Мальтофер^®

раствор для внутримышечного введения

1 мл препарата содержит:

активное вещество:

железа (III) гидроксид полимальтозат — 141–182 мг

эквивалентно содержанию железа — 50 мг

вспомогательные вещества:

натрия гидроксид/хлористоводородная кислота — до pH 5,2–6,5

вода для инъекций — до 1 мл

Раствор коричневого цвета.

Железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приёма препаратов железа внутрь (в том числе у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и с синдромом мальабсорбции).

Препарат вводится внутримышечно только при подтверждённом соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением ферритина сыворотки крови, гемоглобина (Нb), гемотокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объёма эритроцита, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Hb в эритроците).

Применение препарата Мальтофер^® противопоказано в случае, если:

• наблюдается повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина B₁₂);
• нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга;
• имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи),
• синдром Ослера-Рандю-Вебера, хронический полиартрит, бронхиальная астма, инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз, декомпенсированный цирроз печени, инфекционный гепатит;
• I триместр беременности;
• использование для внутривенного применения;
• детский возраст до 4-х месяцев (опыт применения препарата ограничен).

Нарушение функции почек и/или печени.

Клинических данных о применении препарата у беременных, в настоящее время недостаточно. В исследованиях на животных не изучалась репродуктивная токсичность препарата. При беременности применять препарат следует только в том случае, когда предполагаемая польза для матери, превышает потенциальный риск для плода и/или ребёнка.

В малых количествах неизменённое железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Противопоказано применять препарат в I триместре беременности.

Внутримышечно.

Перед первым введением начальной дозы препарата Мальтофер^®, необходимо провести тест: препарат вводится внутримышечно — взрослым вводится от ¼ до ½ дозы препарата (от 25 до 50 мг железа (0,5–1 мл)), с 4-х месяцев — половина суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15-ти минут после введения, можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата.

Расчёт дозы

Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Hb-уровень Hb пациента) (г/л)  × 0,24* + железо запасов (мг).

При массе тела пациента до 34 кг: нормальный уровень Hb = 130 г/л, что соответствует железу запасов = 15 мг/кг массы тела.

При массе тела пациента свыше 34 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, что соответствует железу запасов = 500 мг.

^* Фактор 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 % / объём крови @7 % от массы тела / фактор 1000 = перевод из г в мг)

Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным.

Стандартная доза

Взрослые: 1 ампула ежедневно (2,0 мл = 100 мг железа)

Дети с 4-х месяцев: дозировка определяется в зависимости от массы тела.

Максимально допустимые суточные дозы

Дети с массой тела до 5 кг: ¼ ампулы (0,5 мл = 25 мг железа)

Дети с массой тела от 5 до 10 кг: ½ ампулы (1,0 мл = 50 мг железа)

Дети с массой тела от 10 до 45 кг: 1 ампула (2,0 мл = 100 мг железа)

Взрослые: 2 ампулы (4,0 мл = 200 мг железа)

Если ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1–2 недели (например, увеличение уровня Hb примерно на 0,1 г/дл в день), первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Техника инъекции (см. рисунки)

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже техника вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой — в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы.

1) Длина иглы должна быть не меньше 5–6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.

2) Место инъекции определяется следующим образом (см. рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению зафиксируйте точку A. Если больной лежит на правом боку, расположите средний палец левой руки в точке A. Отставьте указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции (см. рисунок 2).

3) Инструменты дезинфицируются обычным методом. Прежде чем ввести иглу, сдвиньте кожу примерно на 2 см (см. рисунок 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введённого раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.

4) Расположите иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. рисунок 4).

5) После инъекции медленно извлеките иглу и прижимайте пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение одной минуты.

6) После инъекции пациенту необходимо подвигаться.

Вскрытие ампул с точкой и насечкой

Расположенные ниже рисунки иллюстрируют метод вскрытия ампул с точкой и насечкой.

В редких случаях могут возникать: артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, диспепсия (тошнота, рвота).

Очень редко могут развиться аллергические или анафилактические реакции.

Местные реакции (при неправильной технике введения препарата): окрашивание кожи, болезненность в месте введения, воспаление.

На сегодняшний день о случаях передозировки железом не сообщалось.

При введении препарата Мальтофер^® в высоких дозах, комплекс не может быть удалён с помощью гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. Периодический контроль ферритина сыворотки крови может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.

Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Как и все другие парентеральные препараты железа, Мальтофер^® не следует применять одновременно с железосодержащими препаратами для приёма внутрь, поскольку всасывание последних из ЖКТ уменьшается. Поэтому, лечение железосодержащими препаратами для приёма внутрь следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции препарата Мальтофер^®.

Одновременный приём ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Мальтофер^® должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтверждён соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки крови или гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объёма эритроцита, среднего гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Перед применением, ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения.

Применять можно только ампулы без осадка и повреждений.

После вскрытия ампулы препарат Мальтофер^® следует вводить немедленно.

Мальтофер^® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжёлой анафилактической реакции необходимо немедленное введение эпинефрина (адреналина). Должны быть доступны средства сердечно-лёгочной реанимации.

Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с аллергией, а также печёночной и почечной недостаточностью.

Побочные эффекты, возникающие у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.

Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки крови и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.

Введение детям до 4-х месячного возраста не рекомендуется вследствие отсутствия опыта. У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл.

В оригинальной упаковке в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

BIPSO, GmbH, Германия