ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная

Polimilex®

Регистрационный номер

Торговое наименование

ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Состав

На одну дозу (0,5 мл):

Компонент

Количество

активный компонент:

вирус полиомиелита тип 1

40 ЕД D-антигена

вирус полиомиелита тип 2

8 ЕД D-антигена

вирус полиомиелита тип 3

32 ЕД D-антигена

вспомогательные вещества:

2-феноксиэтанол

2,5 мг

формальдегид

0,0125 мг

натрий-фосфатный буфер

0,1 М, pH 7, содержащий:

натрия фосфат двузамещённый дигидрат

0,43 мг

натрия фосфат однозамещённый моногидрат

0,22 мг

концентрированная жидкость для разведения, содержащая:

натрия хлорид

2,96 мг

калия хлорид

0,16 мг

магния сульфат гептагидрат

0,08 мг

феноловый красный

0,008 мг

кальция хлорид дигидрат

0,08 мг

вода для инъекций

до 0,5 мл

Описание

Прозрачная от оранжевого-жёлтого до оранжево-красного цвета жидкость.

Характеристика препарата: представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Иммунологические свойства

Применение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической памяти.

Показания

Активная иммунизация в целях профилактики полиомиелита.

Противопоказания

  • Тяжёлая реакция на предшествующее введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
  • Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
  • Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры;
  • Сильная реакция (температура выше 40 °C, отёк и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорождённого). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске инфекции.

Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Объём одной дозы составляет 0,5 мл вакцины как для детей, так и для взрослых. Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.

У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы.

Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Вакцина не должна использоваться в случае изменения её внешнего вида.

При использовании многодозового флакона сразу после его вскрытия впишите дату в соответствующее поле на этикетке флакона. После отбора каждой дозы ставьте отметку (х или V) на флаконе в поле «Введенные дозы».

Использование инактивированных вакцин (включая ПОЛИМИЛЕКС® ) и живых вакцин для вакцинации против полиомиелита регламентируется Национальным календарём профилактических прививок.

Вакцинация против полиомиелита проводится вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) всем детям в возрасте 3 и 4,5 месяца.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой).

Вакцинацию и последующую ревакцинацию детей с ВИЧ-инфекцией, детей, рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей, находящихся в домах ребёнка, проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС® ) в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок (вакцинация 3; 4,5; 6 месяцев, ревакцинация 18; 20 мес. и 14 лет).

При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по её применению.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), не часто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (≥1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Данные клинических исследовании

Общие нарушения и реакции

Очень часто: беспокойство, раздражительность, субфебрильная лихорадка.

Часто: гиперемия и болезненность в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции, недомогание, плач, сонливость, снижение аппетита, сыпь на кожных покровах, кашель.

Показатели безопасности вакцины ПОЛИМИЛЕКС® в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов.

Вышеперечисленные реакции, за исключением болезненности в месте инъекции, были характерны только для младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.

Зарегистрированные реакции на введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1–3 дней.

Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной ПОЛИМИЛЕКС® нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.

Данные пострегистрационного наблюдения

Ниже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами Российской Федерации.

Местные и системные реакции:

Редко: отечность, покраснение, болезненность в месте инъекции, лихорадка.

Со стороны нервной системы:

Очень редко: полинейропатия.

Со стороны дыхательной системы:

Апноэ у недоношенных детей (родившиеся на сроке <28 недель беременности).

Выявленные реакции на введение вакцины были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1–3 дней.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцина ПОЛИМИЛЕКС® может вводиться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок в разные участки тела (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.

Особые указания

  • Категорически запрещается внутривенное введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
  • У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние. Обычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае, если обморочное состояние возникало после предыдущей вакцинации, либо до или во время введения вакцины есть его признаки, то вакцинацию следует проводить в положении пациента сидя или лёжа.
  • Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
  • Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с симптомной и бессимптомной стадией, должны быть иммунизированы вакциной ПОЛИМИЛЕКС® в соответствии с Национальным календарём профилактических прививок.
  • Возможно, что не удастся получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врождёнными или приобретёнными иммунными нарушениями.
  • Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48–72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее, в особенности у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние вакцины ПОЛИМИЛЕКС® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.

По одной дозе (0,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 2,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.

По 1 или 10 флаконов по 0,5 мл в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По пять доз (2,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 4,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.

По 1 или 10 флаконов по 2,5 мл в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте. Не замораживать.

Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров

Производитель

Нанолек, ООО, Российская Федерация

Bilthoven Biologicals B.V., Нидерланды

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате ПОЛИМИЛЕКС вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная: