Оралсепт®
, спрейРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
спрей для местного применения дозированный
Состав
На одну дозу препарата:
Активное вещество
Бензидамина гидрохлорид — 0,255 м
Вспомогательные вещества
Метилпарагидроксибензоат — 0,17 мг, этанол 96 % — 17,00 мг, глицерин (глицерол) — 8,50 мг, ароматизатор мяты перечной 27198/14 — 0,17 мг, натрия сахаринат — 0,0408 мг, полисорбат-60 — 0,0085 мг, натрия гидрокарбонат — 0,0034 мг, краситель хинолиновый жёлтый 70 (E104) — 0,0034 мг, краситель индиготин 85 % (E132) — 0,00017 мг, очищенная вода до 170 мкл.
Описание
Прозрачный раствор жёлто-зелёного цвета с ароматом мяты перечной.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бензидамина гидрохлорид — нестероидное противовоспалительное средство, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придаёт следующие особенности: Бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВП слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где pH ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.
Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а так же противогрибковым действием.
Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных «повреждающих» факторов. Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), в меньшей степени интерлейкина-1β (IL-1β). Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простогландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокин- подавляющий противовоспалительный препарат.
Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.
Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счёт быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении 20-ти штаммов Candida albicans и non-albicans штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствуя их репродукции.
Фармакокинетика
При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспалённые ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):
- фарингит, ларингит, тонзиллит;
- гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в том числе после лучевой и химиотерапии);
- калькулёзное воспаление слюнных желёз;
- после лечения или удаления зубов;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии); При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат Оралсепт® используется в составе комбинированной терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата. Детский возраст до 3 лет.
С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Бронхиальная астма (в том числе в анамнезе).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данных по исследованию на животных в отношении к эффектам во время беременности и в период грудного вскармливания недостаточно, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, кроме того, неизвестно проникает ли бензидамин в грудное молоко, следовательно, потенциальный риск для человека не может быть определён.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат Оралсепт® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.
Способ применения и дозы
Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза соответствует одному вдоху и эквивалентна 0,17 мл раствора.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 4–8 доз 2-6 раз в день.
Детям в возрасте 3–6 лет: по 1 дозе на 4 кг массы тела (максимально — 4 дозы) 2-6 раз в день.
Детям в возрасте 6–12 лет: по 4 дозы 2-6 раз в день.
Курс лечения:
- при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки: от 4 до 15 дней;
- при одонто-стоматологической патологии: от 6 до 25 дней;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти): от 4 до 7 дней.
При применении препарата в течение длительных сроков, необходима консультация врача.
Указания по применению:
1. Держа флакон вертикально, поднимите насадку колпачка под углом 90° к флакону (рис.1).
2. Введите насадку в полость рта и нажмите на колпачок (на рис.2 отмечено стрелкой) несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 секунд.
3. Верните насадку в первоначальное положение (рис. З).
Внимание: перед первым применением нажмите несколько раз на распылитель в воздух.
Не превышайте рекомендуемую дозировку. Перед применением, проконсультируйтесь с врачом.
Побочное действие
Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, фотосенсибилизацию, ангионевротический отёк, анафилактические реакции.
Прочие: ларингоспазм.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
К настоящему времени о случаях передозировки препаратом Оралсепт® не сообщалось. Однако известно, что бензидамин при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксию и рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, восстановления водноэлектролитного баланса, симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Если Вы приняли дозу больше рекомендуемой, прополощите рот достаточным количеством воды, при появлении побочных реакций обратитесь к лечащему врачу.Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось. Не установлено фармацевтической несовместимости препарата Оралсепт® с другими лекарственными средствами.
Особые указания
При применении препарата Оралсепт® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, для назначения соответствующей терапии. При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трёх дней. Применение препарата Оралсепт® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат Оралсепт® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, так как в данном случае возможно развитие бронхоспазма.
Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании спрея в глаза промойте их большим количеством воды.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.
Форма выпуска
Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза.
По 30 мл (176 доз) в пластиковом, белом, непрозрачном контейнере с дозатором и складывающимся наконечником.
Каждый контейнер вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
REPLEK PHARM, Ltd., Македония
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Оралсепт: