Офтасайт®
OphthasightРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
Состав на 1 мл:
Действующее вещество: азеластина гидрохлорид — 0,500 мг.
Вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида 50 % в пересчёте на бензалкония хлорид — 0,125 мг, гипромеллоза 4000 — 1,000 мг, динатрия эдетат — 0,500 мг, сорбитол (Неосорб 70/20 кристаллизованного типа) — 66,666 мг, натрия гидроксид — q.s. до pH 5,5 — 6,5, вода для инъекций — до 1 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Азеластин — производное фталазинона, является сильным противоаллергическим средством длительного действия, избирательно блокируя H1-гистаминовые рецепторы. При нанесении препарата на слизистую оболочку глаза проявляются также противовоспалительный и мембраностабилизирующий эффекты азеластина: торможение высвобождения медиаторов ранней и поздней фазы аллергических реакций, например, лейкотриена, гистамина, фактора активации тромбоцитов; снижение количества ICAM-1 (молекула межклеточной адгезии 1) и эозинофильных клеток.
Клинически значимого воздействия на QT (QTc) интервал не выявлено даже при длительном применении высоких доз азеластина.
Фармакокинетика
При применении препарата Офтасайт® по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день максимальные концентрации азеластина в плазме крови очень низкие и выявляются на пределе или ниже предела измерений.
Показания
- Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита;
- лечение несезонного (круглогодичного) аллергического конъюнктивита.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 4 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В испытаниях на животных было обнаружено нежелательное воздействие на плод при назначении препарата перорально в дозах, многократно превышающих терапевтическую, в связи с чем применение препарата Офтасайт® в Ⅰ триместре беременности не рекомендуется. Применение препарата во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности и в период кормления грудью возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.
Способ применения и дозы
Местно.
Сезонный аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли в каждый глаз 4 раза в день.
Препарат применяют до исчезновения симптомов, но не более 6 недель.
Препарат можно применять с профилактической целью в случае предполагаемого воздействия аллергена на организм.
Несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли в каждый глаз 4 раза в день.
Продолжительность терапии — не более 6 недель.
Побочное действие
Классификация побочных явлений в зависимости от частоты развития: очень часто — более 1/10; часто — более 1/100 но менее 1/10; нечасто — более 1/1000 но менее 1/100; редко — более 1/10000 но менее 1/1000; очень редко — менее 1/10000.
Местные побочные эффекты: часто — временное нарушение чёткости зрительного восприятия, конъюнктивит; редко — ощущение жжения в глазу.
Системные побочные эффекты: нечасто — ощущение горечи во рту; очень редко — аллергические реакции, головная боль, астма, диспноэ, усталость, гриппоподобные симптомы, фарингит, зуд, ринит.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не выявлено. В случае сопутствующей терапии другими офтальмологическими препаратами для местного применения, следует использовать их с интервалом не менее 15 минут.
Особые указания
При применении препарата Офтасайт® не рекомендуется носить контактные линзы.
Не касаться кончиком флакон-капельницы других поверхностей во избежание загрязнения раствора.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В случае если у пациента сразу после применения препарата временно нарушается чёткость зрительного восприятия, до её восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься прочими видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Форма выпуска
Капли глазные, 0,05 %.
По 10 мл препарата во флаконы-капельницы из полиэтилена низкой плотности, укупоренные завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с острием для прокалывания капельницы.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранение
Хранить в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке) при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Использовать раствор в течение 28 суток после открытия упаковки.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Micro labs, limited, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/производитель
Микро Лабс Лимитед
Юр. адрес: 31 Рейс Корс Роуд, Бангалор — 560 001, Индия
Адрес места производства:
«Микро Лабс Лимитед»
Участок № 113-116, Фаза IV, K.I.A.D.B., Промышленная зона Боммасандра, Бангалор — 560099, Индия.
Организация, принимающая претензии потребителей
Представительство компании «Микро Лабс Лимитед»
117198, г. Москва, Ленинский проспект, д. 113/1, офис 702 А
Тел: (495)937-27-70/71
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Офтасайт: