Палбоциклиб Фармасинтез

ЛП-№(006804)-(РГ-RU)

Палбоциклиб Фармасинтез

Палбоциклиб

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы циклин-зависимых киназ (CDK)

L01EF01

Палбоциклиб Фармасинтез, 75 мг, капсулы

Палбоциклиб Фармасинтез, 100 мг, капсулы

Палбоциклиб Фармасинтез, 125 мг, капсулы

Действующее вещество: палбоциклиб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Палбоциклиб Фармасинтез, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Палбоциклиб Фармасинтез.
3. Приём препарата Палбоциклиб Фармасинтез.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Палбоциклиб Фармасинтез.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Палбоциклиб Фармасинтез, и для чего его применяют.

Препарат Палбоциклиб Фармасинтез содержит действующее вещество палбоциклиб, которое относится к группе препаратов под названием «противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы циклин-зависимых киназ (CDK)».

Показания к применению

Препарат Палбоциклиб Фармасинтез применяется для лечения взрослых пациентов старше 18 лет с определёнными типами рака молочной железы (положительного по гормональным рецепторам, отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа), который распространился за пределы исходной опухоли и/или в другие органы.

Этот препарат назначают вместе с ингибиторами ароматазы или фулвестрантом, которые используются в качестве гормональной противоопухолевой терапии.

Способ действия препарата Палбоциклиб Фармасинтез

Палбоциклиб действует, блокируя белки, называемые циклин-зависимые киназы 4 и 6, которые регулируют рост и деление клеток. Блокирование этих белков может замедлить рост раковых клеток и задержать прогрессирование опухоли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Палбоциклиб Фармасинтез

Противопоказания

Не принимайте препарат Палбоциклиб Фармасинтез:

• если у Вас аллергия на палбоциклиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Палбоциклиб Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу перед началом лечения препаратом Палбоциклиб Фармасинтез, если у Вас имеются:

• умеренные или тяжёлые нарушения функции печени;
• тяжёлые нарушения функции почек.

Инфекции

Препарат Палбоциклиб Фармасинтез может уменьшить количество Ваших белых кровяных клеток и ослабить Вашу иммунную систему. Следовательно, Вы можете подвергаться большему риску возникновения инфекций во время приёма препарата. Сообщите врачу, если при приёме препарата Палбоциклиб Фармасинтез у Вас появились признаки инфекции, например, озноб или лихорадка. Ваш врач назначит Вам соответствующее лечение.

Мониторинг показателей крови

Во время лечения Вам будут регулярно выполнять анализы крови, чтобы проверить, влияет ли препарат Палбоциклиб Фармасинтез на Ваши клетки крови (лейкоциты, эритроциты, тромбоциты).

Интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ)

Приём препарата Палбоциклиб Фармасинтез может вызвать тяжёлое или опасное для жизни воспаление лёгких, которое может привести к смертельному исходу. Незамедлительно сообщите своему врачу о любых новых или ухудшающихся симптомах, включая следующие:

• затруднённое дыхание или одышка;
• сухой кашель;
• боль в груди.

Дети и подростки

Не давайте препарат Палбоциклиб Фармасинтез детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Другие препараты и препарат Палбоциклиб Фармасинтез

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следует избегать совместного применения препарата Палбоциклиб Фармасинтез со следующими препаратами, поскольку они могут повышать концентрацию палбоциклиба в крови:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, миконазол (препараты, применяемые для лечения грибковой инфекции);
• ампренавир, атазанавир, фосампренавир, делавирдин, лопинавир, индинавир, нелфинавир, телапревир, саквинавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ- инфекции);
• ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С);
• боцепревир (препарат, применяемый для лечения гепатит С);
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин (антибактериальные препараты, применяемый для лечения различных инфекций);
• кониваптан (препарат, применяемый при низком содержании натрия в крови (гипонатриемии));
• нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии, агрессивного поведения);
• дилтиазем (препарат, применяемый для профилактики приступов стенокардии, понижения артериального давления, коррекции сердечного ритма);
• мибефрадил (препарат, применяемый для лечения стенокардии и повышенного артериального давления).

Следует избегать совместного применения препарата Палбоциклиб Фармасинтез со следующими препаратами, поскольку они могут снижать концентрацию палбоциклиба в крови:

• рифабутин, рифампицин, рифапентин (антибактериальные препараты, применяемые для лечения туберкулезной инфекции);
• карбамазепин, фенитоин, фелбамат, фенобарбитал, примидон (препараты, применяемые для лечения эпилепсии, судорожных синдромов);
• энзалутамид (препарат, применяемый для лечения рака предстательной железы);
• невирапин (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• препараты, содержащие экстракт Зверобоя продырявленного (препараты, применяемые для лечения депрессии).

