Предуктал^® МВ

ЛП-№(000386)-(ГП-RU)

Предуктал^® МВ

Триметазидин

таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Кардиологические препараты. кардиологические препараты другие. Триметазидин

C01EB15

Предуктал^® МВ, 35 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Триметазидин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Лекарственный препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе -I листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Предуктал^® МВ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Предуктал^® МВ.
3. Применение препарата Предуктал^® МВ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Предуктал^® МВ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ПРЕДУКТАЛ^® МВ И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Препарат Предуктал^® МВ содержит действующее вещество триметазидина дигидрохлорид, которое относится к группе сердечно-сосудистых антиангинальных препаратов.

Предуктал^® МВ применяется для лечения стенокардии в сочетании с другими лекарственными препаратами.

Показания к применению

Лекарственный препарат Предуктал^® МВ предназначен для применения у взрослых пациентов в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения стенокардии (боли в груди, вызванной ишемической болезнью сердца).

2. О ЧЁМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ПРЕДУКТАЛ’ МВ

2.1. Противопоказания

Не принимайте препарат Предуктал^® МВ:

• если у Вас аллергия на триметазидин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша),
• если у Вас болезнь Паркинсона: заболевание головного мозга, вызывающее двигательные нарушения (тремор, мышечная ригидность, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка),
• если у Вас тяжёлое нарушение функции почек,
• если Вы беременны или кормите грудью.

2.2. Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Предуктал^® МВ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

Этот препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии. Препарат не показан для лечения инфаркта миокарда.

В случае приступа стенокардии сообщите об этом лечащему врачу. Может потребоваться обследование и Ваше лечение может быть изменено.

Это препарат может вызвать или усугубить такие симптомы, как тремор, ригидность мышц, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка, особенно у пациентов пожилого возраста. Данные симптомы должны быть приняты во внимание; о них следует сообщить лечащему врачу, который может пересмотреть лечение.

Могут наблюдаться случаи падения вследствие резкого снижения артериального давления или потери равновесия (см. описание нежелательных реакций).

2.3. Дети и подростки

Препарат Предуктал^® МВ не предназначен для детей и подростков до 18 лет.

2.4. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

2.4.1. Другие препараты и препарат Предуктал^® МВ

Не было выявлено взаимодействий с другими лекарственными препаратами.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

2.4.2. Взаимодействие препарата Предуктал^® МВ с пищей и напитками

Препарат Предуктал^® МВ можно применять с пищей и напитками.

2.5. Применение беременными и кормящими грудью женщинами, сведения о фертильности

Предпочтительно избегать применения данного препарата во время беременности.

Если во время приёма препарата Вы обнаружили, что беременны, сообщите об этом лечащему врачу, который примет решение о необходимости продолжения лечения.

Ввиду отсутствия данных о выделении с грудным молоком. Вам не следует принимать препарат Предуктал^® МВ, если Вы кормите ребёнка грудью.

Если Вы беременны или кормите ребёнка грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

2.6. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Данный препарат может вызвать головокружение и сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ПРЕДУКТАЛ^® МВ

3.1. Доза

Всегда принимайте препарат Предуктал^® МВ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Предуктал^® МВ — 1 таблетка 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.

Если у Вас имеется нарушение со стороны почек или Ваш возраст более 75 лет, лечащий врач может изменить рекомендуемую дозу.

3.2. Применение у детей и подростков

Препарат Предуктал^® МВ не предназначен для детей и подростков до 18 лет.

3.3. Путь и способ введения

Препарат Предуктал^® МВ следует принимать внутрь.

3.4. Продолжительность терапии

Если Вы приняли препарат Предуктал^® МВ в большей дозе, чем следовало

В случае приёма слишком большой дозы препарата немедленно обратитесь лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы забыли принять препарат Предуктал^® МВ

Если Вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, стремясь компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы должны прекратить принимать препарат Предуктал^® МВ

Лечащий врач сообщит Вам, как долго продлится лечение. Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем прекращать приём препарата. Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приёму препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

4.1. Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Предуктал^® МВ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Перечень нежелательных реакций

Часто возникающие (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): головокружение, головная боль, боль в животе, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения), тошнота, рвота, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница и общая слабость.

Редко возникающие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек): быстрое или нерегулярное сердцебиение (ощущение сердцебиения), ощущение внеочередных ударов сердца, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, что может вызывать головокружение, предобморочное состояние или обморок, недомогание (общее плохое самочувствие) или падение, «приливы» крови к коже лица.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• экстрапирамидные симптомы (необычные движения, включая дрожание и тремор рук и пальцев, скручивающие движения тела, шаркающая походка и скованность рук и ног), обычно обратимые после прекращения лечения;
• нарушения сна (проблемы со сном, сонливость), запор, тяжёлые генерализованные красные кожные высыпания с волдырями, отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания;
• ощущение движения или вращения (вертиго);
• выраженное снижение количества лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций, уменьшение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или кровоизлияний;
• заболевания печени (тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, пожелтение кожи и глаз, экскременты светлого цвета, моча тёмного цвета).

4.2. Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

http://www.ndda.kz

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий’' Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://pharm.am

АОЗТ “Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна"

http://www.rceth.by

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

http://pharm.kg

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

http://roszdravnadzor.ru

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

5.ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ПРЕДУКТАЛ^® МВ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

5.1. Дата истечения срока годности (срока хранения)

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

5.2. Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

5.3. Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению (в соответствующих случаях)

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

6.1. Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ

Препарат Предуктал^® МВ содержит

Действующим веществом является триметазидин (в виде дигидрохлорида).

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит 35 миллиграмм триметазидина дигидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки

кальция гидрофосфата дигидрат

гипромеллоза 4000

магния стеарат

повидон

кремния диоксид коллоидный безводный

Сухой премикс для розовой оболочки

глицерол

макрогол 6000

магния стеарат гипромеллоза

краситель железа оксид красный (Е 172) титана диоксид (Е 171)

Полировка

макрогол 6000

6.2. Лекарственная форма, характер и содержимое первичной упаковки по массе, объему или единицам дозирования

Внешний вид препарата Предуктал^® МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 35 мг и содержимое его упаковки: Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета. Препарат Предуктал^® МВ доступен в упаковках, содержащих по 60 таблеток.

6.3. Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества, если они различаются

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

“Лаборатории Сервье" / Les Laboratoires Servier

92284 Франция, Сюрен Седекс, ул. Карно 50 / 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

Производитель

ООО “СЕРВЬЕ РУС”

108828 Россия, г. Москва, поселение Краснопахорское, квартал 158, владение 2, стр. 1 или

«Лаборатории Сервье Индастри» / Les Laboratoires Servier Industrie

905, шоссе Саран / 905, route de Saran

45520 Жиди/45520 Gidy

Франция / France

6.4. Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза:

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрации удостоверения:

Российская Федерация

АО «Сервье»

Адрес: г. Москва, 125196, Российская

Федерация

Тел.: +7 (495) 937 07 00

Республика Беларусь

Представительство УАО "Les Laboratoires Servier” (Французская Республика) в Республике Беларусь

Адрес: г. Минск, 220030, Республика

Беларусь

Тел.: +375 (17) 306 54 55/56

Республика Казахстан и Кыргызская

Республика

ТОО «Сервье Казахстан»

Адрес: г. Алматы, 050020, Республика

Казахстан

Тел.: +7 (727) 386 76 62

Республика Армения

Представительство «Лаборатории Сервье»

Адрес: г. Ереван, 0001. Республика

Армения

Тел.: (+374 10) 505074

6.5. Данный листок-вкладыш пересмотрен

#<{ММ/ГГГГ}> <{месяц ГГГГ}>.#

6.6. Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://www.eurasiancommission.org.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 35 мг.

Отпускают по рецепту

Laboratories Servier, Франция

СЕРВЬЕ РУС, ООО, Российская Федерация