Необутин® Ретард
Neobutine® RetardРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки пролонгированного действия покрытые плёночной оболочкой
Состав
На одну таблетку:
Активное вещество: тримебутина малеат 300,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактозы моногидрат 180,0 мг, винная кислота 120,0 мг, гипромеллоза 120,0 мг, повидон К30 12,0 мг, кремния диоксид коллоидный 7,5 мг, магния стеарат 7,5 мг.
Оболочка: гипромеллоза 6,82 мг, тальк 1,35 мг, Опаспрей белый М-1-7111 [титана диоксид 30,0 %, этанол денатурированный (спирт метилированный) 10,0 %, гипромеллоза-2910 3,0 %, вода 57,0 %] 2,25 мг, кремниевый пеногаситель q.s.
Описание
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. При производстве "Самил Фарм. Ко., ЛТД", Республика Корея на одной стороне таблетки методом тиснения дополнительно наносится маркировка "SR".
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тримебутин, действуя на энкефалинэргическую систему кишечника, явхяется регулятором его перистальтики. Действуя на переферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анельгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приёма внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Объём распределения (Vd) — 88 л. Степень связывания с белками плазмы крови низкая — около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов.
Показания
Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздражённого кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром). Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
- Детский возраст до 12 лет.
- Беременность.
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность. В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания. Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения тримебутина в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь, до приёма пищи.
Взрослым и детям старше 12 лет по 300 мг 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза 600 мг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, эпигастральная боль, тошнота, запор.
Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, слабость, чувство жара или холода.
Аллергические реакции: кожные аллергические реакции.
Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желёз, задержка мочи.
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Рекомендуемый курс лечения синдрома раздражённого кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4-х недель.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Необутин® ретард не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 300 мг.
По 5, 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлориднои и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
SAMIL PHARM., Co.,Ltd., Южная Корея
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Необутин Ретард: