Миглустат ПСК

ЛП-№(006961)-(РГ-RU)

Миглустат ПСК

Миглустат

капсулы

Другие средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ

A16AX06

Миглустат ПСК, 100 мг, капсулы

Действующее вещество: миглустат.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Миглустат ПСК и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Миглустат ПСК.
3. Приём препарата Миглустат ПСК.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Миглустат ПСК.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Миглустат ПСК и для чего его применяют

Препарат Миглустат ПСК содержит действующее вещество миглустат, относящееся к группе препаратов для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ.

Показания к применению

Препарат Миглустат ПСК применяется:

• Для лечения взрослых пациентов с 18 лет с болезнью Гоше 1 типа лёгкой и средней степени тяжести, которым не подходит заместительная ферментная терапия.
• Для лечения прогрессирующих неврологических симптомов у взрослых и детей с болезнью Ниманна-Пика тип C.

Способ действия препарата

При болезни Гоше 1 типа вещество, называемое «глюкозилцерамид» не выводится из организма. Глюкозилцерамид накапливается в определённых клетках иммунной системы организма. Это может привести к увеличению печени и селезёнки, изменениям в крови и заболеванию костей. Препарат Миглустат ПСК влияет на продукцию глюкозилцерамида путем блокирования фермента глюкозилцерамидсинтазы.

Болезнь Ниманна-Пика тип C (сфингомиелиновый липидоз) — очень редкое заболевание, при котором происходит накопление жиров в нервных клетках. Из-за накопления жиров могут развиваться нарушения медленных движений глаз, глотания, равновесия. Могут происходить расстройства памяти и судороги. Препарат Миглустат ПСК блокирует фермент глюкозилцерамидсинтазу, что препятствует образованию жиров.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Миглустат ПСК

Противопоказания

Не принимайте препарат Миглустат ПСК

• если у Вас аллергия на миглустат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м²);
• если Вашему ребёнку (в случае, когда препарат назначен ему) с болезнью Гоше 1 типа меньше 18 лет;
• если Вам больше 70 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Миглустат ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему врачу перед тем, как принимать препарат Миглустат ПСК:

• если у Вас есть серьёзные заболевания печени;
• если у Вас есть заболевания почек.

До лечения препаратом Миглустат ПСК Вашему врачу необходимо провести несколько тестов, некоторые из которых необходимо будет повторять во время лечения:

• осмотр невролога;
• определение уровня витамина B₁₂ анализе крови;
• количества тромбоцитов в анализе крови;

наблюдение за ростом Вашего ребёнка с болезнью Ниманна-Пика тип С, если

препарат назначен ему.

Обязательно сообщите врачу, если во время лечения препаратом Миглустат ПСК у Вас начинается диарея. Врач может рекомендовать Вам в этом случае изменить рацион (уменьшить потребление лактозы), временно уменьшить дозу препарата или назначить дополнительное лечение (например, лоперамид).

Дети и подростки

Не давайте препарат Миглустат ПСК детям с болезнью Гоше 1 типа в возрасте до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Миглустат ПСК

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете лекарства, содержащие имиглюцеразу, которые иногда используются одновременно с препаратом Миглустат ПСК. Они могут снизить количество препарата Миглустат ПСК в Вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Миглустат ПСК если Вы беременны или планируете беременность.

Не принимайте препарат Миглустат ПСК если Вы кормите грудью.

Женщинам детородного возраста необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом Миглустат ПСК. Пациентам мужского пола следует пользоваться надёжными методами контрацепции во время лечения препаратом Миглустат ПСК и в течение 3 месяцев после прекращения терапии.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Приём препарата Миглустат ПСК

Всегда принимайте препарат Миглустат ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• При болезни Гоше 1 типа у взрослых рекомендуемая начальная доза препарата составляет 100 мг 3 раза в сутки. Соблюдайте одинаковые периоды времени между приёмом капсул.
• При болезни Ниманна-Пика тип С у взрослых рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг 3 раза в день.

Ваш врач может уменьшить дозу препарата Миглустат ПСК, например, до 100 мг 1-2 раза в сутки, если Вы страдаете от диареи при приёме лекарства.

Если у Вас есть заболевание почек, врач снизит дозу препарата Миглустат ПСК.

Применение у детей

Если препарат Миглустат ПСК назначен Вашему ребёнку с болезнью Ниманна-Пика типа С в возрасте 12 лет или старше, рекомендуемая доза составляет 200 мг 3 раза в день.

Если Вашему ребёнку с болезнью Ниманна-Пика типа С меньше 12 лет, Ваш врач скорректирует дозу препарата Миглустат ПСК (в случае, если препарат назначен Вашему ребёнку).

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Миглустат ПСК внутрь, независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Ваш врач скажет Вам, как долго будет длиться лечение.

Если Вы приняли препарата Миглустат ПСК больше, чем следовало

В случае возможной передозировки немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Миглустат ПСК

Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Миглустат ПСК

Не прекращайте приём препарата Миглустат ПСК без консультации с Вашим врачом.

При наличии вопросов по приёму препарата Миглустат ПСК обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Миглустат ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Резюме по профилю безопасности

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Немедленно обратитесь к врачу, в случае возникновения одного из следующих признаков, которые наблюдаются очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10), врач оценит ситуацию и примет решение, нужно ли изменить лечение:

• дрожь (тремор);
• отклонения от нормы результатов исследования нервно-мышечной проводимости (может проявляться как покалывание или онемение в руках или ногах).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Миглустат ПСК

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение массы тела;
• снижение аппетита;
• диарея;
• метеоризм;
• боли в животе.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• депрессия;
• бессонница;
• снижение полового влечения (либидо);
• нарушение работы нервов (периферическая нейропатия);
• расстройство координации движений (атаксия);
• нарушения памяти (амнезия);
• покалывание или онемение участков кожи (парестезии);
• снижение чувствительности к прикосновению (гипестезия);
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота;
• рвота;
• ощущение дискомфорта и распирания в животе;
• запор;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• мышечные спазмы;
• слабость мышц (миастения);
• общая слабость (астения);
• озноб;
• недомогание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Миглустат ПСК

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Миглустат ПСК содержит

Действующим веществом является миглустат.

Каждая капсула содержит 100 миллиграмм миглустата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия крахмалгликолят (тип А), повидон КЗО, натрия стеарилфумарат. Компонентами капсулы являются желатин, вода очищенная, краситель железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171).

Внешний вид препарата Миглустат ПСК и содержимое упаковки

Препарат представляет собой твёрдые желатиновые капсулы №3 цилиндрической формы, состоящие из прозрачного корпуса и крышечки красного цвета; содержимое капсул — однородный порошок белого или почти белого цвета.

По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой (ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алю).

По 10 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги формовочной ОПА/Алю/ПВХ и фольги алюминиевой (Алю/Алю).

По 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19

Электронная почта: officel@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (800)234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, д. 51,4 этаж, оф. 54

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО АЛДИМЕД

050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1

Телефон: +7-727-263-27-34

Электронная почта: aldimed@mail.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/.

Капсулы, 100 мг.

Отпускают по рецепту

ПСК Фарма, ООО, Российская Федерация