Никвитин^®

трансдермальная терапевтическая система

Активное вещество: пластырь 7 мг/сутки содержит 36 мг никотина, что обеспечивает поступление в организм 7 мг никотина в течение 24 ч; пластырь 14 мг/сутки содержит 78 мг никотина, что обеспечивает поступление в организм 14 мг никотина в течение 24 ч; пластырь 21 мг/сутки содержит 114 мг никотина, что обеспечивает поступление в организм 21 мг никотина в течение 24 ч.

Вспомогательные вещества: пигментированный полиэтилен средней плотности/ алюминий/ полиэтилентерефталат/ этиленвинилацетат — 52 мг, 111 мг или 163 мг, коричневая печатная краска PMS 465 (печатная краска для маркировки герметичной подкладки, не соприкасается с кожей) — qs, сополимер этилена и винилацетата (40 % винилацетата) — 55 мг, 117 мг или 172 мг, полиэтилен высокой плотности (плёнка, 30 мкм) — 20–21 мг, 42–46 мг или 62–-67 мг, полиизобутилен-адгезивный ламинат — 133–141 мг, 281–299 мг или 409–435 мг.

Никвитин 7 мг/день (7 см²)

Многослойный пластырь прямоугольной формы, основа розовато-бронзового цвета с маркировкой NCQ 7, нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной, удаляемой защитной плёнкой. Номинальные размеры пластыря 2,5 см х 2,8 см.

Никвитин 14 мг/день (15 см²)

Многослойный пластырь прямоугольной формы, основа розовато-бронзового цвета с маркировкой NCQ 14, нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной, удаляемой защитной плёнкой. Номинальные размеры пластыря 3,4 см х 4,4 см.

Никвитин 21 мг/день (22 см²)

Многослойный пластырь прямоугольной формы, основа розовато-бронзового цвета с маркировкой NCQ 21, нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной, удаляемой защитной плёнкой. Номинальные размеры пластыря 4,65 см х 4,75 см.

Никвитин показан для облегчения симптомов отмены никотина, в том числе тяги к сигаретам при отказе от курения. По возможности, при отказе от курения, параллельно с применением Никвитина необходимо определённым образом изменить стиль жизни.

• Повышенная чувствительность к препарату;
• инфаркт миокарда в анамнезе (незадолго до лечения);
• нестабильная или прогрессирующая стенокардия;
• стенокардия Принцметала;
• тяжёлая сердечная аритмия;
• недавнее цереброваскулярное заболевание.

Пластырь Никвитин не следует применять некурящим людям, нерегулярным курильщикам и детям.

При курении или использовании дополнительного источника никотина во время применения Никвитина существует вероятность развития побочных эффектов в результате роста уровня никотина, существенно превышающий таковой только при курении или применении других никотиновых препаратов. В случае клинически значимого усиления реакций со стороны сердечно-сосудистой системы или других симтомов, связанных с применением никотина, необходимо уменьшить дозу или отменить Никвитин. Также может потребоваться корректировка дозы параллельно назначаемых препаратов (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

Имеются сообщения о развитии тахикардии на фоне применен" Никвитина.

Перёд применением Никвитина консультация врача обязательна в случаях наличия:

• Сердечно-сосудистых заболеваний (стабильная стенокардия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, вазоспастические заболевания, тяжёлая патология периферических сосудов),
• Неконтролируемой гипертензии, поскольку никотин может быть фактором риска развития злокачественной гипертензии;
• Атопического или экзематозного дерматита (вероятность локальной гиперчувствительности к пластырю)
• Тяжёлого нарушения функции почек и печени, активной пептической язвы
• Гипертиреоза, феохромоцитомы или инсулин-зависимого сахарного диабета.

В случае тяжёлых или персистирующих локальных реакций в месте применения (выраженная эритема, зуд, отёк) или генерализованной кожной реакции (крапивница, сыпь или генерализованное кожное высыпание), Никвитин следует отменить и проконсультироваться с врачом.

Пациентам с контактной сенсибилизацией следует иметь в виду возможность развития выраженных реакций при курении или параллельном применении других никотин-содержащих продуктов.

До начала терапии, пациенту необходимо прийти к твердому решению бросить курить.

В период отказа, любая попытка курения может вызвать рецидив. Поэтому во время курса лечения курить не рекомендуется. Не следует параллельно применять другие никотин-содержащие продукты. Для более успешного достижения желаемого результата рекомендуется соответствующая психологическая поддержка.

Взрослые (включая пожилых).

Пластырь Никвитин накладывать один раз в день, в одно и то же время, желательно сразу после подъёма.

Участок кожи для наложения пластыря должен быть чистым, сухим и свободным от волос. После наложения пластырь необходимо на несколько секунд плотно прижать ладонью. Пластырь Никвитин следует накладывать немедленно после извлечения из пакетика. Не снимать в течение суток.

Пластырь нельзя накладывать на повреждённую, покрасневшую или раздражённую кожу. Не накладывать на участки кожных складок.

Через 24 часа использованный пластырь снимают. Новый накладывают на другой участок кожи. Оставлять один и тот же пластырь на коже более 24 часов и накладывать пластырь на один и тот же участок кожи, по крайней мере, в течение недели, нельзя.

Одномоментно можно накладывать и носить только один пластырь.

При желании пластырь можно снимать перед сном. Однако, для уменьшения утренней тяги к курению, рекомендуется носить его в течение 24 часов.

Лечение Никвитином начинают с 21 мг и снижают по следующей схеме:

Легким курильщикам (кто выкуривает менее 10 сигарет в день) рекомендуется начинать со 2 этапа (14 мг) на 6 недель и снизить дозу до 7 мг на 2 недели (всего 8 недель).

При применении Никвитин 21 мг, в случае появления значимых побочных эффектов (см. «Противопоказания»), не проходящих в течение нескольких дней, следует уменьшить дозу до 14 мг в день. Её следует продолжать до окончания 6 недель, а затем перейтй на дозу 7 мг на 2 недели. Если симптомы сохраняются, следует проконсультироваться с врачом.

Для достижения оптимального результата следует полностью провести 10-недельный курс лечения (или 8 недель для лёгких курильщиков и пациентов, которые сократили дозу, по причинам, указанным выше).

Максимальная продолжительность курса лечения — 10 недель.

Превышение курса не рекомендуется, вследствие риска развития никотиновой зависимости или токсических реакций.

При применении Никвитина могут быть побочные эффекты, сходные с таковыми при введении никотина в< организм любыми путями, в том числе и путём курения. Они связаны с фармакологическими эффектами

никотина, некоторые из которых являются дозозависимыми. При применении Никвитина в рекомендуемых дозах серьёзные побочные эффекты зарегистрированы не были. При применении Никвитина в дозах, превышающих рекомендуемые, у курильщиков, которые при курении не затягиваются, есть вероятность возникновения тошноты, слабости и головной боли.

У лиц, бросающих курить (различными способами), могут быть такие проявления как астения, головная боль, головокружение, нарушения сна, кашель или гриппоподобный синдром.

Такие реакции как депрессия, раздражительность, нервозность, беспокойство, изменчивость настроения, тревожность, дремота, ослабленная концентрация, бессонница могут быть связаны с синдромом отмены вследствие прекращением курения.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении Никвитина являются реакции в месте наложения пластыря.

Нижеперечисленные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических испытаний или выявлены спонтанно.

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом:

очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 и менее 1/10), иногда (больше или равно 1/1000 и менее 1/100), редко (больше или равно 1/10 000 и менее 1/1000) и очень редко (больше или равно 1/100 000 и менее 1/10 000).

Со стороны иммунной системы:

Иногда: гиперчувствительность. Очень редко: анафилактические реакции

Со стороны психики:

Очень часто: нарушения сна, включая аномальный сон и бессонницу.

Часто: нервозность

Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль, головокружение

Часто: тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто: сильное сердцебиение (пальпитация).

Иногда: тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: Часто: одышка, фарингит, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: тошнота, рвота.

Часто: диспепсия, боли в животе, диарея, сухость во рту, запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто: повышенное потоотделение.

Очень редкие:. аллергический дерматит, контактный дерматит, фотосенсибилизация

Со стороны костно-мышечной системы:

Часто: арлтралгия, миалгия.

Общие реакции:

Часто: боль в груди, боль в конечностях, боль в месте нанесения пластыря, астения, усталость

Иногда: недомогание, гриппоподобный синдром.

Местные реакции: Очень часто Побочные реакции в месте наложения пластыря, включая транзиторную сыпь, зуд, жжение, покалывание, онемение, опухание, боли и крапивница — наиболее частый побочный эффект при применения Никвитина.

