Натрия йодид, 131-I

Sodium iodide, 131I

Лекарственная форма

раствор для приёма внутрь

Состав

Состав на 1 мл:

Активного вещества: йода- 131(в виде натрия йодида [131I]) 37,0-1110 МБк;

Вспомогательных веществ: натрия гидроксида, воды для инъекций.

Описание

Бесцветная Прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства.

Натрия йодид,131I представляет собой раствор натрия йодида с йодом-131 с pH 7,0 — 12,0, радиохимическая чистота препарата — 95,0 %. Объемная активность 37,0 — 1110 МБк/мл на дату изготовления препарата. Йод-131 распадается с периодом полураспада 8,05 суток; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения имеет энергию 364,0 кэВ (81,2 %), (3-излучения — 606,0 кэВ (89,7 %).

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Избирательное накопление 131 I в щитовидной железе позволяет использовать препарат с диагностической целью для определения функционального состояния и визуализации щитовидной железы методом радиометрии и сканирования.

Фармакокинетика

Препарат, введенный натощак через рот с 25 — 30 мл дистиллированной воды, всасывается в желудке и поступает в кровь с периодом полувыведения из полости желудка 8 — 10 минут. В дальнейшем радиоактивный изотоп йода 131I, накапливается преимущественно в^щитовидной железе или в метастазах щитовидной железы. Кинетика поглощения йода 131I щитовидной железой (относительно введенного количества) составляет в среднем: через часа — 14 %, через 4 часа — 19 %, через 24 часа — 27 %. В течение суток около 60 % препарата выводится с мочой и калом.

Значение величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависит от функционального состояния щитовидной железы, а также от возраста и пола пациента.

Показания

В диагностических целях препарат используют для оценки функционального состояния щитовидной железы, сканирования и сцинтиграфии щитовидной железы при различных заболеваниях, в том числе для диагностики дистиреозов, а также А-клеточного рака щитовидной железы и метастазов.

Противопоказания

- Беременность.

- Период лактации.

- Гиперчувствительность.

- Ограничение по возрасту — до 18 лет.

С осторожностью

не описано

Применение при беременности и лактации

Противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат "Натрия йодид,131I" назначают внутрь.

Подготовка больного. Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 4-6 недель после отмены приёма препаратов стабильного йода, йодосодержащих и иодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов, содержащих йод, йодосодержащих рентгеноконтрастных средств, фтора, брома, трийодтиронина, тироксина, тиреоидина, 6-метилтиоурацила и других аналогичных антитиреоидных препаратов, а также глюкокортикостероидов.

Радиойоддиагностика. Для исследования функции щитовидной железы по величине накопления 1-131 достаточно ввести 0,037 — 0,074 МБк препарата, при сканировании щитовидной железы, определении белково-связанного йода и исследовании методом радиометрии всего тела — 0,111 — 0,185 МБк. Методы исследования.

Функциональное состояние щитовидной железы может быть оценено по:

- величине накопления йода-131 в железе через 2, 4, 24 часа и в более поздние сроки после приёма препарата;

- уровню белково-связанного йода плазмы крови;

- результатам радиометрии всего тела.

Величина накопления йода-131 в щитовидной железе является суммарным показателем состояния неорганической и органической фаз йодного обмена в этом органе. Определение проводят с помощью радиометра, располагая торец датчика на расстоянии 30 см от передней поверхности шеи. Радиометрию стандарта, в качестве которого используют йод-131 в количестве, равном введенному больному, проводят в тех же геометрических условиях.

Процент накопления радионуклида в щитовидной железе (А) рассчитывают по формуле:

А = (B — Nф) / (С — Nф) х 100 %, где

В — содержание йода-131 в железе, имп/мин, С- содержание йода-131 в стандарте, имп/мин, Nф — фон, имп/мин.

У здоровых людей в щитовидной железе через 2 часа накапливается в среднем 14 % от введенного количества изотопа, через 4 часа — 19 %, через 24 часа — 27 %, а через 10 суток остается 6 — 12 % от введенного количества йода-131.

С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой вены пробу крови (8-10 мл). После центрифугирования 4 — 5 мл плазмы крови переносят в пробирку и отделяют белок трёхкратным добавлением 10 % раствора трихлоруксусной кислоты в объёме, равном объёму исследуемой плазмы крови с последующим центрифугированием при 2000 об/ в течение 10 мин. Полученный осадок растворяют в 2 М растворе едкого натрия или едкого калия, доводя до исходного объёма плазмы крови, и радиометрируют в колодцевом счётчике параллельно с эталоном. В качестве последнего используют раствор йода-131, разведенного в соотношении 1:500; объём эталона должен быть равен объёму взятой для радиометрии плазмы крови.

Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:

А = (B — Nф) х 1000 х 100 / С х (D — Nф) х 500 %/л, где

В — содержание йода-131 в пробе, имп/мин, С — объём плазмы крови, взятой для анализа, мл, D — содержание йода-131 в эталоне, имп/мин, Nф — фон, имп/мин.

Нормативный уровень белково-связанного йода — не более 0,3 % в л. Радиометрия всего тела позволяет оценить периферический этап обмена тиреоидных гормонов и проводится следующим образом. Через 2 часа после приёма 1,0 МБк препарата, в течение которых больного просят не опорожнять мочевой пузырь, проводят с помощью сцинтилляционного датчика Диаметром 10-20 см первое измерение в геометрии, обеспечивающей необходимую точность. Результаты этой первой радиометрии принимают за 100 %. В последующем радиометрию повторяют через 24, 72, 120 и 192 часа. Регистрацию каждый раз осуществляют как с экранированием области шеи (щитовидной железы) свинцовой пластиной толщиной 4-5 см, так и без экранирования. По результатам радиометрии рассчитывают содержание йода-131 в последующие сроки в щитовидном железе и во всем теле, за исключением щитовидной железы, в процентах от введенного количества.Содержание йода-131 в норме в организме (без учета щитовидной железы) через сутки — 10 — 25 %, через 3 суток — 9,7 — 15 %, через 8 суток — 2 — 12 %. Методика радионуклидной диагностики А-клеточного рака и метастазов щитовидной железы включает сканирование или сцинтиграфию всего тела через 24 и 48 часов после внутривенного введения 111 — 165 МБк препарата.Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "Натрия йодид, 131I".ОРГАНЫ..........................................................ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА, мГ р/МБк

желудок....................................................................................0,34красный костный мозг..........................................................0,035лёгкие.......................................................................................0,031мочевой пузырь......................................................................0,61печень......................................................................................0,033

поджелудочная железа...........................................................0,03 почки.......................................................................................0,065 селезенка.................................................................................0,034 тонкая кишка...........................................................................0,038

толстая кишка...........................................................................0,043 щитовидная железа................................................................0,029яички.......................................................................................0,042яичники...................................................................................0,037

Эквивалентная доза (мЗв/МБк)..............................................0,037

Побочные эффекты

Возможны аллергические реакции.

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), МУ 2.6.1.1892-04 "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов".Исследование функционального состояния щитовидной железы должно про- водиться не ранее чем через 4-6 недель после отмены приёма препаратов стабильного йода, йодсодержащих и йодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов, йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, фтора, брома, трийодтиронина, тироксина, тиреоидина и др. аналогичных антитиреоидных препаратов, а также глюкокортикостероидов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

не описано

Форма выпуска

Препарат выпускают в виде раствора для приёма внутрь в герметически укупоренных флаконах ёмкостью 15 мл порциями по 120, 200, 400, 600, 1000, 1200, 2000, 4000 МБк на установленную дату поставки.

Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный для радиоактивных веществ.

Хранение

В соответствии с ОСПОРБ-99 и НРБ-99.

Срок годности

Срок годности препарата — 15 суток от даты изготовления.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Натрия йодид, 131-I: