Оптирей

Оптирей

раствор для внутривенного и внутриартериального введения

1 мл раствора содержит:

Вспомогательные вещества: трометамола гидрохлорид 4,1 мг, трометамол 0,48 мг, натрия кальция эдетат 0,2 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачная, бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Оптирей применяют у взрослых в качестве рентгеноконтрастного средства для проведения следующих рентгенологических исследований:

- ангиография головного мозга,

- ангиография периферических сосудов;

- ангиография сосудов брюшной полости, в том числе при цифровой вычитающей внутриартериальной и внутривенной ангиографии (ВА- ЦВА и ВВ-ЦВА);

- венография;

- внутривенная урография;

- компьютерная томография (КТ) головы и тела пациента.

Оптирей 300 мг йода/мл можно применять у детей при ангиографии головного мозга, периферических сосудов и сосудов брюшной полости, а также для внутривенной урографии.

Эффективность и безопасность препарата Оптирей 240 и 350 мг йода/мл при применении их педиатрической практике не доказана.

Противопоказано интратекальное введение препарата, а также использование препарата при наличии в анамнезе:

- гиперчувствительности к йодсодержащим препаратам, в том числе йодсодержащим рентгеноконтрастные средствам,

- выраженного тиреотоксикоза,

- декомпенсированная почечная и/или печёночная недостаточность;

- тяжёлых нарушений функции сердечно-сосудистой системы;

- эпилепсии;

- множественной миеломы.

При острых воспалительных заболеваниях органов малого таза противопоказана гистеросальпингография.

При остром панкреатите противопоказана эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография.

Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам с заболеваниями:

- почечная и/или печёночная недостаточность;

- сердечно-сосудистой системы;

- эмфиземой лёгких;

- выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга;

- декомпенсированным сахарным диабетом;

- скрытым гипертиреозом;

- узловым зобом лёгкой и средней степени тяжести;

- больным с серповидно-клеточной анемией;

- феохромоцитомой.

Препарат необходимо вводить с особой осторожностью на фоне общего тяжёлого состояния пациента.

Исследования по безопасности применения препарата Оптирей у беременных женщин не проводилось. В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного и/или мутагенного действия препарата.

При беременности препарат назначают лишь в тех случаях, если лечащий врач считает это абсолютно необходимым с учётом возможного риска для плода.

Во время беременности запрещается проводить гистеросальпингографию. Экскреция препарата с грудным молоком незначительна и, согласно имеющемуся опыту, вероятность нанесения вреда ребёнку мала, однако при необходимости назначения препарата матери в период лактации необходимо прервать кормление грудью на 24 часа.

Препарат вводится внутривенно или внутриартериально, струйно или капельно.

Общие сведения

Препарат набирают в шприц или флакон для капельного введения непосредственно перед началом процедуры. Флакон с контрастным средством предназначен исключительно для одноразового использования, резиновую пробку флакона прокалывают лишь один раз, остаток контрастного средства уничтожают.

Контрастное средство перед введением всегда нагревают до температуры тела.

Помещения, в которых осуществляются процедуры с использованием рентгеноконтрастных препаратов, должны быть обеспечены оборудованием и лекарственными средствами, которые необходимы в чрезвычайных ситуациях (кислородные баллоны, антигистаминные и сосудосуживающие средства, глюкокортикостероидные препараты).

Предупреждение

Запрещается смешивать рентгеноконтрастный препарат с другими лекарственными средствами.

Подготовка больного

Перед применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (например, уровень креатинина в сыворотке крови. ЭКГ, аллергия в анамнезе, наличие беременности).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушение водноэлектролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, а также грудных детей, и детей раннего возраста, пожилых пациентов.

За два часа до процедуры пациент должен прекратить приём пищи.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжёлых реакций гиперчувствительности.

При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении.

В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, так как большинство реакций возникают именно в этот период.

Для оказания неотложной помощи при возникновении острых побочных реакций следует обеспечить постоянный доступ к сосуду (постоянная канюля). Необходимые в данных случаях средствах должны быть в наличии.

Пациентам, испытывающим страх ожидания, необходима премедикация успокаивающими средствами.

Рекомендуемые дозы

Дозировка препарата зависит от возраста, веса, состояния гемодинамики и общего состояния пациента, а также площади сосудов, которые обследуются. На вводимую дозу влияет также технология обследования и выбранная концентрация йода в препарате.

ОПТИРЕЙ 240, 300, 320

Взрослые

При сомнениях в получении хорошего контрастирования, например, при обследовании престарелых пациентов или больных с почечной недостаточностью допускается повышение дозы контрастного вещества до 1,6 мл на кг массы тела.

Престарелые пациенты: дозировка такая же, как для взрослых.

Дети:

Безопасность и эффективность применения препарата для проведения других обследований у детей не установлена.

ОПТИРЕЙ 350

В связи с этим повышенную осторожность следует соблюдать при введении контрастного средства в правые полости сердца новорождённым с лёгочной гипертензией и ослабленной сердечной функцией.

В отдельных случаях, в основном после введения препарата в артерии головного мозга, возникали временные неврологические реакции (обмороки, нарушение зрительного восприятия, спутанность сознания, судороги, гемипарез).

При назначении препарата пациентам, страдающим выраженной почечной недостаточностью, комбинированным заболеванием печени и почек, анурией, сахарным диабетом, серповидно-клеточной анемией или моноклональной гаммапатией (множественная миелома, макроглобулинемия), особенно при введении больших доз вещества, могут возникнуть серьёзные нарушения функции почек, и даже острая почечная недостаточность, поэтому перед применением препарата Оптирей необходимо ввести большое количество жидкости в организм, это позволит снизить вероятность нарушения функции почек.

Имеются сведения о местной реакции в зоне введения препарата, выражающейся в спазмах сосудов или повреждении ткани, особенно после возникновения экстравазата.

Одновременное использование антипсихотических средств, анальгетиков и антидепрессантов может снижать судорожный порог, увеличивая риск побочных реакций, связанных с применением контрастного средства.

У больных, страдающих диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие преходящего нарушения функции почек и лактатацидоза. Для предупреждения данного осложнения необходимо прекратить приём бигуанидов за 48 часов до процедуры. Для возобновления приёма бигуанидов следует убедиться в отсутствии нарушения функции почек.

Реакции гиперчувствительности могут быть сильнее выражены у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы.

У больных, принимающих интерлейкин, чаще возникают отсроченные реакции: лихорадка, сыпь, зуд, суставные боли и симптомы, напоминающие грипп.

У отдельных пациентов с нарушенной функцией печени, которые получали перорально препараты для холецистографического обследования перед введением контрастных веществ для исследования сосудов было зафиксировано нефротоксическое действие.

При введении в артерию рентгеноконтрастного вещества после применения сосудосуживающих препаратов, значительно увеличивается вероятность неврологических побочных реакций организма.

Следует иметь в виду, что результаты анализов на связанный с протеином йод и исследования поглощения радиоактивного йода не будут правильно отражать функцию щитовидной железы в течение 16 дней после введения йодсодержащего рентгеноконтрастного препарата.

Диагностические процедуры с использованием йодсодержащих контрастных веществ внутрисосудистого применения необходимо проводить под руководством персонала, прошедшего обучение и имеющего опыт по выполнению этого обследования.

Страдающие аллергией пациенты требуют особого внимания. Для предупреждения или смягчения аллергических реакций при введении препарата следует рассмотреть целесообразность предварительного введения антигистаминных препаратов и кортикостероидов. Однако такая премедикация не всегда позволяет предупредить возникновение серьёзных побочных реакций. Пациента следует предупредить о том, что аллергические реакции могут развиваться не сразу, а через несколько дней после введения препарата, и что в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Наблюдение за пациентами, страдающими застойной сердечной недостаточностью, следует продолжать в течение нескольких часов после процедуры обследования, что позволит обнаружить запаздывающие нарушения гемодинамики, которые могут быть связаны с временным увеличением осмотической нагрузки на сердечно-сосудистую систему.

В связи с опасностью возникновения гипертонического криза у пациентов, страдающих феохромоцитомой, рекомендуется провести премедикацию альфа-блокаторами до введения контрастного вещества.

Учитывая вероятность развития гипотериоза у новорождённых, особенно у недоношенных новорождённых, из-за избыточного количества йода в организме при введении препарата рекомендуется провести контрольный анализ уровня ТТГ и Т4 через 7–10 дней и через 1 месяц после введения йодосодержащего контрастного вещества.

При обследовании некоторых больных с помощью контрастного средства может быть показана общая анестезия. В этих случаях следует учитывать, что побочные реакции у пациентов могут быть связаны с гипотоническим действием анестетика.

При ангиографическом обследовании не следует упускать из виду вероятность повреждения сосудов во время манипуляций с катетером и при введении контрастного вещества.

Во избежание тромбоэмболии необходимо тщательно отработать методику обследования, особенно при артериографии. Использование при обследовании специальных направляющих для катетера, трёхходового запорного крана, частое промывание катетера солевым раствором с добавлением гепарина и своевременное завершение обследования позволят снизить опасность тромбоэмболии.

По возможности, не следует назначать ангиографическое обследование пациентам, страдающим гомоцистинурией в связи с повышенной опасностью тромбоза и эмболии.

Особое внимание следует уделить процедуре обследования пациентов, страдающих прогрессирующим атеросклерозом, выраженной гипертонией, сердечной недостаточностью, престарелых, пациентов, у которых был тромбоз или эмболия сосудов головного мозга или мигрень. У таких пациентов повышена опасность развития сердечно-сосудистых реакций, таких как брадикардия, повышение или снижение кровяного давления.

При проведении венографии у пациентов с подозрением на флебит, местное воспаление, выраженную ишемическую болезнь или полную закупорку венозной системы следует соблюдать особую осторожность.

Во избежание возникновения экстравазата при введении препарата рекомендуется контролировать процесс с помощью рентгеноскопии.

При ангиографии периферических сосудов необходимо убедиться, что в артерии, в которую вводят рентгеноконтрастный препарат, имеется пульсация. Проведение ангиографии у пациентов, страдающих облитерирующим тромбангиитом или восходящей инфекцией в сочетании с выраженной ишемией, следует соблюдать особую осторожность.

В литературе нет информации о возможном влиянии препарата на лиц, управляющих автомобилем или другими машинами. Однако, в связи с вероятностью возникновения побочных реакций, водителям автомашин и других технических средств не рекомендуется садиться за руль в течение часа после введения препарата.

Раствор для внутривенного и внутриартериального введения, 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл, 320 мг йода/мл, 350 мг йода/мл.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 30 °C. Допускается хранение в течение 1 месяца при температуре 37 °C в нагревателе для контрастных веществ с воздушной циркуляцией.

Не подвергать действию рентгеновских лучей.

Не замораживать.

Хранить в недоступном от детей месте.

3 года.

Не применять по истечению срока годности.

Отпускают по рецепту

Mallinckrodt, Inc., США

ОРТАТ, ЗАО, Российская Федерация