Препараты, которые можно применять одновременно с препаратом Палбоциклиб Фармасинтез только когда этого невозможно избежать, поскольку могут снизить концентрацию палбоциклиба в крови, не требуют коррекции дозы:

• бозентан (препарат, применяемый для лечения лёгочной артериальной гипертензии);
• эфавиренз, этравирин (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• модафинил (препарат, применяемый для лечения чрезмерной сонливости, вызванной нарколепсией (состояние, которое вызывает чрезмерную дневную сонливость) или расстройством сна при сменной работе);
• нафциллин (антибактериальный препарат, применяемый для лечения различных инфекций).

Препараты, на которые может влиять приём препарата Палбоциклиб Фармасинтез:

• мидазолам (препарат, применяемый для лечения бессонницы, стимулирования седации перед проведением медицинских процедур);
• алфентанил, фентанил (препараты, применяемые для обезболивания в хирургии);
• циклоспорин, эверолимус, такролимус и сиролимус (препараты, применяемые для угнетения иммунной системы после пересадки органов);
• дигидроэрготамин, эрготамин (препараты, применяемые для лечения мигрени, головной боли);
• пимозид (препарат, применяемый для лечения шизофрении и хронических психозов);
• хинидин (препарат для коррекции сердечного ритма").

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Приём препарата Палбоциклиб Фармасинтез во время беременности противопоказан.

Вам не следует планировать беременность во время приёма препарата Палбоциклиб Фармасинтез.

Обсудите с врачом контрацепцию, если есть вероятность, что Вы или Ваш партнёр можете забеременеть.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время приёма препарата Палбоциклиб Фармасинтез. Неизвестно, проникает ли палбоциклиб в грудное молоко.

Контрацепция

Во время приёма препарата Палбоциклиб Фармасинтез, способные к деторождению женщины и их партнёры-мужчины должны использовать высокоэффективные методы контрацепции. Необходимо избегать наступления беременности во время терапии препаратом Палбоциклиб Фармасинтез, а также в течение 1 месяца после окончания терапии.

Мужчинам необходимо избегать зачатия ребёнка и донорства спермы во время терапии препаратом Палбоциклиб Фармасинтез и в течение 3 месяцев после её завершения.

Фертильность

Палбоциклиб может снизить фертильность у мужчин (способность зачать ребёнка).

Мужчинам перед началом лечения препаратом Палбоциклиб Фармасинтез следует рассмотреть возможность сохранения (консервации) спермы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Очень распространённой нежелательной реакцией при приёме препарат Палбоциклиб Фармасинтез является усталость. Если Вы испытываете необычную усталость во время применения препарата Палбоциклиб Фармасинтез, соблюдайте особую осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Палбоциклиб Фармасинтез с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрутовый сок и грейпфрут во время приёма препарата Палбоциклиб Фармасинтез, так как это может привести к увеличению уровня действующего вещества в крови и отрицательно сказаться на переносимости препарата.

Препарат Палбоциклиб Фармасинтез содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Палбоциклиб Фармасинтез содержит красители

Препарат Палбоциклиб Фармасинтез, 75 мг, капсулы

Препарат содержит в своём составе краситель пунцовый (Понсо 4R-Rouge Cochenille А) (El24) и краситель солнечный закат жёлтый (FCF-FD&C жёлтый 6) (Е110), могут вызывать аллергические реакции.

Препарат Палбоциклиб Фармасинтез, 125 мг, капсулы

Препарат содержит в своём составе краситель солнечный закат жёлтый (FCF-FD&C жёлтый 6) (Е110), может вызывать аллергические реакции.

3. Приём препарата Палбоциклиб Фармасинтез

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата составляет 125 мг один раз в сутки в течение 21 дня с последующим перерывом на 7 дней (схема 3/1) (таким образом, полный цикл составляет 28 дней).

Ваш врач порекомендует Вам, сколько капсул препарата Палбоциклиб Фармасинтез следует принимать.

Если у Вас возникают определённые нежелательные реакции во время приёма препарата Палбоциклиб Фармасинтез (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), Ваш врач может снизить дозу или прекратить лечение, временно или окончательно.

Доза может быть снижена до одной из других дозировок 100 мг или 75 мг.

Ингибитор ароматазы в сочетании с палбоциклибом следует применять в соответствии с режимом дозирования, указанным в инструкции по медицинскому применению конкретного препарата.

Фулвестрант в сочетании с палбоциклибом следует применять в дозе 500 мг, внутримышечно в 1, 15, 29 день и далее 1 раз в месяц.

При назначении препарата Палбоциклиб Фармасинтез в сочетаний с ингибитором ароматазы женщинам в пре- или перименопаузе (от момента возникновения первых признаков климакса до последней самостоятельной менструации) обязательно проведение абляции/подавления функции яичников с помощью агониста ЛГРГ (освобождающий лютеинизирующий гормон — это гормон, вызывающий продукцию мужского гормона тестостерона).

