Пикосульфат ФТ

Picosulfate FT

Лекарственная форма

капли для приёма внутрь

Состав

Состав на 1 мл

Действующее вещество:

Натрия пикосульфат моногидрат 7,5 мг

Вспомогательные вещества: натрия бензоат (E211), натрия цитрата дигидрат, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.

Описание

Прозрачный раствор, слегка вязкий, от бесцветного до желтоватого или слегка желтовато- коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Действующее вещество — натрия пикосульфат — представляет собой слабительное средство триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке оказывает стимулирующее действие на слизистую оболочку толстой кишки, увеличивая перистальтику, способствуя накоплению воды и электролитов в просвете толстой кишки. Это приводит к стимуляции акта дефекации, ускорению продвижения кишечного содержимого и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, действуя на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание пищи, в том числе незаменимых питательных веществ, в тонкой кишке.

Фармакокинетика

Абсорбция: незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида. После перорального приёма натрия пикосульфат поступает в толстый кишечник: абсорбция препарата незначительная, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и составляет 6–12 часов. В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентраций в сыворотке крови отсутствует. После приёма 10 мг препарата внутрь около 10,4 % от величины общей дозы выводится почками в виде глюкуронида через 48 часов. При применении более высоких доз препарата выведение его почками, в целом, уменьшается.

Показания

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

  • запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих пациентов, после операций, после родов и в период лактации);
  • запоры, вызванные приёмом лекарственных средств;
  • для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
  • заболевания желчного пузыря, синдром раздражённой кишки с преобладанием запоров;
  • запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

Противопоказания

  • Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
  • острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
  • острые воспалительные заболевания кишечника;
  • повышенная чувствительность к натрию пикосульфату или другим компонентам препарата (см. раздел «Состав»);
  • тяжёлая дегидратация;
  • непереносимость фруктозы (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
  • I триместр беременности (см. также раздел «Беременность и период лактации»).

С осторожностью

Пожилой возраст, гипокалиемия, повышение концентрации магния в крови, астения, почечная недостаточность.

Применение при беременности и лактации

Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарат на беременность. Приём препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) приём препарата возможен только по назначению врача. Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может применяться в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

1 мл препарата составляет 21 каплю. В 1 капле содержится 0,34 мг натрия пикосульфата.

Внутрь.

Рекомендуется следующий режим дозирования:

Взрослые и дети старше 10 лет: 15–30 капель (5–10 мг) в сутки.

Дети 4–10 лет: 7–15 капель (2,5–5 мг) в сутки.

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки. Это соответствует 2 каплям препарата (приблизительно 0,68 мг натрия пикосульфата) на 3 кг массы тела в сутки.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.

Препарат не обязательно растворять в жидкости.

Побочные эффекты

Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны дискомфорт в области живота, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.

Со стороны нервной системы возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приёма препарата, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, с напряжением при дефекации, спазмами в области живота).

Возможны реакции повышенной чувствительности (со стороны иммунной системы).

Со стороны кожи и подкожных тканей возможны кожные реакции, например, ангионевротический отёк, кожная сыпь, лекарственный дерматит, кожный зуд.

Передозировка

Симптомы

При приёме высоких доз возможны диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, колики в животе.

Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии слизистой оболочки толстой кишки, связанных с приёмом доз натрия пикосульфата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Натрия пикосульфат, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии (снижению уровня калия в крови), вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение

Чтобы уменьшить или предотвратить абсорбцию препарата, в течение короткого времени после приёма избыточной дозы внутрь следует вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Взаимодействие

Диуретики и глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (риск гипокалиемии) при приёме высоких доз натрия пикосульфата.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Антибиотики при совместном применении с натрия пикосульфатом могут снижать слабительный эффект препарата.

Особые указания

При возникновении аллергических реакций, связанных с применением препарата, требуется прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Не применять препарат ежедневно более 10 дней; если после 10 дней ежедневного применения не достигнута регулярность стула, требуется консультация врача и обследование с целью установления причины запора. Длительный приём высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии (снижению уровня калия в крови).

При заболеваниях, сопровождающихся нарушением водно-электролитного баланса (например, тяжёлая почечная недостаточность), лекарственное средство может применяться только под наблюдением врача.

Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших натрия пикосульфат. Результаты анализа предполагают, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связаны с приёмом препарата.

Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять капли раствора в пищу. Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

В 1 мл раствора содержится 450,59 мг сорбитола, что соответствует 21,46 мг сорбитола в 1 капле. Суммирующий эффект при одновременном приёме препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и при поступлении с пищей сорбитола (или фруктозы) должен учитываться. Наличие сорбитола в лекарственных средствах для перорального применения может влиять на биодоступность других лекарственных препаратов, принимаемых одновременно внутрь. Сорбитол является источником фруктозы. Пациенты, у которых ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, в том числе пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором фруктоза не расщепляется), должны проинформировать врача о наличии данных состояний перед тем, как лекарственное средство будет назначено. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать данное лекарственное средство (см. раздел «Противопоказания»).

В 1 мл раствора содержится 2,0 мг натрия бензоата, что соответствует 0,095 мг натрия бензоата в 1 капле препарата. Натрия бензоат может усиливать желтуху (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых детей (возраст до 4-х недель), что может привести к развитию ядерной желтухи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е., во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникают спазмы кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами.

Форма выпуска

Rапли для приёма внутрь,7,5 мг/мл.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Срок хранения после первого вскрытия флакона 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Пикосульфат ФТ: