Миропристон®

, таблетки
Miropristone®

Регистрационный номер

Торговое наименование

Миропристон®

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: мифепристон — 200 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 264,4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 54 мг, тальк — 16,2 мг, кальция стеарат — 5,4 мг.

Описание

Таблетки светло-жёлтого цвета или светло-жёлтого цвета с зеленоватым оттенком плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мифепристон — синтетическое стероидное ангигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счёт конкуренции на уровне связи с рецепторами). Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Фармакокинетика

После однократного приёма внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69 %.

В плазме мифепристон на 98 % связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12–72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания

  • Прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом.
  • Подготовка и индукция родов.

Противопоказания

Для всех показаний:

  • Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или к любому из компонентов препарата;
  • Надпочечниковая недостаточность;
  • Длительная глюкокортикостероидная терапия;
  • Острая или хроническая почечная и/или печёночная недостаточность;
  • Наследственная порфирия;
  • Миома матки больших размеров (для данной лекарственной формы);
  • Анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);
  • Нарушение гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами);
  • Острые воспалительные заболевания женских половых органов;
  • Наличие тяжёлой экстрагенитальной патологии;
  • Курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта;
  • Бронхиальная астма, тяжёлая форма;
  • Кахексия.

Для медикаментозного прерывания беременности:

  • подозрение на внематочную беременность,
  • беременность, не подтверждённая клинико-лабораторно, беременность сроком более 42 дней аменореи,
  • беременность, возникшая на фоне применения внутриматочных контрацептивов или после отмены гормональных контрацептивных средств,
  • противопоказания к применению мизопростола.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности:

  • гестоз тяжёлой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, несоответствие размеров таза матери и головки плода, аномальное положение плода, кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточнённой этиологии, тяжёлые формы гемолитической болезни плода, предлежание или отслойка плаценты.

С осторожностью

При хронических обструктивных заболеваниях лёгких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Грудное вскармливание следует прекратить на 3 дня после приёма мифепристона в случае медикаментозного аборта.

Использование мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

Способ применения и дозы

Препарат должен применяться только в лечебных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков:

600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1–1,5 часа после приёма пиши (лёгкий завтрак), запивая 100 мл кипячёной воды. Через 36–48 часов после приёма мифепристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приёма мизопростола 400 мкг. После приёма мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 2 часов. Через 10–14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошёл.

При отсутствии эффекта от применения препарата на 14-й день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов:

Однократно внутрь 200 мг мифепристона (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторный приём 200 мг. Через 48–72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Побочное действие

Связанные с приёмом мифепристона

Чувство дискомфорта внизу живота, общая слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия, крапивница.

Связанные с процедурой медикаментозного аборта

Кровянистые выделения из половых путей. Боли внизу живота. Обострение воспалительных процессов матки и придатков.

Передозировка

Приём мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). При одновременном приёме мифепристона и глюкокортикостероидных препаратов необходимо увеличить дозу последних.

Особые указания

Пациентки, использующие мифепристон для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что если на 10–14-й день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врождённых пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

Форма выпуска

Таблетки 200 мг.

По 2, 3 или 6 таблеток в банки полимерные. По 2 или 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурной упаковке или банку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров

Производитель

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Миропристон: