данной пищевой добавки.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата МАЦИТЕНТАН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат МАЦИТЕНТАН может нанести вред ребёнку, если беременность наступила до, во время или вскоре после лечения препаратом.

Если существует вероятность беременности, используйте надёжные методы контрацепции в ходе лечения препаратом МАЦИТЕНТАН. Обсудите это с Вашим лечащим врачом. Не принимайте препарат МАЦИТЕНТАН, если Вы беременны или планируете беременность. В доклинических исследованиях установлена репродуктивная (тератогенная) токсичность мацитентана. Если во время приёма препарата МАЦИТЕНТАН или вскоре после прекращения его приёма (до 1 месяца) Вы забеременеете или появится подозрение, что Вы беременны, немедленно посетите своего лечащего врача.

Если Вы женщина, способная забеременеть, врач попросит Вас сделать тест на беременность перед началом лечения препаратом МАЦИТЕНТАН, затем тест необходимо будет выполнять регулярно (1 раз в месяц), пока Вы принимаете препарат МАЦИТЕНТАН.

Неизвестно, проникает ли препарат МАЦИТЕНТАН в грудное молоко человека. Не кормите ребёнка грудью в период приёма препарата МАЦИТЕНТАН. Обсудите это с

лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головную боль, снижение артериального давления (артериальную гипотензию), что может оказывать отрицательное влияние на управление транспортным средством и работу с механизмами. Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами.

Препарат МАЦИТЕНТАН содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), обратитесь к лечащему врачу перед приёмом препарата МАЦИТЕНТАН.

Препарат МАЦИТЕНТАН содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (4 мг) в каждой таблетке. Следовательно, можно утверждать, что он практически не содержит натрия.

3. Приём препарата МАЦИТЕНТАН

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 10 мг (1 таблетке) 1 раз в сутки.

Если у Вас появились какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Путь и/или способ введения

Препарат МАЦИТЕНТАН следует принимать внутрь один раз в сутки независимо от приёма пищи. Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Таблетки нельзя разжёвывать, разламывать или делить.

Мацитентан необходимо принимать каждый день в одно и то же время.

Если Вы приняли препарата МАЦИТЕНТАН больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше таблеток препарата МАЦИТЕНТАН, чем рекомендовано Вашим врачом, у Вас может начаться головная боль, тошнота или рвота. Свяжитесь с Вашим лечащим врачом или обратитесь в ближайшую больницу за консультацией.

Если Вы забыли принять препарат МАЦИТЕНТАН

Если Вы забыли принять таблетку, её нужно принять как можно быстрее и затем продолжить регулярный приём препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата МАЦИТЕНТАН

Важно, чтобы Вы продолжали принимать МАЦИТЕНТАИ для контроля лёгочной артериальной гипертензии. Не прекращайте приём, если Ваш врач не сказал Вам это.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, МАЦИТЕНТАН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее тяжёлые нежелательные реакции, требующие прекращения приёма препарата и обращения к врачу

При приёме препарата нечасто (не более чем у 1 человека из 100) могут возникать реакции гиперчувствительности:

• аллергические реакции (например, ангионевротический отёк (отёк век, губ, языка, горла), кожный зуд, сыпь).

Если у Вас появились такие симптомы, как отёк гортани, языка, рук или ног, затруднённое дыхание, приём препарата следует прекратить и немедленно сообщить о возникновении нежелательной реакции Вашему лечащему врачу.

Также при приёме препарата часто (не более чем у 1 человека из 10) может возникать артериальная гипотензия (снижение артериального давления), что может стать причиной падения или обморока. Следует соблюдать осторожность пожилым пациентам и пациентам с артериальной гипотензией. При возникновении указанных симптомов приём препарата следует прекратить и сообщить об этом лечащему врачу.

Прочие нежелательные реакции

Очень часто наблюдаются при приёме мацитентана (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия) или снижение уровня гемоглобина;
• воспаление дыхательных путей (бронхит);
• воспаление горла и носовых ходов (назофарингит);
• отеки (особенно лодыжек и стоп).

Часто наблюдаются при приёме мацитентана (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление глотки (фарингит);
• гриппоподобный синдром (острое респираторное заболевание, схожее по симптомам с гриппом);
• инфекции мочевыводящих путей;
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• ощущение заложенности носа;
• повышение активности «печёночных» ферментов, известных как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (ACT), в анализе крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13

Тел: + 7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел.: +375 17 231-85-14

Электронная почта: rceth@rceth.by

5. Хранение препарата МАЦИТЕНТАН

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат МАЦИТЕНТАН содержит:

Действующим веществом является мацитентан. Каждая таблетка содержит 10,0 мг мацитентана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, повидон К25, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, полисорбат 80 (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Состав плёночной оболочки: Опадрай белый [поливиниловый спирт, макрогол 4006, тальк, титана диоксид].

Внешний вид препарата МАЦИТЕНТАН и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

По 28 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Р-Фарм», Российская Федерация

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-3 8

E-mail: info@rphann.ru

Производитель

АО «Р-Фарм», Российская Федерация

150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

Телефон/факс: +7 (4852) 40-30-20

E-mail: info@rphann.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан»

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17/1, ПФЦ «Нурлы-Тау», блок 5Б, 13 этаж

Тел.: +7 (727) 325 0100

E-mail: safety_KZ@rphann.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210

Тел.: +375 33 357 58 65

E-mail: safety_BY@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.

Р-Фарм, АО, Российская Федерация