Прохэнс

Прохэнс

раствор для внутривенного введения

На 1 мл:

Активный компонент: гадотеридол 279,3 мг

Вспомогательные компоненты: трометамол 1,21 мг, калтеридол кальция 0,23 мг, раствор хлористоводородной кислоты 10 % до pH 7,3-7,5, раствор натрия гидроксида 10 % до pH 7,3-7,5, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачный бесцветный или светло-жёлтого цвета раствор.

Прохэнс применяется только с диагностической целью.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) для визуализации очагов с нарушенным кровоснабжением головного и спинного мозга и окружающих тканей, а также очагов с нарушенным гематоэнцефалическим барьером.

МРТ всего тела, включая голову, шею, печень, молочные железы, костно-суставную систему и мягкие ткани.

Повышенная чувствительность к гадотеридолу, другим вспомогательным компонентам препарата или другим контрастным препаратам, содержащим гадолиний; детский возраст до 18 лет для проведения МРТ всего тела и детский возраст до 6 месяцев по всем остальным показаниям.

С осторожностью: детский возраст от 6 месяцев до 2 лет по всем показаниям, кроме МРТ всего тела; в связи с тем, что гадотеридол выводится из организма почками, с осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²); у пациентов с острой почечной недостаточностью на фоне гепаторенального синдрома; у пациентов в периоперационный период пересадки печени; у пациентов с эпилепсией; у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями; пациентов с нарушениями кровообращения, в том числе центральной нервной системы (ЦНС); у пациентов с аллергическими заболеваниями в анамнезе.

Достаточных или правильно проведённых исследований на беременных женщинах не проводилось. В этой связи гадотеридол не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу крайней необходимости.

Нет данных об экскреции гадотеридола с молоком. Поэтому при необходимости проведения исследования в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Взрослые.

Рекомендуемая доза для исследования большинства патологий головного и спинного мозга составляет 0,1 ммоль/кг.

Для пациентов с подозрением на метастазы в головном мозге или другие патологические очаги с меньшим накоплением контраста, рекомендуемая доза составляет 0,3 ммоль/кг. Для выполнения МРТ всего тела рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг.

МРТ головы и шеи рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг.

МРТ печени для сканирования в динамическую фазу рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг.

МРТ молочных желёз рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг.

МРТ костно-суставной системы и мягких тканей рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 2 лет.

Применение у детей от 6 мес: МРТ головного и спинного мозга.

Необходимо тщательно оценить пользу/риск при применении Прохэнса у детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года из-за не полностью сформировавшейся выделительной системы у детей этого возраста. Доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг, в ходе одного исследования не рекомендуется использование более 1 дозы препарата. Повторное введение возможно только более чем через 7 дней.

Применение у детей в возрасте менее 6 месяцев не рекомендовано.

Выполнение МРТ всего тела не рекомендовано у детей в возрасте до 18 лет.

Дети в возрасте от 2-х лет.

Рекомендуемая доза для исследования большинства патологий головного и спинного мозга составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

Прохэнс использовался у ограниченного количества детей в возрасте от 6 месяцев до 2-х лет, поэтому при проведении исследования, нужно соблюдать особую осторожность. Данных об эффективности и безопасности использования доз более 0,1 ммоль/кг или ювторных введений препарата не получено.

Пожилые пациенты (в возрасте старше 65 лет).

Изменения дозы у пожилых пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Необходимо тщательно оценить пользу/риск при применении Прохэнса у пациентов с тяжёлой степенью острой или хронической недостаточности функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) и в периоперационном периоде у пациентов при пересадке печени, и применять Прохэнс у таких пациентов, в случае если диагностика их состояния возможна только с применением МРТ с контрастированием. Доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг. повторное введение возможно только более чем через 7 дней.

Принятые правила по технике безопасности и инструкции, предусматриваемые для проведения МРТ, применимы и для данного препарата.

Изолированные случаи нефрогенного системного фиброза, зарегистрированные после введения препарата, в большинстве случаев наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью, которым в тоже время назначали и другие гадолинийсодержащие контрастные средства для МРТ.

Описание некоторых реакций:

* Вазо-вагальные реакции

Во время инъекции Прохэпса или непосредственно сразу после введения могут возникать вазо-вагальные реакции, редко переходящие в коллапс. Такие реакции часто связаны с эмоциональным состоянием (например, страхом при венепункции) и сопровождаются тошнотой, головокружением и повышенным потоотделением. Симптомы коллапса включают: бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, брадикардию, гиперсаливацию. Правильное распознавание этих реакций и дифференциальная диагностика с анафилактоидными/анафилактическими реакциями крайне важны для выбора правильной тактики коррекции.

**Острая почечная недостаточность

Случаи острой почечной недостаточности имели место у пациентов с нарушениями функции почек.

***Анафилактоидные/анафилактические реакции

Гадотеридол может вызывать развитие анафилактических/анафилактоидных реакций и реакций гиперчувствительности различной степени тяжести, включая анафилактический шок или смерть. Симптомами таких реакций являются: тяжесть и боль в груди, одышка, жар, дисфагия, отёк лица и шеи, снижение артериального давления.

У некоторых пациентов после введения препарата наблюдались транзиторные изменения концентрации сывороточного железа (в большинстве случаев в пределах допустимой нормы); как было выявлено, эти изменения не были клинически значимыми.

До настоящего момента не сообщалось о случаях передозировки, следовательно, признаки и симптомы передозировки не могут быть идентифицированы. В клинических исследованиях были использованы дозы вплоть до 0,3 ммоль/кг, и не было обнаружено никаких клинических проявлений, связанных с повышенной дозой. Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.

Взаимодействий с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Существуют сведения о нефрогенном системном фиброзе, ассоциированном с приёмом гадолинийсодержащих контрастных агентов у пациентов с нарушениями функции почек тяжёлой степени (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2). Возможно, нсфрогенный системный фиброз возникает в связи с применением препарата, поэтому у таких больных препарат следует применять только после тщательного обследования. У пациентов, находящихся на гемодиализе, его можно кратковременно применять для выведения препарата из организма. Но для пациентов, которые до этого не подвергались гемодиализу, необоснованно начинать его проведение для предупреждения или лечения нефрогенного системного фиброза.

По решению врача-рентгенолога при наличии медицинских показаний может быть введена дополнительная доза с целью расширения диагностических возможностей (усиления контрастности) исследования; дополнительная доза составляет 0,1 ммоль/кг и ожет быть введена не ранее чем через 30 мин после первой инъекции.

В виду того, что после введения гадотеридола были зарегистрированы анафилактические реакции, следует обратить особое внимание на наличие лекарственных препаратов и должного инструментария для неотложных мероприятий. Риск развития реакций гиперчувствительности выше в случаях:

• предшествующей реакции на контрастное средство;
• бронхиальной астме;
• аллергических заболеваниях в анамнезе (бронхиальная астма, сенная лихорадка).

Большинство этих реакций развиваются в течение 0,5–1 часа после введения. Однако, в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции. Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.

У пациентов с предрасположенностью к развитию аллергических реакций решение о применение препарата должно приниматься только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Перед введением контрастного средства у пациентов следует узнать аллергологический анамнез (например, наличие сенной лихорадки, крапивницы), чувствительности к контрастным средствам и наличия бронхиальной астмы.

У таких пациентов частота развития побочных реакций на контрастные средства выше и им для премедикации показано назначение антигистаминных средств и/или глюкокортикостероидов.

После проведения диагностической процедуры с препаратом Прохэнс рекомендуется наблюдение за состоянием пациента. Применение препарата также должно сопровождаться соблюдением общепринятых правил безопасности проведения магнитно-резонансных исследований, к которым относятся исключение использования пациентом ферромагнитных изделий, например, кардиостимуляторов или аневризматических клипс. Не следует проводить магнитно-резонансную томографию с контрастными веществами, содержащими другие хелатные комплексы гадолиния в течение 7 часов после применения препарата.

При введении контрастного средства у пациентов с эпилепсией, поражением ЦНС или судорогами в анамнезе может наблюдаться снижение порога судорожной активности.

Необходим контроль за состоянием пациента. Кабинет врача должен содержать лекарственные средства, необходимые для быстрого купирования судорог.

У пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью тяжёлой степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²) возможно развитие нефрогенного системного фиброза, поэтому препарат у таких пациентов должен применяться с осторожностью.

Не имеется сведений о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Однако, учитывая вероятность побочных действий в виде головокружений и др., следует избегать подобных видов деятельности в течение 24 ч после введения препарата.

Раствор для внутривенного введения 279,3 мг/мл.

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

BIPSO, GmbH, Германия