МЕРОНЕКСА-АГ

ЛП-№(006277)-(РГ-RU)

МЕРОНЕКСА-АГ

Меропенем

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы

J01DH02

МЕРОНЕКСА-АГ, 250 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

МЕРОНЕКСА-АГ, 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

МЕРОНЕКСА-АГ, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Действующее вещество: меропенем

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу.
• Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат МЕРОНЕКСА-АГ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата МЕРОНЕКСА-АГ.
3. Применение препарата МЕРОНЕКСА-АГ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата МЕРОНЕКСА-АГ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат МЕРОНЕКСА-АГ и для чего его применяют

Препарат МЕРОНЕКСА-АГ содержит действующее вещество меропенем, которое является антибактериальным средством системного действия. Он относится к группе бета-лактамов, классов карбапенемов.

Меропенем действует бактерицидно, препятствует синтезу клеточной стенки бактерий. Высокая бактерицидная активность препарата МЕРОНЕКСА-АГ объясняется выраженной способностью меропенема проникать через клеточную стенку бактерий.

МЕРОНЕКСА-АГ действует против грамположительных и грамотрицательных бактерий, вызывающих серьёзные инфекционно-воспалительные заболевания.

Показания к применению

Препарат МЕРОНЕКСА-АГ показан для лечения у детей (старше 3 месяцев) и взрослых следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:

• пневмонии, включая нозокомиальные (внутрибольничные) пневмонии;
• инфекции мочевыводящей системы;
• инфекции брюшной полости;
• инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит;
• инфекции кожи и её структур;
• менингит;
• септицемия (сепсис).

Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении (лихорадки в сочетании с низким количеством одного из видов лейкоцитов в крови) в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или противомикробными препаратами.

Эффективность меропенема доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций. Применение меропенема внутривенно было эффективным при лечении муковисцидоза и хронических инфекций нижних дыхательных путей как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими бактериальными препаратами. Эрадикация микроорганизмов не всегда была подтверждена.

Способ действия препарата МЕРОНЕКСА-АГ

Меропенем вызывает гибель бактерий за счёт нарушения формирования (синтеза) их клеточных стенок.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата МЕРОНЕКСА-АГ

Противопоказания

Не применяйте препарат МЕРОНЕКСА-АГ,

• если у Вас аллергия к меропенему или к любому из компонентов препарата (полный список представлен в разделе 6 листка-вкладыша), к другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе;
• если у Вас были серьёзные аллергические реакции к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (например, к пенициллинам или цефалоспоринам).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата МЕРОНЕКСА-АГ проконсультируйтесь с врачом в случаях,

• если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на какие-либо антибиотики;
• если у Вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у Вас диарея или обычно бывает диарея, когда Вы принимаете антибиотики или Вы когда-либо имели проблемы с желудком или кишечником. В том случае, если у Вас разовьётся тяжёлая, продолжительная диарея или диарея с кровью во время или после применения препарата, сообщите лечащему врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прервать лечение. При этом нельзя принимать препараты для лечения диареи.

Следует незамедлительно сообщить Вашему лечащему врачу и прекратить применение препарата МЕРОНЕКСА-АГ,

• если у Вас развилось тяжёлое кожное заболевание, сопровождающееся появлением пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз), а также пустул, воспаления с образованием мишеневидных высыпаний; возможно поражение слизистой оболочки полости рта;
• если у Вас появились судороги. Такая реакция возможна при применении меропенема и других антибиотиков.

При тяжёлой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной серьёзным возбудителем синегнойной палочкой, или в случае подозрения, врач назначит Вам регулярное проведение теста на чувствительность к этому возбудителю.

Если у Вас нарушена работа печени, то при применении препарата МЕРОНЕКСА-АГ Вам назначат анализ крови, чтобы контролировать функцию печени.

Пропуски или неполное завершение курса терапии может снизить эффективность лечения и увеличить вероятность развития устойчивости к препарату МЕРОНЕКСА-АГ или другим антибиотикам в будущем.

В том случае, если у Вас будет обнаружен устойчивый к мерепенему возбудитель (например, метициллин-резистентный стафилококк), лечение препаратом МЕРОНЕКСА-АГ будет отменено.

Дети

Не применяйте препарат МЕРОНЕКСА-АГ у детей в возрасте младше 3 месяцев вследствие вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат МЕРОНЕКСА-АГ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут оказать взаимное влияние друг на друга. Совместный приём препарата МЕРОНЕКСА-АГ с некоторыми препаратами нежелателен или требует соблюдения особых мер предосторожности.

Если Вы:

• принимаете средство для лечения подагры (пробенецид). Совместное применение с препаратом МЕРОНЕКСА-АГ может снизить эффективность антибактериального действия. Лечащий врач подберёт Вам другой антибиотик.
• принимаете противосудорожные препараты (вальпроевую кислоту). Совместное применение с препаратом МЕРОНЕКСА-АГ может привести к снижению эффективности противосудорожной терапии. Вам подберут другой антибиотик.
• принимаете некоторые препараты, препятствующие свёртыванию крови (непрямые антикоагулянты). В результате, может ухудшится свёртываемость крови. Это зависит от характера инфекции, возраста и Вашего общего состояния, поэтому оценить влияние препарата бывает крайне сложно. Вам назначат анализы на свёртываемость крови. Вас будут тщательно контролировать во время и после окончания применения препарата МЕРОНЕКСА-АГ.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы беременны, Вы можете применять препарат только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности.

Не кормите ребёнка грудью, если Вы применяете препарат МЕРОНЕКСА-АГ. При необходимости применения препарата во время грудного вскармливания, следует временно прекратить грудное вскармливание и перейти на использование смесей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводились исследования влияния препарата МЕРОНЕКСА-АГ на способность управлять транспортными средствами и другой техникой. Тем не менее, следует принимать во внимание, что при применении препарата МЕРОНЕКСА-АГ могут наблюдаться головная боль, парестезия и судороги, что может повлиять на Вашу способность управления транспортными средствами или работать с механизмами. Не садитесь за руль и не используйте механизмы, если Вы испытываете эти побочные эффекты.

Препарат МЕРОНЕКСА-АГ содержит натрий

Каждый флакон препарата МЕРОНЕКСА-АГ в дозе 250 мг содержит менее 1 ммоль натрия (21,6 мг), то есть практически не содержит натрий.

Каждый флакон препарата МЕРОНЕКСА-АГ в дозе 500 мг содержит приблизительно 1,9 ммоль натрия (43,6 мг), что составляет около 2 % рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослых.

Каждый флакон препарата МЕРОНЕКСА-АГ в дозе 1000 мг содержит приблизительно 3,8 ммоль натрия (87,3 мг), что составляет около 4 % рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослых.

Если у Вас есть заболевание, которое требует от Вас контроля потребления натрия, сообщите об этом своему лечащему врачу.

3.Применение препарата МЕРОНЕКСА-АГ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемые дозы

Взрослые

Доза препарата МЕРОНЕКСА-АГ зависит от типа инфекции, которая у Вас есть, от того, где инфекция находиться в организме и насколько серьёзная инфекция. Ваш врач примет решение о необходимой Вам дозе препарата.

Доза препарата для взрослых обычно составляет от 500 мг до 2000 мг. Вы будете получать дозу препарата каждые 8 часов. Однако, если у Вам есть проблемы с почками, Вы можете получать препарат реже.

Дети от 0 до 3 месяцев

Безопасность и эффективность препарата МЕРОНЕКСА-АГ у детей в возрасте от 0 до 3 месяцев не установлены. Данные отсутствуют.

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела до 50 кг

Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза препарата МЕРОНЕКСА-АГ для внутривенного введения составлять от 10-20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.

Дети с массой тела более 50 кг

Следует использовать дозы для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат МЕРОНЕКСА-АГ будет введён Вам путём инъекции в вену струйно в течение не менее 5 минут или при помощи капельницы в течение 15–30 минут медицинской сестрой.

Продолжительность применения препарата МЕРОНЕКСА-АГ устанавливается врачом индивидуально, исходя из тяжести Вашего заболевания.

Если Вы применили препарата МЕРОНЕКСА-АГ больше, чем следовало

Поскольку препарат будет вводиться квалифицированным медицинским работником, маловероятно, что Вам введут его больше, чем следовало.

Если Вы считаете, что Вам ввели слишком много препарата МЕРОНЕКСА-АГ, обратитесь к лечащему врачу. Если потребуется, врач оставит Вас под медицинским наблюдением.

Если у Вас перед началом лечения были выявлены проблемы с почками, лечащий врач будет более тщательно следить за Вашим состоянием и контролировать анализы, поскольку существует риск случайного превышения дозы препарата из-за нарушения работы почек. Если потребуется, Вам назначат необходимое симптоматическое лечение.

Если Вы забыли применить препарат МЕРОНЕКСА-АГ

Если Вы пропустили очередное введение препарата, немедленно обратитесь к лечащему врачу, чтобы определить время следующего применения препарата. Очень важно следовать графику и не пропускать запланированное введение препарата.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата МЕРОНЕКСА-АГ

Лечащий врач порекомендует Вам, как долго следует продолжать применять препарат.

Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите применение препарата без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат МЕРОНЕКСА-АГ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата МЕРОНЕКСА-АГ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• анафилактической реакции, которая может проявляться в виде: появления выраженной сыпи, волдырей (крапивница) на коже и кожного зуда;
• отёка лица, губ, языка и горла, приводящего к затруднению дыхания и глотания (ангионевротический отёк);
• затруднения дыхания (одышка) или свистящего дыхания вследствие сужения дыхательных путей;
• головокружения, слабости, потери сознания вследствие падения артериального давления вплоть до развития шока (отказ работы всех органов на фоне резкого снижения артериального давления).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжёлой кожной аллергической реакции, при которой возникают пузыри на коже и слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, половых органов (синдром Стивенса- Джонсона);
• отслойки обширных участков кожи, поражённые участки кожи имеют вид кожи, ошпаренной кипятком (токсический эпидермальный некролиз);
• лекарственной реакции с развитием распространённых высыпаний на коже, повышением температуры тела, увеличением лимфатических узлов и изменениями в анализе крови: повышение количества эозинофилов, лимфоцитов, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), возможным поражением внутренних органов: лёгкие, печень, почки, сердце (DRESS-синдром);
• острого состояния с развитием гнойничковых высыпаний на коже, сопровождающихся повышением температуры тела, покраснением кожи с жжением и зудом, отёком лица, рук и слизистых оболочек (острый генерализованный экзантематозный пустулёз);
• изменения цвета мочи (появление красной или коричневой мочи) вследствие повреждения эритроцитов (гемолитическая анемия);
• частого жидкого стула с примесью крови и слизи, боли в животе (псевдомембранозный колит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата МЕРОНЕКСА-АГ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитоз);
• головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• жидкий стул (диарея);
• изменения в биохимическом анализе крови (повышение активности «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, повышение концентрации билирубина);
• сыпь на коже;
• местные реакции в месте введения препарата (воспаление).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• белый творожистый налёт на половых органах или языке и слизистой оболочке полости рта (вагинальный кандидоз или кандидоз слизистой оболочки полости рта);
• снижение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения);
• снижение количества нейтрофилов в анализе крови (нейтропения);
• снижение количества лейкоцитов в анализе крови (лейкопения);
• повышение количества эозинофилов в анализе крови (эозинофилия);
• судороги;
• онемение, ощущение жжения, покалывания, изменение чувствительности (парестезия);
• появление волдырей на коже (крапивница);
• кожный зуд;
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в анализе крови;
• повышение концентрации креатинина в анализе крови;
• повышение концентрации мочевины в анализе крови;
• воспаление вены (тромбофлебит) в месте введения препарата.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• психическое и двигательное возбуждение с изменением сознания (делирий).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• светобоязнь (фотофобия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• выраженное снижение количества лейкоцитов за счёт нейтрофилов и моноцитов в анализе крови (агранулоцитоз), вследствие чего повышается восприимчивость организма к инфекциям.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата МЕРОНЕКСА-АГ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и на пачке / коробке картонной после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Невскрытый флакон препарата МЕРОНЕКСА-АГ хранить при температуре ниже 25 °C.

Готовый раствор следует использовать немедленно после приготовления.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат МЕРОНЕКСА-АГ содержит

Действующим веществом является: меропенем.

МЕРОНЕКСА-АГ, 250 мг, порошок для приготовлений раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 250 мг меропенема (в виде тригидрата).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: натрия карбонат.

МЕРОНЕКСА-АГ, 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 500 мг меропенема (в виде тригидрата).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: натрия карбонат.

МЕРОНЕКСА-АГ, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 1000 мг меропенема (в виде тригидрата).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: натрия карбонат.

Внешний вид препарата МЕРОНЕКСА-АГ и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения.

Порошок от белого до светло-жёлтого цвета.

По 250 мг, 500 мг или 1000 мг действующего вещества во флакон из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 20 мл, укупоренный пробкой резиновой из бромбутилкаучука, обжатый колпачком комбинированным.

1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «АЛТЕГРА» (АО «АЛТЕГРА»)

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, проспект Науки, д. 33

Тел.: +7 (495) 128-67-28

E-mail: info@altegra.bio

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «Агентство по фармаконадзору «Фармкомплаенс»

117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 15-8, пом. I, оф. 61

тел.: +7 (495) 142-24-87

e-mail: pv@farmakonadzor.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат МЕРОНЕКСА-АГ для внутривенного применения может вводиться в виде:

• внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 минут;
• внутривенной инфузии в течение 15-30 минут.

Инструкции по приготовлению раствора препарата МЕРОНЕКСА-АГ для внутривенного введения.

Для приготовления раствора для внутривенной болюсной инъекции

препарат следует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл.

Для приготовления раствора для внутривенной инфузии

препарат следует растворить 0,9 % раствором натрия хлорида для инфузий либо 5 % раствором декстрозы (глюкозы) для инфузий, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл.

При разведении препарата МЕРОНЕКСА-АГ следует соблюдать стандартный режим асептики.

Восстановленный раствор — прозрачная жидкость от бесцветного до жёлтого цвета. Используйте раствор препарата сразу после его приготовления.

Все флаконы предназначены только для однократного применения. В том случае, если Вы не можете использовать весь объем раствора для введения разовой дозы препарата, Вы должны утилизировать неиспользованный раствор.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленным национальным законодательством требованиями.

Для полной информации по применению препарата МЕРОНЕКСА-АГ обратитесь к Общей Характеристике Лекарственного Препарата.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 250 мг, 500 мг, 1000 мг.

Отпускают по рецепту

Алтегра, АО, Российская Федерация