Мужчинам, получающим комбинированную терапию препаратом Палбоциклиб Фармасинтез и ингибитором ароматазы, рекомендуется назначать агонисты ЛГРГ в соответствии с локальной клинической практикой.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь один раз в сутки вместе с пищей, примерно в одно и то же время каждый день. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не открывайте, не разламывайте и не разжёвывайте капсулы. Не принимайте капсулы, если они разломаны, имеют трещины или их целостность нарушена иным образом.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит продолжительность терапии препаратом Палбоциклиб Фармасинтез.

Если Вы приняли препарата Палбоциклиб Фармасинтез больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата Палбоциклиб Фармасинтез или если Ваш лекарственный препарат случайно принял кто-то ещё, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. Покажите упаковку препарата Палбоциклиб Фармасинтез. Вам может потребоваться срочное лечение.

Если Вы забыли принять препарат Палбоциклиб Фармасинтез

Если Вы пропустили дозу или у Вас была рвота, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Палбоциклиб Фармасинтез

Не прекращайте приём препарата, если Ваш врач не скажет Вам об этом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Палбоциклиб Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Палбоциклиб Фармасинтез и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций, Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• озноб или лихорадка, боль в горле, кашель, боль или жжение при мочеиспускании и другие признаки различных инфекций (очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10);
• затруднённое дыхание, сухой кашель или боль в груди, что может быть признаком воспаления лёгких (интерстициальное заболевание лёгких, пневмонит) (часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10);
• лихорадка с уменьшением количества лейкоцитов в крови (фебрильная нейтропения) (часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Палбоциклиб Фармасинтез.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• аномально низкая концентрация нейтрофилов в крови (нейтропения), низкая концентрация тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), низкая концентрация лейкоцитов в крови (лейкопения), определяемые в анализах;
• бледность, слабость, быстрая утомляемость, сонливость (признаки анемии — снижение содержания гемоглобина и/или снижение количества эритроцитов в крови);
• пониженный аппетит;
• головная боль;
• боль, язвы во рту (стоматит);
• тошнота, рвота;
• диарея;
• запор;
• кожная сыпь;
• облысение (алопеция);
• утомляемость;
• общая слабость;
• повышенная температура тела (гипертермия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нечёткость зрения;
• увеличенное слезотечение;
• сухость глаз;
• искажение чувства вкуса (дисгевзия);
• носовое кровотечение;
• сухость кожных покровов;
• повышение значений печёночных ферментов АЛТ и ACT в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- высыпания на лице, по форме напоминающие бабочку: с крыльями — на скулах и щеках и туловищем — на переносице и спинке носа (кожная красная волчанка).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Палбоциклиб Фармасинтез

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, блистере или банке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Палбоциклиб Фармасинтез содержит

Действующим веществом является: палбоциклиб.

Палбоциклиб Фармасинтез. 75 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 75 мг палбоциклиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 200, лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Твёрдая капсула № 1: корпус капсулы: титана диоксид (Е171), желатин; крышечка капсулы: краситель пунцовый (Понсо 4R-Rouge Cochenille А) (Е124), титана диоксид (Е171), краситель солнечный закат жёлтый (FCF-FD&C желтый 6) (Е110), желатин.

Палбоциклиб Фармасинтез, 100 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 100 мг палбоциклиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 200, лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Твёрдая капсула № 0: корпус капсулы: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин; крышечка капсулы: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Палбоциклиб Фармасинтез, 125 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 125 мг палбоциклиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 200, лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Твёрдая капсула № 00: корпус капсулы: титана диоксид (Е171), желатин; крышечка капсулы: хинолиновый жёлтый (Е104), титана диоксид (Е171), краситель солнечный закат жёлтый (FCF-FD&C жёлтый 6) (Е110), желатин.

Препарат Палбоциклиб Фармасинтез содержит лактозу, красители (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Палбоциклиб Фармасинтез и содержимое упаковки

Капсулы.

Палбоциклиб Фармасинтез, 75 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы размера № 1, имеющие белого цвета корпус и оранжевого цвета крышечку. Содержимое капсулы светло-жёлтого или жёлтого цвета порошок.

Палбоциклиб Фармасинтез, 100 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы размера № 0, имеющие коричневого цвета корпус и коричневого цвета крышечку. Содержимое капсулы светло-жёлтого или жёлтого цвета порошок.

Палбоциклиб Фармасинтез, 125 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы размера № 00, имеющие белого цвета корпус и жёлтого цвета крышечку. Содержимое капсулы светло-жёлтого или жёлтого цвета порошок.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 7 или 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 21 капсуле или 30 капсул вместе с пакетом-осушителем (силикагель) (с предупредительной надписью о несъедобности влагопоглотителя/силикагеля) помещают в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую тару.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую тару.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

194356, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д.74, помещ. 1-Н

Тел.: +7 (812) 240-45-15

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com

Производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

194356, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д.74, лит. А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

197375, г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Отпускают по рецепту

Фармасинтез-Норд, АО, Российская Федерация