Миакальцик^®

раствор для инъекций

1 мл (1 ампула) раствора для инъекций содержит:

действующее вещество: кальцитонин лосося синтетический 100 МЕ;

вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная — 0,002 г, натрия ацетат тригидрат — 0,020 г, натрия хлорид — 0,0075 г, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачный бесцветный раствор.

• Профилактика острой потери костной массы вследствие иммобилизации.
• Болезнь Педжета (при неэффективности или непереносимости альтернативных методов терапии).
• Гиперкальциемия, обусловленная онкологическими заболеваниями.

Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося или любому другому компоненту препарата.

В экспериментальных исследованиях препарат Миакальцик^® не оказывал эмбриотоксического и тератогенного действия.

Нет данных по безопасности применения препарата Миакальцик^® при беременности, в связи с чем препарат не следует применять в этот период.

Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко, поэтому в период терапии препаратом рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.

Все показания

Раствор в ампулах может быть применён для подкожных и внутримышечных инъекций, а также для внутривенных инфузий, однако не подходит для внутривенного болюсного введения. В связи с увеличением риска развития злокачественных новообразований при длительной терапии препаратом Миакальцик^® (см. раздел «С осторожностью» и «Особые указания»), по каждому из показаний необходимо максимально ограничить как продолжительность лечения, так и дозы препарата до минимально эффективных. Препарат может назначаться только по выше обозначенным показаниям.

Профилактика острой потери костной массы вследствие иммобилизации

Суточная доза составляет 100–200 МЕ ежедневно. Препарат вводят внутривенно (в/в) капельно (в физиологическом растворе) или п/к или в/м в несколько введении — до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учётом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями. Рекомендуемая продолжительность терапии составляет 2 недели (максимум — 4 недели).

Болезнь Педжета

П/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день. Продолжительность лечения зависит от формы заболевания и ответа пациента на лечение, однако не должно превышать 3 месяцев (большая продолжительность или периодическое введение допускается при благоприятном отношении пользы к возможному риску применения). Дозу следует корректировать с учётом реакции больного на лечение.

Гиперкальциемия

Неотложное лечение гиперкальциемического криза

Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжёлых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 часов, в суточной дозе 5–10 МЕ/кг массы тела в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2–4 введения в течение дня.

Лечение при хронической гиперкальциемии

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5–10 МЕ/кг однократно или в 2 введения. Режим дозирования следует корректировать с учётом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объём необходимой дозы препарата Миакальцик^® превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Применение у детей

Опыт парентерального применения препарата Миакальцик^® у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Применение у пациентов в возрасте 65 лет и отдельных групп пациентов

Обширный опыт применения инъекционного раствора препарата Миакальцик^® у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со сниженной функцией почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Сообщалось о таких нежелательных эффектах как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгии. Тошнота, рвота, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при внутривенном, чем при внутримышечном или подкожном введении. На фоне применения препарата Миакальцик^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (поскольку сообщения о НЯ получены в добровольном порядке из популяции неопределенного размера в ходе постмаркетинговых исследований и при применении препарата в клинической практике, оценка частоты невозможна).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна гипокальциемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность; очень редко — анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, вкусовые нарушения; частота неизвестна — тремор.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — зрительные нарушения.

Нарушения со стороны сосудов: часто — приливы; нечасто — повышение артериального давления.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе, диарея; нечасто — рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: редко — генерализованная сыпь; частота неизвестна — крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгии; нечасто — боль в костях и мышцах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — полиурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость; нечасто — гриппоподобный синдром, отёк лица, периферические и генерализованные отеки; редко — озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.

Мета-анализ рандомизированных, контролируемых исследований у пациентов с остеоартритом и остопорозом показал, что длительное применение кальцитонина связано с небольшим, но статистически значимым увеличением частоты возникновения злокачественных новообразований по сравнению с плацебо. Механизм развития данного явления не установлен.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При передозировке парентерально вводимого Миакальцика наблюдались тошнота и рвота, также возможны головокружение и приливы. О каких-либо серьёзных поблочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось. Лечение симптоматическое.

При передозировке возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подёргивание мышц. Лечение: введение кальция глюконата.

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом при одновременном назначении Миакальцика и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Лечение должно быть как можно менее продолжительным с применением минимальных эффективных доз препарата.

Перед применением препарата Миакальцик^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор — прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения препарата Миакальцик^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед подкожным или внутримышечным введением раствор препарата Миакальцик^® следует нагреть до комнатной температуры.

Мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований, проведённых у пациентов с остеоартритом и остеопорозом, показал, что длительное применение кальцитонина связано с небольшим, но статистически значимым увеличением частоты возникновения злокачественных новообразований по сравнению с плацебо (см. раздел «Побочное действие»). Было выявлено увеличение абсолютной частоты возникновения злокачественных новообразований у пациентов, получавших кальцитонин в течение 6–12 месяцев терапии, по сравнению с плацебо, которая варьировала от 0,7 % до 2,36 %. Механизм данного явления не установлен. Пациенты в этих исследованиях получали кальцитонин перорально или интраназально, что однако не исключает повышения риска возникновения злокачественных новообразований у пациентов, длительно получающих препарат Миакальцик^® подкожно, внутримышечно или внутривенно. В связи с этим перед началом терапии препаратом Миакальцик^® необходимо оценить пользу и риск от его применения.

При длительном применении препарата Миакальцик^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект препарата Миакальцик^® восстанавливается.

На фоне лечения концентрация щелочной фосфатазы в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако, следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения препаратом Миакальцик^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведённый стерильный раствор препарата Миакальцик^®.

Миакальцик^®, раствор для инъекций, практически не содержит натрия (менее 23 мг).

Влияние препарата Миакальцик^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось.

Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.

При температуре 2–8 °C. Не замораживать.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, так как он не содержит консервантов.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Список Б.

5 лет.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Novartis Pharma Stein, AG, Швейцария