Натрия йодид, 131I

раствор для приёма внутрь

В 1 мл препарата содержится:

Активные вещества:

йод-131 — 37–1110 МБк

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид — не более 0,4 мг

Вода для инъекций — до 1,0 мл

Бесцветная прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства

Натрия йодид, ¹³¹I представляет собой раствор с pH 7,0-12,0; радиохимическая чистота препарата не менее 95,0 %. Объемная активность 37-1100 МБк/мл на дату изготовления препарата. Йод-131 распадается с периодом полураспада 8,05 суток; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения имеет энергию 364,0 кэВ (81,2 %), (3-излучения — 606,0 кэВ (89,7 %)

Препарат применяют для лечения тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы.

Беременность, кормление грудью, гиперчувствительность, возраст до 20 лет. Противопоказанием к лечению тиреотоксикоза радиоактивным йодом является тиреотоксическая аденома, узловой зоб, загрудинный зоб, простой зоб без нарушения функции щитовидной железы, лёгкие формы тиреотоксикоза, смешанный токсический зоб, диффузное поражение почек, болезни крови, особенно с нарушением лейкопоэза и тромбоцитопоэза, выраженный геморрагический синдром, язвенная болезнь желудка и 12-й кишки (в стадии обострения).

Препарат предназначен для приёма внутрь, per os.

Для лечения дифференцированного рака щитовидной железы, а также отдалённых метастазов. Основным условием для проведения радиойодтерапии метастазов рака является тиреоидэктомия. Лечение проводят не раннее 2 недель после операции. Наиболее оптимальной формой для радиойодтерапии является высокодифференцированный А-клеточный рак. Проведение радиойодтерапии метастазов В- и С-клеточных форм рака нецелесообразно.

Лечение осуществляется через 3 — 4 недели после тиреоидэктомии или отмены L-тироксина за 20 дней до введения препарата. Больные переводятся в специализированные палаты, которые оборудованы автономной системой вентиляции и канализации, соединенной со специальными очистными сооружениями. Пациентов выводят из "закрытого" режима при снижении мощности гамма-излучения до допустимой нормами радиационной безопасности (ЗмкЗв/ч).

Величина разовой лечебной активности йода-131 для взрослых составляет 37 — 56 МБк из расчёта на килограмм массы тела. Продолжительность интервалов между введениями препарата составляет 3 — 6 месяцев.

Перед каждым повторным назначением препарата проводят исследования йодпоглотительной активности метастазов. Для этого используют метод сцинтиграфии и радиоизотопного сканирования после введения 37-74 МБк препарата.

Для лечения тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе. При лечении тиреотоксикоза количество вводимого препарата подбирается индивидуально в пределах от 111 до 555 МБк.

В настоящее время существует два наиболее распространенных способа расчёта вводимой активности йода-131.

1. Индивидуальный расчёт на основании объёма щитовидной железы, скорости захвата йода-131 в ходе проведения диагностического сканирования через 24 ч после приёма препарата и заданной активности на грамм ткани (диапазон от 0,1 до 0,3 МБк/г) по формуле:

Ав = Аз x V / С × 10, где

А₃ — заданная активность, МБк/г; V — объём щитовидной железы, см³; С — скорость захвата йода-131 через 24 ч после введения препарата 10 — коэффициент

2. Назначение фиксированной активности йода-131: 190 МБк — маленькие железы, 380 МБк — железы среднего размера, 570 МБк — крупные железы.

Перед началом лечения необходимо предварительное определение поглощения йода-131 щитовидной железой, что гарантирует правильность лечения, исключает возможность ошибки, связанной с использованием фиксированной активности у больного с крупной, но плохо поглощающей йод-131 железой.

При лечебном применении препарата обязательным условием является постоянный контроль за состоянием периферической крови.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "Натрия йодид, ¹³¹I"

При лечении тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы возможны обострения тиреотоксикоза, возникновение гипотиреоза и микседемы, появление или усиление экзофтальма, радиотиреоидиты, тошнота, рвота, тромбоцитопения, лейкопения, острый гастрит, аменорея, язвенный цистит, паротит, алопеция, реактивные изменения со стороны кожи в области щитовидной железы, слизистой оболочки глотки и гортани. Лечение — симптоматическое.

При применении препарата возможно угнетение костномозгового кроветворения, восстановление которого проводится известными средствами: лейкоген, ленограстим, диоксометилтетрагидропиримидин, молграмостим, эпоэтин альфа. Возможны аллергические реакции.

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Лечение данным препаратом (радиотерапия) должно проводиться под наблюдением врача- радиолога в специализированных отделениях, имеющих спецканализацию или условия для сбора и хранения радиоактивных мочи и кала, в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ — 99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99).

Раствор для приёма внутрь 120, 200, 400, 600, 1000, 2000 МБк на установленную дату поставки.

Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99, НРБ-99.

15 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.

Для стационаров

• Фармакотерапевтическая группа

  Радиофармацевтическое терапевтическое средство

• АТХ

  V09FX

• Действующее вещество

  Натрия йодид [131I]