Нетугаст
, таблеткиРегистрационный номер
Торговое наименование
Нетугаст
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка 100 мг содержит:
Действующее вещество: тримебутина малеат — 100,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 61,50 мг; крахмал прежелатинизированный — 22,80 мг; тальк — 1,90 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,90 мг; магния стеарат — 1,90 мг.
1 таблетка 200 мг содержит:
Действующее вещество: тримебутина малеат — 200,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 123,00 мг; крахмал прежелатинизированный — 45,60 мг; тальк — 3,80 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,80 мг; магния стеарат — 3,80 мг.
Описание
Дозировка 100 мг.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и крестообразной риской с одной стороны.
Дозировка 200 мг.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и ƙ-рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Фармакокинетика
Всасывание
После приёма внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1–2 ч.
Распределение
Биодоступность составляет 4–6 %. Объём распределения (Vd) — 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая — около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 часов). Период полувыведения (T½) — около 12 ч.
Показания
- Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздражённого кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).
- Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
Беременность.
С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым и детям с 12 лет: по 100–200 мг 3 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздражённого кишечника после проведения курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить приём препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.
Дети в возрасте 5–12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.
Дети в возрасте 3–5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.
Побочное действие
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — задержка мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочных желёз: частота неизвестна — нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных желёз.
Передозировка
Случаев передозировки тримебутина до настоящего времени не зарегистрировано.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственное взаимодействие тримебутина не описано.
Особые указания
Курс лечения синдрома раздражённого кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведённого курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Нетугаст не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска
Таблетки, 100 мг и 200 мг.
По 10, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной, либо плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 10, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трёхслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, плёнку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Озон, ООО, Российская Федерация
Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл»
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Производитель: ООО «Озон»
Россия, Самарская обл., г. о. Жигулёвск, г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Организация, принимающая претензии: ООО «Озон»
Россия, 445351, Самарская обл., г. о. Жигулёвск, г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Тел.: +79874599991, +79874599992
E-mail: ozon@ozon-pharm.ru
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Нетугаст: