Релиф^® Про

суппозитории ректальные

1 суппозиторий содержит:

Активные вещества: флуокортолона пивалат 1 мг, лидокаина гидрохлорид в пересчёте на безводное вещество 40 мг.

Вспомогательное вещество: жир твёрдый (Витепсол W 35) 1775 мг.

От почти белого до желтовато-белого цвета суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью.

Препарат показан к применению у взрослых для симптоматического лечения боли, отёка, жжения, зуда при геморрое, проктите.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
• Туберкулёзный и сифилитические процессы в области нанесения препарата.
• Вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата.
• Реакция на вакцинацию.
• Детский и подростковый возраст младше 18 лет (данные клинических исследований отсутствуют).
• I триместр беременности.

Беременность

Клинических данных об использовании препарата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно. Исследования наживочных показали репродуктивную токсичность флуокортолона пивалата. Следует избегать назначения препаратов, содержащих глюкокортикостероиды в первом триместре беременности. В ряде исследований показано увеличение риска развития расщелины неба у новорождённых, чьи матери принимали глюкокортикостероиды в первом триместре беременности. Назначение препарата во II и III триместре беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода и младенца. Следует избегать длительного применения препарата Релиф^® Про при назначении в период беременности и грудного вскармливания.

Лактация

Следует избегать длительного применения препарата Релиф^® Про при назначении в период грудного вскармливания. Назначение препарата в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для младенца.

Ректально.

Релиф^® Про рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

По 1 суппозиторию вводят в задний проход 2 раза в день, утром и вечером, однако при тяжёлой форме заболевания первые 3 дня вводят по 1 суппозиторию 3 раза в день. При стабильном улучшении во многих случаях бывает достаточно вводить по одному суппозиторию в сутки или через день.

Суппозиторий следует вводить так, чтобы он остался в анальном канале (на уровне заднепроходного отверстия), не погружаясь полностью в прямую кишку. Основание суппозитория следует придерживать марлевой салфеткой в течение нескольких минут до полного его растворения.

При сильно воспалённых и, следовательно, болезненных геморроидальных узлах, рекомендуется начинать лечение с крема.

Ниже приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Релиф^® Про. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте все реакции разделяются на очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (≥1/100000 и <1/10000).

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - жжение, нечасто -раздражение.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: при продолжительном лечении (более четырёх недель) существует риск развития местных изменений кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиоэктазии.

Симптомы

Предполагается, что при случайном приёме препарата внутрь (например, при проглатывании более чем одного суппозитория) наиболее тяжёлые симптомы могут возникнуть со стороны сердечно-сосудистой системы (угнетение функции-сердца, остановка сердца) и ЦНС (судороги, угнетение дыхания, остановка дыхания) в зависимости от дозы.

Лечение

Лечение передозировки включает тщательный контроль жизненных функций, применение поддерживающих процедур (подачи кислорода), а также симптоматическое лечение ЦНС и сердечно-сосудистой системы, например барбитуратами быстрого действия, бета- симпатомиметическими препаратами и атропином. Применение диализа не показывает достаточную эффективность. При возникновении симптомов передозировки следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Исследования взаимодействия не проводились.

При одновременном применении лидокаина с антиаритмическими препаратами возможно удлинение интервала QT и, в очень редких случаях, возможно развитие АВ блокады или фибрилляции желудочков.

Совместное применение препарата и ингибиторов цитохрома Р450 ЗА4 может повысить риск развития системных побочных реакций на применение кортикостероидов, включая супрессию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Следует избегать комбинации этих препаратов, за исключением тех случаев, когда польза терапии превышает риск развития системных побочных реакций на кортикостероиды. В случае необходимости применения препарата Релиф^® Про в комбинации с ингибиторами цитохрома Р450 ЗА4 следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентом в связи с риском развития системных реакций на кортикостероиды.

• При наличии грибковых инфекций в дополнение к Релиф^® Про требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.
• Следует избегать попадания препарата внутрь и контакта препарата с глазами.
• Необходимо тщательно вымыть руки после применения препарата.
• Следует избегать контакта препарата с изделиями из латекса (контрацептивные диафрагмы и презервативы) во избежание снижения их эффективности.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Суппозитории ректальные 40 мг + 1 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Instituto De Angeli, Италия