Мельдоний-СОЛОфарм
Meldonium-SOLOpharmРегистрационный номер
Торговое наименование
Мельдоний-СОЛОфарм
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество:
Мельдония дигидрат 100 мг
Вспомогательное вещество
Вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мельдоний — структурный аналог гамма-бутиробетаина — вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.
Фармакокинетика
Биодоступность препарата после внутривенного введения равна 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после его введения.
Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (T½) составляет 3–6 часов.
Показания
В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда); хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений, а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения головного мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность). Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и её ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая и гипертоническая).
Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля (см. раздел «Особые указания»).
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью
При заболеваниях печени и/или почек.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения у беременных женщин не изучена, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано. Выделение препарата с молоком и его влияние на состояние здоровья новорождённого не изучены, поэтому, при необходимости применения, следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Ввиду возможного возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня.
Препарат вводят внутримышечно, внутривенно и парабульбарно.
Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.
Сердечно-сосудистые заболевания
В составе комплексной терапии:
- ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) внутривенно струйно по 0,5–1,0 г в день (5–10 мл препарата);
- ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия), хронической сердечной недостаточности и кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушений внутривенно струйно по 0,5–1,0 г в день (5–10 мл препарата) или внутримышечно по 0,5 г 1–2 раза в сутки, курс лечения 10–14 дней, с последующим переходом на приём внутрь. Общий курс лечения 4–6 недель.
Нарушения мозгового кровообращения
В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата) 1 раз в день внутривенно в течение 10 дней, переходя на приём внутрь по 0,5–1,0 г. Общий курс лечения 4–6 недель.
При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 1 раз в день в течение 10 дней, затем 0,5 г внутрь. Общий курс лечения 4–6 недель.
Повторные курсы (обычно 2–3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и её ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая))
По 0,05 г (0,5 мл препарата) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.
Умственные и физические перегрузки
По 0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 1 раз в день. Курс лечения 10–14 дней. При необходимости курс повторяют через 2–3 недели.
Хронический алкоголизм
По 0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 2 раза в день. Курс лечения 7–10 дней.
Порядок работы с полимерной ампулой:
- Взять ампулу и встряхнуть её, удерживая за горлышко.
- Сдавить ампулу рукой, при этом не должно происходить выделение препарата, и вращающими движениями повернуть и отделить клапан.
- Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой.
- Перевернуть ампулу и медленно набрать в шприц её содержимое.
- Надеть иглу на шприц.
Побочное действие
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы нежелательных побочных реакций по ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/1 000); редко (≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000); включая отдельные сообщения, частота неизвестна — не может быть определена по имеющимся данным).
Редко — аллергические реакции (покраснение, высыпания, зуд, отёк), а также диспептические явления, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, возбуждение.
Очень редко — эозинофилия, общая слабость.
Передозировка
Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
Лечение: симптоматическое.
Препарат малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, опасных для здоровья пациентов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.
Усиливает действие сердечных гликозидов.
Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, другими гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами, так как мельдоний усиливает их действие.
Особые указания
Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.
С 1 января 2016 года мельдоний включён в список запрещённых веществ Всемирного антидопингового агентства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата на скорость психомоторной реакции.
Форма выпуска
Раствор для инъекций 100 мг/мл.
По 5 мл в ампулы из полиэтилена низкой плотности или полипропилена.
По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять после окончания срока годности!
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Гротекс, ООО, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Мельдоний-СОЛОфарм: