Октанат

П N016162/01

Октанат

Фактор свёртывания крови VIII

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

В 1 флаконе содержится:

активный ингредиент: человеческий фактор свёртывания крови Ⅷ — 250 МЕ, 500 МЕ и 1000 МЕ, что соответствует 5,5 мг, И мг и 22 мг белка;

неактивные ингредиенты: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.

Лиофилизированный порошок или аморфная масса белого или светло-жёлтого цвета.

Гемостатическое средство

B02BD02

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов (включая детей до 6 лет) с врождённой гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свёртывания крови Ⅷ, в том числе с ингибиторными формами (с использованием метода индукции иммунной толерантности).

Повышенная чувствительность к фактору свёртывания крови Ⅷ или компонентам препарата.

Использование препарата во время беременности и в период лактации возможно при условии, что ожидаемая польза от его введения превышает риск для плода и ребёнка.

Октанат вводят внутривенно, после разведения приложенной водой для инъекций.

Доза Октаната и длительность заместительной терапии зависит от степени дефицита Ⅷ фактора свёртывания крови, локализации и длительности кровотечения и объективного состояния пациента.

Расчёт дозы

Количество единиц применяемого Ⅷ фактора свёртывания крови выражается в Международных Единицах (ME), установленных текущими стандартами ВОЗ для Ⅷ фактора свёртывания крови. Активность Ⅷ фактора в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в Международных Единицах (относительно Международного Стандарта для Ⅷ фактора свёртывания крови).

Одна Международная Единица Ⅷ фактора свёртывания крови эквивалентна содержанию указанного фактора в одном мл нормальной человеческой плазмы. Расчёт требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг Ⅷ фактора свёртывания крови повышает уровень плазменного фактора на 1,5–2 % от нормального содержания. Для расчёта необходимой для пациента дозы определяют его исходный уровень активности Ⅷ фактора свёртывания крови крови и насколько эту активность нужно повысить.

Необходимая доза = масса тела (кг) × желаемое повышение уровня Ф Ⅷ (%) (МЕ/дл) × 0,5

Количество и частота применения Ⅷ фактора свёртывания крови всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последующих кровотечений, уровень активности Ⅷ фактора свёртывания крови не должен уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора доз Ⅷ фактора свёртывания крови при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Пациенты реагируют на Ⅷ фактор свёртывания крови индивидуально, демонстрируя различный уровень восстановления in vivo и различный период полувыведения фактора. Поэтому уровень указанного фактора должен определяться в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений. Активность Ⅷ фактора свёртывания крови должна контролироваться при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Дозы, указанные в таблице, служат для общего руководства. Для определения необходимой дозы и частоте применения препарата необходима рекомендация лечащего врача.

Профилактика кровотечений: Для длительного предупреждения кровотечений у больных с тяжёлой формой гемофилии А, Ⅷ фактор свёртывания крови в количестве 20–40 МЕ/кг массы тела должен вводиться каждые 2–3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость сокращения промежутка между введениями или же повышения дозы.

Ингибиторные антитела: у некоторых пациентов после лечения возможно образование ингибиторных антител к Ⅷ фактору свёртывания крови, что может повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если на фоне проводимого лечения не отмечается ожидаемого повышения активности Ⅷ фактора или отсутствует требуемый гемостатический эффект, рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре с использованием Бетезда теста. Для элиминации ингибитора к Ⅷ фактору свёртывания крови крови может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Её основой является ежедневное введение Ⅷ фактора свёртывания крови, в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100–200 МЕ/кг в сутки в зависимости от титра ингибитора). Фактор свёртывания крови VIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, то есть уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 до 18 мес. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

Растворение лиофилизата

1. Растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используется водяная баня, следует внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми Пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37 °C.
2. Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.
3. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора.
4. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с лиофилизатом втянет воду.
5. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. Препарат быстро растворится, для этого флакон необходимо слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без осадка.

Инструкции к внутривенному введению

В качестве меры предосторожности необходимо контролировать частоту сердечных сокращений перед и во время введения Октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение препарата.

1. После растворения лиофилизата согласно вышеизложенным инструкциям, удалите защитное. покрытие с иглы с фильтром и воткните её во флакон с растворенным лиофилизатом.
2. Удалите колпачок с иглы с фильтром и присоедините шприц.
3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и втяните раствор в шприц.
4. Продезинфицируйте предполагаемое место инъекции спиртовой салфеткой.
5. Отсоедините иглу с фильтром от шприца и присоедините вместо неё иглу-бабочку.
6. Вводите раствор внутривенно медленно, со скоростью 2-3 мл в минуту.

В случае использования более, чем одного флакона Октаната, возможно использовать шприц и иглу-бабочку повторно.

Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу с фильтром для забора приготовленного раствора в шприц.

Любой неиспользованный раствор препарата должен быть утилизирован согласно существующим правилам.

Реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата — ангионевротический отёк, чувство жжения в области введения, озноб, приливы, крапивница, в том числе генерализованная, головная боль, понижение артериального давления, апатичность, тошнота, рвота, беспокойство, тахикардия, чувство сдавления грудной клетки, одышка, ощущение дрожи, повышение температуры. Очень редко (частота менее 1 случая на 10 000) эти проявления могут прогрессировать до развития тяжёлой анафилаксии, включая шок. У больных гемофилией А возможно развитие антител (ингибиторов) к Ⅷ фактору свёртывания крови. Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата. В таких случаях рекомендуется обращаться в специализированные гематологииеские/гемофильные центры. Необходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетезда).

Несмотря на то, что симптомов передозировки Ⅷ фактора свёртывания крови не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

Данных о взаимодействии Октаната с другими лекарственными препаратами не имеется.

Возможно развитие реакции гиперчувствительности, как и при приёме других инъекционных препаратов белкового происхождения.

Помимо Ⅷ фактора свёртывания крови препарат также содержит следовые количества других белков крови. Ранними признаками реакции гиперчувствительности являются крапивница, чувство сдавления грудной клетки, одышка, понижение кровяного давления и анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция). В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока должны быть применены современные методы противошоковой терапии.

В случае применения медицинских препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Тем не менее, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря:

• отбору доноров путём медицинского опроса и осмотра, а также скрининга каждой сдачи крови и плазмы на наличие антигенов вируса гепатита B (ВГВ), антител к Вирусу Иммунодефицита Человека (ВИЧ) и к вирусу гепатита С (ВГС);
• анализу фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С (HCV);
• процедурам инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, которые были подтверждены на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, ВГС, ВГА (вирус гепатита А) и ВГВ, Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность против не инкапсулированных вирусов, одним из которых является Парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать серьёзные реакции у серонегативных беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией красных клеток крови (например, при гемолитической анемии).

Больным, получающим концентрат Ⅷ фактора свёртывания крови, полученного из плазмы, рекомендованы соответствующие вакцинации (гепатиты А и Б).

В случае возникновения аллергических реакций, необходимо обследовать пациента на наличие ингибитора. Пациенты, имеющие ингибиторы Ⅷ фактора свёртывания крови, могут иметь повышенный риск развития анафилаксии (тяжёлая аллергическая реакция), при последующем лечении Октанатом. Следовательно, первое применение указанного препарата, согласно назначению лечащего врача, должно быть проведено под медицинским контролем в условиях, обеспечивающих оказание квалифицированной медицинской помощи в случае возникновения аллергических реакций.

Не следует применять другие препараты во время введения Октаната.

Для введения Октаната следует применять только предоставленные инъекционные приспособления. Некоторые приспособления способны адсорбировать Ⅷ фактор свёртывания крови на своей внутренней поверхности, приводя к снижению эффективности лечения.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 250 МЕ, 500 МЕ и 1000 МЕ.

При температуре от +2 °C до +25 °C, в защищённом от света, недоступном для детей месте. Не замораживать.

3 года.

Отпускают по рецепту

Octapharma, AB, Швеция

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H., Австрия