Большинство местных реакций имеют слабую выраженность, и быстро проходят после снятия пластыря. Может отмечаться боль или ощущение тяжести в конечности или в месте наложения пластыря (напр. на груди).

В случае возникновения серьёзных и постоянных местных реакций на месте нанесения (например, эритемы, зуда или отёка), или реакций со стороны организма в целом (например, крапивницы или сыпи) пациент должен прекратить применение Никвитина и проконсультироваться с врачом.

В случае возникновения клинически значимого усиления реакций со стороны сердечно-сосудистой системы или других реакций, связанных с приёмом никотина, дозу Никвитина необходимо сократить или прекратить приём препарата.

Случаи проглатывания или одновременного применения разных лекарственных форм Никвитина неизвестны.

Симптомы передозировки Никвитином такие же, как и при отравлении никотином: бледность, холодный пот, тошнота, слюноотделение, рвота, боль в животе, диарея, головная боль, головокружение, нарушение слуха и зрения, тремор, слабость, спутанность сознания, артериальная гипотензия. В случае передозировки большой дозой никотина возможны: прострация, судороги, выраженные нарушения дыхания и, в более редких случаях, сердечно-сосудистой деятельности, артериальная гипотензия.

Лечение передозировки при местном применении В случае передозировки или появления симптомов передозировки следует немедленно снять пластырь.

Необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью. Участок кожи, на котором находился пластырь промыть водой и вытереть. Применять мыло не следует, так как оно может усилить абсорбцию никотина. Следует иметь в виду, что всасывание никотина в кровь будет продолжаться в течение нескольких часов после снятия пластыря, поскольку в коже образуется депо.

Лечение передозировки в результате проглатывания При заглатывании пластыря больному следует дать активированный уголь, поскольку выделение никотина в желудочно-кишечном тракте будет продолжаться ещё в течение нескольких часов. Обратиться к врачу.

Лечение отравления никотином Симптоматическая терапия включает в себя назначение диазепама или барбитуратов, для купирования судорог, атропина для профилактики бронхиальной гиперсекреции и диареи, дыхательных аналептиков и переливания достаточного количества жидкости, для профилактики развития артериальной гипотензии и коллапса.

Дети

Данных по безопасности и эффективности препарата у детей и подростков-курильщиков нет. Применение Никвитина у детей не рекомендуется. Применение у подростков (в возрасте 12–17 лет) возможно только после консультации с врачом.

Количество никотина, которое хорошо переносится взрослыми курильщиками, может вызвать отравление, вплоть до смертельного, при применении у детей, в том числе случайном. Даже после использования, пластыри содержат достаточное количество никотина, чтобы вызвать неблагоприятные последствия для здоровья детей. Препарат следует хранить только вместах, недоступных для детей. Почечная недостаточность.

Препарат должен с осторожностью применяться пациентами с тяжёлой и средней тяжести почечной недостаточностью, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов.

Печёночная недостаточность Препарат должен с осторожностью применяться пациентами с тяжёлой и средней тяжести печёночной недостаточностью, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов.

Сахарный диабет:

Вне зависимости от применения НЗТ в период отказа от курения границы уровня глюкозы в крови могут быть более вариабельны, поэтому очень важно, чтобы больные сахарным диабетом продолжали мониторинг уровня сахара крови при использовании пластыря Никвитин. Пациентам, госпитализированным по поводу инфаркта миокарда, тяжёлой аритмии или инсульта при нестабильных показателях гемодинамики лучше использовать нефармакологические методы отказа от курения.

При отсутствии результата, может быть рассмотрена возможность применение пластыря Никвитин, но ввиду ограниченности данных по безопасности применения препарата у данной группы больных, терапия должна быть начата' только под наблюдением врача. После выписки пациенты могут применять НЗТ самостоятельно.

В случае клинически значимого усиления реакций со стороны сердечно-сосудистой системы или других симптомов, связанных с применением никотина, необходимо уменьшить дозу или отменить Никвитин

При покраснении, отёке кожи или появлении сыпи, не проходящих в течение 4 дней, или при генерализванных кожных реакциях, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу. Вероятность указанных реакций выше у лиц с дерматитом в анамнезе. Следует избегать контакта с глазами и носом. После применения, надо помыть руки только водой, поскольку мыло может усилить абсорбцию никотина.

Никвитин не влияет на способность водить машину и пользоваться сложной техникой.

Пластырь (трансдермальная терапевтическая система).

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

1 год. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

GlaxoSmithKline Dungarvan, Ltd., Ирландия